維生素檢測行業(yè)前景

維生素檢測行業(yè)前景臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)政策性壁壘我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴格的審批程序才可流通，面對較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。該法規(guī)同時明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營環(huán)節(jié)的銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國家通過一系列法律法規(guī)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營、流通監(jiān)督管理、注冊管理、審查標準等實施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進的管理經(jīng)驗人才，才能在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經(jīng)銷商的角色。對于專注自主研發(fā)國產(chǎn)臨床檢測儀器的企業(yè)，新進入者需要極高的資金和技術(shù)要求。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況和趨勢（一）質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展概況質(zhì)譜的定義是將樣品分子經(jīng)過離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實現(xiàn)定性及定量下分析目的。質(zhì)譜技術(shù)是一種鑒定技術(shù)，能快速而極為準確地測定物質(zhì)的分子量，自1912年J．J．Thomson研制第一臺質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素以來，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度得到不斷提升，質(zhì)譜儀憑借具有靈敏度高，樣品用量少，分析速度快，分離和鑒定同時進行等優(yōu)點在環(huán)境、半導(dǎo)體、化工、能源等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，近10多年來，臨床質(zhì)譜在生命客戶領(lǐng)域應(yīng)用快速增長。臨床質(zhì)譜由于其高靈敏度（可達匹克（pg）級，而化學(xué)分析、免疫分析等傳統(tǒng)方法通常只能達到納克（ng）級）、高特異性、高通量、高重現(xiàn)性、低成本的特點，被廣泛應(yīng)用在臨床檢測中。質(zhì)譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測中具有明顯優(yōu)勢，目前臨床質(zhì)譜主要用于監(jiān)測治療藥物在體內(nèi)的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內(nèi)的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準診斷等領(lǐng)域。（二）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)發(fā)展狀況臨床質(zhì)譜基于其技術(shù)特點而應(yīng)用范圍廣闊，可在生化、免疫、微生物、分子等多領(lǐng)域就傳統(tǒng)方法學(xué)進行空白補充、市場搶占并逐步替代。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多個領(lǐng)域，質(zhì)譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本等優(yōu)勢，可在單次診斷中同時系統(tǒng)精確地檢測出上百種生物標記物，并能精確檢測出多種傳統(tǒng)診斷技術(shù)無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球質(zhì)譜在臨床檢驗應(yīng)用的市場規(guī)模約150億美元，未來行業(yè)增速預(yù)計在20%左右，其中美國臨床質(zhì)譜檢驗市場約55億美元。中國臨床質(zhì)譜檢驗占臨床檢驗的比例僅為1%，與美國15%的市場占比相比發(fā)展空間較大，滲透率較低，市場潛力較大。臨床質(zhì)譜主要應(yīng)用于新生兒篩查、維生素、藥物濃度、小分子以及蛋白質(zhì)標志物檢測等領(lǐng)域。市場數(shù)據(jù)顯示，中美臨床質(zhì)譜應(yīng)用領(lǐng)域市場占比差異較大，國內(nèi)市場目前仍以新生兒篩查、維生素等傳統(tǒng)檢測項目為主，主要系因相關(guān)項目在國內(nèi)臨床端具有較高的臨床需求和認可度，且新生兒篩查終端集中在婦兒醫(yī)院而易于起量，同時衛(wèi)健委關(guān)于對新生兒疾病篩查規(guī)范進一步促進了質(zhì)譜檢測在該領(lǐng)域的運用?；谫|(zhì)譜檢測相較傳統(tǒng)免疫檢測所具有的靈敏度、特異性、速度快、多指標同時檢測等優(yōu)勢，并隨著我國合理用藥意識不斷培育，藥物檢測、小分子標志物以及蛋白質(zhì)標志物將逐漸起量，預(yù)計未來具有較大發(fā)展?jié)摿?，逐漸向成熟市場靠攏。（三）臨床質(zhì)譜儀器行業(yè)發(fā)展狀況質(zhì)譜儀一般由進樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測器等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。1）進樣系統(tǒng)。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當位臵；2）離子源。使樣品分子電離生產(chǎn)離子，并使生成的離子會聚成有一定能量的幾何形狀離子束；3）質(zhì)量分析器。利用電磁場（包括磁場、磁場和電場的組合、高頻電場、和高頻脈沖電場等）的作用將來自離子源的離子束中不同質(zhì)荷比的離子按空間位臵，時間先后或運動軌道穩(wěn)定與否等形式進行分離；4）檢測器。用來接受、檢測和記錄被分離后的離子信號。質(zhì)譜儀分成多種類型，不同臨床應(yīng)用領(lǐng)域需要選擇不同類型的質(zhì)譜儀。生物醫(yī)藥常用的質(zhì)譜儀類型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是臨床檢測的主要應(yīng)用機型。高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析技術(shù)，相較于其他檢測技術(shù)具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場景。此外，微流控芯片、單細胞測序、循環(huán)腫瘤細胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場景仍在進一步開發(fā)中。體外診斷的分類體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。質(zhì)譜檢測儀行業(yè)競爭格局目前液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的臨床應(yīng)用已經(jīng)從最初的新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、微生物鑒定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血藥濃度監(jiān)測等諸多領(lǐng)域，可檢測項目在不斷增加之中，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力也在顯現(xiàn)。臨床質(zhì)譜檢測儀器方面，產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，如沃特斯、賽默飛、安捷倫等品牌的質(zhì)譜儀在全球均具有較大的影響力，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被國際知名分析儀器占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經(jīng)銷商的角色。由于知識產(chǎn)權(quán)保護、外資技術(shù)封鎖，采用OEM方式與外資廠商合作難以對進口的具備國外高端技術(shù)的質(zhì)譜儀進行定制化修改和零部件替換，難以適配國內(nèi)臨床檢測需求，生產(chǎn)成本難以下降。未來我國以自主研發(fā)方式為主流的質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系將會逐步建立，以國產(chǎn)化零部件替代的方式推動我國質(zhì)譜檢測行業(yè)的技術(shù)水平。體外市場發(fā)展歷程及政策環(huán)境我國體外診斷（IVD）行業(yè)的發(fā)展起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、成長發(fā)展期和成長階段升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。從20世紀70-90年代我國體外診斷進入市場導(dǎo)入期，生育高峰與經(jīng)濟的騰飛帶動體外診斷快速發(fā)展。2001年以來，國內(nèi)體外診斷進入市場成長階段，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量快速增長，技術(shù)水平不斷提高，部分國產(chǎn)產(chǎn)品替代了進口產(chǎn)品。目前國內(nèi)體外診斷還處于市場成長階段，體外診斷已成長為門類齊全，