某街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度1667

臨沭縣鄭山街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度錄01302503604705806907、、、保和使用1008械責(zé)任事故追究定1209事故報(bào)告1310首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)種審核1411信息1512出入庫復(fù)核1713設(shè)備使用和維1914不良反響〔事件〕報(bào)告2015毒性2216精神2317麻醉2418庫工作2519不合格、退回2620查詢和投訴2821衛(wèi)生和人員健康狀況2922從業(yè)人員培訓(xùn)和試3023中飲片3124一性使用無菌醫(yī)療器械使用3225倉庫保、3326有關(guān)記錄、憑證3427西劑室工作3528拆零37藥品購進(jìn)管理 制度第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行?中華人民共和國(guó)藥品管理法?、?中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法?、?中華人民共和國(guó)合同法?等有關(guān)法律法規(guī)，選擇已通過?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供給商；參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購進(jìn)藥品。依法購進(jìn)。第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的供貨單位進(jìn)貨。 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨單位索取并 審核以下資料： （一）加蓋供貨單位原印章的 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?或 ?品經(jīng)營(yíng)許可證 ?和 ?營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ?復(fù)印件； （二）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。 （三）企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員 “授權(quán)委托書 〞， 委托書必須有 委托事項(xiàng)、 委托品 種、 委托時(shí) 限、 托人身份證號(hào)碼、委托地區(qū)、委托時(shí)間、委托與被委托人的 責(zé)任等內(nèi)容； （四）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 第四條 購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取第三條 所規(guī)定的資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印 章的以下資料： （一） ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?或 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?、 ?進(jìn)口藥 材批件 ?復(fù)印件； （二） ?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ?或注明 “已抽樣〞并加蓋 公章 的 ?進(jìn)口藥品 通關(guān)單 ?復(fù)印件； （三） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理 局規(guī)定批 簽發(fā)的 生物制品， 需要同時(shí)索取 法定藥品檢驗(yàn)所 核發(fā)的批 簽發(fā)證明 文件。 第 五條 購進(jìn)藥品應(yīng) 有合法票據(jù)〔發(fā)票，供貨 清單 ， 并對(duì)照實(shí)物， 依據(jù)原 始票據(jù)建立購進(jìn) 記錄， 做到 票、 帳 、貨 相符 ，購進(jìn) 記錄應(yīng) 載 明供貨單位，購貨 數(shù) 量、購進(jìn) 價(jià)格 、購貨 日期 、 生產(chǎn) 企業(yè) 、藥品 通用名稱 、 劑型 、規(guī) 格 、批 準(zhǔn) 文號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)、 有效期 等內(nèi)容。第 六 條 購進(jìn) 中 藥 飲片 ， 必須標(biāo) 明品 名 、規(guī) 格 、產(chǎn)地、 生產(chǎn) 企業(yè) 、產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn) 日期 、購進(jìn) 數(shù) 量、購進(jìn) 價(jià)格 、購 進(jìn) 日期 等內(nèi)容， 票據(jù)和 購進(jìn) 記錄保存至超 過 藥品 有效期一年 ， 但不得少于 三 年 。第 七 條 醫(yī) 療 機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品， 必須 建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢 查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)示，不符合規(guī)定 要求的，不得購進(jìn)和使用。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 制度一、驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 二 、嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐一驗(yàn)收 ，待驗(yàn)收的藥 品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū) ，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢 。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、 標(biāo)簽 、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查 。藥品包裝的 標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有效期等；標(biāo)簽或 說明書上還應(yīng)有藥品的成分 、適應(yīng)癥或功能主治 、用法 、用量 、禁忌、 不良反響、考前須知以及貯藏條件等。 三、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 四、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警告語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 五 、驗(yàn)收進(jìn) 口 藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的 ?進(jìn) 口 藥品 注冊(cè) 證 ?和 ?進(jìn) 口藥品檢驗(yàn) 報(bào) 告書 ?復(fù)印 件或 者注 明“已抽樣〞 并 加蓋公章 的 ?進(jìn) 口 藥品 通 關(guān) 單 ?復(fù)印 件 。進(jìn) 口預(yù)防性 生 物制品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn)口批件?復(fù)印件。以上 批 準(zhǔn)文件應(yīng) 加蓋供 貨 單 位 公章 。六 期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品 養(yǎng)護(hù)管理制度一、堅(jiān)持預(yù)防為主的原那么，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合倉儲(chǔ)實(shí)際情況，組織好藥品的分類，合理存放。二、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近 效期、易變 質(zhì)藥品增加 檢查次 數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。三、做好夏 防、冬 防和梅雨季節(jié) 的藥品養(yǎng)護(hù)工作 ，確 保藥品質(zhì)量。四、對(duì)開于異常原因可能出現(xiàn)問題易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相同批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)有標(biāo)識(shí)或另處存放。五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售。六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，特別是針對(duì)中藥材 、中藥飲片，應(yīng)根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取枯燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。七、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)技能。八、做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。藥品陳 列管理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品平安有效，特制定本規(guī)定 。二、陳列藥品的貨柜〔架〕應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類整齊陳列擺放和儲(chǔ)存，類別標(biāo)簽應(yīng)旋轉(zhuǎn)準(zhǔn) 確、字跡 清晰 五 、麻醉 藥品、一類精神 藥品、醫(yī)療 用毒性 藥品等特殊管理藥品應(yīng)按國(guó)家 有關(guān) 規(guī)定存放。六 、危險(xiǎn) 品不得 陳列，如因需 要必須 陳列的，只 能陳列代 用品或空 包裝 。七 、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上使用。藥品 儲(chǔ)存管理制度理使用倉庫。堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。10cm30cm。品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫〔0-30202-1045%-75%之間檢測(cè)養(yǎng)護(hù)度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、度常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。四、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)---黃色；合格品區(qū)---綠色；不合格區(qū)---紅色。五、庫房的平安及分類儲(chǔ)存原那么，藥品實(shí)行分開擺放，即：1、藥品與非藥品分開。2、處方藥與非處方藥分開。3、內(nèi)服藥與外用藥分開。4、性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放。5、品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。6、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。六、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。七、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防污染、防鼠工作。處方及處方調(diào)配管理 制度提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥平安，根據(jù)?二、處方必須有注冊(cè)的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師或助 理醫(yī)師 開具。三 、醫(yī)師 開具處方專業(yè) 人員 調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循 平安有效 、經(jīng)濟(jì) 的原那么 ，并注意 保護(hù)病 人的隱私權(quán) 。四 、處方為開具當(dāng)日 有效 。特殊情況下需延 長(zhǎng) 有效 期的，由 開具處方的醫(yī)師 注明有效 期限 ，但 有效 期最長(zhǎng) 不超過 3天 。五 、處方按 規(guī)定的格式統(tǒng) 一印 制。麻醉藥品處方、急診 處方、兒童處方、普通處方的用紙分別為淡紅色、淡黃色、 淡綠色、白色、并在處方右上角注明。 六、處方書寫必須符合 ?處方管理方法 ?的有關(guān)規(guī)定。 特殊藥品的購進(jìn) 、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特 殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理： 藥品購進(jìn) 一、特殊藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督管理部門許可。 二、購進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品 “印鑒卡〞和效證件〔身份證，到有特殊藥品 經(jīng)營(yíng)資格的藥品 批發(fā)企購進(jìn)特殊藥品。 三、購進(jìn)藥品 時(shí)應(yīng) 采取銀行轉(zhuǎn)賬資金， 不得現(xiàn)金買賣。公路運(yùn)輸必須有 專人負(fù)責(zé)，縮短在 途時(shí)間，防止喪失、被盜。藥品 驗(yàn)收一、 應(yīng)做到 到 ， 收 ， 到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)采取專用記錄 ，，內(nèi)容有：日期 、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)、有 效期 、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收 結(jié)論、驗(yàn)收 和保管人 員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng) 保存至超過有 效期一年， 但不得少于三年。二、驗(yàn)收 發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人 清點(diǎn)登記， 報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后及時(shí)向供貨單位查詢、處理。藥品儲(chǔ)存 、保管一必須實(shí)行專人 負(fù)〔雙人 ，專 〔柜加〔雙 鎖，對(duì)進(jìn)出藥品應(yīng) 建立專用 賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄 ，記錄 的內(nèi)容有： 日期 、憑證號(hào)、領(lǐng)用 部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有 效期 、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人 、復(fù)核人 和領(lǐng)用人簽 字， 做到賬、物、批號(hào)相符。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 對(duì)麻醉 、精神 藥品按 日 做消耗統(tǒng)計(jì) ， 處方 單獨(dú) 存放 ， 按月匯總 ， 至少保存2年。專用 賬冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在 藥品有 效期 滿 后不少于2年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀 麻醉 、精神 藥品應(yīng) 在縣級(jí)以上 藥品監(jiān)督 部門監(jiān)督下 進(jìn)行， 并對(duì) 麻醉 、精神 藥品造表詳細(xì) 登記， 完善 經(jīng)手 人 、負(fù)責(zé)人 、院長(zhǎng) 和監(jiān)督 人 員簽字 手續(xù) 。四 、麻醉 、精神 藥品在 運(yùn)輸 、儲(chǔ) 存、保管過程中 發(fā)生喪失或冒 領(lǐng)的應(yīng) 立即 報(bào)告所 在 地 公安 、藥品和衛(wèi) 生主 管部門。藥品 的使用一、特殊 藥品必須憑具備資 格的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師 處方 ， 方 可調(diào) 配使 用。 二、使 用 麻醉 藥品注射 劑處方 一次 不3日用 量， 麻醉 藥品控〔緩〕釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記，對(duì)因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。藥械質(zhì)量責(zé)任 事故追究制度一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動(dòng)地協(xié)助縣局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到處分的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致出現(xiàn)假劣藥品和醫(yī)療藥械問題，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管 領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟(jì)處分的，應(yīng)根據(jù)相 關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。 五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按時(shí)有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)而依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到處分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。質(zhì)量 事故處理報(bào)告管理制度一、質(zhì)量事故具體指藥 品經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥 品質(zhì)量題而 發(fā)生的 危及人 身健康平安或?qū)?致經(jīng)濟(jì) 損失的 異常情況。質(zhì)量事故按其 性質(zhì)和后果的 嚴(yán)重程度分 為：重大事故和一事故兩大類。二、重大質(zhì)量事故1、違規(guī) 購進(jìn)使用假劣藥 品， 造成嚴(yán)重后果。2未 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥 品入〔架。3使用藥 品出現(xiàn)過失或其 他質(zhì)量問題，并 嚴(yán)重威脅人 平安或已造成醫(yī)療事故的。 三、一般質(zhì)量事故1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1內(nèi)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。23、一般質(zhì)量事故就認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。并制定整改防范措施。首營(yíng)企 業(yè)和首營(yíng) 品種審核管理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料：1首 營(yíng)企 業(yè)：對(duì)方 必須提供其合 法證照復(fù)印件 并加蓋紅 章 ，同 時(shí)簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議 。經(jīng)銷人 員 必須提供 加蓋企 業(yè)公章和企 業(yè)法人 代表 印章 或 簽 字 的委托授權(quán) 書及經(jīng)銷人 員身 份 證復(fù)印件 。2首 營(yíng)品種 ：必須 要求廠 方提供 加蓋 單位 紅 色 印章 的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件〔包括批準(zhǔn)文 號(hào) 〕、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告書 、包裝 、說明書等資料。 3、索取企業(yè) GMP和 GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件。 三 、從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營(yíng)品種， 必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。 注：首營(yíng)企業(yè) —首次 生藥品 關(guān) 的藥品生產(chǎn) 或 營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種 —一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品， 包括藥品的 規(guī)格 、、包裝。 藥品質(zhì)量 信息管理制度證藥品質(zhì)量的有GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定規(guī)定，藥品進(jìn)的藥品質(zhì)量準(zhǔn)。質(zhì)量包括：1和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量法法規(guī)等。2藥的藥的，藥雜志于藥品質(zhì)量的〔包括藥生產(chǎn)應(yīng)癥增加 、不良反響等。3文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與有關(guān)部門相關(guān)的質(zhì)量信息。對(duì)藥品監(jiān)管部門下發(fā)的退貨文件及對(duì)不合格藥品的查處文件要立即執(zhí)行并上報(bào)執(zhí)行情況。5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。四、妥善保存藥品監(jiān)督檢查時(shí)簽發(fā)的檢查記錄表、抽驗(yàn)問題的品種應(yīng)隨時(shí)將詳情報(bào)告院長(zhǎng)和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)24用。六、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反響。藥品出 入庫復(fù)核管理制度一、為標(biāo)準(zhǔn)藥品出入庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使 用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制 度。 二、藥品到達(dá)倉庫時(shí)，收貨人首先按照藥品的大件包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，數(shù)量點(diǎn)收要做到準(zhǔn)確無誤，同時(shí)檢查藥品包裝是否完整、牢固、有無受損、水浸、污染或破損等異樣包裝，發(fā)現(xiàn)問題可拒收或在送貨回單上注明。三、藥品清點(diǎn)后，收貨人員在送貨回單上簽字，藥品暫 放入待驗(yàn)區(qū)，等待驗(yàn)收。 四、藥品在進(jìn)入倉庫前，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員的復(fù)核驗(yàn)收，驗(yàn)收后填寫記錄，并蓋章簽名，倉庫保管人員憑蓋章簽字的質(zhì)量驗(yàn)收記錄辦理入庫，驗(yàn)收合格的藥品入合格品區(qū)，不合格藥品入不合格區(qū)。五、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收入庫，出庫時(shí)應(yīng)嚴(yán)格雙人發(fā)貨復(fù)核。六、在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么出庫。如“先產(chǎn)先出〞與“近期先出〞出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出〞的原那么。七 、庫管人員發(fā)貨完 畢 后，在發(fā)貨單上簽字， 將 貨 交給 復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員 應(yīng) 按發(fā)貨清單 逐 一核 對(duì) 品 種 、 批號(hào) ， 對(duì)包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查 和 數(shù)量、 生 產(chǎn) 廠商 、 批號(hào) 、 生 產(chǎn) 日 期 、發(fā) 貨 日 期 等工 程 ，核 對(duì) 完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄，以便質(zhì)量跟蹤。 八 、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：〔一〕藥品包裝內(nèi)有響動(dòng)和滲漏；〔二〕外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；〔三〕包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；〔四〕藥品已超出有效期。九、以下藥品不得出庫：〔一〕過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；〔二〕內(nèi)包裝破損的藥品；〔三〕瓶簽〔標(biāo)簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；〔四〕疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；〔五〕有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。設(shè)備的 使用和維護(hù)管理制度1、器械庫要按器械的性質(zhì)分類保管、要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞喪失。2品應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。3準(zhǔn)方可執(zhí)行。4、醫(yī)療設(shè)備定期保養(yǎng)，確保正常使用。〔1是否完整。〔2內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況，局部檢查和調(diào)整。〔3和維修專職人員共同進(jìn)行，檢查設(shè)備主體部件及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。5人員保養(yǎng)維修，同時(shí)要填寫維修登記表。藥品不良反響 〔事件〕報(bào)告管理制度一、藥品不良反響〔ADR〕，主要是指合格藥品在正常用促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?、?藥品不良報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法?等法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：1525的或新的不良反響。三、藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等。嚴(yán)重的藥品不良反響主要有以并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。四 、一 經(jīng)發(fā) 現(xiàn)可疑 藥品不良反響需詳細(xì)記錄 、調(diào)查 ，按規(guī)定要求 對(duì)典型病例詳細(xì) 填寫 ?藥品不良反響/事件報(bào)告表 并按 規(guī)定報(bào)告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反響信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤错懕O(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或病例最遲不超15個(gè)工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反響情況。患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反響情況 ，經(jīng)核實(shí)后， 應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。 藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反響史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反響，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反響群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。毒性藥品管理 制度1、毒性藥品應(yīng)專人、專賬、專柜加鎖、并嚴(yán)格管理。 2、建立毒性藥品收支賬冊(cè)，處方逐日消耗登記，定期盤 點(diǎn)，賬物相符。 3、毒性藥品專柜及標(biāo)簽上應(yīng)印有黑 色“毒 〞字和圖案標(biāo)志。4、收 、加 、 毒性藥品， 建立 管、 驗(yàn)收 、、核對(duì)制度，嚴(yán) 防收 假發(fā)錯(cuò)，嚴(yán) 禁與其他藥品 混雜做到劃定 倉間或倉位。5、 處方 ， ， ， 人 及 有藥 上 人 簽 方 。 處方 毒性 藥，應(yīng) 品。 有專 。6、配方供給藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，處方限量一般不超過二日極量。特殊需要超量者，醫(yī)師應(yīng)重簽字。處方保存二年備查。7、貯存期間出現(xiàn)損耗〔變質(zhì)、缺少、破損等〕應(yīng)及時(shí)報(bào)告 。8、 群眾自 民 單 、 秘 、 方 毒性藥品， 持 有關(guān)單 位介紹信 購置 ， 每次 購用量不超過二 日 極 量9、管理人 員調(diào)動(dòng) 時(shí)，應(yīng) 辦 理 交接手續(xù) 。精神藥品管理 制度1、精神藥品應(yīng)專人、專賬、專柜嚴(yán)格管理，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符。2337方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。45、購進(jìn)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。麻醉藥品管理 制度1、麻醉藥品只能用于本院醫(yī)療、教學(xué)和科研，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，正確合理使用，杜絕事故漏洞發(fā)生。2、醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品者，才有麻醉藥品處方權(quán)。簽字式樣留存藥劑科備查。3、麻醉藥品必須使用專用的處方箋，應(yīng)書寫完整，字跡清晰，不得漏項(xiàng)，藥品名稱不得簡(jiǎn)化。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。4、處方限量：注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。配方嚴(yán)格實(shí)行復(fù)核雙簽字。晚期癌癥病人應(yīng)辦 理“專用卡〞 ，麻醉藥品注射劑一次 不超過三日量，麻醉藥品控〔緩〕釋 劑處方一次 不超過十五 日用量，其他 劑型 的麻醉藥品處方一次 不超過七日用量。5、必須做到 五 專〞管 理：專人負(fù)責(zé) 、專柜加鎖 、專用賬冊(cè) 、專用處方、專用登記 。處方保 存三年 備查。6、麻醉藥品管 理人員調(diào) 開工 作 ，應(yīng)實(shí)行交接手 續(xù)，由 科主任監(jiān)交 。7、醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定 ，濫 用麻醉藥品者有權(quán)拒 絕發(fā)藥，并向當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督 管 理部門 和衛(wèi) 生等部門報(bào)告 。藥庫工 作制度1、負(fù)責(zé)全院藥品的采購供給工作，根據(jù)本院醫(yī)療科研需要，按季編造藥品采購方案，交科室主任審查，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2、采購人員應(yīng)自覺遵守財(cái)務(wù)管理的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，3、認(rèn)真執(zhí)行藥品采購方案，積極組織貨源，保證藥品供給，要搞好經(jīng)濟(jì)管理，保證資金合理流效，防止藥品積壓和浪費(fèi)。4、購進(jìn)藥品，由采購人員按照原始發(fā)票認(rèn)真填進(jìn)貨單，并會(huì)同藥庫管理人員對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn) 批號(hào) 、有效期限 外觀 包裝情況 產(chǎn)地 額等項(xiàng) 驗(yàn)收核 無誤前 方可入 驗(yàn)收 在 上簽字 連 式 一起 辦 報(bào) 銷 續(xù) 。5、庫存 藥品領(lǐng)取憑 單出 庫，藥庫管理人員按藥品領(lǐng)取 單配好藥品后經(jīng)領(lǐng) 藥人核 對(duì)驗(yàn)收無誤 后雙 方在 領(lǐng) 藥單簽字 后辦 出 庫手續(xù) 。6、藥庫管理人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，對(duì)麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品，精神藥品，必須有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理，化學(xué)藥品應(yīng)另另庫存放。7、藥品按劑型，藥理作用等分類排放。有效期藥品，應(yīng)建立登記本，應(yīng)經(jīng)常檢查庫存藥品的質(zhì)量情況，確保藥品質(zhì)量。8、藥庫應(yīng)建立健全財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)報(bào)銷制度，庫存藥品必須定期清查，到達(dá)帳、票、物相符。9、要搞好平安防護(hù)工作，非藥庫管理人員不得擅自進(jìn)入藥庫。不合格藥品 、退回藥品 管理制度在購進(jìn) 定要求保管，并報(bào)告藥品監(jiān)督部門，不得擅自處理。一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：藥品內(nèi)質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。二、不合格藥品確實(shí)認(rèn)1、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告的假劣藥品。2質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn) 貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。4、過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品種。5、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。三、購進(jìn) 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)清點(diǎn)后轉(zhuǎn)至藥庫不合格區(qū)存放。四、庫存發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，要立即停止發(fā)放，清點(diǎn)登記后轉(zhuǎn)至倉庫不合格區(qū)。五、使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，要立即停止使用，并將不合格藥品名稱、數(shù)量等登記報(bào)告藥事管理小組。六、不合格藥品按規(guī)定進(jìn) 行報(bào)損和銷毀。12、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)采用燃燒、深埋、毀形等方法處理。七、倉庫收到退貨藥品，要核清品名、規(guī)格、數(shù)量、查明退貨原因向藥劑科開具清單、入賬。八、退貨藥品須存放于藥品庫中的專門庫區(qū)退貨區(qū)，并掛黃牌標(biāo)識(shí)，經(jīng)核驗(yàn)合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，不合格的報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。專賬管理，定期盤點(diǎn)，嚴(yán)禁私自做退換貨處理。質(zhì)量查詢 和質(zhì)量 投訴的管理、質(zhì)量查詢：是指用戶按照供貨方的承諾或在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以書面等形式向供貨方反映質(zhì)量問題并要求處理的行為。質(zhì)量投訴：是指用戶在合法權(quán)益受到或可能受到損害的情況下，以合理的方式向供貨方提出請(qǐng)求，并要求處理答復(fù)的維權(quán)行為。二、質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。三、進(jìn)貨入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢1向供貨方提出質(zhì)量查詢。2、接到供貨方查詢回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。3四、對(duì)各領(lǐng)藥單位的質(zhì)量查詢和投訴意見認(rèn)真處理，做好有關(guān)記錄。衛(wèi)生和 人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的平安有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)?藥品管理法?等法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，藥房明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期清掃，做到“四無〞無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，標(biāo)準(zhǔn)有序。3、保 持庫房 內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各 類藥品、用品安 置到 位，嚴(yán)禁工作人員 把生 活用品 和其他物品 帶入庫房， 放入貨架。4、 庫環(huán)境整潔， 平整， ， 有 序。 并有 防蟲、 防鼠設(shè)施， 無粉塵、 污染物。5、藥房工作人員要做到每天早晚 對(duì)藥房各做一次清潔， 保 持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生， 無污染物及污染源。、6、 〔柜〕 的藥品 應(yīng) 保 灰 、 ，藥品 擺放標(biāo)準(zhǔn)有 序。7、 在崗 員工 應(yīng)統(tǒng) 一 著隔離衣 ，衛(wèi)生整潔， 精神飽滿 。 發(fā) 、 指甲應(yīng)注意修剪 整 齊 。8、健康體檢 每 年組織 一次 ，所 有 直接接觸 藥品的人員 須進(jìn)行 健康檢 查 。9、嚴(yán)格按照 規(guī)定的 體檢 工 程進(jìn)行 健康檢 查 ，不得 有 漏 行 為 或找 人 替 檢 ，一 經(jīng) 發(fā) 現(xiàn)將 嚴(yán)肅處 理。 10、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴(yán)重者，應(yīng)辦理離職手續(xù)。11、應(yīng)建立員工健康檔案。藥品從 業(yè)人員培訓(xùn)和考試制度、藥劑、藥品從業(yè)人員每年至少要進(jìn)行次藥品、醫(yī)務(wù)水平。二、培訓(xùn)考試的對(duì)象包括：藥品采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、保德等。三、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)后實(shí)行考試、實(shí)踐技能考核，成績(jī)優(yōu)異者予以表彰，考試不合格，又確實(shí)不能勝任本職工作，調(diào)離藥劑崗位。四、建立藥品從業(yè)人員培訓(xùn)、考核檔案。中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度 一、中藥飲片是由原料藥材經(jīng)過凈選、切制或炮制后，按中醫(yī)處方配伍、調(diào)劑，直接供患者服用的藥物。因其含有一定量水分、糖份、所以要特別加強(qiáng)保管養(yǎng)護(hù)，以保證質(zhì)量。二、中藥飲片應(yīng)單獨(dú)放置，到達(dá)防潮、防鼠、防蟲、防 霉變的要求。 三、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取枯燥、 降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 四、中藥飲片貯存要嚴(yán)格庫房，藥房的溫度和濕度。溫 度控制在 30℃以 下， 相對(duì)濕度 45-75%之間。五、中藥飲片因受潮、蟲蛀、發(fā)霉等變質(zhì)、變性危害，影響質(zhì)量。掌握正確的換氣方法非常重要。利用晴天晾曬、生石灰、空調(diào)等方法除濕和開窗通風(fēng)也是減少損失的有效方法。一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)使用制度、為加強(qiáng)次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和產(chǎn)品平安有效，根據(jù)?傳染病防治法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?制定本制度。規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期等。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，以消毒無害化處理，做好記錄。毀型要求：1、注射器：使其針頭彎曲折斷，針?biāo)ㄕ蹟啵?、輸液器：使其針頭別離并剪斷，輸液管剪數(shù)段。五 、毀型后的醫(yī)療器械放入有效消毒液中浸泡，消毒至無害化后六、使用后不按規(guī)定消毒毀型，將按照相關(guān)法規(guī)予以處分，重復(fù)使用或私自處理者將從重處分。倉庫藥品保管 、養(yǎng)護(hù)制度一、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的方針，按規(guī)定儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合庫房保管員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。---紅色。三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按時(shí)記錄庫房溫濕度 ，并按藥品存放要求把溫濕 度控制在 規(guī)定的范圍之內(nèi) 。四 、庫存養(yǎng)護(hù)中如 發(fā)