醫(yī)療器械監(jiān)管實施方案

醫(yī)療器械監(jiān)管實施方案篇一：醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案源普醫(yī)療器械質(zhì)量遠程監(jiān)控追溯系統(tǒng)方案一，醫(yī)療器械監(jiān)管部門是否有需要建立信息化監(jiān)管?答案是肯定的。年2月29,辦新聞發(fā)布會的時候講到：食品藥品監(jiān)管部門的職責是維護公眾健康,要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責,這是思想解放、積極進取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位,缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán),2014年發(fā)布的關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通知的第四條，加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)當中明確提出了：將信息化建設(shè)作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力。(食藥監(jiān)法2014年31號文）3業(yè)分布區(qū)域廣泛,藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查耗費的精力和財力巨大。4，社會關(guān)注度高，人民群眾和新媒體對涉及生命健康安全的關(guān)注力度空前。特別是發(fā)生突發(fā)事件時,如何快速準確的定位轄區(qū)內(nèi)的問題產(chǎn)品和問題產(chǎn)品的處理將是檢驗政府職能部門的效率所在. 5，按照最新的醫(yī)療器械管理條例要求，三類器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)都必須要安裝計算機管理系統(tǒng)，一類二類企業(yè)根據(jù)自身情況酌情搭建平臺。如果藥監(jiān)部門沒有一個統(tǒng)一的指導要求，這將勢必造成資源的浪費。信息化的監(jiān)管是必然趨勢,所以藥監(jiān)部門應(yīng)該將信息化監(jiān)管作為一個前瞻性的規(guī)劃.二，我們是如何做的。作為一直致力于為藥監(jiān)部門和企業(yè)提供更好服務(wù)的我們，提供了一系列信息化解決方案，并且得到了各級藥監(jiān)部門的認可。2006915（軟件）與北京藥監(jiān)海淀分局正式簽約，啟動藥械質(zhì)量遠程監(jiān)管系統(tǒng)研發(fā)工作.1600040,監(jiān)管任務(wù)十分繁重。投入運行“藥品器械”質(zhì)量遠程監(jiān)管軟件，就是為了解決分局藥械監(jiān)管面（2015京全市實施了最新的醫(yī)療器械系統(tǒng)）20078月份以來,監(jiān)局、江蘇省南通食藥監(jiān)局、江蘇省泰州食藥監(jiān)局、江蘇省宿遷食藥監(jiān)局、江蘇省淮安食藥監(jiān)局、江蘇省揚州食藥監(jiān)局和江蘇省連云港食藥監(jiān)局相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實施了培訓和安裝.監(jiān)管應(yīng)急效果，得到江蘇省市局領(lǐng)導的認可和高度的評價.并在同年得到中央、省市新聞媒體的爭相報道。2011年和ft西省晉中、呂梁等地藥,年在呂梁市召開了ft西全省的信息化建設(shè)示范推廣會。隨后ft西省呂梁食藥監(jiān)局、ft西陽泉食藥監(jiān)局、ft西晉城食藥監(jiān)局、ft西長治食藥監(jiān)局、ft西大同食藥監(jiān)局、ft西太原部分地區(qū)相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實施了培訓和安裝。公司在內(nèi)蒙、黑龍江、新疆等地都有代理商，并設(shè)置辦事處。目前我們的16210多家藥監(jiān)局，50000戶。為早日實現(xiàn)藥械品種全追溯，搭建百姓用藥放心食藥監(jiān)平臺，提供信息化技術(shù)支撐服務(wù)。三，信息化監(jiān)管平臺功能介紹四，信息化監(jiān)管平臺的后續(xù)延伸性。1，在藥監(jiān)部門的人員執(zhí)法檢查上，我們可以提供移動式的執(zhí)法方案。移動平板執(zhí)法系統(tǒng)主要是用于藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對企業(yè)進行檢查時取消原有的紙質(zhì)登記，取而代之的是以信息化條件下的平板電腦進行現(xiàn)場登記,系統(tǒng)會對數(shù)據(jù)進GPRS第一時間傳回藥監(jiān)局服務(wù)器，形成電子能執(zhí)法終端里面的執(zhí)法數(shù)據(jù)和電腦平臺里面的數(shù)據(jù)都是實時互動更新的.我們執(zhí)法人員每一項登記檢查或者誠信考評，我們局里面的電腦都可以實時的顯示出來，并可以進行分析、統(tǒng)計和相關(guān)內(nèi)容的打印。篇二:實施方案2015年岳普湖縣無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案一、工作目標通過對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的重點環(huán)節(jié)檢查，強化市場監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為，切實提高無菌和植入類產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平.二、檢查范圍縣內(nèi)所有無菌和植入類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位。三、檢查方法和重點內(nèi)容1。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準和年度日常監(jiān)督檢查工作計劃的具體要求，對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位至少進行一次檢查.檢查覆蓋率要達到100％。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要進行跟蹤檢查，督促整改。2。檢查重點經(jīng)營環(huán)節(jié)：（1)購銷渠道是否合法;（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；(3）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；(4）經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；（5）的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力;（6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；(7)質(zhì)量管理人員是否在崗并行使相應(yīng)職責（1。（1）產(chǎn)品購進渠道是否（2）是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械購進、驗收記錄是否齊全四、實施步驟此次專項檢查由市場股負責組織實施，檢查分二個階段進行：(一（9月—10月底）按照本實施方案,結(jié)合本地實際，制定本轄區(qū)2015產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用單位專項檢查工作方案并認真開展專項檢查。（二）檢查總結(jié)階段月中旬前組織對轄區(qū)內(nèi)的專項檢查工作情況進行自查，認真進行總結(jié)并上報.專項檢查工作總結(jié)要全面分析存在的問題，提出進一步做好監(jiān)管工作的具體意見。五、工作要求（一)切實提高對無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作重要性的認識.無菌和植入類醫(yī)療器械安全風險較高，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全.增強做好無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責任感、緊迫感，提高工作的主動性、自覺性,結(jié)合本地實際，周密部署，采取有力措施,嚴格落實監(jiān)督檢查的各項規(guī)定和要求.（二）加強領(lǐng)導，落實責任.把無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查工作，作為一項重要任務(wù)，列入重要議事日程，切實加強對檢查工作的組織領(lǐng)導，精心組織,周密安排,特別是要強化責任，把具體檢查任務(wù)落,確保檢查工作取得實效.（三）結(jié)合實際，整體推進。要根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)和產(chǎn)品分布的實際情況，認真分析研究可能存在的問題,制定切實可行的工作方案，確保按項目要求完成監(jiān)督檢查任務(wù)。特別是要針對檢查或抽驗中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,強化監(jiān)管措施，依法嚴厲查處。篇三：2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃2016為切實加強對涉藥涉械單位的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2016局分片責任監(jiān)管模式，特制定本計劃.一、工作目標根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求,通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的質(zhì)量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。二、工作分工1、各分管領(lǐng)導對應(yīng)負責分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責任負責各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。3、藥械科負責區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作.同時，負責對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報.4常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。5的有效落實。三、工作任務(wù)重點監(jiān)管單位（見附件1)，每年少于4 次檢查，檢查覆蓋率達到100%；一般監(jiān)管單位,每年不少于1次檢查,檢查覆蓋率達到100%。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查.加大對高風險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用,督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。四、檢查重點（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風險企業(yè)飛100%片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標準，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100％。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作,不斷提升監(jiān)測水平。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：關(guān)鍵崗位人員:行對物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責;具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告;如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況;（4)物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng);每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；（5）物料管理:原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況;如采用計算機控制系統(tǒng),其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；（6)生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；(7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范;必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8)批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整,并按規(guī)定保存;（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；（10)自檢與整改:企業(yè)自檢執(zhí)行情況;接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；（11）委托生產(chǎn):藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定;委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況.2、醫(yī)療機構(gòu)檢查重點：（1)藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學技術(shù)人員配備情況;(2)藥械使用管理制度的執(zhí)行情況;（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法,購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4)是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；(5)是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質(zhì)量；（6)是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8)是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施;(9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；（10)藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質(zhì)量管理情況；醫(yī)療機構(gòu)制劑是否經(jīng)批準進行調(diào)配，是否在市場銷售；應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；是否建立了高風險醫(yī)療器械特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSp認證,,統(tǒng)籌推進認證指導和日常檢GSp認證的跟蹤檢查（2，確保跟蹤率達100％.深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作,根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點,提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率.推動醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息、非法銷售藥品行為.1、批發(fā)企業(yè)檢查重點:(1)企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況(括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識等）;(2）（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)是否一致等；理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況;;（5)企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6)冷藏藥品冷鏈操作管理情況;(7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點：（1)進貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；（2)是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況;零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況,“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；(5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況;質(zhì)量負責人在職在崗履職情況;（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。（三）醫(yī)療器械監(jiān)管.做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作51醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢95產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋50報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：（1）自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；（2）物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況;（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標準嚴格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全;（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度)進行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標識是否明顯;檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；（6)原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理,各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度)是否齊全；是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品,及時按有關(guān)規(guī)定進行處理；(9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、經(jīng)營企業(yè)檢查重點：(1)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；（2）各項規(guī)章制度是否健全