醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)系統(tǒng)模型和評(píng)價(jià)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的軟件開發(fā)

醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)系統(tǒng)模型和評(píng)價(jià)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的軟件開發(fā)目錄1簡(jiǎn)述2國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究3研究意義4研究?jī)?nèi)容5研究方法和技術(shù)路線6總結(jié)21簡(jiǎn)述31簡(jiǎn)述衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HealthTechnologyAssessment,HTA）是對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的性質(zhì)、效果和其他影響進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的主要目的是給衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域的政策制訂提供信息，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣及淘汰實(shí)行政策干預(yù)。4醫(yī)療器械綜合評(píng)價(jià)是衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估具體應(yīng)用的一種。其內(nèi)容為5任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品。醫(yī)療器械所蘊(yùn)藏的風(fēng)險(xiǎn)若超過其受益，勢(shì)必關(guān)系到病人的健康狀況和生命安全、醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)以及企業(yè)所獲的經(jīng)濟(jì)效益和監(jiān)管處罰。安全性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械綜合評(píng)價(jià)的重中之重。6研究目標(biāo)建立醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)系統(tǒng)模型，使醫(yī)療器械可以按照類別來確定其評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，同時(shí)開發(fā)和完善產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)軟件，保證醫(yī)療器械評(píng)分的實(shí)時(shí)性和一致性。產(chǎn)品分類指標(biāo)體系安全性總分指標(biāo)打分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)支持72國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究82.1政府監(jiān)管部門的安全性評(píng)價(jià)美國(guó)FDA1）FDA醫(yī)療器械上市前通告（510K）在510K申請(qǐng)中要求制造商提交的文檔包含21個(gè)部分，其中12個(gè)部分和技術(shù)安全有關(guān)：預(yù)期用途、器械描述、實(shí)質(zhì)等效、標(biāo)簽、滅菌和貨架期、生物相容性、軟件、電磁兼容性和電氣安全、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物測(cè)試、臨床測(cè)試以及其他方面92）FDA醫(yī)療器械上市前審批PMA對(duì)象：不能列為第一類的醫(yī)療器械，也沒有足夠的信息比較或判斷用510K可以獲得器械安全性和有效性的合理保證，而且器械是用于支持或維持人類生命，或?qū)ψ柚箵p害人類健康極為重要，或可能表現(xiàn)出潛在的不合理的致病或致傷風(fēng)險(xiǎn)的器械102）FDA醫(yī)療器械上市前審批PMA技術(shù)安全性要求：IndicationsforUse使用指示DeviceDescription器械描述Contraindications,Warnings,andPrecautions禁忌癥和警告AlternativePracticesandProcedures替代性操作和程序MarketingHistory營(yíng)銷歷史PotentialAdverseEffectsoftheDeviceonHealth器械對(duì)健康潛在的不良影響SummaryofPreclinicalStudies預(yù)臨床研究的總結(jié)SummaryofClinicalStudies臨床研究的總結(jié)ConclusionsDrawnfromtheStudies研究結(jié)論113）FDA上市后評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)制造商和使用機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE包含：制造商、品牌名、型號(hào)、類別號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期FDA接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、事件發(fā)生時(shí)間、報(bào)告源事件描述、制造商陳述事件類型、患者最新情況、涉及的器械和患者數(shù)量、是否不良事件、是否器械問題、具體器械問題器械是否得到制造商評(píng)估、是否植入性器械、是否一次性器械、是否第一次使用12醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)Recall包含了2002年10月以來的醫(yī)療器械召回記錄及其分類。除了制造商信息，召回記錄還包括召回的原因、等級(jí)、受影響的產(chǎn)品分布以及應(yīng)對(duì)措施。13歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供技術(shù)建設(shè)文檔（TCF）TCF安全性文檔為BriefIntroductionofproducts產(chǎn)品簡(jiǎn)介RiskManagementofProducts產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理DesignMasterFile設(shè)計(jì)控制文件ManufactureProcessofProducts產(chǎn)品的制造程序SterilizationofProducts產(chǎn)品滅菌Bio-Compatibility生物相容性ClinicalData臨床資料14我國(guó)藥監(jiān)局SFDA在我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的制造商提交的安全性文檔為產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料15我國(guó)存在的問題是盡管各國(guó)的安全性監(jiān)管都以ISO14971標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本，但我國(guó)監(jiān)管過程中缺少明確的技術(shù)指導(dǎo)文件規(guī)定何種產(chǎn)品必須提供何種資料，即缺少關(guān)于醫(yī)療器械如何選取評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的系統(tǒng)。缺少數(shù)據(jù)庫(kù)能夠記錄和共享同類產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)。已經(jīng)實(shí)際使用多年而申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械中，大量的金屬、高分子材料被要求補(bǔ)做生物相容性試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、遺傳試驗(yàn)等等，這也造成了大量時(shí)間和資源的浪費(fèi)。162.2第三方機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)在美國(guó)，ECRI研究中心是全球最大的衛(wèi)生技術(shù)管理及咨詢機(jī)構(gòu)之一。其醫(yī)療器械系統(tǒng)（healthdevicessystem）Detailedtechnologyoverviews具體技術(shù)概覽Purchasingguidance采購(gòu)指南Costfactors成本因素Safetyconsiderations安全性因素ECRIdevelopedtestcriteriaECRI開發(fā)的測(cè)試指標(biāo)Hands-ontesting現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試Productrankingsandratings產(chǎn)品評(píng)分和排名17ECRI器械比較系統(tǒng)（devicecomparisionsystem）向醫(yī)療單位提供包括技術(shù)概覽、采購(gòu)指南、ECRI推薦意見、操作因素、制造商生產(chǎn)規(guī)格等方面的分析信息，來為醫(yī)療單位采購(gòu)何種醫(yī)療器械提供咨詢指導(dǎo)服務(wù)。ECRI的評(píng)價(jià)模型已比較成熟，但其需要強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)資源來支持和配合，18NICE英國(guó)衛(wèi)生及優(yōu)秀臨床國(guó)家研究所簡(jiǎn)稱NICE成立于1999年，是英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局（NHS）的特殊機(jī)構(gòu)。NICE開創(chuàng)了評(píng)估路徑項(xiàng)目，通過此項(xiàng)工作發(fā)布了大量臨床評(píng)估報(bào)告，主要研究某些特殊治療是否應(yīng)被NHS考慮接受。其臨床評(píng)估主要考慮了有效性評(píng)估和效益成本分析。19TUV作為歐盟最大的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV研究醫(yī)療器械企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理。結(jié)合ISO14971，TUV提出了“全員參及、準(zhǔn)則明確、全面評(píng)估、有效驗(yàn)證”。202.3學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)研究美國(guó)弗吉尼亞理工大學(xué)應(yīng)用健康科學(xué)中心CAHS，闡述了HACCP如何在尋找和評(píng)價(jià)關(guān)鍵危害、如何在關(guān)鍵危害上致力控制、HACCP的特性以及實(shí)施過程。21Earlytechnologyassessmentofnewmedicaldevices，作者JBPietzsch,MEPaté-Cornell–發(fā)表于InternationalJournalofTechnologyAssessmentinHealth22我國(guó)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)2007年中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)歐陽(yáng)昭連及其導(dǎo)師池慧發(fā)表碩士論文《在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對(duì)策研究》提出我國(guó)在用醫(yī)療器械政府監(jiān)管和醫(yī)院管理中所存在的問題，剖析了我國(guó)在用醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素。232007年首都醫(yī)科大學(xué)孟杰雄及其導(dǎo)師劉志成發(fā)表碩士論文《FMEA在骨科接合固定系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用》討論了質(zhì)量體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、FMEA分析的詳細(xì)步驟和骨科接合固定系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理中的實(shí)際應(yīng)用。243研究意義25監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)院都已涉及醫(yī)療器械生命周期中的安全性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生命周期概念生成研發(fā)及測(cè)試生產(chǎn)制造進(jìn)入市場(chǎng)臨床使用淘汰報(bào)廢26建立科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)系統(tǒng)是很必要的(1)中國(guó)目前的醫(yī)療器械市場(chǎng)已具有相當(dāng)規(guī)模并發(fā)展迅速。(2)我國(guó)正加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的安全管理，急需關(guān)于醫(yī)療器械的科學(xué)評(píng)價(jià)方法和研究。(3)現(xiàn)有的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估能力不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)所需。27醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)模型和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立可（1）促進(jìn)醫(yī)療器械的進(jìn)一步科學(xué)評(píng)價(jià)，為具體醫(yī)療器械類別進(jìn)行安全性有效性研究提供指導(dǎo)。（2）實(shí)時(shí)跟蹤各類醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)并實(shí)時(shí)的綜合分析，為政府監(jiān)管部門選擇重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械提供科學(xué)支持，也為醫(yī)院對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的管理和監(jiān)控提供警報(bào)功能。（3）為醫(yī)療器械企業(yè)以及學(xué)術(shù)研究部門進(jìn)一步開展工作奠定基礎(chǔ)。284研究?jī)?nèi)容29通過對(duì)各類醫(yī)療器械分類、確定評(píng)價(jià)指標(biāo)及指標(biāo)權(quán)重、采集各項(xiàng)目的性能數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)品分類指標(biāo)體系安全性總分指標(biāo)打分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)支持304.1醫(yī)療器械分類系統(tǒng)醫(yī)療器械具有復(fù)雜性和多樣性的特點(diǎn)。在20世紀(jì)末，F(xiàn)DA審批的醫(yī)療器械型號(hào)就超過50萬個(gè)。FDA現(xiàn)將醫(yī)療器械分為19個(gè)大類4840個(gè)小類。GHTF對(duì)醫(yī)療器械分類在2005年給出16分類規(guī)則，從預(yù)期用途和安全的角度區(qū)分醫(yī)療器械的類別。我們需研究和給出適合我國(guó)實(shí)際情況和本系統(tǒng)所需的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。314.2醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)系統(tǒng)需建立醫(yī)療器械評(píng)價(jià)指標(biāo)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)。各類醫(yī)療器械該如何從眾多指標(biāo)中選取，指標(biāo)的權(quán)重如何分配將是研究的主要內(nèi)容。在指標(biāo)調(diào)研過程中，還需要運(yùn)用專家評(píng)定法或德爾菲函詢法來確定每項(xiàng)指標(biāo)在考核體系中的權(quán)重系數(shù)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)系統(tǒng)可暫設(shè)計(jì)如下圖32334.3醫(yī)療器械產(chǎn)品靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)針對(duì)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能數(shù)據(jù)，我們將其歸入到醫(yī)療器械產(chǎn)品靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。例如，產(chǎn)品的機(jī)械規(guī)格、功率、生物相容性測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等等。344.4醫(yī)療器械使用動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)針對(duì)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用的數(shù)據(jù)，我們將其錄入到醫(yī)療器械使用動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。例如，使用后治愈率、使用后不良事件報(bào)告、使用后并發(fā)癥統(tǒng)計(jì)等等。354.5醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)軟件系統(tǒng)開發(fā)為實(shí)現(xiàn)以上四個(gè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的聯(lián)合使用，設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械綜合評(píng)價(jià)軟件系統(tǒng)。要求能夠完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)定、醫(yī)療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)管理、評(píng)價(jià)報(bào)告等功能。3637開發(fā)一個(gè)基于web的安全性評(píng)估數(shù)據(jù)庫(kù)檢索平臺(tái)，既能滿足醫(yī)療器械行業(yè)科技人員的個(gè)性化檢索和其他行業(yè)科技人員快速、正確獲取信息的檢索需求，又能同其他專題數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行無縫銜接。385研究方法和技術(shù)路線395.1研究方法1）理論和實(shí)證研究相結(jié)合理論研究：廣泛收集及本評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究有關(guān)的理論方面的數(shù)據(jù)和資料，包括具體醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)文獻(xiàn)和報(bào)告，進(jìn)行分析、整理和總結(jié)。密切了解該領(lǐng)域的新進(jìn)展和新動(dòng)向，及有關(guān)部門和專家學(xué)者進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，及時(shí)掌握新的思想和方法。實(shí)證研究：查閱我國(guó)和國(guó)際關(guān)于具體醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)庫(kù)和分析報(bào)告，收集各類醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果和臨床數(shù)據(jù)等等。402）定性和定量方法相結(jié)合對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的安全性和有效性的研究，既需要定性描述的方法，也需要通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)、分析建模等定量方法。定性和定量方法的有機(jī)結(jié)合使得研究更具真實(shí)性，