CLSI 所有EP標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和簡介

本文格式為Word版，下載可任意編輯——CLSI所有EP標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和簡介1.EP05-A3定量測量程序縝密度評估：批準(zhǔn)指南

發(fā)布日期：2023年10月版本號A3

適用范圍：本文件為臨床試驗室的研究提供指南，目的是為定量測定程序建立批內(nèi)縝密度性能特征，以及進(jìn)行批間變異研究。本文闡述了多個試驗方案，并考慮了如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測定程序的最正確方案，以及該方案的使用目的。

對于僅僅是驗證廠家聲明的縝密度的用戶，不適用于本文件，應(yīng)參照CLSI文件EP15。EP05首要適用于制造商和開發(fā)商者，對終端用戶驗證重復(fù)性和和試驗室內(nèi)縝密度的建議可參考EP15，EP15中的試驗方案已改為和EP05中單一試驗室研究設(shè)計的兼容性。

單一試驗室方案與前版EP05方案類似，對給定樣品和試劑批號等需要檢測20天，每天測2批，每批重復(fù)測定2次。第3版仍使用該方案并以此作為制造商和開發(fā)者的規(guī)范試驗，用于評估測量程序的重復(fù)性和試驗室內(nèi)的縝密度。

新的EP05是其次個標(biāo)準(zhǔn)化試驗：多中心方案至少要在3個地方重復(fù)測定5天，第4章提到了如何實施3（地）x5（天）x5（每天重復(fù)次數(shù)）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重復(fù)次數(shù)）。該輔助方案闡述了試驗室間變異和再現(xiàn)性的估計。

為了幫助理解基本概念，新版EP05中有針對非統(tǒng)計學(xué)研究人員的擴(kuò)展教程（見1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計算的繁雜性，建議使用CLSI提供的StatisPro方法評估軟件。2.EP06-A：定量測量程序的線性評估：統(tǒng)計學(xué)方法

發(fā)布日期：2023年4月版本號A

使用范圍：本文件提供了一種方法用于建立、驗證和證明定量測量程序的線性范圍。他不能鑒別造成明顯費(fèi)線性的原因。樣本數(shù)越多越能明確的檢查線性。因此，若線性評估失敗則需要重做，重做時可以增加重復(fù)次數(shù)，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。

本指南主要是評價線性關(guān)系，盡可能不受縝密度和確鑿度的影響。眾所周知，縝密度差會影響線性評估的有效性，因此本文件還包括了對重復(fù)性差的檢查。本試驗所用樣品的基質(zhì)盡可能與待分析標(biāo)本類型一致。

本指南要求試驗室設(shè)定非線性誤差的標(biāo)準(zhǔn)。本指南對設(shè)定該標(biāo)準(zhǔn)僅提供基本概念，沒有任何具體特定要求。

主要內(nèi)容：當(dāng)分析物觀測值與真實濃度間存在書足額驗證的直線關(guān)系時，則定量分析方法是線性的。

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本指南的目的是說明用于確定定量測定程序的線性的統(tǒng)計過程。首要目標(biāo)是確定方法非線性的濃度以及在該濃度水平下非線性的程度。本文件不認(rèn)為全局檢驗（如LOF檢驗）對檢測范圍內(nèi)線性很重要，以為全局檢驗僅代表統(tǒng)計學(xué)上存在顯著的非線性；擠不嗯呢該說明非線性在哪里，也不能說明誤差大小。線性檢驗科用于評估偏差，這屬于誤差評估的一個組成，但非線性并不單指偏差。

用戶要理解他們需要評估誤差、偏差、隨機(jī)誤差（或不縝密度）、非特異性（或干擾）。通過上述這些內(nèi)容，用戶可以得到線性評估的目標(biāo)。EP6-A屬于指導(dǎo)用戶進(jìn)行方法評估的系列文件之一。

本文件覆蓋內(nèi)容廣，如建立方法的線性范圍，這要求測定更廣的濃度范圍，然后逐漸縮小范圍直至線性標(biāo)準(zhǔn)可接受。本文件還包括對已有線性范圍的驗證。主要內(nèi)容包括：時間要求（設(shè)備熟悉時期、試驗期間）；評估試驗條件（標(biāo)本要求、基質(zhì)效應(yīng)、分析順序、分析物范圍、樣品準(zhǔn)備和定值等）；線性范圍示范（原始數(shù)據(jù)檢查、離群值檢驗、確定線性范圍、考慮隨機(jī)誤差）；線性范圍聲稱（驗證聲稱的線性范圍、允許誤差和目標(biāo)設(shè)定、其他誤差的影響等）。3.EP07-A2：臨床化學(xué)中干擾試驗

發(fā)布日期：2023年11月版本號A2

使用范圍：這份文件用于2個目的。

（1）通過提供科學(xué)有效的試驗設(shè)計，制定相關(guān)物質(zhì)并測定其濃度及明確合理的數(shù)據(jù)分析

和解釋，幫助生產(chǎn)商和其他試驗室測量程序開發(fā)者描述測量程序?qū)τ诟蓴_物質(zhì)的敏感性，以此評估潛在的風(fēng)險，給用戶提供有意義的干擾說明。

（2）通過定義系統(tǒng)化的調(diào)查方案，指定數(shù)據(jù)收集和分析要求以及促進(jìn)試驗室用戶和生產(chǎn)

商之間更好的合作，來幫助臨床試驗室調(diào)查由于干擾物質(zhì)引起的結(jié)果差異，以此識別、透露和最終估計新的干擾物。

請注意本文件聚焦于分析過程的干擾。由藥物及其代謝物引起的生理效應(yīng)不在本文件范圍內(nèi)。4.EP09-A3：利用患者樣本進(jìn)行測量程序比對和偏差估計

發(fā)布日期：2023年8月版本號A3

5.EP10-A3：臨床試驗室定量測量程序的初步評估

發(fā)布日期：2023年5月版本號A3

使用范圍：體外診斷新測量程序、新試劑、新儀器進(jìn)行全面評估前，常有必要做個初步?jīng)Q定判斷其可接受性。這起始的性能檢查既不能是對方法長期性能的嚴(yán)格評價，也不是對影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果多種因素的評估。本文件的首要目標(biāo)是幫助檢查那些嚴(yán)重到需要保證馬上進(jìn)行改正的問題，并提醒廠商或進(jìn)一步調(diào)查。

本試驗?zāi)康氖菫槌醪焦烙嬙O(shè)備性能特征，并以此判斷設(shè)備最終是否可接受。其結(jié)果僅用于判斷設(shè)備是否存在極度無法接受的性能。6.EP12-A2：評估定性試驗性能的用戶方案

發(fā)布時間：2023年1月版本號A2

適用范圍：本指南為評估定性試驗的性能特征提供草案。本指南應(yīng)當(dāng)能幫助設(shè)備開發(fā)人員和用戶達(dá)到文件和管理的目標(biāo)。雖然廠商不能依據(jù)本文件建立試驗的性能特點，但文中所述數(shù)據(jù)分析原理是可用的。

7.EP14-A3：加工樣本互通性的評估

發(fā)布日期：2023年8月

適用范圍：當(dāng)用定量測量程序檢測非患者的加工過的樣品時，本文件為這類樣本互通性的評估提供了方案。

8.EP15-A3：用戶縝密度驗證和偏差估計

發(fā)布日期：2023年10月

適用范圍:本指南用于同時驗證廠商聲稱的測量程序縝密度和正確度。

本指南縝密度驗證部分是通過長期大范圍試驗建立測量程序性能并已形成文件這種狀況而開發(fā)。它從統(tǒng)計學(xué)方面否定廠家聲稱縝密度的能力相對較弱，僅能用于驗證程序操作與廠家聲稱是一致的。本文件不用于建立或確認(rèn)某測量程序的縝密度性能。

本指南偏差估計部分有賴于候選程序重復(fù)測定25個及以上數(shù)據(jù)，持續(xù)5天或5天以上來估計已知濃度樣本的檢測濃度。將估計的檢測濃度與樣本定值相比較來估計偏差。由于本文件范圍僅限于縝密度驗證和偏差估計，其他更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃LSI文件（如EP06/EP17/EP28）可以視用戶需求用于確認(rèn)測量程序的性能。EP05/EP09分別是為幫助廠商診斷設(shè)備監(jiān)理縝密度和正確度的性能而開發(fā)的。EP10室溫誒快速初步評估進(jìn)縝密度、偏差、樣本交織污染、漂移和非線性而開發(fā)的。

9.EP17-A2：臨床試驗室測量程序檢測能力的評估

發(fā)布日期：2023年6月

適用范圍：本文件為評估和驗證臨床試驗室測量程序所聲稱檢測能力（如空白限、檢測限、定量限等）提供了指南，也為他們的正確使用、建檔、釋義提供了指導(dǎo)10.EP18-A2：風(fēng)險管理技術(shù)來識別和控制試驗室誤差來源

發(fā)布日期：2023年11月11.EP19-R：NCCLS評估方案框架

發(fā)布日期：2023年6月

12.EP21-A：臨床試驗室方法總分析誤差的評估

發(fā)布日期;2023年4月

13.EP23-A:基于風(fēng)險管理的試驗室質(zhì)量控制

發(fā)布日期：2023年10月

適用范圍：本文件闡述了利用國際公認(rèn)風(fēng)險管理原則為臨床試驗室檢測建立和維持質(zhì)量控制計劃（QCP）的良好試驗室規(guī)范。

試驗室應(yīng)通過實施QCP來管理風(fēng)險，保證檢測結(jié)果質(zhì)量適合臨床使用。其方式為監(jiān)控檢測過程中的錯誤發(fā)生；引入控制程序以減少錯誤發(fā)生。

14.EP24-A2：利用受試者工作特征曲線評估試驗室檢測的診斷正確性

發(fā)布日期：2023年11月

適用范圍：本指南概述了前瞻性研究和回想性研究的步驟和原理，評估臨床試驗室固有的診斷確鑿性，以此定義其正確區(qū)分不同健康狀態(tài)的基本能力。本指南目的是定義ROC曲線，說明ROC曲線是如何設(shè)計構(gòu)建和解釋的，并應(yīng)用由ROC研究得到的信息來評估診斷試驗。15.EP25-A：體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估

發(fā)布日期：2023年9月

適用范圍：本文件建立和驗證定性和定量體外診斷試劑的保質(zhì)期和使用期而提供指南。附加的內(nèi)容包括產(chǎn)品運(yùn)輸條件穩(wěn)定性的評估、穩(wěn)定性監(jiān)控、穩(wěn)定性加速試驗的使用。16.EP26-A：試劑批次間變異的用戶評估

發(fā)布日期：2023年12月

適用范圍：評估當(dāng)試劑批號變更時患者樣本結(jié)果的一致性，17.EP27-A：如何構(gòu)建和解釋定量診斷分析誤差網(wǎng)格

發(fā)布日期：2023年12月

適用范圍：基于潛在危害可能會產(chǎn)生錯誤的結(jié)果，本文件闡述了如何構(gòu)建和使用誤差網(wǎng)格來評估定量診斷測量程序的臨床可接受性。

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18.EP28-A3c：臨床試驗室參考區(qū)間的定義、建立和驗證

發(fā)布日期：2023年10月

19.EP29-A：檢驗醫(yī)學(xué)測量不確定度的表達(dá)

發(fā)布日期：2023年1月

適用范圍：本指南闡述了臨床檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中測量不確定度的概念估算和應(yīng)用20.EP30-A：檢驗醫(yī)學(xué)互通性參考物質(zhì)的特征描述和資格條件

發(fā)布日期：2023年5月

適用范圍：用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)和正確度評估的參考物質(zhì)21.EP31-A-IR:驗證患者結(jié)果在一個衛(wèi)生保健系統(tǒng)內(nèi)的可比性

適用范圍：在一個衛(wèi)生保健系統(tǒng)中，如何驗證個體患者試驗室定量結(jié)果的可比性，