制藥設備管理制度

制藥設備治理制度總那么設備是企業(yè)生產(chǎn)力氣的根底，全公司領導、職工必需格外留意設備的治理和維護工作，保養(yǎng)全員參與的方法，做到科學合理、正確使用、合理潤滑、細心維護、定期保養(yǎng)、方案檢產(chǎn)品的質(zhì)量及生產(chǎn)的連續(xù)性。總流程圖一、 設備治理的范圍準進展治理。工程部負責全公司生產(chǎn)用設備及其關心設備的維護、保養(yǎng)、檢修、修理的方案編制，并監(jiān)視實施。二、 設備選擇、檢查、安裝、調(diào)試驗收和移交生產(chǎn)1設備的選擇設備治理的第一環(huán)節(jié)，它包括公司各車間設計方案提出的生產(chǎn)設備的選型審查和設備更的選型購置以及自制設備的設計方案等審查工...作。設備選擇的目的是負責為完成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術(shù)裝置經(jīng)濟上的合理性和生產(chǎn)的有用性設備。選型購置設備和自制生產(chǎn)設備改善必需考慮以下幾點問題:設備的精度及技術(shù)性能的先進程度，生產(chǎn)效率能否滿足的生產(chǎn)與工藝要求。設備的牢靠性好壞性能狀況。修理性好，構(gòu)造合理，零件通用化、標準化、互換性強，便于檢查修理，消耗少，修理費用低廉。設備的平安裝置齊全牢靠，對環(huán)境無污染。凡公司各生產(chǎn)部門需增設備，須由使用部門依據(jù)生產(chǎn)需要、當前設備狀況、法規(guī)符合性及產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)引進等方面的要求提出，經(jīng)充分調(diào)研，得到公司治理層同意前方可立項實施。需購置設備由使用部門進入OA系統(tǒng)填寫?固定資產(chǎn)申購單?，按流程進展審批，由選購部門協(xié)同工程部按所需執(zhí)行購置。2設備〔包括自制設備完工〕進入公司后，由工程部會同使用車間，以及安裝部門進開放箱檢查，主要檢查設備在運輸過程中各部件或配件有無缺損，并按合同及裝箱清單進展清點隨機附件、備件、技術(shù)文件、使用說明等。假設有缺損應準時跟供給商聯(lián)系，得到索賠或退貨，最終填寫設備開箱驗收單。設備在試運行之前，應裝好防護裝置，做好平安各方面的措施工作，凡設備以外的多余物品一律去除，確保試車平安。在設備的滑動面上要屢次加油，各滑點保持足夠的潤滑油。試機錢應先空車運轉(zhuǎn)確定時間，留意設備摩擦局部的溫度狀況。先從部件假設前一步步合格，一律不得連續(xù)運轉(zhuǎn)。開頭啟動按鈕時應承受點動方式，觀看部位動作正常前方可正式運轉(zhuǎn)，從低速漸漸加速。試運行過程中如覺察有不正?，F(xiàn)象，應馬上停頓，進展檢查和修理。試車中到達潤滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運行要求時，各管道暢通無阻，閥件和機械動作正確、靈敏、牢靠及無漏氣漏油現(xiàn)象。試車完畢后，斷開電源，消退壓力和負荷，復查主要部件的協(xié)作和安裝精度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場，整理試運轉(zhuǎn)記錄。比照設備的出廠檢驗證書和工程，逐項認真檢查，如不合格的應準時向供給商反響，要求其幫助解決，并把試運行記錄歸入檔案。試運行合格后，工程部設備治理員及使用部門負責人分別在設備驗收單上簽名，方可投入正式使用。設備在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律不準動用。三、 設備的臺賬建立〔登記、編號〕和檔案治理1、每臺設備在正式移交生產(chǎn)后，工程部應依據(jù)設備的名目進展統(tǒng)一編號，編號牌貼在設備的明顯處，以便清查核對。2量和變動狀況，對固定資產(chǎn)及附件，工程部會同使用車間每年進展一次設備盤點，確保帳、物、卡相符。3制造廠、出廠檢驗單及裝箱單設備安裝移交書設備的附件及工具清單事故報告及重大事故分析處理結(jié)論設備的改裝、改進資料設備大修、半修的完成驗收單設備的保養(yǎng)，小修檢驗記錄四、 設備使用治理1在使用設備、技術(shù)之前，使用部門必需對操作工進展平安學問教育和組織技術(shù)培訓，經(jīng)考核合格后才能上崗操作。上崗員工和轉(zhuǎn)崗員工操作設備前，均要進展平安教育和技術(shù)培訓，對員工必需由嫻熟工帶著實習，經(jīng)考試合格后，并對培訓結(jié)果進展確認方可獨立操作設備。設備應有狀態(tài)標志，認真執(zhí)行?狀態(tài)標志的使用?。設備使用前操作人員必需進展一次全面性檢查，校核設備與標志牌狀態(tài)是否相應，保證設備使用處于良好狀態(tài)，運行正常，不影響藥品質(zhì)量。檢查覺察不正常的設備掛上停用標志牌并準時修理，修理時掛上設備修理標志牌。設備運行中，操作人員不得擅自離開工作崗位。設備運行中有特別，必需準時排解，不行帶病運行。每臺主要設備均需要建立使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和修理狀況以及日期、時間、所生產(chǎn)或檢驗的藥品名稱、規(guī)格、和批號等見設備使用日志治理程序〕2主要設備的操作工人，由各車間負責人提出定人、定機的名單，并報工程部經(jīng)分管副總批準后執(zhí)行。定人、定機名單明確后，要求人員保持相對穩(wěn)定，確需變動時，仍按以上規(guī)定執(zhí)行。定人、定機的意義是要使設備維護保養(yǎng)的有關規(guī)定得到落實，上各車間每個操作者使用一臺設備，以求做到細心操作、認真維護。屬于多人操作的設備，由車間指定組長負責該設備的保養(yǎng)和維護。主要生產(chǎn)設備的操作者均需經(jīng)考核合格之后，方可獨立使用設備。五、設備的日常檢查1、日常檢查的目的是為了保證設備的正常運行，提早覺察設備的故障隱患，并實行相應的修理措施，使故障損失降至最小，具體檢查方法那么由操作人員依據(jù)標準利用自己的感官，對設備的各部位進展狀態(tài)調(diào)查。2直接影響產(chǎn)量、質(zhì)量、本錢、平安、環(huán)境的局部，以保證設備的正常運行。34、日常檢查不是單純的檢查，而是要通過檢查準時覺察問題和解決問題，具體解決方法如下：一般經(jīng)過簡潔的檢查處理就可以準時解決的那么由操作工人自行解決。日常檢查中覺察的難度較大的故障隱患，由維護工人準時排解。經(jīng)確認，修理工作量較大的，而臨時不影響使用的設備障礙，那么由設備治理部門方案安排修理。5六、 設備的檢修保養(yǎng)制度1、依據(jù)修理的范圍大小、修理間隔期長短、修理費用多少，設備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。2、小修〔6小于修理間隔期的零件，調(diào)整設備的局部構(gòu)造，以保證設備能正常運轉(zhuǎn)到方案修理時間。中修〔12準件，或修理使用期限等于或小于修理間隔期的零件；同時要檢查整個機械系統(tǒng)，緊固全部機器部件，消退擴大的間隙，校正設備的基準，以保證機器設備能恢復和到達應有的標準和技術(shù)要求。48性能和生產(chǎn)效率的全面修理。3、小修、中修由使用部門自行修理；大修先由使用部門提出修理方案，工程部會準，組織實施。4、檢修保養(yǎng)方案編制程序年度檢修保養(yǎng)〔大修〕方案編制程序。工程部有關人員和各部門設備修理人員、車間工程治理員，開展設備大檢查，摸清設備狀況?？偨Y(jié)檢修工作閱歷，爭論改進措施聚攏設備運行狀況、檢修資料和操作工提出的改進設備的建議。各部門設備修理人員、車間工程治理員編制出部門年度設備預防性修理保養(yǎng)方案，報工程部。工程部負責人對各部門、車間年度設備預防性修理保養(yǎng)方案，進展逐項審查和檢修工作量的計算，平衡后編制出公司年度設備預防性修理保養(yǎng)方案。QA審核，公司主管副總審批后，組織實施。季、月檢修方案〔中、小修〕編制程序1215日前上報工程部。5天報工程部審核。預先制定的預防性修理保養(yǎng)方案在實施過程中可依據(jù)生產(chǎn)方案和生產(chǎn)現(xiàn)QA?變更把握申請表?，由使用部門負責人、QA經(jīng)理〔涉5、設備修理程序修理前的預備修理人員認真了解設備操作工提出的設備故障問題，并與操作工一道共同分析設備故障緣由，找出解決的方法。做好技術(shù)預備工作，即：設備技術(shù)資料、圖紙、備品配件圖冊等。做好檢修預備：預備好修理工具、器具、用具、配件。進入作業(yè)場所：按要求穿戴好勞保用品，進入干凈區(qū)域應按生產(chǎn)要求穿好干凈區(qū)的工作服、鞋。開頭進展檢修工作。設備檢修完畢，應進展空載試車，確認無誤前方可交付使用部門備大修后需進展設備確認〕檢修完畢后掛上完好待用標志。做好檢修、保養(yǎng)記錄〔修理工單〕并由使用部門有關人員簽名。5S處理清理全部與生產(chǎn)無關的物品。修理設備后需依據(jù)正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。修理完畢，由工程部組織設備確認小組，對大修設備進展再確認。符合生產(chǎn)要求的，交付使用部門投入使用，各種檢修保養(yǎng)資料歸入工程部設備檔案。6、設備的方案修理包括定期性能檢修工作，設備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預防性檢驗。7、設備的方案外修理即恢復性和改善性修理，工程部應依據(jù)當時的實際狀況，安排方案外修理，以滿足使用要求。8、設備在方案修理前，工程部會同修理人員對更換的技術(shù)要求進展溝通確認，OA系統(tǒng)里提交?物料申請單?，包括修理所需材料、配件規(guī)格、數(shù)量及費用預算。七、 修理記錄治理1、設備故障修理原始記錄應設計成能反映出供分析的重大問題。記錄的工程要切合實際，力求完整，意義明確，并使有關人員能正確填寫它的內(nèi)容。2、對原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負責，并形成制度。3、對其整理和分析，以便到達設備治理確實定目的。分析可以從不同角度進展，其中設備付賬分析〔故障率、平均故障間隔時間、故障次數(shù)、故障緣由等〕是重要的分析內(nèi)容。以便在制定消退或削減故障措施的能抓住核心問題。設備故障分析時，對那些屢次重復發(fā)生的故障、造成重要設備長時間停工的故障以及修理費用大的故障應賜予更多的留意。八、 設備的變更任何對于在設備功能、用途等方面的更改須遵守?變更把握程序?，批準前方可執(zhí)行。1、設備轉(zhuǎn)移一般設備的轉(zhuǎn)移由使用部門負責實施。各使用部門的修理人員、車間工程管QA?變更把握申請表?。發(fā)生轉(zhuǎn)移的設備應由工程部有關人員評估是否保持原有的設備編號，同時需要更系統(tǒng)中相關的信息。財務部需要對發(fā)生轉(zhuǎn)移的設備費用或固定資產(chǎn)費用進展更或確認。主要設備在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對設備進展再確認工作。具體見QA部?確認與驗證治理程序?。2、設備停用QA?變更把握申請表?，只有表中所列各項內(nèi)容得到確認前方可正式停用該設備。工程部需要中止需停用設備的預防修理方案，同時還應在系統(tǒng)中作相應記錄并對停用設備進呈現(xiàn)場標識。設備使用部門應遵守相關的設備日志治理程序，對設備的停用作出準時記錄。?變更把握申請表?，經(jīng)確認批準前方可重啟用，同時去掉原設備停用的標識。九、 設備改造1、工程部負責人對于設備的改造需要在?變更把握申請表?中對設備的改造作具體的描述。2、主要設備在改造之后需要對設備進展再確認工作。3、工程部需要對設備改造后相關的資料、備件、預防修理方案、設備記錄作相應的更。4、改造后的設備須在?變更把握申請表?得到批準前方可正式啟用。5、設備使用部門應遵守相關的設備日志治理程序，對改造后的設備啟用作出準時記錄。十、 設備的報廢1、設備報廢條件主要構(gòu)造陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低、不能改裝利用。不能遷移的設備，因廠房改建或工藝轉(zhuǎn)變必需拆卸。損壞嚴峻，無修復價值或連續(xù)使用易發(fā)生危急。2OA上填寫?設備報廢審批單經(jīng)使用部門經(jīng)理簽名、工程部經(jīng)理簽名、分管副總簽名、然后報總經(jīng)理批準，并告知財務部有關人員及設備治理員。3、工程部設備治理員負責在相關資料上備注報廢并歸檔。4、工程部負責對報廢設備的變賣。1、各部門需購置設備的備品備件應進入OA系統(tǒng)填寫?物料申請單?，報部門經(jīng)理審批后由選購部購置。2、備品備件到廠后，選購人員應協(xié)作五金倉庫治理員檢查品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量要求等是否與購貨合同相全都，核對無誤后入庫。3、驗收合格的備品備件入庫后，倉庫治理員準時在OA系統(tǒng)上填寫?收料單?。4、使用部門需要備品備件應持材料領用單領取備品備件。5、五金倉庫治理員應做好備品備件登記工作，做到賬物相符。1、建立一套有效的、標準的、切實可行的設備技術(shù)資料治理模式，保證設備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作，平安、牢靠、有序、能準時、準確無誤地向使用部門供給完整的資料，使生產(chǎn)、修理活動得以正常進展.2、設備檔案的建立、保存、設備有關技術(shù)資料的收集，均由工程部設備治理員負責治理。設備檔案內(nèi)容應包括：設備開箱驗收單；生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、生產(chǎn)力氣、出廠日期、購置日期。安裝使用說明書，設備安裝圖及電路圖；設備附件清單；制造合格證(或測試單)，如為壓力容器應有壓力容器質(zhì)量證明書。設備履歷卡片、設備編號、主要規(guī)格、安