胰激肽原酶產(chǎn)業(yè)市場前瞻

胰激肽原酶產(chǎn)業(yè)市場前瞻

國內(nèi)原料藥競爭格局分析在國內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國家對于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評價不僅對制劑本身，也對原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評價的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會影響到制劑的質(zhì)量。同時制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商更換原料藥也需要對于工藝和質(zhì)量進行再次評價，耗費時間。而對于申請上市的增量藥物，原輔包與制劑關聯(lián)審批制度，標志著我國原料藥行業(yè)逐漸向美國DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨審查獲批，下游制劑廠商直接采購，藥品問題由制劑方與原料藥企各自負責。而在新的關聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨立審查中只能獲得登記號。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號的供應商后，需要同時完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責任主體，制劑廠商對于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗API的雜質(zhì)/晶型等，并需要重新向CDE申報更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關聯(lián)審批制度疊加一致性評價制度既加強了制劑和原料藥之間的聯(lián)系，又使得制劑廠商為了降低質(zhì)量風險，更傾向于選擇質(zhì)量優(yōu)良、供應穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權(quán)。長期來看，關聯(lián)審評審批疊加仿制藥一致性評價將利好質(zhì)量優(yōu)良供應穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質(zhì)差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷售情況相關。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達到1657億美元，預計到2024年市場規(guī)模將達到2367億美元，年復合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉(zhuǎn)移。我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后，目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，根據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前能生產(chǎn)的原料藥多達1500多種。從生產(chǎn)能力來看，2012-2017年，我國化學藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬噸和262．10萬噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應用領域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)業(yè)。前者主要通過化學合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關中間體，再進行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應用領域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學藥為主，可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預計未來將恢復增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質(zhì)量、健康與營養(yǎng)的關注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關，預計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經(jīng)濟的高速增長，中國市場對于農(nóng)業(yè)生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復合增長率快速擴大，并在2030年達到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領域產(chǎn)業(yè)的地位，國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進程，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機遇，中國醫(yī)藥保健品進出口商會預計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國化學藥品原藥產(chǎn)量達到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學藥品原藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達到1679億美元。根據(jù)近年來中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入的發(fā)展預測到2026年中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入將回升至5352億元左右，年均復合增長率為4%。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。化學原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學原料藥行業(yè)。原料藥由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)未來趨勢在國家產(chǎn)業(yè)政策的支持下，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位穩(wěn)步提升，預計我國原料藥產(chǎn)量、營業(yè)收入將保持持續(xù)增長。目前，歐美大量DMF證書流向中印兩國，截至2019年，歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。我國近幾年每年獲得的DMF注冊號基本保持在100個以上，僅次于印度，在規(guī)范市場的原料藥競爭力不斷提高，預計未來我國在技術、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認證等方面將快速趕超印度，實現(xiàn)原料藥出口量的持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期。而根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2020-2024年間，具有到期風險的專利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢，合計市場規(guī)模達1590億美元。隨著專利懸崖接踵而至，預計未來5年仿制藥發(fā)展將催生巨大特色原料藥需求，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)正在產(chǎn)能擴建等諸多方面為迎接仿制藥市場規(guī)模的爆發(fā)做準備。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的逐步剝離，專利藥原料藥的市場將進一步擴大，CMO/CDMO行業(yè)已迎來藍海時代，專利原料藥市場有望迸發(fā)出嶄新活力。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強的競爭力。不可否認的是，中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持將為中國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅實的基礎。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標準較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》和《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動布局優(yōu)化調(diào)整，構(gòu)建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預計到2025年，原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外，原輔包關聯(lián)審評、一致性評價等質(zhì)控政策的推進，也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降，2019年中國化學原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國化學原料藥年產(chǎn)量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現(xiàn)小幅度回升，年產(chǎn)量為298．6萬噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響，處于下游的化學制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營業(yè)收入達到3944．60億元，同比增長3．70%。預計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模