血液吸附產(chǎn)品行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局

血液吸附產(chǎn)品行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局

血液凈化行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液凈化是目前臨床廣泛應(yīng)用的一類治療方式，通過(guò)將患者的血液引出體外并流經(jīng)凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過(guò)人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時(shí)還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應(yīng)、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)組成血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為生產(chǎn)血液凈化設(shè)備和耗材的關(guān)鍵零部件、原材料、生產(chǎn)設(shè)備等，其中絕大部分可國(guó)產(chǎn)化，對(duì)外依賴較高且需求較大的主要為制作透析器的透析膜材料。產(chǎn)業(yè)鏈中游是產(chǎn)業(yè)鏈的核心，主要包括不同技術(shù)路徑的血液凈化設(shè)備和耗材。目前，血液凈化中壁壘最高的的血液凈化設(shè)備和透析器主要還是外國(guó)品牌為主，國(guó)產(chǎn)占比相對(duì)較低，而壁壘較低的血液凈化管路、透析粉等耗材已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為可提供血液凈化服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前主要以醫(yī)院透析室和獨(dú)立透析中心為主，也有部分企業(yè)和醫(yī)院共建的透析機(jī)構(gòu)。國(guó)內(nèi)血液凈化市場(chǎng)以透析（包括血液透析和腹膜透析）為主，輔以血液灌流，用于對(duì)終末期腎病（ESRD）患者的治療。2017-2021年，中國(guó)ESRD患者人數(shù)從252．9萬(wàn)增長(zhǎng)至359．2萬(wàn)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9．2%，高于全球同期增速的3．6%。但國(guó)內(nèi)接受透析治療的比例較低，2019年每百萬(wàn)人口接受透析治療人數(shù)約為美國(guó)的1/3，日本的1/5，滲透率較低，有很大提升空間。據(jù)公開(kāi)資料顯示，血液透析器械2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國(guó)外品牌為主，2021年國(guó)產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。血液灌流對(duì)中大分子、蛋白結(jié)合類毒素清除效果更好，目前多與血液透析配合使用，以達(dá)到更好的血液凈化效果。血液灌流器械主要為灌流器產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)以健帆生物一家獨(dú)大，占據(jù)了80%以上市場(chǎng)份額。血液凈化行業(yè)的發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)民健康意識(shí)的持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療水平的不斷提高，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國(guó)GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國(guó)2020年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到41，240．05億美元，占美國(guó)GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費(fèi)用為12，530．00美元。整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用雖然逐年快速增長(zhǎng)，但與發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國(guó)醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國(guó)居民消費(fèi)能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報(bào)銷比例進(jìn)一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實(shí)施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2012年，《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)?；鹳?gòu)買商業(yè)大病保險(xiǎn)或建立補(bǔ)充保險(xiǎn)等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實(shí)解決重特大疾病患者因病致貧的問(wèn)題，并在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開(kāi)尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴(kuò)大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國(guó)家衛(wèi)健委全面推開(kāi)利用新農(nóng)合基金購(gòu)買大病保險(xiǎn)工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營(yíng)血液透析中心審批政策放開(kāi)，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設(shè)置血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用，鼓勵(lì)血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請(qǐng)主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。2017年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，推動(dòng)血液透析中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實(shí)、血液透析中心審批政策放開(kāi)等一系列醫(yī)療政策的實(shí)施，我國(guó)血液透析患者醫(yī)療費(fèi)用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動(dòng)了我國(guó)血液凈化行業(yè)的發(fā)展。血液透析目前已在全球范圍內(nèi)成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實(shí)施，我國(guó)對(duì)于終末期腎病的血液透析治療越來(lái)越重視。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）》，截至2015年我國(guó)保守估計(jì)有200萬(wàn)終末期腎病患者，以當(dāng)年末我國(guó)人口總數(shù)進(jìn)行測(cè)算，2015年末我國(guó)終末期腎病患病率達(dá)到1，446人/百萬(wàn)人。假設(shè)終末期腎病患病率不變，2019年末我國(guó)終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測(cè)算為203．88萬(wàn)人，根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬(wàn)人，據(jù)此計(jì)算我國(guó)2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。假設(shè)終末期腎病患病率不變，2021年末我國(guó)終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測(cè)算為204．26萬(wàn)人，根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2021年血液透析患者人數(shù)為75．0萬(wàn)人，據(jù)此計(jì)算我國(guó)2021年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足37%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國(guó)腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報(bào)告》，2019年發(fā)達(dá)國(guó)家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達(dá)到80%以上。因此，我國(guó)血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大的差距。隨著我國(guó)國(guó)民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場(chǎng)存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展、居民平均壽命延長(zhǎng)、人民生活水平的提高及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，我國(guó)人口老齡化進(jìn)程明顯加快。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)及國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《2018年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》和《2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國(guó)居民平均預(yù)期壽命由2010年的74．8歲提高至2021年的78．2歲。同時(shí)，我國(guó)65歲以上老年人口數(shù)量已由2011年的1．22億人上升至2021年的2．01億人，其占我國(guó)人口總數(shù)的比例由9．10%上升至14．20%，老年人口比例逐漸提高。慢性腎臟病及終末期腎病的患病概率隨著年齡增長(zhǎng)而上升。根據(jù)《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2016AnnualDataReport》（《中國(guó)腎臟病網(wǎng)（CK網(wǎng)）2016年度數(shù)據(jù)報(bào)告》），我國(guó)60歲以上慢性腎臟病患者占總體患病人數(shù)比例已超過(guò)50%，老年人口已成為慢性腎臟病的主要人群。因此，隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，老年人口比例不斷上升，我國(guó)慢性腎臟病及終末期腎病發(fā)病人數(shù)將隨之呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。常見(jiàn)的自身免疫性疾病有系統(tǒng)性紅斑狼瘡、ANCA相關(guān)性血管炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、硬皮病、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病發(fā)病率較高，同時(shí)發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，涉及多系統(tǒng)多器官?gòu)V泛性損害，致殘率與死亡率較高。以系統(tǒng)性紅斑狼瘡為例，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年5月發(fā)布的《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》及《臨床誤診誤治期刊》2021年12月發(fā)表的《系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床特點(diǎn)》，我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患病率為0．07%，以我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量14億為計(jì)算口徑，推算得出我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者數(shù)量約100萬(wàn)人，且50-70%的患者病程中會(huì)出現(xiàn)臨床腎臟受累，顯著增加治療難度。針對(duì)自身免疫性疾病傳統(tǒng)的治療方式包括服用免疫抑制劑或激素、血漿置換等，其中：長(zhǎng)期使用免疫抑制劑或激素治療方式可能會(huì)產(chǎn)生免疫力下降、肝腎功能損害等副作用；血漿置換方式受血漿供應(yīng)量的限制，易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)及感染某些血源性傳染病，并可能對(duì)機(jī)體的凝血功能產(chǎn)生影響。血液吸附療法具有高度選擇性或特異性，對(duì)凝血因子等正常血漿成分的影響輕微，降低了輸血反應(yīng)及各種血源性傳染病發(fā)生的可能性，同時(shí)對(duì)血糖、電解質(zhì)及酸堿平衡的影響亦很輕微，是目前新興的一種自身免疫性疾病治療方式。血液凈化設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。由于人口基數(shù)大，中國(guó)是終末期腎病治療需求大國(guó)。根據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）的數(shù)據(jù)，我國(guó)終末期腎臟病患者總數(shù)約100-200萬(wàn)人，截至2021年末國(guó)內(nèi)接受血液凈化的患者已達(dá)87．6萬(wàn)人（血透75萬(wàn)人，腹透12．6萬(wàn)人），年內(nèi)新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市場(chǎng)規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)血液透析器械2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國(guó)外品牌為主，2021年國(guó)產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。（二）血液透析中心數(shù)量近幾年，我國(guó)透析患者人數(shù)、患者每百萬(wàn)人口治療率每年都有所增加。2021年我國(guó)血液透析總患病率519．3pmp（每百萬(wàn)人）；腹膜透析總患病率87．55pmp，累計(jì)血液透析中心數(shù)量達(dá)6302所，腹膜透析機(jī)構(gòu)1092所。我國(guó)血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r我國(guó)血液透析最早開(kāi)始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國(guó)接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國(guó)2013年至2020年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬(wàn)人、34萬(wàn)人、38．5萬(wàn)人、44．7萬(wàn)人、52．4萬(wàn)人、57．9萬(wàn)人、63．3萬(wàn)人、69．3萬(wàn)人。近年來(lái)，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報(bào)銷比例顯著提高，我國(guó)血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國(guó)內(nèi)的血液透析中心分為公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和民營(yíng)資本運(yùn)營(yíng)兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務(wù)，自2014年以來(lái)國(guó)家逐步放開(kāi)民營(yíng)血液透析中心的建設(shè)條件。隨著民營(yíng)資本設(shè)立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護(hù)理制度、人員制度，民營(yíng)血液透析中心也可以提供精細(xì)化和安全的管理與服務(wù)。行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)血液凈化行業(yè)主要采用一般銷售模式銷售血液凈化設(shè)備與耗材產(chǎn)品，同時(shí)部分采用聯(lián)動(dòng)銷售模式進(jìn)行銷售。聯(lián)動(dòng)銷售是國(guó)內(nèi)血液凈化行業(yè)借鑒體外診斷行業(yè)而逐步采用的銷售模式，即在銷售血液凈化設(shè)備的同時(shí)，向客戶銷售血液凈化耗材，設(shè)備和耗材互相促進(jìn)銷售。聯(lián)動(dòng)銷售的業(yè)務(wù)模式，進(jìn)一步加速了我國(guó)血液凈化行業(yè)企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。在連鎖透析醫(yī)療服務(wù)方面，首次接診的透析患者需在指定公立醫(yī)院辦理特病卡后，方可在獨(dú)立血液透析中心進(jìn)行透析治療。由于終末期腎?。‥SRD）已被列入大病醫(yī)保范疇，透析中心需與屬地醫(yī)保部門簽署《醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》，患者就診信息與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，方才享受醫(yī)保報(bào)銷服務(wù)。血液吸附行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液吸附是將抗原、抗體或某些具有特定生物或理化親和力的物質(zhì)作為配基與載體結(jié)合制成吸附柱，選擇性或特異性地清除患者血液中致病因子，從而達(dá)到凈化血液、緩解病情的血液凈化技術(shù)。目前，自身免疫性疾病是血液吸附療法的主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域之一。自身免疫性疾病是一類因自身免疫調(diào)節(jié)失去平衡影響機(jī)體的免疫應(yīng)答而引起的疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、ANCA相關(guān)性血管炎、硬皮病、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病的傳統(tǒng)治療方式主要有藥物治療和血漿置換。藥物治療主要是使用免疫抑制劑和激素抑制患者機(jī)體免疫反應(yīng)、阻止自身抗體生成，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)引起免疫力下降、肝腎功能損害等較大的副作用，且治療周期長(zhǎng)。血漿置換是指將全血引出體外分離成血漿和血細(xì)胞、血小板等有形成分，將患者的血漿舍棄，然后以同等速率將新鮮血漿或白蛋白溶液、平衡液等血漿代用品代替分離出的血漿回輸進(jìn)體內(nèi)的過(guò)程，達(dá)到減輕病理?yè)p害、清除致病物質(zhì)的目的。血漿置換具有較強(qiáng)的清除效果，但由于治療時(shí)要求丟棄大量包括各種白蛋白、纖維蛋白、凝血因子等在內(nèi)的自體血漿，故需輸注健康人血漿等血液制品。異體血漿的輸入，易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)及感染某些血源性傳染病，并可能對(duì)機(jī)體的凝血功能產(chǎn)生影響。同時(shí)，血漿置換還受到血漿供應(yīng)有限的限制。血液吸附療法具有較高的選擇性或特異性，對(duì)凝血因子等正常血漿成分的影響輕微，避免了輸血反應(yīng)及各種血源性傳染病發(fā)生的可能性，對(duì)血糖、電解質(zhì)及酸堿平衡的影響亦很輕微。與傳統(tǒng)治療方式相比，血液吸附療法可選擇性或特異性清除血液中的致病因子，對(duì)血液正常成分的影響小，副作用較少，治療效果顯著，治療周期短，對(duì)急重癥患者的治療效果尤為顯著。蛋白A免疫吸附療法是目前血液吸附療法中臨床應(yīng)用較為廣泛、技術(shù)成熟度較高的一種血液吸附治療方式。蛋白A是金黃色葡萄球菌細(xì)胞壁的一種蛋白質(zhì)，其基因由1，464個(gè)堿基組成，共編碼488個(gè)氨基酸。蛋白A氨基末端有4個(gè)高度同源的免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合區(qū)，每個(gè)區(qū)有60個(gè)左右氨基酸，氨基酸末端的活性部分與人類和其它哺乳動(dòng)物血清中免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合，可結(jié)合IgG和含IgG免疫復(fù)合物等，具有高敏感性、高選擇性的特點(diǎn)。蛋白A免疫吸附療法的治療原理為，將蛋白A與固相載體（如瓊脂糖凝膠）結(jié)合制備成吸附柱，當(dāng)患者血漿通過(guò)該吸附柱時(shí)，蛋白A可與血漿中