第一臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論

第一臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論第1頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

第一章

臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論

第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的概述第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的組建第2頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的概述

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類

三、臨床實(shí)驗(yàn)室的工作范圍第3頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義臨床實(shí)驗(yàn)室(clinicallaboratory):

是以提供人類疾病診斷、預(yù)防、治療或健康評(píng)估等信息為目的，對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。第4頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室范疇有：僅收集標(biāo)本或制備檢測(cè)樣品的機(jī)構(gòu)標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心(不做檢驗(yàn))檢測(cè)結(jié)果用于科學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室(科研實(shí)驗(yàn)室)檢測(cè)結(jié)果用于法醫(yī)鑒定的實(shí)驗(yàn)室(法醫(yī)鑒定實(shí)驗(yàn)室)一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義第5頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一臨床實(shí)驗(yàn)室的功能：

是在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析取自于患者或健康體檢者的組織標(biāo)本（血液、體液、分泌物、排泄物等），并將檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確地提供給體檢者，且在必要時(shí)為體檢者提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果解釋和咨詢的臨床服務(wù)。一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義第6頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)內(nèi)容和對(duì)象的變化

早期服務(wù)對(duì)象：患者和臨床醫(yī)生。

服務(wù)內(nèi)容：受理申請(qǐng)、標(biāo)本采集運(yùn)送和保存、檢驗(yàn)、報(bào)告的發(fā)出以及提供檢驗(yàn)結(jié)果。

現(xiàn)在服務(wù)對(duì)象：醫(yī)生、患者及其家屬、健康人群以及感染控制部門、疾病控制中心、社會(huì)福利機(jī)構(gòu)等醫(yī)療相關(guān)管理部門。

服務(wù)內(nèi)容：除提供檢驗(yàn)結(jié)果外，還提供結(jié)果解釋和咨詢，配合醫(yī)院為患者提供整體醫(yī)療服務(wù)。

第7頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一服務(wù)內(nèi)容：受理申請(qǐng)，標(biāo)本采集，標(biāo)本檢驗(yàn)，報(bào)告發(fā)出；提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)：包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議；這些實(shí)際工作超出實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的范圍，影響卻更為廣闊。第8頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類返回節(jié)目錄按是否具有法人資格來分：獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室：通常具有法人資格，檢測(cè)效率較高

（獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)所、體檢中心所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室）非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室：多無獨(dú)立法人資格，存在行政隸屬關(guān)系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所轄的實(shí)驗(yàn)室采供血機(jī)構(gòu)所轄的實(shí)驗(yàn)室疾控中心的臨床實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生檢疫部門的臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃生育指導(dǎo)部門所轄的臨床實(shí)驗(yàn)室社會(huì)服務(wù)中心、療養(yǎng)院的臨床實(shí)驗(yàn)室第9頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類

按是否以營(yíng)利為目的來分：

營(yíng)利性實(shí)驗(yàn)室：多為民營(yíng)資本投資興辦的，如獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室；

非營(yíng)利性實(shí)驗(yàn)室：一般由政府興辦，如非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所轄的臨床實(shí)驗(yàn)室。返回節(jié)目錄第10頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的存在形式1>．醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科是主要存在形式）（1）綜合醫(yī)院及其臨床科室所屬的實(shí)驗(yàn)室；（2）各種?？漆t(yī)院所屬的實(shí)驗(yàn)室；（3）獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)所、體檢中心所屬的實(shí)驗(yàn)室2>.采供血機(jī)構(gòu)；

(1)血液中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室；(2)中心血站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室；

(3)采漿站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。

3>．疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。

4>．衛(wèi)生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。

5>．療養(yǎng)院、計(jì)劃生育指導(dǎo)站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。第11頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一返回章目錄

三、臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

1.診斷方面

2.治療方面

3.療效監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷方面

4.疾病的篩查及預(yù)防控制方面

5.教學(xué)與科研方面

6.健康普查和健康咨詢方面

第12頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)狀

第13頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一管理的定義:

管理是在特定的環(huán)境下，對(duì)組織所擁有的人、財(cái)、物、時(shí)間、方法、信息等資源進(jìn)行有效的計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，最終達(dá)成既定的組織目標(biāo)的過程。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容第14頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一臨床實(shí)驗(yàn)室管理:

臨床實(shí)驗(yàn)室的管理是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的人力、財(cái)力、物力等各種資源進(jìn)行合理有效的整合，使實(shí)驗(yàn)室工作正常有序的進(jìn)行，為臨床提供及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，為醫(yī)療、教學(xué)、科研和社會(huì)公共健康等提供服務(wù)。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容第15頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一返回節(jié)目錄一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容（1）質(zhì)量管理（2）組織管理（3）人力資源管理（4）安全管理（5）信息管理（6）儀器和試劑管理（7）財(cái)務(wù)管理（8）環(huán)境管理第16頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（一）制定并實(shí)施相關(guān)的法律法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀1991年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》。1991年衛(wèi)生部第18號(hào)令，淘汰35項(xiàng)特異性差、陳舊的檢驗(yàn)方法，推薦了一大批快速準(zhǔn)確、微量、操作簡(jiǎn)便的方法。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]412號(hào)文，印發(fā)了《出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》。2002年衛(wèi)醫(yī)字[2002]10號(hào)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》與配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。1.臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化

第17頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（一）制定并實(shí)施相關(guān)的法律法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀1997年成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，并發(fā)布了系列行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)（1）WS／T102—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》（2）WS／T120—1999《血清總膽固醇的酶法測(cè)定》（3）WS／T122—1999《全血中血紅蛋白的測(cè)定》（4）WS／T123—1999《紅細(xì)胞比積的測(cè)定》（5）WS／T125—1999《紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（6）WS／T220—2002《凝血因子活性測(cè)定總則》（17）WS／T222－2002《臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則》……1.臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化

第18頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（一）制定并實(shí)施相關(guān)的法律法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀2.臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法制化

2006年2月27日衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，并于2006年6月1日正式實(shí)施是我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理法制化的重要標(biāo)志，在臨床實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)程中具有劃時(shí)代意義。已頒布相關(guān)的重要法規(guī)和規(guī)章還有：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》第19頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（二）成立各級(jí)臨床檢驗(yàn)相關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀1981年12月衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立，主要任務(wù)：負(fù)責(zé)全國(guó)的臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究。具體負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作及國(guó)際間的學(xué)術(shù)交流。隨后省、市、自治區(qū)及地市成立臨床檢驗(yàn)中心。第20頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（三）培養(yǎng)臨床檢驗(yàn)高學(xué)歷專業(yè)人才

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀解放前,多為從學(xué)徒—助手；上世紀(jì)50年代我國(guó)開辦了中專檢驗(yàn)班；1982～1985年有8所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè);2008年至少79所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科專業(yè);近年培養(yǎng)碩士、博士。第21頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一（四）完善、推行臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀I(lǐng)SO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CAP（美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)）認(rèn)可

CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：國(guó)家政府授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。第22頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一迄今為止，我國(guó)已有31家醫(yī)院的檢驗(yàn)科通過了ISO15189的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。意義

1、有助于建立質(zhì)量管理體系，提高管理水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量

2、為臨床實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效途徑

3、國(guó)際合作和交流的基礎(chǔ)第23頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的組建一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成二、臨床實(shí)驗(yàn)室用房與分區(qū)三、臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求第24頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成1.主要工作實(shí)驗(yàn)技術(shù)為主，主體是實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員：主任技師、主管技師、技師、技士等臨床醫(yī)師/檢驗(yàn)醫(yī)師、護(hù)士/護(hù)師和工人教學(xué)和科研人員崗位管理人員：實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、生物安全主管和專業(yè)組長(zhǎng)等第25頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一2.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需具備的條件

☆受過高等教育、具有豐富臨床和/或?qū)嶒?yàn)室經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員擔(dān)任

☆

要具有良好的溝通能力、人文知識(shí)和人格魅力

☆

應(yīng)具有一定的現(xiàn)代管理(包括經(jīng)濟(jì)管理、信息管理)知識(shí)和管理技巧

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第26頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一2.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需具備的條件

☆與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)度配合工作

☆還要具有較高的法律意識(shí)，能夠遵紀(jì)守法、以身作則和廉潔自律做到獎(jiǎng)罰分明，一視同仁，這樣才能增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)者的影響力

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第27頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

對(duì)問詢者提供試驗(yàn)選擇、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)

☆

能與相應(yīng)的認(rèn)可和管理部門、相關(guān)的行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體和接受服務(wù)的患者人群有效聯(lián)系并開展工作

☆

制定、實(shí)施并監(jiān)控臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第28頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

實(shí)施質(zhì)量管理體系

☆

監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠

☆

確保實(shí)驗(yàn)室具有足夠的、有充分培訓(xùn)、有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的人員，以滿足實(shí)驗(yàn)室工作的要求

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第29頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆制定計(jì)劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源

☆

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行高效管理，依據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，負(fù)責(zé)財(cái)政管理中的預(yù)算安排及控制

☆

為本實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)工作人員提供教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第30頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

規(guī)劃并指導(dǎo)適合本單位的研究與發(fā)展工作；

☆

選擇委托實(shí)驗(yàn)室并對(duì)所有委托實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；

☆

建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第31頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一

3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見

☆

確保員工保持良好的工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第32頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一4.技術(shù)主管的職責(zé)

☆

確保本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)

☆

制定并改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的制度和程序并報(bào)經(jīng)主任批準(zhǔn)執(zhí)行

☆

保證本部門工作遵守相關(guān)法令法規(guī)和/或國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的規(guī)定

☆

安排本部門職工的培訓(xùn)并評(píng)價(jià)職工的工作等

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成第33頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一5.質(zhì)量主管的職責(zé)

☆

監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求

☆

定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審

☆

質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源做決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告工作。

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成返回節(jié)目錄第34頁，共40頁，2023年，2月20日，星期一二、臨床實(shí)驗(yàn)室的用房與功能分區(qū)

實(shí)驗(yàn)室用房：

應(yīng)能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要平面與空間要設(shè)計(jì)舒適合理