醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度

文件頒發(fā)部門文件編號文件題目共10頁機構(gòu)辦JG-ZD-023?03醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度制訂者/修訂者： （簽名、日期）制訂者/修訂者： （簽名、日期）審核者： （簽名、日期）批準(zhǔn)者： 頒布日期： （簽名、日期）生效日期： 修訂記錄修訂記錄文件保存部門部門1：部門2：部門3：XX市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)目的：建立醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者的安全。范圍：適用于注冊類醫(yī)療器械臨床試驗。規(guī)程：1試驗前申辦者如有意愿在我院進(jìn)行臨床試驗，應(yīng)首先與機構(gòu)辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及主要研究者等問題，主要研究者應(yīng)有院外醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)合格證書。主持或參加研究者會議若本單位為組長單位，主要研究者（PI）主持召開研究者會議，機構(gòu)應(yīng)派人參加該會議。若為參研單位，主要研究者或其代表參加研究者會議。主要研究者在申辦者的幫助下，按照《醫(yī)療器械臨床試驗報送資料列表》（附件1）準(zhǔn)備臨床試驗相關(guān)資料，遞交機構(gòu)辦進(jìn)行形式審查。臨床研究管理委員會立項審核形式審查合格后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將立項審核材料遞交至我院臨床研究管理委員會進(jìn)行立項審核，最終將“臨床研究管理委員會審批件”交機構(gòu)辦存檔。倫理委員會審核取得“臨床研究管理委員會審批件”后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會進(jìn)行倫理審查，“倫理委員會審批件”交機構(gòu)辦存檔。取得“倫理委員會審批件”后，申辦者應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)管理部門備案，并取得同意備案的文件。列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的，取得“倫理委員會審批件”后，還應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意開展臨床試驗的批件后再向省級藥監(jiān)管理部門備案。臨床試驗協(xié)議的簽署取得同意備案的文件后，機構(gòu)辦、主要研究者與申辦者擬定臨床試驗協(xié)議，交由醫(yī)院法人簽字生效。一式四份，其中兩份交申辦者保管，兩份由機構(gòu)辦保管。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。相關(guān)資料及物資的交接試驗前申辦者應(yīng)盡快將該醫(yī)療器械試驗的相關(guān)資料移交給項目研究小組，由主要研究者（PI）指定專人接收、保管、使用、回收、退還。1.9啟動會的召開試驗物資及第一次試驗費用到位后，由申辦者負(fù)責(zé)召集，主要研究者主持項目啟動會。對GCP的法律、法規(guī)、臨床試驗方案及相應(yīng)SOP、試驗的技術(shù)規(guī)范等進(jìn)行培訓(xùn)。會后對參會的研究者進(jìn)行抽查考試，考核不合格者禁止參加臨床試驗。2項目的實施項目的質(zhì)量管理實行主要研究者負(fù)責(zé)制.2.2研究小組遵照醫(yī)療器械GCP、試驗方案及相關(guān)SOP實施臨床試驗。2.3機構(gòu)辦質(zhì)量管理員對試驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對試驗項目進(jìn)行檢查。對存在的問題提出書面的整改意見。研究者予以整改并有書面答復(fù)。2.4在試驗過程中，若發(fā)生SAE，研究者應(yīng)按相關(guān)SOP進(jìn)行積極處理，并及時報告機構(gòu)辦。2.5在試驗過程中及時填寫研究病歷、CRF表，保證數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整。3試驗結(jié)束試驗結(jié)束后，由項目質(zhì)控員及監(jiān)查員將試驗資料及時核對整理后交機構(gòu)資料管理員進(jìn)行歸檔保存。統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計。研究者撰寫臨床試驗總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告的審核總結(jié)報告完成后，主要研究者應(yīng)及時向倫理委員會、臨床研究管理委員會和機構(gòu)辦提交結(jié)題報告。申辦者將總結(jié)報告/分中心小結(jié)報告交機構(gòu)辦秘書，按《臨床研究項目結(jié)題簽認(rèn)表》，完成每項工作并簽字確認(rèn)后，由機構(gòu)負(fù)責(zé)人審核簽字蓋章。參考依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗報送資料列表》《XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（醫(yī)療器械注冊類）》《申辦方對機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗委托書》《臨床研究項目人員組成表》

附件1：XX市腫瘤醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗報送資料列表序號文件名稱提交立項審核提交倫理審査機構(gòu)備案總份數(shù)備注1XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（醫(yī)療器械注冊類）1113有模板2XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項審核申請報告1/12有模板3XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究倫理審查申請報告/112有模板4申辦方/CRO對機構(gòu)的臨床試驗委托書1113申辦方委托我院，有模板5申辦方對CRO的委托函1113如有，請?zhí)峁┎⑸w章6藥監(jiān)管理部門的備案文件或批件1113請備案或申批后提供復(fù)印件7企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照1113復(fù)印件加蓋鮮早8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1113復(fù)印件加蓋鮮早9中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證1113復(fù)印件加蓋鮮早10臨床試驗方案（需注明版本號及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章11研究者手冊（需注明版本號及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章12知情冋意書及其他提供給受試者的書面材料（需注明版本號及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章13招募受試者和向其宣傳的文件（需注明版本號及日期）1113如有，請?zhí)峁┎⑸w章14病例報告表（需注明版本號及日期）1113封面和齊縫處蓋鮮章

15試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明1113蓋鮮章16醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求111317醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見111318醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄1113封面和齊縫處蓋鮮章19產(chǎn)品說明書1113封面和齊縫處蓋鮮章20產(chǎn)品自檢報告1113封面和齊縫處蓋鮮章21產(chǎn)品注冊檢驗報告（在有效期內(nèi)）1113復(fù)印件并蓋鮮早22動物試驗報告1113適用于未經(jīng)證實的干預(yù)措施23組長單位主要研究者簡歷1113如有，請?zhí)峁?4組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表1113如有，請?zhí)峁?5臨床試驗項目人員組成表1113有模板26研究者履歷表及能夠證明其資格的文件1113研究者履歷表有模板27研究協(xié)議（包括知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議）1113協(xié)議草案

附件2：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（醫(yī)療器械注冊類）研究項目名稱：注冊分類□醫(yī)療器械 類申辦者單位聯(lián)系人聯(lián)系電話承擔(dān)試驗科室主要研究者聯(lián)系電話研究范圍□國際 □國內(nèi) □本院我院參研形式□組長□獨立□參加 組長單位：預(yù)計病例數(shù)計劃起止日期——科室是否有同類臨床試驗項目 □是□否科室在研臨床試驗項目項臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)科室的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述：質(zhì)量管理方案：可預(yù)見風(fēng)險及處置預(yù)案：主要研究者簽名： 年 月 日機構(gòu)辦公室形式審查意見：審核人簽名： 年 月 日附件3：醫(yī)療器械臨床試驗項目名稱）臨床試驗委托書委托方（甲方）： 受托方（乙方）：XX市腫瘤醫(yī)院 年 月—日 （試驗項目名稱）醫(yī)療器械臨床試驗委托書依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國家開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， （申辦者）委托XX市腫瘤醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實施 （試驗項目名稱）。項目內(nèi)容： （試驗項目名稱）的臨床試驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的試驗方案。該試驗將按照《醫(yī)