獸藥與人藥GMP對比

第二章機構和人員序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對生產管理負責人和質量管理負責人資質要求不同企業(yè)負責人應具備4年以上獸藥（藥品）生產、質量管理的實踐經驗。獸藥生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、制藥及相關專業(yè)大專以上學歷，應具備3年以上獸藥（藥品）生產、質量管理的實踐經驗。生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗對質量受權人的要求不同無質量受權人要求關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。對操作及檢驗人員的資質要求不同直接從事獸藥生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。質量檢驗人員應經省級獸藥監(jiān)察所培訓，經考核合格后持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。質量部門負責人任命、變更應書面報省級獸藥監(jiān)管所（機構）備案。（獸藥GMP檢查驗收評定標準指南規(guī)定）企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員。質量控制試驗室的檢驗人員至少應具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓通過考核。第三章廠房與設施序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對產品共線生產的要求不同無多產品共線風險評估要求應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；生產青霉素類、β—內酰胺結構類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其它產品。生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區(qū)域和貯存設備應嚴格分開。生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道；應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。對潔凈區(qū)內的照度要求不同潔凈室(區(qū))內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。對潔凈區(qū)內的壓差要求不同空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設置監(jiān)控報警系統(tǒng)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。對潔凈區(qū)內的溫濕度要求不同潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。無溫濕度的一般要求。倉儲區(qū)對物料存儲的區(qū)別無要求高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。無要求接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時處理。固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料；如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。第四章設備序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對潤滑劑使用要求的區(qū)別設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。對儀表校準的區(qū)別用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經法定計量部門校驗。應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。對注射用水儲存條件要求的區(qū)別注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第五章物料序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對物料供應商的要求的區(qū)別獸藥生產所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。備注：《獸藥GMP檢查驗收評定標準指南》的解釋與人藥類似。物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。對運輸條件要求的區(qū)別無此要求物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。對原輔料檢驗要求的區(qū)別無此要求應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 所發(fā)放的物料應有質量管理部門的檢驗報告只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。對配料的要求無此要求應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。對包裝材料要求的區(qū)別獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書印制前的樣稿應經企業(yè)質量管理部門校對批準后印制。印制后的獸藥標簽、使用說明書應憑質量管理部門的檢驗報告發(fā)放、使用。應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。對退貨的要求無此要求企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。第六章衛(wèi)生序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對衛(wèi)生的要求第五十二條獸藥生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 無專人負責要求進入病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內使用的工作服應消毒后清洗。無明確要求 第七章驗證序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對驗證風險評估的要求關鍵設備應全部經過驗證。確認和驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。驗證文件的批準要求驗證方案和報告及工作程序由驗證工作負責人審核批準。驗證方案和報告由質量管理負責人批準對模擬灌裝的要求無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝實驗通常1年再驗證一次。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行3次合格試驗?？諝鈨艋到y(tǒng)、設備、生產工藝及人員重大變更后，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進行1次，每次至少一批。第九章生產管理序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對返工的要求注射液可見異物檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。且回收處理后，回收過程不影響藥品質量的，可將產品混入同品種配液工序，并做好記錄。制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應的質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。對批記錄的要求未規(guī)定有效期的獸藥，批生產記錄應保存三年。獸藥無藥品放行審核記錄要求。每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。第十章質量管理序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定質量控制試驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。對留樣的要求一般留樣的產品，留樣量至少為檢驗用量的3-5倍（可見異物檢查除外）。每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后兩年。如果物料的有效期短，則留樣時間可相應縮短。對質量管理體系要求要求執(zhí)行變更、偏差、CAPA，年度產品質量回顧分析等會同企業(yè)有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發(fā)經批準的合格供應商名單。第十一章產品銷售和收回序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對收回的要求無要求應當定期對產品召回系統(tǒng)的有效性進行評估

咖啡店創(chuàng)業(yè)計劃書第一部分：背景在中國，人們越來越愛喝咖啡。隨之而來的咖啡文化充滿生活的每個時刻。無論在家里、還是在辦公室或各種社交場合，人們都在品著咖啡。咖啡逐漸與時尚、現代生活聯系在一齊。遍布各地的咖啡屋成為人們交談、聽音樂、休息的好地方，咖啡豐富著我們的生活，也縮短了你我之間的距離，咖啡逐漸發(fā)展為一種文化。隨著咖啡這一有著悠久歷史飲品的廣為人知，咖啡正在被越來越多的中國人所理解。第二部分：項目介紹第三部分：創(chuàng)業(yè)優(yōu)勢目前大學校園的這片市場還是空白，競爭壓力小。而且前期投資也不是很高，此刻國家鼓勵大學生畢業(yè)后自主創(chuàng)業(yè)，有一系列的優(yōu)惠政策以及貸款支持。再者大學生往往對未來充滿期望，他們有著年輕的血液、蓬勃的朝氣，以及初生牛犢不怕虎的精神，而這些都是一個創(chuàng)業(yè)者就應具備的素質。大學生在學校里學到了很多理論性的東西，有著較高層次的技術優(yōu)勢，現代大學生有創(chuàng)新精神，有對傳統(tǒng)觀念和傳統(tǒng)行業(yè)挑戰(zhàn)的信心和欲望，而這種創(chuàng)新精神也往往造就了大學生創(chuàng)業(yè)的動力源泉，成為成功創(chuàng)業(yè)的精神基礎。大學生創(chuàng)業(yè)的最大好處在于能提高自己的潛力、增長經驗，以及學以致用;最大的誘人之處是透過成功創(chuàng)業(yè)，能夠實現自己的理想，證明自己的價值。第四部分：預算1、咖啡店店面費用咖啡店店面是租賃建筑物。與建筑物業(yè)主經過協商，以合同形式達成房屋租賃協議。協議資料包括房屋地址、面積、結構、使用年限、租賃費用、支付費用方法等。租賃的優(yōu)點是投資少、回收期限短。預算10-15平米店面，啟動費用大約在9-12萬元。2、裝修設計費用咖啡店的滿座率、桌面的周轉率以及氣候、節(jié)日等因素對收益影響較大?？Х瑞^的消費卻相對較高，主要針對的也是學生人群，咖啡店布局、格調及采用何種材料和咖啡店效果圖、平面圖、施工圖的設計費用，大約6000元左右3、裝修、裝飾費用具體費用包括以下幾種。(1)外墻裝飾費用。包括招牌、墻面、裝飾費用。(2)店內裝修費用。包括天花板、油漆、裝飾費用，木工、等費用。(3)其他裝修材料的費用。玻璃、地板、燈具、人工費用也應計算在內。整體預算按標準裝修費用為360元/平米，裝修費用共360*15=5400元。4、設備設施購買費用具體設備主要有以下種類。(1)沙發(fā)、桌、椅、貨架。共計2250元(2)音響系統(tǒng)。共計450(3)吧臺所用的烹飪設備、儲存設備、洗滌設備、加工保溫設備。共計600(4)產品制造使用所需的吧臺、咖啡杯、沖茶器、各種小碟等。共計300凈水機，采用美的品牌，這種凈水器每一天能生產12l純凈水，每一天銷售咖啡及其他飲料100至200杯，價格大約在人民幣1200元上下。咖啡機，咖啡機選取的是電控半自動咖啡機，咖啡機的報價此刻就應在人民幣350元左右，加上另外的附件也不會超過1200元。磨豆機，價格在330―480元之間。冰砂機，價格大約是400元一臺，有點要說明的是，最好是買兩臺，不然夏天也許會不夠用。制冰機，從制冰量上來說，一般是要留有富余?？钪票鶛C每一天的制冰量是12kg。價格稍高550元，質量較好，所以能夠用很多年，這么算來也是比較合算的。5、首次備貨費用包括購買常用物品及低值易耗品，吧臺用各種咖啡豆、奶、茶、水果、冰淇淋等的費用。大約1000元6、開業(yè)費用開業(yè)費用主要包括以下幾種。(1)營業(yè)執(zhí)照辦理費、登記費、保險費;預計3000元(2)營銷廣告費用;預計450元7、周轉金開業(yè)初期，咖啡店要準備必須量的流動資金，主要用于咖啡店開業(yè)初期的正常運營。預計2000元共計： 120000+6000+5400+2250+450+600+300+1200+1200+480+400+550+1000+3000+450+2000=145280元第五部分：發(fā)展計劃1、營業(yè)額計劃那里的營業(yè)額是指咖啡店日常營業(yè)收入的多少。在擬定營業(yè)額目標時，必須要依據目前市場的狀況，再思考到咖啡店的經營方向以及當前的物價情形，予以綜合衡量。按照目前流動人口以及人們對咖啡的喜好預計每一天的營業(yè)額為400-800，根據淡旺季的不同可能上下浮動2、采購計劃依據擬訂的商品計劃，實際展開采購作業(yè)時，為使采購資金得到有效運用以及商品構成達成平衡，務必針對設定的商品資料排定采購計劃。透過營業(yè)額計劃、商品計劃與采購計劃的確立，我們不難了解，一家咖啡店為了營業(yè)目標的達成，同時有效地完成商品構成與靈活地運用采購資金，各項基本的計劃是不可或缺的。當一家咖啡店設定了營業(yè)計劃、商品計劃及采購計劃之后，即可依照設定的采購金額進行商品的采購。經過進貨手續(xù)檢驗、標價之后，即可寫在菜單上。之后務必思考的事情，就是如何有效地將這些商品銷售出去。3、人員計劃為了到達設定的經營目標，經營者務必對人員的任用與工作的分派有一個明確的計劃。有效利用人力資源，開展人員培訓，都是我們務必思考的。4、經費計劃經營經費的分派是管理的重點工作。通常能夠將咖啡店經營經費分為人事類費用(薪資、伙食費、獎金等)、設備類費用(修繕費、折舊、租金等)、維持類費用(水電費、消耗品費、事務費、雜費等)和營業(yè)類費用(廣告宣傳費、包裝費、營業(yè)稅等)。還能夠依其性質劃分成固定費用與變動費用。我們要針對過去的實際業(yè)績設定可能增加的經費幅度。5、財務計劃財務計劃中的損益計劃最能反映全店的經營成果?？Х鹊杲洜I者在營運資金的收支上要進行控制，以便做到經營資金合理的調派與運用。總之，以上所列的六項基本計劃(營業(yè)額、商品采購、銷售促進、人員、經費、財務)是咖啡店管理不可或缺的。當然，有一些咖啡店為求管理上更深入，也能夠配合工作實際需要制訂一些其他輔助性計劃。第六部分：市場分析2019-2021年中國咖啡市場經歷了高速增長的階段，在此期間咖啡市場總體銷售的復合增長率到達了17%;高速增長的市場為咖啡生產企業(yè)帶給了廣闊的市場空間，國外咖啡生產企業(yè)如雀巢、卡夫、ucc等企業(yè)紛紛加大了在中國的投資力度，為爭取未來中國咖啡市場的領先地位打下了良好的基礎?？Х蕊嬃现饕侵杆偃芸Х群凸嘌b即飲咖啡兩大類咖啡飲品;在速溶咖啡方面，2018-2021年間中國速溶咖啡市場規(guī)模年均增長率到達16%，顯示出還處于成長階段的中國速溶咖啡市場的高增長性和投資空間;在灌裝即飲咖啡方面，2008-2010年間中國灌裝即飲咖啡市場年均增長率也同樣到達15%;未來幾年，中國咖啡飲料的前景仍將被看好。現今咖啡店主要是以連鎖式經營，市場主要被幾個集團壟斷。但由于幾個集團的咖啡店并沒有個性主題，很難配合講求特式的年青人。我們亦有思考到其他飲品店的市場競爭狀況，但發(fā)現這些類似行業(yè)多不是以自助形式經營，亦很難配合講求效率的年青人。故我們認為開設自助式主題咖啡店能到達年青人的需要，尚有很多發(fā)展空間。有數據