化學(xué)藥品中間體行業(yè)需求與投資預(yù)測報告

化學(xué)藥品中間體行業(yè)需求與投資預(yù)測報告

優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。（二）堅持綠色低碳順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵新建項目對標(biāo)先進(jìn)，推動存量項目技術(shù)改造升級，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強度低的綠色生產(chǎn)方式。堅持科學(xué)布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。（三）堅持開放發(fā)展推動原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。抗菌類藥物發(fā)展態(tài)勢抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長。抗菌類藥物屬于抗感染藥物大類，而抗感染藥物包括β內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時也是抗菌類藥物中開發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過全身用抗感染藥物及感覺系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計對抗菌類用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計，2015-2019年全國抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實施以來，國家持續(xù)加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場近些年來增長也受到了不同程度的影響。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心?。ㄐ呐K病發(fā)作）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。據(jù)國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風(fēng)濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來看，城市地區(qū)的兩項指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場排名第三的治療領(lǐng)域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠為下游及時提供原料供應(yīng)，采購價格相對穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預(yù)期大幅增加，從而也間接促進(jìn)了對原料藥的市場需求。拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道依托現(xiàn)有支持渠道，推動原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設(shè)。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內(nèi)，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風(fēng)險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調(diào)動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險近年來，我國對環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產(chǎn)運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關(guān)行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對于當(dāng)前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風(fēng)險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學(xué)藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策壁壘我國的醫(yī)藥行業(yè)受到《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的嚴(yán)格約束，其中，針對研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個環(huán)節(jié)也分別制定了具體的行業(yè)規(guī)范。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守《藥品注冊管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范；在銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范。近年來，國家通過推行藥品許可持有人制度等多項醫(yī)改措施，對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》，標(biāo)志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求。此外，若產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國外地區(qū)市場，需進(jìn)一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證并取得產(chǎn)品許可。醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識技術(shù)加以高度融合與應(yīng)用，對制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力的要求較高。尤其是新藥研發(fā)，需經(jīng)過靶點發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成、理化性質(zhì)及純度研究、藥理學(xué)研究、安全性評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動物藥代動力學(xué)等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗才有望獲批，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴(yán)格考驗，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競爭力的重要組成部分。新進(jìn)入企業(yè)很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，需要投入大量的時間、資金、人力、設(shè)備等資源，新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投