醫(yī)療器械管理制度(全)

茶心酒情醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度書目醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理人職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)修理養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)產(chǎn)品選購(gòu) 索證管理制度進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度出庫(kù)復(fù)核管理制度效期產(chǎn)品管理制度不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購(gòu)銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教化培訓(xùn)及考核管理制度醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和嘉獎(jiǎng)在質(zhì)量管理工作中作出成果的員工，指責(zé)和懲罰造成質(zhì)量事故的人員。五、重視改進(jìn)看法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理人員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的質(zhì)量管理工作，對(duì)本院經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量推翻權(quán)。確保醫(yī)院貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)本院質(zhì)量管理人員的教化培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本醫(yī)院產(chǎn)品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行限制性管理，負(fù)責(zé)對(duì)不合格的產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格品的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、精確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查的環(huán)境及人員衛(wèi)生狀況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法規(guī)對(duì)本醫(yī)院生產(chǎn)來(lái)料及成品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)銷售，不合格的不得入庫(kù)銷售。二、驗(yàn)收成品質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋醫(yī)院原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋醫(yī)院紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必需拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對(duì)顧客退回的產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，閱歷證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)覺質(zhì)量改變狀況，剛好進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。五、必需購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)(備案)、有合格證明的產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無(wú)有效期的，不得少于5年備查。六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局供應(yīng)當(dāng)產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止運(yùn)用的醫(yī)療器械。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必需有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，仔細(xì)填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必需建立檔案，妥當(dāng)保存五年。修理養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。四、依據(jù)氣候環(huán)境改變，對(duì)產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確運(yùn)用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品選購(gòu) 索證管理制度一、醫(yī)院所生產(chǎn)的醫(yī)療器械來(lái)料及成品的選購(gòu) 必需向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營(yíng)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營(yíng)醫(yī)院和私人處購(gòu)進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、精確、完整。二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為四年，索取的注冊(cè)證書必需在有效期內(nèi)，全部索取的資料都應(yīng)加蓋供貨醫(yī)院公章。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必需有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品運(yùn)用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必需和注冊(cè)證書內(nèi)容相一樣。六、對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書或與注冊(cè)證書內(nèi)容不一樣的產(chǎn)品一律不得購(gòu)進(jìn)銷售。七、購(gòu)進(jìn)一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書。八、必需與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。九、索取加蓋供貨醫(yī)院公章原印章和法定代表人印章或簽名的托付書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量及其生產(chǎn)來(lái)料的完好，數(shù)量精確，特制定本制度。商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，比照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)。驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、精確、完整。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)來(lái)料的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨醫(yī)院必需供應(yīng)加蓋供貨醫(yī)院的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。（二）、文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一樣,說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異樣、標(biāo)記模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購(gòu) 員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員依據(jù)購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十一、入庫(kù)時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出確定性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫(kù)。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟識(shí)醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候改變，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時(shí)視察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的改變，仔細(xì)填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)具體狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)剛好調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度限制：間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，馬上進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管部處理。三、蟲、防鼠、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一）、一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫(kù)復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必需經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)貨二、產(chǎn)品出貨時(shí)必需駕馭“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、發(fā)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核必需嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目相同。五、出現(xiàn)下列狀況應(yīng)停止發(fā)貨：1、包裝破損、或嚴(yán)峻損壞者；2、標(biāo)簽?zāi)：磺濉⑽廴净蛎撀湔?；已停銷的品種；其他不能發(fā)貨的狀況；六、出現(xiàn)上述狀況，應(yīng)剛好懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)記牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄》，以能保證剛好進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫(kù)復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。有效期產(chǎn)品管理制度選購(gòu) 醫(yī)療器械成品時(shí)要嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，依據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存狀況合理選購(gòu) ，以免造成積壓和滯銷。選購(gòu) 員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效運(yùn)用的期限，必需嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷支配協(xié)作門店做好催銷工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》不合格品的確認(rèn)和處理制度一、本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械及購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械成品凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，醫(yī)院嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)記，并建立專帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒醫(yī)療器械就地封存，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)覺的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，馬上上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)馬上停止配送、銷售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)覺的不合格品種應(yīng)剛好報(bào)經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對(duì)需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購(gòu)銷記錄檔案管理制度1.目的：1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷過程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了購(gòu)銷臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3.適用范圍：購(gòu)銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍5.1.1購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄，配送退回記錄等。5.1.2醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)5.1.3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的運(yùn)用、修理保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收單、等。5.1.4醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。5.1.5供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及醫(yī)院財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫(kù)與銷售結(jié)算憑證。5.2有關(guān)記錄憑證的管理方法5.2.1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄等要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。5.2.2醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收單、入庫(kù)憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書寫規(guī)范、字跡清晰。5.2.3醫(yī)療器械進(jìn)、銷票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。5.2.4不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥當(dāng)保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理5.3.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、精確、平安和可追溯。5.3.2修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。5.3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在平安場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭受災(zāi)難造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高醫(yī)院經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安。四、建立對(duì)顧客的訪問制度，實(shí)行不定期上門訪問、書面征求看法或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本醫(yī)院商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的看法和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的看法應(yīng)剛好反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)仔細(xì)做好接待處理工作，做到看法熱忱虛心，處理剛好公正。不管顧客提出的看法正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、仔細(xì)處理客戶來(lái)信、來(lái)訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋看法，應(yīng)剛好分析探討處理，仔細(xì)解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理看法上報(bào)質(zhì)管部。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，駕馭同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，剛好反饋給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：《顧客看法本》一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品平安有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》特制定本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性干脆運(yùn)用的醫(yī)療器械。三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必需真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)醫(yī)院，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)覺不合格無(wú)菌器械應(yīng)馬上停止銷售，剛好報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨醫(yī)院及購(gòu)貨醫(yī)院停止銷售和運(yùn)用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度一、在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題要查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并剛好追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時(shí)應(yīng)剛好填寫《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注明處理看法；對(duì)于需由供貨醫(yī)院解答的問題則應(yīng)剛好進(jìn)行查詢，在《質(zhì)量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問題清晰、查詢剛好、記錄完整”。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部具體記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查狀況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫<商品售后服務(wù)登記表>六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)狀況應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)導(dǎo)致死亡的，必需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量信息管理制度了解駕馭各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互溝通，對(duì)提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過程中，必需了解駕馭以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：一、醫(yī)院負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解駕馭宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管選購(gòu) 的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)駕馭貨源的質(zhì)量信息，即供貨醫(yī)院人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證實(shí)力狀況。三、部門各環(huán)節(jié)