制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座

制藥用水版GMP資料東東工作室制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第1頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水一、制藥用水分類(lèi)

二、制藥用水用途及水質(zhì)要求

三、純化水系統(tǒng)

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第2頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水第九十六條制藥用水應(yīng)該適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水最少應(yīng)該采取飲用水。條文注釋本條是在舊版GMP第九章第七十一條基礎(chǔ)上修改而成，原文為：依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選取工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定時(shí)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)。應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，要求檢驗(yàn)周期。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第3頁(yè)版中國(guó)藥典修訂增訂內(nèi)容:

純化水[修訂]本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得制藥用水，不含任何添加劑?！緳z驗(yàn)】總有機(jī)碳不得過(guò)0.50mg/L（附錄ⅧR）。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。重金屬取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后顏色比較，不得更深（0.00001%）。[增訂]【檢驗(yàn)】

電導(dǎo)率

應(yīng)符合要求（附錄）總有機(jī)碳不得過(guò)0.50mg/L（附錄ⅧR）。鋁鹽（供透析液生產(chǎn)用水需檢驗(yàn)）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水100ml，用0.5%8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)鋁鹽溶液[稱(chēng)取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于2μgAl)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標(biāo)準(zhǔn)溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄ⅣE），在激發(fā)光波長(zhǎng)392nm與發(fā)射光波長(zhǎng)518nm處罰別測(cè)定熒光強(qiáng)度。供試品溶液熒光強(qiáng)度不得大于標(biāo)準(zhǔn)溶液熒光強(qiáng)度（0.000001%）。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第4頁(yè)版中國(guó)藥典修訂增訂內(nèi)容:

純化水[刪除]【檢驗(yàn)】氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第5頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)該確保制藥用水到達(dá)設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)該無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)該安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器；管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)該防止死角、盲管。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第6頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水第九十九條純化水、注射用水制備、貯存和分配應(yīng)該能夠預(yù)防微生物滋生。純化水可采取循環(huán)，注射用水可采取70℃以上保溫循環(huán)。條文注釋第九十七條、第九十八條和第九十九條是在舊版GMP第四章第三十四條基礎(chǔ)上修改而成，原文為：純化水、注射用水制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能預(yù)防微生物滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)防止死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要要求清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器。注射用水儲(chǔ)存可采取80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第7頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水第一百條應(yīng)該對(duì)制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定時(shí)監(jiān)測(cè)，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。第一百零一條應(yīng)該按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)統(tǒng)計(jì)。發(fā)覺(jué)制藥用水微生物污染到達(dá)警戒程度、糾偏程度時(shí)應(yīng)該按照操作規(guī)程處理。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第8頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水一、制藥用水分類(lèi)

1）飲用水（Potable-Water）

2）純化水（PurifiedWater）

3）注射用水（WaterforInjection）

4）純蒸汽（PurifiedSteam）制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第9頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水制藥用水分類(lèi)

1）飲用水：

自來(lái)水企業(yè)供給自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水。不能直接用作制劑制備或試驗(yàn)用水。

2）純化水：

原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用水。

3）注射用水：

是以純化水為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得水。

當(dāng)前普通蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等

。

4）純蒸汽：

以純化水為進(jìn)料水，用蒸汽加熱(蒸汽發(fā)生器)，生產(chǎn)無(wú)菌無(wú)熱原純蒸汽

廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生，生物制藥工業(yè)，食品工業(yè)滅菌消毒及相關(guān)器具消毒，有效預(yù)防重金屬，熱原等雜質(zhì)再污染。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第10頁(yè)版第五章設(shè)備

（六）制藥用水注射用水與純化水主要區(qū)分

（國(guó)內(nèi)）/注射用水純化水制備路徑不一樣上述上述內(nèi)毒數(shù)要求不一樣0.25Eu./ml/微生物程度10個(gè)/100ml100個(gè)/ml使用范圍見(jiàn)驗(yàn)證指南制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第11頁(yè)二制藥用水用途及水質(zhì)要求

1飲用水：符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-）1）純化水、醫(yī)用水原水2）設(shè)備、容器、口服劑瓶子初洗3）化學(xué)合成初始階段用水4）中藥材、飲片清洗、浸潤(rùn)和提取2純水：符合《中華人民共和國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）制備注射用水（純蒸汽）水源

2）非無(wú)菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最終洗滌水

3）注射劑、無(wú)菌藥品瓶子初洗

4）非無(wú)菌藥品配料，口服劑配料，洗瓶

5）非無(wú)菌藥品原料精制制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第12頁(yè)制藥用水用途及水質(zhì)要求

3、注射用水:符合《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1）注射劑，無(wú)菌沖洗劑配料和溶劑2）注射劑，無(wú)菌沖洗劑配料和溶劑最終洗瓶水3）無(wú)菌原料藥精制4）無(wú)菌產(chǎn)品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最終精洗用水4純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)1）無(wú)菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌衣或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)溫?zé)釤o(wú)菌處理2）培養(yǎng)基濕熱滅菌制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第13頁(yè)三純化水系統(tǒng)制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第14頁(yè)純化水系統(tǒng)圖制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第15頁(yè)P(yáng)H調(diào)節(jié)裝置阻垢劑加藥裝置真空脫氣裝置一級(jí)反滲透產(chǎn)水管路凝水膜濾器中間水貯罐排水口F通大氣呼吸器2級(jí)RO泵純化水貯罐F通大氣噴淋球紫外線(xiàn)殺菌器排污口二級(jí)反滲透二級(jí)反滲透濃水純化水泵去用水點(diǎn)回水呼吸器二級(jí)反滲透產(chǎn)水T工業(yè)蒸汽蒸汽過(guò)濾器純蒸汽反滲透清洗管路取樣口取樣口取樣口取樣口脫氣膜機(jī)械過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器紫外線(xiàn)殺菌器旁通壓縮空氣工業(yè)蒸汽原水板式換熱器1級(jí)RO泵濃水精濾器清洗水箱清洗泵回流管工業(yè)蒸汽一級(jí)反滲透接水源真空泵F通大氣呼吸器純化水系統(tǒng)圖制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第16頁(yè)純化水系統(tǒng)常見(jiàn)配置方法

1一級(jí)反滲透系統(tǒng)出水電阻率普通在≤20μs/cm（25℃），原水電導(dǎo)率600以下飲料、制酒用水、精細(xì)化工2二級(jí)反滲透系統(tǒng)普通地說(shuō)該純水電阻率將低于0.5Mcm(25C)，即電導(dǎo)率高于2uS/cm。3雙級(jí)反滲透+加堿以除去一級(jí)反滲透純水中二氧化碳方法，能確保雙級(jí)反滲透純水電阻率≤2μs/cm制藥企業(yè)制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第17頁(yè)純化水系統(tǒng)常見(jiàn)配置方法4在雙級(jí)反滲透+脫氣+加堿以除去一級(jí)反滲透純水中二氧化碳方法，能確保雙級(jí)反滲透純水電阻率將≤0.5μs/cm格蘭特RDR脫氣膜5一級(jí)RO裝置+EDI處理出水電導(dǎo)率≤1.3us/cm（25℃）一級(jí)RO裝置和EDI處理普通小0.2μs/cm，EDI產(chǎn)水水質(zhì)受其進(jìn)水條件影響很大

，假如進(jìn)水不穩(wěn)定EDI進(jìn)水電導(dǎo)率大于40需要雙級(jí)+EDI6二級(jí)RO+EDI經(jīng)過(guò)離子交換樹(shù)脂及選擇性離子膜到達(dá)高脫鹽效果，與反滲透結(jié)合聯(lián)合工藝使產(chǎn)水水質(zhì)可達(dá)10-15MΩ.CM高純水?！?.2μs/cm水質(zhì)要求高制藥企業(yè)、電子工業(yè)7一級(jí)RO+二級(jí)EDI出水電阻16-18MΩ.CM超純水≤0.07μs/cm制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第18頁(yè)系統(tǒng)工藝配置（五部分）一預(yù)處理單元二反滲透系統(tǒng)三EDI系統(tǒng)四后處理單元五系統(tǒng)設(shè)備管道制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第19頁(yè)預(yù)處理單元

1水質(zhì)要求：原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2主要設(shè)備

原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟水器、阻垢加藥系統(tǒng)、保安過(guò)濾器、換熱器制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第20頁(yè)預(yù)處理單元3主要設(shè)備功效1）多介質(zhì)過(guò)濾器工作原理：多介質(zhì)過(guò)濾器（機(jī)械過(guò)濾器）是以成層狀無(wú)煙煤、石英砂、多孔陶瓷、錳砂或其它材料為床層，床頂層由最輕和最粗品級(jí)材料組成，而最重和最精材料放在床低部。其原理為按深度過(guò)濾--水中較大顆粒在頂層被去除，較小顆粒在過(guò)濾器介質(zhì)較深處被去除。慣用：二層濾料+墊層或三層濾料+墊層無(wú)煙煤+石英砂+錳砂石英砂過(guò)濾器（下-上）10mm以上5-10mm2-5mm0.5-1.5mm性能特點(diǎn)：

多介質(zhì)過(guò)濾器能夠有效去除原水中懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)、有機(jī)物、菌藻類(lèi)，降低水濁度，確保其出水SDI（污染指數(shù)）小于等于4。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第21頁(yè)預(yù)處理單元2）活性炭過(guò)濾器

活性炭過(guò)濾器是一個(gè)內(nèi)裝填粗石英砂墊層及優(yōu)質(zhì)活性炭壓力容器。性能特點(diǎn)：

能夠吸附前級(jí)過(guò)濾中無(wú)法去除余氯以預(yù)防后級(jí)反滲透膜受其氧化降解，同時(shí)還吸附從前級(jí)泄漏過(guò)來(lái)小分子有機(jī)物等污染性物質(zhì)，對(duì)膠體及色素、重金屬離子、水中異味、COD等有較顯著去除吸附作用。能夠深入降低RO進(jìn)水SDI值，TOC<2.Oppm。余氯＜0.05mg/L

活性碳過(guò)濾器為有機(jī)物集中地，為防污染除要求能反沖外，還需定時(shí)用蒸汽消毒。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第22頁(yè)預(yù)處理單元3）軟水器常采取鈉型陽(yáng)離子為交換樹(shù)脂。當(dāng)一號(hào)罐設(shè)備失效時(shí)，該失效罐自動(dòng)退出運(yùn)行，緊接著二號(hào)罐開(kāi)始運(yùn)行，同時(shí)開(kāi)啟一號(hào)罐再生程序，再生結(jié)束后該罐備用，以投入下一周期運(yùn)行。整個(gè)系統(tǒng)采取全自動(dòng)控制，控制方式：流量、時(shí)間。

每臺(tái)軟化罐工作狀態(tài)依次為：運(yùn)行→再生（反洗、吸鹽、置換、正洗）→運(yùn)行。軟化鈉型陽(yáng)離子軟化:2NaR+Mg2+MgR2+2Na+再生鈉型陽(yáng)離子:MgR2+2NaCl2NaR+Mg2+

需依據(jù)原水水質(zhì)決定是否需要配置，普通硬度200以上

硬度200以下能夠不加軟水器，需加阻垢加藥裝置

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第23頁(yè)預(yù)處理單元4）保安過(guò)濾器保安過(guò)濾器用來(lái)截留預(yù)處理系統(tǒng)漏過(guò)少許機(jī)械雜質(zhì)，預(yù)防這些顆粒經(jīng)高壓泵加速后可能擊穿反滲膜組件，造成大量漏鹽情況。

1）采取新型聚丙烯為濾材，依據(jù)不一樣精度過(guò)濾孔徑，截留不一樣粒徑微粒，從而到達(dá)過(guò)濾目標(biāo)。

2）濾材可分為線(xiàn)繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不一樣，過(guò)濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間一個(gè)過(guò)濾，孔徑普通在0.01-120μm范圍。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第24頁(yè)預(yù)處理單元3）換熱器（板式、列管）對(duì)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行巴氏消毒?；钚蕴窟^(guò)濾器是有機(jī)物、微生物、熱原物質(zhì)集中地方，活性炭吸附了有機(jī)物、懸浮粒子，不但富集了微生物，而且造成了微生物生長(zhǎng)有利條件。巴氏消毒程序普通為80℃下2小時(shí)，由熱交換器將水加熱至80℃以上，然后用泵進(jìn)行局部循環(huán)，在80℃以上熱水作用下微生物被殺菌，已吸附有機(jī)物及細(xì)菌內(nèi)毒素被解吸附。在消毒程序結(jié)束時(shí)再進(jìn)行反沖，不但有效地消除了微生物污染，而且起到了將活性炭再生作用。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第25頁(yè)反滲透系統(tǒng)ReverseOsmosis（RO）定義：用足夠壓力使溶液中溶劑經(jīng)過(guò)反滲透膜分離出來(lái)。和自然滲透方向相反，故稱(chēng)反滲透。作用原理是擴(kuò)散和篩分，是純化水系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備。性能特點(diǎn)：它主要負(fù)責(zé)脫除水中可溶性鹽份、膠體、有機(jī)物及微生物等，它能夠去除水中97%以上離子，還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率到達(dá)90%。反滲透膜組件采取芳香族聚酰胺復(fù)合膜，孔徑很小，大都≤10×10–10（10埃），它含有極高脫鹽能力。反滲透系統(tǒng)包含高壓泵、反滲透膜組、清洗系統(tǒng)及控制儀表制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第26頁(yè)反滲透系統(tǒng)進(jìn)水水質(zhì)要求：項(xiàng)目濁度（NTU）SDI余氯（mg/L）Fe2＋（mg/L）TOC（mg/L）限值≤1≤5≤0.1≤4≤3

應(yīng)用領(lǐng)域：·海水淡化、苦咸水淡化

·工業(yè)純水、鍋爐補(bǔ)給水制造

·飲用水市政給水、排水、中水處理

·冷卻循環(huán)水、工業(yè)、市政污水處理

·食品、制藥及各種工藝用水、半導(dǎo)體超純水制造

·各種水溶液脫鹽、·地表水除濁、廢水處理及脫色

·市政景觀及農(nóng)業(yè)澆灌

·乳制品分離、濃縮

分離及濃縮

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第27頁(yè)反滲透系統(tǒng)發(fā)展歷史：1960年美國(guó)加利福尼亞大學(xué)洛布與素里拉簡(jiǎn)創(chuàng)造了第一代高性能非對(duì)稱(chēng)性醋酸纖維素膜，反滲透(RO)首次用于海涉及苦咸水淡化。1970年杜邦企業(yè)創(chuàng)造了芳香族聚酰胺中空纖維反滲透器；

1980年全芳香族聚酰胺復(fù)合膜及其卷式元件問(wèn)世；

1990年中壓、低壓、及超低壓高脫鹽聚酰胺復(fù)合膜進(jìn)入市場(chǎng)，從而為反滲透技術(shù)發(fā)展開(kāi)辟了遼闊前景；

1998年低污染膜研發(fā)成功，深入擴(kuò)大了反滲透應(yīng)用范圍；制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第28頁(yè)反滲透系統(tǒng)著名廠(chǎng)家：美國(guó)陶氏陶氏化學(xué)企業(yè)是世界上唯一一家同時(shí)擁有膜和離子交換樹(shù)脂兩大類(lèi)分離技術(shù)和產(chǎn)品企業(yè)，自從陶氏企業(yè)創(chuàng)造世界上第一個(gè)RO反滲透膜以來(lái)，膜已應(yīng)用到各行各業(yè)，為人類(lèi)提供了很大技術(shù)改變。美國(guó)海德能世界上最大膜生產(chǎn)商之一，在國(guó)內(nèi)建立大型生產(chǎn)基地、研發(fā)中心80%美國(guó)通用流體膜韓國(guó)世韓日本東麗制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第29頁(yè)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)形式1、板框式

這種形式裝置由通用企業(yè)發(fā)展起來(lái)。膜支撐體在一個(gè)圓形平板上，這塊平板稱(chēng)為多孔板，常見(jiàn)有不銹鋼多孔板和聚氯乙烯多孔板，產(chǎn)水經(jīng)過(guò)多孔板聚集起來(lái)。缺點(diǎn)：①安裝和維護(hù)費(fèi)用高，②進(jìn)料分布不均勻，③流槽窄，④多級(jí)膜裝卸復(fù)雜，⑤單位體積中膜比表面積低，產(chǎn)水量少。

盡管有這些缺點(diǎn)，但因?yàn)樗Y(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單可靠，體積比管式裝置小，在小規(guī)模生產(chǎn)場(chǎng)所還是有一定優(yōu)勢(shì)。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第30頁(yè)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)形式2管式

它能夠處理含懸浮顆粒和溶解性物質(zhì)液體，像沉淀一樣在管式裝置中把料液進(jìn)行濃縮，運(yùn)行期間系統(tǒng)處處都能夠保持良好排水作用，適當(dāng)調(diào)整水力條件，經(jīng)常能夠預(yù)防溶液濃縮弄臟或堵塞膜。其主要優(yōu)缺點(diǎn)能夠歸納以下：

優(yōu)點(diǎn)：①能夠處理含懸浮固體溶液，②適當(dāng)流動(dòng)狀態(tài)就能夠預(yù)防濃差極化和膜污染等，并輕易調(diào)整。

缺點(diǎn)：①設(shè)備端部用膜較多，裝置制造和安裝費(fèi)用較昂貴。②單位體積中膜比表面積小。③必須把管子外部包起來(lái)。④要使用支撐材料

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第31頁(yè)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)形式3螺旋式反滲透裝置

a)反滲透膜膜體由反滲透膜、純水導(dǎo)水層、原水導(dǎo)水層組成。純水導(dǎo)水層被密封于兩層反滲透膜之間；原水導(dǎo)水層與外界相通，其一端是原水進(jìn)水端，另一端是濃水排放端。b)原水中一部分水分子經(jīng)過(guò)反滲透膜，而原水濃度隨即上升，原水成為濃水，沿原水導(dǎo)水層流出膜體，這么就形成了廢水。c)水分子經(jīng)過(guò)反滲透膜后，在純水導(dǎo)水層集結(jié)，并沿垂直方向流動(dòng)。純水導(dǎo)水層與中心管相連，純水聚集到中心管后，從純水出水口流出。優(yōu)點(diǎn)：①單位體積中膜表面積比率大②壓力導(dǎo)管設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，安裝和更換輕易，結(jié)構(gòu)緊湊。

缺點(diǎn)：①料液含懸浮固體時(shí)不宜②料液流動(dòng)路線(xiàn)短③壓力消耗高④再循環(huán)濃縮困難制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第32頁(yè)反滲透系統(tǒng)制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第33頁(yè)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)形式4中空纖維式反滲透裝置

美國(guó)杜邦企業(yè)和道斯化學(xué)企業(yè)提出用純中空纖維素作為反滲透膜，制造出中空纖維式反滲透裝置。這種裝置類(lèi)似于一端封死熱交換器，內(nèi)部能夠裝填幾百萬(wàn)根中空纖維，其中外徑50μm、內(nèi)徑25μm

。高壓溶液從容器旁打進(jìn)去，經(jīng)過(guò)中空纖維膜外壁，從中空纖維管束另一端把滲透液搜集起來(lái)，濃縮后料液從另一端連續(xù)排掉。

優(yōu)點(diǎn)：①單位體積中膜表面積比率高，所以組件能夠小型化；②膜不需支撐材料，中空纖維本身能夠受壓而不破裂。

缺點(diǎn)：①膜表面去污困難，料液需經(jīng)嚴(yán)格預(yù)處理；②中空纖維膜一旦損壞是無(wú)法更換。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第34頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜材質(zhì)：當(dāng)前市場(chǎng)上，膜材料主要為醋酸纖維CA和芳香聚酰胺PA類(lèi)醋酸纖維膜：主要是因?yàn)槠淠吐?，所以還是經(jīng)久不衰。不過(guò)其適合pH范圍小，易水解

芳香聚酰胺膜：進(jìn)水幾乎不能有氯，只能經(jīng)過(guò)各種預(yù)處理除氯。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第35頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：海德能

●低壓高脫鹽海德能反滲透膜CPA系列●超低壓大通量海德能反滲透膜ESPA系列●海水淡化用海德能反滲透膜SWC系列●低污染高脫鹽海德能反滲透膜LFC系列●衛(wèi)生級(jí)反滲透膜SanRO系列/衛(wèi)生級(jí)熱消毒型反滲透膜SanRO-HS系列

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第36頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：●低壓高脫鹽海德能反滲透膜CPA系列CPA膜是美國(guó)海德能企業(yè)于1989年上市芳香族聚酰胺復(fù)合膜，在用于苦咸水脫鹽工業(yè)反滲透系統(tǒng)中，含有最高脫鹽率。

需要尤其提出是，CPA3-LD是傳統(tǒng)CPA3膜元件升級(jí)產(chǎn)品。

CPA系列低壓反滲透膜元件主要包含四種8英寸膜元件（CPA2、CPA3、CPA3-LD和CPA4）和一個(gè)4英寸膜元件（CPA2-4040）。主要用在需要高產(chǎn)水量及高脫鹽率地下水處理系統(tǒng)制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第37頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：●超低壓大通量海德能反滲透膜ESPA系列二、ESPA?（EnergySavingPolyAmide）型反滲透膜元件，是美國(guó)海德能企業(yè)于1995年5月在世界上率先推出節(jié)能型超低壓高通量復(fù)合反滲透膜。它含有超低運(yùn)行壓力（較常規(guī)低壓復(fù)合反滲透膜運(yùn)行壓力降低約25%-40%）、在保持高脫鹽率同時(shí)，含有更高水通量。這些都使得設(shè)備制造成本和系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用大幅降低，而且節(jié)約了大量能源，使得反滲透脫鹽技術(shù)被更廣泛地推廣及認(rèn)可。

ESPA?系列8英寸膜元件已經(jīng)發(fā)展到五個(gè)型號(hào)：ESPA1（標(biāo)準(zhǔn)超低壓反滲透膜）、ESPA2（高脫鹽率超低壓反滲透膜）、ESPA4、ESPA2+和ESPAB4英寸膜元件也發(fā)展到三個(gè)型號(hào)：ESPA1-4040、ESPA2-4040和ESPA4-4040。

美國(guó)海德能企業(yè)ESPA?系列超低壓反滲透膜是世界上產(chǎn)水量最高、運(yùn)行壓力最低、且在相同運(yùn)行條件下含有最高脫鹽率膜元件。在進(jìn)水含鹽量（TDS）低于1000mg/L時(shí)，ESPA?系列膜元件含有沒(méi)有可替換優(yōu)勢(shì)制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第38頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：●低污染高脫鹽海德能反滲透膜LFC系列LFC(即LowFoulingComposite英文縮寫(xiě))膜是美國(guó)海德能企業(yè)于1998年在世界上率先推出低污染型低壓復(fù)合膜，LFC?系列代表著美國(guó)海德能企業(yè)在芳香聚酰胺復(fù)合膜制造領(lǐng)域又一新突破。LFC?系列膜元件不但含有復(fù)合膜低壓、高通量和高脫鹽率等特點(diǎn)，而且還含有電中性和高親水性特點(diǎn)。與帶負(fù)電傳統(tǒng)反滲透復(fù)合膜元件相比，LFC?系列低污染反滲透膜元件表面展現(xiàn)電中性（LFC1、LFC3和LFC3-LD）或正電性（LFC2）。LFC2型反滲透膜元件是當(dāng)前全世界唯一表面荷正電芳香聚酰胺反滲透復(fù)合膜。

當(dāng)前，LFC?系列8英寸產(chǎn)品有LFC1、LFC2、LFC3以及LFC3-LD共四個(gè)品種，4英寸產(chǎn)品有LFC1-4040和LFC2-4040兩個(gè)品種。

當(dāng)前已經(jīng)有超出數(shù)十萬(wàn)支LFC?系列反滲透膜元件在全世界幾百個(gè)大、中型項(xiàng)目中使用，最經(jīng)典是城市污水回用項(xiàng)目。LFC?系列反滲透膜元件可適合用于含有兩性或陽(yáng)離子型表面活性劑工業(yè)廢水和市政污水中。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第39頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：●海水淡化用海德能反滲透膜SWC系列SWC系列海水淡化反滲透復(fù)合膜是美國(guó)海德能企業(yè)對(duì)世界又一大貢獻(xiàn)美國(guó)海德能企業(yè)開(kāi)發(fā)海水淡化反滲透膜預(yù)元件，采取了先進(jìn)高分子合成技術(shù)，使高脫鹽率和大產(chǎn)水量得以同時(shí)實(shí)現(xiàn)，它可將不一樣含鹽量海水處理成為可直接飲用淡水，更高效率利用豐富海水資源，這為處理世界各國(guó)淡水資源緊缺問(wèn)題提供了一條新路徑。

當(dāng)前世界大多數(shù)海水淡化工廠(chǎng)都選取美國(guó)海德能企業(yè)海水淡化膜元件，累計(jì)制水量已經(jīng)超出190萬(wàn)噸/日。我國(guó)在近幾年也開(kāi)啟了大量海水淡化項(xiàng)目，比如：浙江玉環(huán)電廠(chǎng)海水淡化項(xiàng)目和山東青島黃島電廠(chǎng)海水淡化項(xiàng)目等。

美國(guó)海德能企業(yè)自開(kāi)發(fā)出第一支商品化海水淡化膜SWC1以來(lái)，又不停開(kāi)發(fā)出新海水淡化膜元件SWC2、SWC3及SWC4。為了深入豐富海水淡化系列膜元件，同時(shí)為了提升海水中硼元素（B）脫除率，最新推出了高脫鹽率、高脫硼海水淡化復(fù)合膜SWC3+、SWC4+。在年又開(kāi)發(fā)出了當(dāng)前世界上產(chǎn)水量和脫鹽率最高，運(yùn)行壓力最低SWC5海水淡化反滲透膜元件制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第40頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：●衛(wèi)生級(jí)反滲透膜SanRO系列/衛(wèi)生級(jí)熱消毒型反滲透膜SanRO-HS系列

美國(guó)海德能企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)衛(wèi)生級(jí)反滲透膜元件有兩個(gè)序列：50℃標(biāo)準(zhǔn)型衛(wèi)生級(jí)反滲透膜SanROTM系列和85℃熱消毒型SanRO-HSTM系列。衛(wèi)生級(jí)反滲透膜SanROTM和SanRO-HSTM系列產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品與藥品管理局（FoodandDrugAdministration）認(rèn)證，在醫(yī)藥純水及其它高純水系統(tǒng)中得到了廣泛應(yīng)用。藥用純水是指制劑、制藥、工藝、容器沖洗及化裝品配制用水。衛(wèi)生級(jí)膜元件主要在第二級(jí)使用，用來(lái)確保純水裝置最終產(chǎn)品水到達(dá)藥典要求。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第41頁(yè)反滲透系統(tǒng)膜規(guī)格型號(hào)：40404英寸40英寸單膜回收率15%產(chǎn)水0.25T80408英寸40英寸單膜回收率15%產(chǎn)水1T系統(tǒng)配置：一級(jí)多段流程：假如一次過(guò)濾達(dá)不到回收率要求（一級(jí)65-75%二級(jí)75-85%），可采取多段串聯(lián)過(guò)濾。每段有效橫截面積遞減。2段：2：13：2三段：4：2：1多級(jí)流程：當(dāng)一級(jí)流程不能到達(dá)出水水質(zhì)要求（一級(jí)普通在≤20μs/cm），將一級(jí)流程產(chǎn)品水再送入另一個(gè)反滲透單元。膜組件排列形式可分為串聯(lián)式和并聯(lián)式。制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第42頁(yè)EDI系統(tǒng)定義：EDI即連續(xù)電除鹽（Electrodeionization），是利用混和離子交換樹(shù)脂吸附給水中陰陽(yáng)離子，同時(shí)這些被吸附離子又在直流電壓作用下，分別透過(guò)陰陽(yáng)離子交換膜而被去除過(guò)程。

性能特點(diǎn)：把傳統(tǒng)電滲析技術(shù)ED和離子交換技術(shù)IE有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，是一個(gè)無(wú)需使用酸堿、利用直流電源從原水中連續(xù)去除離子，連續(xù)制取高品質(zhì)純水過(guò)程。EDI技術(shù)主要用于反滲透（RO）產(chǎn)水深度除鹽，當(dāng)前已廣泛地應(yīng)用在電子、電力、生物、制藥、化工等很多領(lǐng)域，是傳統(tǒng)混床工藝最正確取代技術(shù)，它出現(xiàn)是水處理技術(shù)一次革命性進(jìn)步，標(biāo)志著水處理工業(yè)最終全方面跨入綠色產(chǎn)業(yè)行列。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第43頁(yè)EDI系統(tǒng)EDI系統(tǒng)組成：EDI水泵EDI模塊控制系統(tǒng)監(jiān)控、計(jì)量系統(tǒng)純水罐EDI模塊組成：模塊正負(fù)電極陽(yáng)離子交換膜陰離子交換膜陰陽(yáng)離子交換樹(shù)脂制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第44頁(yè)EDI系統(tǒng)工作原理：陰離子交換膜只允許陰離子透過(guò)，不允許陽(yáng)離子透過(guò)；而陽(yáng)離子交換膜只允許陽(yáng)離子透過(guò)，不允許陰離子透過(guò)。在一對(duì)陰陽(yáng)離子交換膜之間充填混合離子交換樹(shù)脂就形成了一個(gè)EDI單元。陰陽(yáng)離子交換膜之間由混合離子交換樹(shù)脂占據(jù)空間被稱(chēng)為淡水室。將一定數(shù)量EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽(yáng)離子交換膜交替排列，并使用網(wǎng)狀物將每個(gè)EDI單元隔開(kāi)，形成濃水室。在給定直流電壓推進(jìn)下，在淡水室中，離子交換樹(shù)脂中陰陽(yáng)離子分別在電場(chǎng)作用下向正負(fù)極遷移，并透過(guò)陰陽(yáng)離子交換膜進(jìn)入濃水室，同時(shí)給水中離子被離子交換樹(shù)脂吸附而占據(jù)因?yàn)殡x子電遷移而留下空位。實(shí)際上離子遷移和吸附是同時(shí)并連續(xù)發(fā)生。經(jīng)過(guò)這么過(guò)程，給水中離子穿過(guò)離子交換膜進(jìn)入到濃水室被去除而成為除鹽水制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第45頁(yè)EDI系統(tǒng)工作原理：(-)負(fù)極(+)正極給水Cl-Cl-OH-AC極水Cl-,Na+產(chǎn)品水給水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C給水Cl-Cl-OH-ACH+Na+Na+Na+Na+H+極水產(chǎn)品水產(chǎn)品水Cl-,Na+Cl-,Na+制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第46頁(yè)EDI系統(tǒng)進(jìn)水水質(zhì)要求：項(xiàng)目電導(dǎo)率硬度(Caco3)TOC余氯限值≤40μs/cm

≤1mg/L≤0.5mg/L≤0.05mg/L項(xiàng)目PHTEA(CO2)溫度進(jìn)水壓硅FeMnH2S限值5-9≤25mg/L5-38℃30-100PSI≤0.5mg/L

≤0.01mg/L產(chǎn)水水質(zhì)：電導(dǎo)率≤0.2μs/cm回收率90-95%規(guī)格型號(hào)：微型：10L/h，30L/h，60L/h，100L/h，200L/h

標(biāo)準(zhǔn)型：0．5m3／h，1m3／h，2m3／h，3m3／h

大型：6m3／h，8m3／h，10m3／h

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第47頁(yè)后處理單元主要設(shè)備：紫外線(xiàn)殺菌器微孔過(guò)濾器列管式換熱器（雙管板）制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第48頁(yè)后處理單元主要設(shè)備功效1.紫外線(xiàn)殺菌器

波長(zhǎng)在200-300nm紫外線(xiàn)含有滅菌作用，其中波長(zhǎng)為254-257nm波段滅菌效果最好，可殺滅純化水中可能余留細(xì)菌特點(diǎn)：①紫外殺菌速度快、效率高、效果好，普通經(jīng)3kW紫外線(xiàn)照射10s后，對(duì)水中大腸桿菌去除率達(dá)98％左右；②紫外線(xiàn)照射不會(huì)改變水物理、化學(xué)性質(zhì)，對(duì)純水不會(huì)帶人附加物所引入污染；③能適合用于各種水流量下使用，操作簡(jiǎn)單，使用方便，只需定時(shí)地清洗石英玻璃套管即可；④體積小，輕便，耗電低，壽命長(zhǎng)。

制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第49頁(yè)后處理單元主要設(shè)備功效1.紫外線(xiàn)殺菌器

組成部分：紫外線(xiàn)殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。外筒由鋁、鎂合金或不銹鋼等材料制成。其圓筒內(nèi)壁要求有很高光潔度，要求其對(duì)紫外線(xiàn)反射率達(dá)85％左右。殺菌燈為高強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為253.7nm紫外線(xiàn)，這種波長(zhǎng)紫外線(xiàn)輻射能量占燈管總輻射能量80％以上。為確保殺菌效果，要求其紫外線(xiàn)照射量大于3000μW·s/cm，燈管壽命普通不短于7000h。紫外線(xiàn)燈管是石英套管。這是因?yàn)槭⑽廴鞠禂?shù)小，耐高溫，且石英套管對(duì)253.7nm透過(guò)率高達(dá)90％以上。價(jià)格高，易碎紫外線(xiàn)殺菌裝置電氣設(shè)施包含電源顯示、電壓指示、燈管顯示、事故報(bào)警、石英計(jì)時(shí)器及開(kāi)關(guān)等。對(duì)紫外殺菌器質(zhì)量要求有兩點(diǎn)，即：①一定要確保99.9％殺菌率；②當(dāng)純化水經(jīng)過(guò)該裝置后，電阻率降低值不得超出0.5MΩ·cm(25℃)；制藥用水專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)家講座第50頁(yè)后處理單元主要設(shè)備功效2.微孔過(guò)濾器0.22μm微孔過(guò)濾器,目標(biāo)是過(guò)濾被紫外線(xiàn)殺滅細(xì)菌尸體及顆粒3.列管式換熱器工作原理：用80℃以上熱水循環(huán)1—2小時(shí)，采取這一消毒伎倆純化水系統(tǒng)，其微生物污染水平通常能有效地控制在低于50CFU/mL水平。巴氏消毒能有效地控制