我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望

中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉11月17日上海第二屆仿制藥國(guó)際論壇我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第1頁(yè)仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望仿制藥發(fā)展機(jī)遇藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第2頁(yè)仿制藥國(guó)際論壇9月6-7日在北京舉行,參會(huì)代表300余人.分四大版塊:仿制藥在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)發(fā)展和法規(guī)要求來(lái)自FDA、EMA、PMDA以及國(guó)際工業(yè)界講者介紹了仿制藥對(duì)美歐醫(yī)療保健影響及作用，闡述了仿制藥在美國(guó)研發(fā)和市場(chǎng)前景，日本仿制藥市場(chǎng)監(jiān)管和定價(jià)體系同時(shí)還就仿制藥和ICH、仿制藥質(zhì)量評(píng)定、cGMP可執(zhí)行性、生物等效性及GLP等內(nèi)容進(jìn)行分析和講解來(lái)自中國(guó)SFDA和CDE官員和教授介紹了中國(guó)仿制藥發(fā)展情況和技術(shù)審評(píng)要求，中國(guó)企業(yè)代表現(xiàn)身說(shuō)法，經(jīng)過(guò)實(shí)例闡述了中國(guó)仿制藥走出國(guó)門(mén)面臨挑戰(zhàn)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第3頁(yè)仿制藥國(guó)際論壇論壇對(duì)我國(guó)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及注冊(cè)審評(píng)產(chǎn)生了主動(dòng)影響，也對(duì)我國(guó)仿制藥發(fā)展與監(jiān)管策略研究提供了良好借鑒作用我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第4頁(yè)仿制藥國(guó)際論壇9月6-7日在北京召開(kāi)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第5頁(yè)第二屆仿制藥國(guó)際論壇11月17-18日在上海舉行，參會(huì)代表300人左右主題；中國(guó)仿制藥企業(yè)在歐洲及北美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)及障礙來(lái)自FDA、EMA、加拿大衛(wèi)生部、英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品局、WHO以及中國(guó)SFDA和CDE官員和教授將介紹全球仿制藥法規(guī)要求最新動(dòng)態(tài)；業(yè)內(nèi)教授將對(duì)全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析；中外企業(yè)家將經(jīng)過(guò)詳細(xì)案例闡述仿制藥怎樣進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第6頁(yè)第二屆仿制藥國(guó)際論壇舉行此次論壇目標(biāo)：交流信息、分享經(jīng)驗(yàn)、合作發(fā)展、實(shí)現(xiàn)共贏主動(dòng)推進(jìn)國(guó)際合作和法規(guī)靠攏（協(xié)調(diào)）促進(jìn)中國(guó)品牌仿制藥走向國(guó)際市場(chǎng)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第7頁(yè)全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇公共衛(wèi)生政策影響醫(yī)改背景下，健康服務(wù)購(gòu)置方需要以合理資源取得最多健康服務(wù)，作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策主要支撐大量專利藥專利到期IMS數(shù)據(jù)，到，將有1600億美元規(guī)模藥品專利過(guò)期全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥最少占60%-70%市場(chǎng)份額跨國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù)。我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第8頁(yè)高價(jià)值專利藥專利集中到期圖~年世界專利過(guò)期藥品市場(chǎng)價(jià)值百萬(wàn)美元我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第9頁(yè)全球暢銷(xiāo)藥專利集中到期到，治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷(xiāo)藥專利將集中到期，市場(chǎng)預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)820億美元?！爸匕跽◤棥彼幤费邪l(fā)速度遠(yuǎn)低于專利產(chǎn)品過(guò)期速度。今后幾年是藥品專利到期高峰，-預(yù)計(jì)將有770億美元銷(xiāo)售專利藥到期我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第10頁(yè)全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展快速.在過(guò)去十年中,市場(chǎng)增速是專利藥兩倍以上.預(yù)計(jì)今年市場(chǎng)規(guī)模將超出1300億美元。IMS預(yù)測(cè)未來(lái)五年內(nèi)，仿制藥保持10-14%增速。仿制藥在全球藥品市場(chǎng)比重從7%，提升到當(dāng)前15%，預(yù)計(jì)到將超出20%。我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第11頁(yè)全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)美國(guó)聯(lián)邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場(chǎng)百分比從63％上升到年底67％，是仿制藥消費(fèi)大國(guó)之首德國(guó)、英國(guó)仿制藥占本國(guó)處方藥市場(chǎng)百分比也已超出50％

日本仿制藥市場(chǎng)從3062億日元增至3597億日元(40．3億美元)，增加17．5%我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第12頁(yè)中國(guó)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)生產(chǎn)能力強(qiáng)，化工產(chǎn)品品種豐富。原料藥和中間體1350多個(gè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一仿制能力強(qiáng)，各種化合物和制劑仿制能力強(qiáng)低成本，原材料、勞動(dòng)力、環(huán)境、管理、成本我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第13頁(yè)中國(guó)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)藥品研發(fā)：投入資金不足，缺乏有效研發(fā)體系國(guó)際法規(guī)：內(nèi)外法規(guī)差異大，存在技術(shù)壁壘國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)：缺乏對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家營(yíng)銷(xiāo)渠道了解管理：質(zhì)量管理不規(guī)范，缺乏國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)資金：藥品國(guó)際注冊(cè)、資本運(yùn)行和市場(chǎng)開(kāi)拓資金需求較大我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第14頁(yè)中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展機(jī)遇我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第15頁(yè)中國(guó)仿制藥未來(lái)發(fā)展挑戰(zhàn)與機(jī)遇我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第16頁(yè)研發(fā)層級(jí)和階段從1.1類品種受理情況看，我國(guó)依然以第一，二層級(jí)創(chuàng)新為主創(chuàng)新層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第17頁(yè)仿制藥水平和對(duì)公共健康意義我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第18頁(yè)

只相關(guān)注臨床療效一致高水平仿制藥能夠處理發(fā)展中國(guó)家藥品可及性問(wèn)題，能夠應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)仿制不能很好處理可及性問(wèn)題，也無(wú)法滿足公共衛(wèi)生需求（一品兩規(guī)）——未來(lái)政策走向研究勉勵(lì)高水平仿制藥政策辦法，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平提升我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第19頁(yè)中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)不足發(fā)展策略我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第20頁(yè)中國(guó)仿制藥國(guó)際化發(fā)展路徑原料藥-----精細(xì)原料-----制劑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)-----國(guó)外市場(chǎng)低端產(chǎn)品-----高端產(chǎn)品貼牌產(chǎn)品-----自主品牌調(diào)整結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品升級(jí)、開(kāi)發(fā)拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同時(shí)，緊盯國(guó)際市場(chǎng)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第21頁(yè)藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)

我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第22頁(yè)藥品管理法規(guī)體系我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第23頁(yè)TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration

中國(guó)食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序要求藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理方法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法生物制品批簽發(fā)管理方法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求藥品流通監(jiān)督管理方法藥品注冊(cè)管理方法藥品召回管理方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第24頁(yè)P(yáng)rovisionandRequirementforDrugRegistration

藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理方法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充要求藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理方法藥品注冊(cè)特殊審批程序管理要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理要求我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第25頁(yè)新注冊(cè)管理方法和配套文件公布后對(duì)仿制藥發(fā)展影響預(yù)期我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第26頁(yè)藥用原輔材料立案管理要求-----DMF我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第27頁(yè)我國(guó)對(duì)原輔材料實(shí)施審批制度問(wèn)題藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其同意證實(shí)文件藥品監(jiān)督管理部門(mén)缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢驗(yàn)不能溯源、監(jiān)管效率不高藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)擔(dān)了企業(yè)應(yīng)該負(fù)擔(dān)責(zé)任我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第28頁(yè)建立我國(guó)DMF制度目標(biāo)建立起符合我國(guó)國(guó)情藥用原輔材料立案管理制度為技術(shù)審評(píng)服務(wù)，提升對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率為現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和GMP檢驗(yàn)服務(wù)，提升以品種為中心檢驗(yàn)水平，提升可控性和可追溯性為制劑企業(yè)選擇符合要求原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提升制劑企業(yè)為關(guān)鍵主體責(zé)任意識(shí)，提升原料藥、輔料、藥包材質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第29頁(yè)建立我國(guó)DMF制度目標(biāo)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第30頁(yè)建立我國(guó)DMF制度構(gòu)想圍繞技術(shù)審評(píng)，以CDE審評(píng)系統(tǒng)為基礎(chǔ)平臺(tái)，逐步建立、推廣和完善我國(guó)DMF系統(tǒng)?；究蚣?、管理方式和國(guó)際通用模式一致：自愿報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分標(biāo)準(zhǔn)不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和同意標(biāo)準(zhǔn)按照CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料標(biāo)準(zhǔn)持有者授權(quán)使用標(biāo)準(zhǔn)變更控制標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第31頁(yè)《藥用原輔材料立案管理要求》初稿幾個(gè)主要條款要求適合用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器立案資料提交、變更、使用和管理藥用原輔材料立案資料由基本信息、授權(quán)公開(kāi)信息、非公開(kāi)信息和立案號(hào)組成我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第32頁(yè)供給鏈審計(jì)條款藥用原輔材料廠商應(yīng)該接收使用該原輔材料藥品制劑廠商審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢驗(yàn)藥品制劑廠商應(yīng)該與原輔材料廠商簽署協(xié)議，明確各自責(zé)任，并對(duì)所使用藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第33頁(yè)推行中國(guó)DMF制度對(duì)藥品質(zhì)量影響促進(jìn)對(duì)供給鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管，重視過(guò)程管理控制提升藥品質(zhì)量促進(jìn)原輔材料適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)現(xiàn)實(shí)狀況，從根本上確保藥用原輔材料質(zhì)量確保水平我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第34頁(yè)CTD格式技術(shù)文檔我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第35頁(yè)中國(guó)藥品注冊(cè)通用技術(shù)文件5月5日公布了《關(guān)于對(duì)CTD格式申報(bào)資料征求意見(jiàn)函》（食藥監(jiān)注函[]86號(hào)）擬對(duì)仿制藥CTD格式申報(bào)資料提出詳細(xì)要求包含CTD格式申報(bào)資料要求（藥學(xué)部分和生物等效性部分）主要研究資料匯總表（藥學(xué)部分和生物等效性部分）我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第36頁(yè)CTD格式申報(bào)資料涵蓋范圍我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第37頁(yè)CTD與DMF關(guān)系新申請(qǐng)?jiān)o料或新申請(qǐng)制劑所用到原輔料采取CTD格式申報(bào)同廠家、不一樣生產(chǎn)地址、不一樣工藝原料藥，應(yīng)為不一樣DMF編號(hào)單獨(dú)申請(qǐng)仿制原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按CTD格式申請(qǐng)。如獲同意，發(fā)給同意文號(hào)同時(shí)，給予一個(gè)DMF編號(hào)依據(jù)原輔料申報(bào)CTD格式資料，建立系統(tǒng)原輔料DMF數(shù)據(jù)庫(kù)，供工藝核查、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等工作使用我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第38頁(yè)推行CTD格式申報(bào)目標(biāo)CTD不但僅簡(jiǎn)單文件格式要求，是對(duì)研究?jī)?nèi)容和水平提出更高技術(shù)要求CTD格式申報(bào)電子化將大大加緊電子審評(píng)工作力度，處理審評(píng)力量和申報(bào)量不匹配矛盾在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提升仿制藥審評(píng)水平，提升仿制藥研究水平和質(zhì)量確保能力我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第39頁(yè)仿制藥監(jiān)管方式之一第三方驗(yàn)證我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第40頁(yè)三個(gè)特殊品種開(kāi)展有因檢驗(yàn)和質(zhì)量驗(yàn)證實(shí)例我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第41頁(yè)技術(shù)審評(píng)開(kāi)始技術(shù)預(yù)審認(rèn)證中心審評(píng)中心中檢院技術(shù)領(lǐng)域教授有因檢驗(yàn)技術(shù)驗(yàn)證審評(píng)審批以往審評(píng)此時(shí)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)通知企業(yè)自行決定是否開(kāi)始檢驗(yàn)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第42頁(yè)仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第43頁(yè)藥品注冊(cè)同意數(shù)據(jù)分析年藥品注冊(cè)受理情況我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第44頁(yè)藥品注冊(cè)同意數(shù)據(jù)分析藥品注冊(cè)受理情況我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第45頁(yè)藥品注冊(cè)同意數(shù)據(jù)分析

年同意藥品情況我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第46頁(yè)藥品注冊(cè)同意數(shù)據(jù)分析我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第47頁(yè)藥品注冊(cè)同意數(shù)據(jù)分析我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第48頁(yè)-年仿制藥同意數(shù)量對(duì)比我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第49頁(yè)仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第50頁(yè)藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制改革進(jìn)展我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第51頁(yè)審評(píng)審批體制機(jī)制改革我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第52頁(yè)審評(píng)審批體制機(jī)制改革我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第53頁(yè)審評(píng)審批體制機(jī)制改革我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第54頁(yè)藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),分別針對(duì)IND、NDA、ANDA建立了對(duì)應(yīng)審評(píng)程序新藥臨床和上市申請(qǐng)—平行審評(píng)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)—單專業(yè)審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)品種——簡(jiǎn)易審評(píng)單專業(yè)審評(píng)品種如遇多專業(yè)問(wèn)題—序貫審評(píng)我國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)與審批展望第55頁(yè)《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)工作程序(試行)》《藥品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和程序》《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范（試行）