角膜塑形鏡的學(xué)習(xí)教案

角膜塑形鏡的學(xué)習(xí)教案第1頁/共22頁2

關(guān)于角膜塑形鏡的相關(guān)文件共有4個(gè)。第2頁/共22頁3

一、關(guān)于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)市〔2001]326號）二、關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知（國食藥監(jiān)械[2005]490號）三、關(guān)于印發(fā)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查等9項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號）四、關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號）第3頁/共22頁4

角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。(角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，須符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。)經(jīng)營單位提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)中心送樣檢測。第4頁/共22頁5

角膜接觸鏡不符合植入器械的定義，不是植入醫(yī)療器械，是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。第5頁/共22頁6

角膜塑形鏡經(jīng)營單位，是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。第6頁/共22頁7

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，角膜塑形鏡經(jīng)營單位申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：第7頁/共22頁8

（一）單位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。（二）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、服務(wù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。（三）應(yīng)具有主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器，至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等設(shè)備。（四）應(yīng)制定相應(yīng)管理、檢驗(yàn)制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。（五）經(jīng)營單位應(yīng)具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供充分的產(chǎn)品介紹資料，包括給配戴者提供經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書。（六）經(jīng)營單位應(yīng)具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。應(yīng)能對所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配人員進(jìn)行使用該產(chǎn)品的培訓(xùn)，并發(fā)放培訓(xùn)證明。第8頁/共22頁9

角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，是指直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門或?qū)I(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，是指直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門或?qū)I(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。第9頁/共22頁10

驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）驗(yàn)配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗(yàn)配業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。（二）驗(yàn)配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)、近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。（四）驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。第10頁/共22頁11

驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識（二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評估配適狀態(tài)的配戴評估（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年（七）隨訪復(fù)查的時(shí)間前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查第11頁/共22頁12

經(jīng)營單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)提供經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書第12頁/共22頁13

關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2011]143號)第13頁/共22頁14

說明書內(nèi)容至少包括：（一）客觀如實(shí)地介紹角膜塑形鏡的矯治原理，并說明角膜塑形鏡的作用是暫時(shí)的、有限的，療效是可逆的。（二）明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應(yīng)人群。（三）明確禁忌癥、注意事項(xiàng)。（四）告知配戴者可能會(huì)出現(xiàn)的反應(yīng)或癥狀，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物等；告知配戴者遇到不適時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施，如：摘下鏡片，及時(shí)到醫(yī)院就診等。（五）明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護(hù)理液。第14頁/共22頁15

國家對角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)實(shí)行生產(chǎn)或經(jīng)營單位資格認(rèn)可后的備案管理制度；對生產(chǎn)或經(jīng)營單位實(shí)行向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)定點(diǎn)銷售管理，生產(chǎn)或經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。第15頁/共22頁16

生產(chǎn)或經(jīng)營單位應(yīng)按照本規(guī)定的相關(guān)要求，對驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；生產(chǎn)或經(jīng)營單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)分別向各自所在地省級藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)后，驗(yàn)配機(jī)構(gòu)方可開展驗(yàn)配業(yè)務(wù)。如驗(yàn)配機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的，對其資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可授權(quán)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第16頁/共22頁17

經(jīng)營單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。第17頁/共22頁18

經(jīng)營單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)保證從生產(chǎn)單位訂購角膜塑形鏡產(chǎn)品到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直至配戴者，其產(chǎn)品和標(biāo)識具有唯一的可追溯性。經(jīng)營單位應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗(yàn)配人員共同簽字。三聯(lián)單上應(yīng)加蓋經(jīng)營單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的印章。驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、對配戴者眼睛驗(yàn)測的主要標(biāo)識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標(biāo)志、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、注冊號、各方責(zé)任、驗(yàn)配人員及配戴者簽字等。第18頁/共22頁19

角膜塑形鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度。生產(chǎn)、經(jīng)營單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和配戴者應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督