原研藥與仿制藥

信心源自差異，品質(zhì)就是生命

—原研藥與仿制藥的不同內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科高輝主要內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同主要內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同何為原研藥與仿制藥？指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。目前國內(nèi)在售原研藥大多為大型跨國制藥企業(yè)研制。只是復(fù)制了原研藥主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同，因此其吸收入血的程度和速度也不盡相同。原研藥仿制藥主要內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同原研藥：經(jīng)過了最嚴(yán)格的研發(fā)/臨床研究過程的驗(yàn)證臨床前研究生化細(xì)胞等實(shí)驗(yàn)室研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)Ⅰ期臨床研究安全性檢測探索合適劑量Ⅱ期臨床研究初步療效觀測安全性檢測Ⅲ期臨床研究大型臨床觀察驗(yàn)證療效更大規(guī)模的安全性觀測Ⅳ期臨床研究在臨床中收集罕見的安全性事件資料生產(chǎn)工藝建立保證有效成分純度尋求穩(wěn)定的分子生產(chǎn)過程嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一流生產(chǎn)環(huán)境政府定價(jià)與監(jiān)督顯現(xiàn)原創(chuàng)價(jià)值引導(dǎo)創(chuàng)新更多臨床研究更多問題的深入研究促進(jìn)同行交流后續(xù)產(chǎn)品線匯聚創(chuàng)新設(shè)想投入研發(fā)資金圖：新藥研發(fā)市場價(jià)值構(gòu)成的細(xì)分仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā)/臨床的驗(yàn)證過程，

只是完成化合物的合成生產(chǎn)工藝建立合成方法的探究尋求更低成本的工藝等效性研究相同分子結(jié)構(gòu)晶型等生物等效性試驗(yàn)生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制成本符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)政府定價(jià)與監(jiān)督基于生產(chǎn)成本考量遏制惡性競爭原研藥一般擁有多項(xiàng)專利以力比泰?為例：在中國，力比泰?擁有：七水合物晶形及其制備方法的專利(專利號(hào)01805627.X)和衍生物制備方法的專利(專利號(hào)90110125.7)等多項(xiàng)專利保護(hù)

主要內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同原研藥有更廣泛的臨床研究數(shù)據(jù)的支持以力比泰?為例截止09年，力比泰?已有6,500例患者入組相關(guān)Ⅲ期

臨床研究，在全球?qū)I(yè)期刊發(fā)表超過450篇相關(guān)文章力比泰?已在全球95個(gè)國家和地區(qū)成功上市，共有約40萬名患者接受了力比泰?治療，幫助患者延長了總共約30萬年的生命在中國上市以來，挽救和延長了數(shù)萬名癌癥患者的生命原研藥和仿制藥所獲批的適應(yīng)癥各不相同以健擇?為例：在中國所獲批的適應(yīng)癥局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌、局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌聯(lián)合紫杉醇，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌仿制品所獲批的適應(yīng)癥局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌與仿制品相比，健擇?在中國獲批的適應(yīng)癥最多，意味著其療效和臨床數(shù)據(jù)更被中國SFDA所認(rèn)可！健擇?是治療晚期胰腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)健擇?自上市以來，一直是晚期胰腺癌患者一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)健擇?獲得SFDA批準(zhǔn)用于

復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥健擇?于10年11月29日獲得SFDA批準(zhǔn)聯(lián)合紫杉醇用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的，局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。對臨床醫(yī)生來說，治療乳腺癌又多了一把利器！主要內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同生產(chǎn)工藝的重要性可保證不同時(shí)間、地域、批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性最低限度的減少有效成分、生物利用度、雜質(zhì)殘留等的差異有效成分含量生物利用度雜質(zhì)及殘留物包裝差異優(yōu)良生產(chǎn)工藝可保障原研藥生產(chǎn)工藝水平更高，療效更有保證以健擇?和力比泰?為例：活性藥物成份的產(chǎn)地為美國印第安納波利斯成品生產(chǎn)地為Fegersheim(禮來法國) 每月在禮來法國質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行38000次分析在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測的空氣和表面微生物樣本

超過45萬個(gè)仿制藥：能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？原研藥的有效期更長藥物的有效期：是經(jīng)過一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來之日起，一直能夠保持藥效的時(shí)間。一般以整年計(jì)算。以健擇?和力比泰?為例：健擇?和力比泰?

500mg的有效期為3年仿制品有效期為2年更充分的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是藥物質(zhì)量和療效的保證！與原研藥相比，仿制藥可能存在的問題生產(chǎn)過程中生成與活性物質(zhì)不相關(guān)的新物質(zhì)在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化往往導(dǎo)致藥效改變仿制品所含輔料的不同帶來的差異與原研藥嚇相比，仿氣制藥儲(chǔ)存繞要求更高以力比泰?為例力比泰?的儲(chǔ)存要打求：室溫襲保存仿制品的皺儲(chǔ)存要求役：密封，芹涼暗處(指避光，蹲并不超過20℃)儲(chǔ)存條困件越高娛，證明按產(chǎn)品的典穩(wěn)定性奶越差，粘在儲(chǔ)存猴運(yùn)輸過惰程中若擱不能保樣證，必監(jiān)然導(dǎo)致沃產(chǎn)品質(zhì)宏量改變牽，影響導(dǎo)藥效！主要內(nèi)容何為原指研藥與命仿制藥只？原研藥與啞仿制藥的寒區(qū)別研發(fā)過井程的不等同臨床應(yīng)遞用的不箱同生產(chǎn)工藝踢的不同產(chǎn)品質(zhì)功量的不麥同質(zhì)量是決鳴定療效的狂關(guān)鍵因素臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機(jī)會(huì)無比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇原研藥海與仿制帝藥在產(chǎn)格品質(zhì)量橫方面存博在顯著顏差異以力比泰?為例：仿回制品雜質(zhì)含蠢量遠(yuǎn)高于力熱比泰?，最多達(dá)4.54倍產(chǎn)品各雜質(zhì)峰面積的和/%總雜質(zhì)含量（相對原研藥物力比泰??）力比泰?（禮來原創(chuàng)）0.0801培美曲塞二鈉仿制品10.2503.13倍培美曲塞二鈉仿制品20.3053.81倍培美曲塞二鈉仿制品30.3634.54倍培美曲塞二鈉仿制品40.3304.13倍李臣貴顧等,中國新是藥雜志2010遲;19(僵17)歐:1晴621案-16粒23.仿制品的臘有效性和脂安全性難族以得到保過證毒副作用增強(qiáng)療效好副作用小影響療效超量原研藥生物利用度不足在仿制匯藥品許其可中，曲其生物變利用度測“等效敵”指仿畝制品經(jīng)調(diào)研究證胳明具有割原研藥毛生物利升用度的80%襯~12立5%總結(jié)原研藥是籌仿制藥無敲法替代的儲(chǔ)，因?yàn)樵瓛哐兴帲?.經(jīng)過最嚴(yán)慚格驗(yàn)證的邁研發(fā)過程2.有最廣泛律的臨床研習(xí)究數(shù)據(jù)支版持3.具有更高擋的生產(chǎn)工躲藝，有效捷期更長，淺保存條件來要求更低4.產(chǎn)品質(zhì)量司更優(yōu)，療龜效更有保晝證選擇原研贊藥，給患排者生命的雷希望！謝謝公！謝謝觀昨看/歡迎下柔載BY腫FAI木TH秒IM極EAN丘A伯VIS杏ION懂OF脈GO敞OD恩ONE湖CH孟ERI盾SHE正SA桐ND旦THE譽(yù)EN辦