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常規(guī)劑量長期獲益僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀對于高脂血癥患者03-2016-CARD-1083344-0045中國指南推薦1：

高危患者應降低LDL-C<2.59mmol/L(100mg/dl)1.中國成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會.中華心血管病雜志.2007;35(5):390-429中國成人血脂異常防治指南推薦1：高危（CHD或CHD等危癥*，或10年危險性10%~15%）LDL-C<2.59mmol/L(100mg/dl)*冠心病等危癥包括：(1)有臨床表現(xiàn)的冠狀動脈以外動脈的動脈粥樣硬化；(2)糖尿??；(3)有多種危險因素其發(fā)生主要冠狀動脈事件的危險相當于已確立的冠心病，心肌梗死或冠心病死亡的10年危險>20％他汀二級治療有效預防心血管疾病的復發(fā)和死亡他汀二級預防治療有效預防心血管疾病的復發(fā)和死亡一項納入43193例患者對11項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示2：2.GutierrezJ,etal.ArchInternMed.2012Jun25;172(12):909-19.任何心血管事件1143,191全因死亡519,059冠脈死亡317,621心臟介入(CABG或PCI)418,316任何卒中(致死和非致死)727,74695%CI:0.78-0.85任何心梗(致死和非致死)

413,916研究數(shù)：患者數(shù)：95%CI:0.75-0.8895%CI:0.66-0.8095%CI:0.65-0.8195%CI:0.71-0.8295%CI:0.76-0.93薈萃分析包括11項隨機、對照、雙盲、安慰劑對照試驗，一共對43193例患者進行分析，評估他汀對心血管事件二級預防的作用，以了解他汀在降低心血管事件復發(fā)方面的療效。主要結果：他汀治療降低心血管事件風險：女性相對風險(RR)為0.81(95%CI,0.74-0.89)；男性RR為0.82(95%CI,0.78-0.85)。

全因死亡率：女性RR為0.92(95%CI,0.76-1.13)vs男性RR為0.79[95%CI,0.72-0.87)。卒中：女性RR為0.92(95%CI,0.76-1.10)vs男性RR為0.81(95%CI,0.72-0.92)。他汀一級預防治療有效降低心血管事件和死亡風險CochraneDatabase系統(tǒng)回顧結果顯示3：3.TaylorF,etal.CochraneDatabaseSystRev.2013Jan31;1:CD004816.全因死亡1348,060所有心血管疾病923,805所有冠心病1448,049所有卒中1040,29595%CI:0.79-0.94研究數(shù)：患者數(shù)：95%CI:0.70-0.8195%CI:0.67-0.8195%CI:0.68-0.89他汀一級預防治療有效降低心血管事件和死亡風險CochraneDatabase系統(tǒng)綜述對18項他汀用于心血管疾病一級預防的研究，及56934例受試者進行分析。以了解他汀在一級預防中的療效。結果顯示：他汀治療降低全因死亡率（風險率[OR]：0.86；95%CI：0.79-0.94），致死和非致死性心血管疾?。ㄏ鄬︼L險[RR]：0.75；95%CI：0.70-0.81)，致死性和非致死性冠心病事件（RR：0.73；95%CI：0.67-0.80)，致死性和非致死性卒中(RR：0.78；95%CI：0.68-0.89)，以及血運重建率（RR：0.62；95%CI：0.54-0.72）。權威指南推薦1,4,5,6：

他汀藥物長期治療是心血管獲益的保證1.中國成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會.中國成人血脂異常防治指南.中華心血管病雜志.2007;35(5):390-4294.PerkJ,

etal.EurHeartJ.2012Jul;33(13):1635-701.5.StoneNJ,etal.JAmCollCardiol.

2013

Nov7.

6.AnInternationalAtherosclerosisSocietyPositionPaper:Globalrecommendationsforthemanagementofdyslipidemia.From/download/IASPPGuidelines_FullReport_2.pdfESC：歐洲心臟病學會ACC：美國心臟病學會AHA：美國心臟協(xié)會IAS：國際動脈粥樣硬化學會1456舒降之?(辛伐他汀)常規(guī)劑量(20-40mg)幫助90%的患者輕松達標舒降之?(辛伐他汀)

20-40mg幫助90%的亞洲患者輕松達標一項納入133名LDL-C水平為112-180mg/dL且甘油三酯水平≤400mg/dL的冠心病患者的為期14周的多中心、開放性、非對照研究結果顯示7：7.ChungN,etal.ClinTher.2001;23(6):858-70.達標率*：90.1%舒降之?(辛伐他汀)20-40mg（n=133）*舒降之?20-40mg的累積達標率，達到NCEP（美國國家膽固醇教育計劃）建議的LDL-C≤100mg/dL的目標研究設計：STATT研究是一項為期14周的多中心、開放性、非對照研究，共納入133名LDL-C水平為112-180mg/dL且甘油三酯水平≤400mg/dL的冠心病患者，接受辛伐他汀20-80mg的滴定治療，以達到NCEPLDL-C≤100mg/dL目標值。主要終點為辛伐他汀治療14周后，達到LDL-C≤100mg/dL的患者百分比。研究結果顯示：辛伐他汀20,40,80mg/d對于亞洲冠心病患者是有效且耐受性良好的藥物，大多數(shù)患者目標LDL-C水平能達到100mg/dL。舒降之?(辛伐他汀)顯著降低冠心病患者心腦血管事件的風險舒降之?(辛伐他汀)顯著降低冠心病患者心腦血管事件的風險一項在4444名患者中展開的中位隨訪時間長達5.4年的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，奠定他汀在冠心病治療中基石地位的研究——4S研究結果顯示8.9：非致死性心梗卒中和短暫性腦缺血發(fā)作主要血管事件主要冠脈事件血運重建p=0.033p<0.00001p<0.00001p<0.0000195%CI：0.54-0.738.ScandinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344(8934):1383-9.9.PedersenTR,etal.AmJCardiol.1998;81(3):333-5.冠心病二級預防研究北歐辛伐他汀生存研究（4S）是一項在4444名患者中展開的中位隨訪時間長達5.4年的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評價了辛伐他汀對基線膽固醇水平為212-309mg/dL的冠心病患者總死亡率的影響。在標準治療（包括飲食控制）的基礎上，患者隨機接受了安慰劑或辛伐他汀20mg或40mg的治療。治療組中有37%的患者總膽固醇>200mg/dL，按照方案，辛伐他汀的劑量由20mg/天調(diào)整到40mg/天。主要終點為總死亡率。主要冠脈事件：9.4%vs.12.6%（RR:0.73;P<0.0001），主要血管事件：20.2%vs.25.1%(RR:0.78;P<0.0001)。舒降之?(辛伐他汀)顯著降低冠心病患者死亡風險舒降之?(辛伐他汀)顯著降低冠心病患者死亡風險一項在4444名患者中展開的中位隨訪時間長達5.4年的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，奠定他汀在冠心病治療中基石地位的研究——4S研究結果顯示8：全因死亡冠脈死亡p=0.000395%CI:0.46-0.738.ScandinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344(8934):1383-9.冠心病二級預防研究北歐辛伐他汀生存研究（4S）是一項在4444名患者中展開的中位隨訪時間長達5.4年的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評價了辛伐他汀對基線膽固醇水平為212-309mg/dL的冠心病患者總死亡率的影響。在標準治療（包括飲食控制）的基礎上，患者隨機接受了安慰劑或辛伐他汀20mg或40mg的治療。治療組中有37%的患者總膽固醇>200mg/dL，按照方案，辛伐他汀的劑量由20mg/天調(diào)整到40mg/天。主要終點為總死亡率。主要冠脈事件：9.4%vs.12.6%（RR:0.73;P<0.0001），主要血管事件：20.2%vs.25.1%(RR:0.78;P<0.0001)。舒降之?(辛伐他汀)顯著降低心血管事件高危人群主要血管事件風險舒降之?(辛伐他汀)顯著降低心血管事件高危人群主要血管事件風險一項納入20536例伴有冠心病死亡高危因素、總膽固醇≥3.5mmol/L的患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，奠定他汀在高危人群中心血管獲益的里程碑式研究——HPS研究結果顯示10：10.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet.2002;360(9326):7-22.0·76(0·72–0·81)p<0.000124%心臟保護研究(HPS)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，納入20536例伴有冠心病死亡高危因素（既往冠心病史，非冠狀動脈閉塞，糖尿病，正在治療的高血壓）、總膽固醇≥3.5mmol/L的患者，接受辛伐他汀40mg/天治療，平均隨訪5年。主要終點是全因死亡、冠心病死亡和所有其他病因死亡。結果顯示：全因死亡：辛伐他汀組vs.安慰劑組：12.9%vs.14.7%，P=0.0003。舒降之?(辛伐他汀)顯著降低各類心血管事件高危人群主要血管事件風險舒降之?(辛伐他汀)顯著降低糖尿病患者、卒中患者、高血壓人群主要血管事件風險奠定他汀在高危人群中心血管獲益的里程碑式研究——HPS研究及其糖尿病亞組、卒中亞組10,11,12：11.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet2003;361:2005–2016.12.CollinsR,etal.Lancet.2004;363(9411):757-67.10.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet.2002;360(9326):7-22.95%CI13-30p<0.000195%CI8-29p<0.000122%22%糖尿病亞組研究卒中亞組研究高血壓人群**既往接受降壓藥物治療的患者心臟保護研究(HPS)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，納入20536例伴有心血管病高危因素(既往冠心病史，非冠狀動脈閉塞，糖尿病，正在治療的高血壓)、總膽固醇≥3.5mmol/L的患者，接受辛伐他汀40mg/天治療，平均隨訪5年。主要終點是全因死亡、冠心病死亡和所有其他病因死亡。HPS卒中亞組研究對3280例有腦血管疾病的成年人，以及17256例有其他閉塞性動脈疾病或糖尿病的患者隨機分配辛伐他汀40mg/天或安慰劑治療。主要終點為首次主要血管事件，次要終點包括任何中風和中風亞型。HPS糖尿病亞組研究，共納入了5963名糖尿病患者，首要終點是首次血管事件或冠脈事件的發(fā)生。舒降之?(辛伐他汀)長期治療，持久獲益舒降之?(辛伐他汀)是唯一擁有長達10年心血管獲益證據(jù)的他汀一項共4006名患者的開放標簽研究、奠定他汀在冠心病治療中基石地位的——4S研究10年隨訪結果顯示13：13.StrandbergTE,Py?r?l?K,CookTJ,etal.Lancet.2004,3;364(9436):771-7全因死亡冠脈死亡p=0.016心血管死亡p=0.002p=0.023(n=4006)北歐辛伐他汀生存研究(4S)延長研究是在4S試驗結束后，兩組患者均接受開放標簽降脂治療，中位隨訪時間為10.4年，隨訪人數(shù)4006人。主要終點是特定原因死亡和試驗后5年的癌癥發(fā)病率。結果顯示：414例最初辛伐他汀組的患者和468例最初安慰劑組的患者在10.4年隨訪時間內(nèi)死亡，RR：0·85[95%CI0·74–0·97]，p=0·02)。辛伐他汀組有更低的冠心病死亡率(238vs300；RR：0·76[0·64–0.90],p=0·0018)。癌癥死亡人數(shù)：辛伐他汀組85人vs.安慰劑組100人(RR：0·81[0·60–1·08],p=0·14)。辛伐他汀組有227例癌癥事件vs.安慰劑組248例(RR：0·88[0·73–1·05],p=0·15)。辛伐他汀組未有任何特定類型的癌癥發(fā)生率升高。舒降之?(辛伐他汀)長期治療，持久獲益14.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup,etal.Lancet.2011Dec10;378(9808):2013-20.10.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet.2002;360(9326):7-22.冠心病一級預防研究奠定他汀在高危人群中心血管獲益的里程碑式研究——HPS研究長達11年隨訪結果顯示14：舒降之?(辛伐他汀)是唯一擁有長達10年心血管獲益證據(jù)的他汀試驗期延長期520354653585857555251獲益/1000例辛伐他汀治療患者心臟保護研究(HPS)延長研究目的是評估長期療效和他汀降低LDL-C的安全性，20536例伴有心血管病或非心血管病高危患者隨機接受辛伐他汀40mg/天或安慰劑治療，平均隨訪11.0年。主要終點是首次主要血管事件。HPS研究的主要終點—全因死亡：辛伐他汀組vs.安慰劑組：12.9%vs.14.7%，P=0.0003。改編自“HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.2011”

舒降之?(辛伐他汀)常規(guī)劑量(20-40mg)

與阿托伐他汀80mg治療的心血管獲益相當舒降之?(辛伐他汀)20-40mg與阿托伐他汀大劑量治療的心血管獲益相當一項納入8888名急性心梗患者的前瞻性、多中心、隨機、開放性、盲法終點研究顯示15：p=0.0715.PedersenTR,etal.JAMA.2005;294(19):2437-45.IDEAL研究是一項前瞻性、多中心、隨機、開放性、盲法終點研究，共納入8888名具有急性心梗史的患者，隨機接受常規(guī)劑量辛伐他?。?0-40mg）（n=4449）或高劑量阿托伐他汀（80mg）（n=4439）治療，平均隨訪4.8年。首要終點為首次冠脈事件（定義為冠脈死亡，非致命性急性心梗導致的入院或心跳驟停與復蘇）發(fā)生的時間該研究中辛伐他汀起始劑量為20mg，阿托伐他汀起始劑量為80mg。24周后若患者TC>190mg/dL，則

辛伐他汀劑量調(diào)整為40mg。若發(fā)生不良反應，阿托伐他汀的劑量可調(diào)整為40mg。冠心病二級預防研究舒降之?(辛伐他汀)安全性、耐受性良好，使用更放心舒降之?(辛伐他汀)安全性、耐受性良好，使用更放心一項納入246955例患者，135項對照研究的薈萃分析結果顯示16：16.NaciH,etal.CircCardiovascQualOutcomes.2013;6(4):390-9.安全性、耐受性增加一項網(wǎng)絡薈萃分析，對55項與安慰劑比較的雙臂研究和80項與活性藥物比較的雙臂或多對照組研究，共246,955例患者進行分析，評估不同他汀與安慰劑或活性對照組相比的安全性。評分基于4項主要不良事件（因不良事件停藥、肌痛、肝酶升高、肌酶升高），每項0.25分，總分滿分1分，

得分越高安全性和耐受性越好。經(jīng)濟因素是患者未能堅持他汀治療

的重要原因47%的患者因經(jīng)濟因素未能堅持他汀治療一項在150例冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者中進行的研究結果顯示17：17.翟莉等.軍醫(yī)進修學院學報2010;31(2):131-132.n=15047%的患者因經(jīng)濟因素未能堅持他汀治療健康指導不到位未定時隨訪一項研究共納入150例冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者，住院期間均給予他汀類藥物治療，出院半年后進行隨訪，對患者是否堅持服藥及其影響因素進行分析。研究旨在分析冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者血脂治療現(xiàn)狀。辛伐他?。?/p>

唯一入選《國家基本藥物目錄》的調(diào)脂及抗動脈粥樣硬化藥18,1918.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》19.《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2012版）..辛伐他?。何ㄒ蝗脒x《國家基本藥物目錄》的調(diào)脂及抗動脈粥樣硬化藥，藥品在基層醫(yī)院覆蓋率高，患者方便可及第一部分化學藥品和生物制品七、心血管系統(tǒng)用藥（六）調(diào)脂及抗動脈粥樣硬化藥序號品種名稱劑型、規(guī)格備注143辛伐他汀Simvastatin片劑：10mg、20mg第一部分化學藥品和生物制品七、心血管系統(tǒng)用藥（六）調(diào)脂及抗動脈粥樣硬化藥序號品種名稱英文名稱劑型102辛伐他汀Simvastatin口服常釋劑型舒降之?(辛伐他汀)更低價格，長期獲益18,19,2020..舒降之物價：發(fā)改價格[2009]2489號21.立普妥物價：發(fā)改價格[2011]440號22.可定價格來自http：///23.可定物價：發(fā)改價格[2012]發(fā)改價格4134號商品名通用名劑量日治療費用（人民幣）舒降之?辛伐他汀20mg40mg3.66.1可

定?*瑞舒伐他汀5mg10mg5.89.9立普妥?阿托伐他汀10mg20mg7.710.9*表中可定價格來自MIMS，

發(fā)改委價格[2012]4134號文件中可定的價格為5mg5.3元；10mg9.0元。21舒降之?(辛伐他汀)：常規(guī)劑量長期獲益7.ChungN,etal.ClinTher.2001;23(6):858-70.13.StrandbergTE,Py?r?l?K,CookTJ,etal.La