C肽測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京康思潤業(yè)生物_第1頁
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文檔簡介

——3—一一2一一一1一C肽測定試劑盒(熒光免疫層析法)適用范圍:用于體外定量測定人全血、血清、血漿中C肽的含量。包裝規(guī)格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。主要組成成分每種包裝規(guī)格含相應(yīng)人份數(shù)的檢測卡、標(biāo)記管、干燥劑、樣品緩沖液及1個(gè)校準(zhǔn)信息卡。組分主要組成成分檢側(cè)卡含鼠抗人C肽單克隆抗體(T線)、領(lǐng)鼠多克隆抗體1C線)標(biāo)記管含熒光標(biāo)記的鼠抗人C肢單克隆抗體干燥劑硅膠樣品緩沖液300此「支口含OEM二酸鹽。沖液(PH7.4),3.0%的牛血清白蛋白(BSA)71%Tween-80校準(zhǔn)信息卡ID卡或IC卡,內(nèi)含校淮曲線外觀檢測卡使用鋁塑單個(gè)密封包裝,標(biāo)簽應(yīng)完整清晰,內(nèi)容物齊全,卡殼應(yīng)整潔、無破損,扣合緊密;緩沖液為無色或淡黃色透明液體,不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。寬度試紙條寬度為4.0±0.2mm。裝量樣品緩沖液裝量偏差應(yīng)不大于±10%。4移行速度液體移行速度不低于10mm/mino2.5空白限C肽的空白限不大于0.05ng/mLo6線性C肽在[0.1,30]ng/mL范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)滿足rNO.990。7重復(fù)性用高濃度質(zhì)控品[10,30]ng/mL和低濃度質(zhì)控品[1,10]ng/mL為樣本重復(fù)測定10次,其測定值的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于15%。8準(zhǔn)確度用C-肽國家標(biāo)準(zhǔn)品(150553)做為樣本進(jìn)行測試,其測量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15%。特異性取不含C肽的樣本,加入以下物質(zhì)平行檢測3次,結(jié)果均應(yīng)不大于0.25ng/mLo表1特異性物質(zhì)名稱濃度胰島素原10ng/mL胰島素500uU/tiiL+批間差用3個(gè)不同批號(hào)的試劑盒分別測試樣本,所得結(jié)果的相對(duì)極差(R)應(yīng)不大于15%。穩(wěn)定性包裝的試劑盒在2℃~30℃貯存,有效期為18個(gè)月。在有效期滿后六個(gè)月以內(nèi)的試劑盒,分別檢測2.1,2.2,2.3,2.4,2.5,2.6,2.7,2.8,2.9項(xiàng),結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目的要求。溯源性根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定,提供校準(zhǔn)曲線

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