體外診斷試劑國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

體外診斷試劑國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀摘要：目前，體外診斷行業(yè)在全世界范圍內(nèi)都得到了快速的發(fā)展，而全球最大的體外診斷試劑市場主要集中在日本、北美、歐盟，其占據(jù)的市場份額比較大。雖然我國近年來對于體外診斷領(lǐng)域更為重視，在政策導向、市場反應(yīng)、技術(shù)研發(fā)等方面，也都投入了更大的力量。但是總體上來說，由于起步時間較晚、發(fā)展時間有限，因此體外診斷試劑在國內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀總體上看仍不容樂觀。因此，我們需要對當前國內(nèi)外體外診斷試劑市場發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品份額、企業(yè)競爭情況等加以了解，更好的把握市場發(fā)展脈絡(luò)，為我國體外診斷試劑的發(fā)展提供更好的指導。關(guān)鍵詞：體外診斷；試劑；國內(nèi)；發(fā)展現(xiàn)狀前言：體外診斷是一種臨床上比較常見的診斷方法，指的是將組織、體液、血液等樣本從人體中提取出來，然后在體外狀態(tài)下進行檢測，從而明確患者的身體狀況或疾病情況。體外診斷涉及到了轉(zhuǎn)化醫(yī)學、基因診斷學、分子生物學等諸多學科，具有較高的技術(shù)含量。而在體外診斷中通常都需要使用各種試劑，其對于診斷結(jié)果也有著很大的影響。近年來，隨著醫(yī)療領(lǐng)域科學技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷試劑在臨床上的應(yīng)用也更為廣泛，并且已經(jīng)進入到了快速發(fā)展時期。一、體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類有很多標準。例如，根據(jù)反應(yīng)原理分類，可分為生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷等類型，其中生化診斷主要采用生化診斷試劑，主要用于對腎功能、肝功能、無機元素類、蛋白及非蛋白氮類、脂類、糖類等項目進行測定。免疫診斷主要采用膠體金快速診斷試劑、化學發(fā)光免疫診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、放射免疫診斷試劑等，主要用于血型鑒定、藥物檢測、妊娠試驗、腫瘤、性病、傳染病等項目。分子生物學診斷主要使用蛋白芯片或基因芯片類產(chǎn)品、聚合酶鏈式反應(yīng)診斷試劑等，主要用于腫瘤、遺傳病、性病、傳染性疾病的檢查⑴根據(jù)風險程度進行分類，第一類主要包括樣本處理試劑、微生物培養(yǎng)基等。第二類主要包括微生物檢測、藥敏試驗、無機離子、藥物及藥物代謝、抗體、酶類、脂類、維生素、蛋白質(zhì)、糖類、激素等。第三類主要有腫瘤標志物檢測試劑、變態(tài)反應(yīng)檢測試劑、遺傳病檢測試劑、醫(yī)療用毒性藥檢測試劑、麻醉藥監(jiān)測試劑、精神藥檢測試劑、藥物靶向檢測試劑、抗原檢測試劑、核酸檢測試劑、病原抗體檢測試劑、血型檢測試劑、組織匹配檢測試劑、人體基因檢測試劑等。二、體外診斷試劑市場發(fā)展現(xiàn)狀趨勢（一）全球市場發(fā)展現(xiàn)狀根據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料顯示，目前在全球范圍內(nèi)，體外診斷試劑市場總額已經(jīng)達到了七百多億美元，預(yù)計今后仍然會保持5%以上的復合年增長率。但是當前全球體外診斷試劑市場發(fā)展比較不均衡，占據(jù)主導位置的主要是日本、歐洲、北美等國家和地區(qū)。這些經(jīng)濟發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)的市場份額非常大。而在大部分亞太地區(qū)，由于受到經(jīng)濟、社會等方面因素的影響，導致體外診斷試劑的市場份額始終不理想。不過亞太地區(qū)的人口基數(shù)很大，經(jīng)濟增長速度飛快，在人均醫(yī)療費用、醫(yī)療保障投入等方面，都在高速增長，因而對體外診斷試劑的市場需求也起到了很大的帶動作用。亞太地區(qū)有望在未來的全球體外診斷市場中實現(xiàn)最高的復合年增長率。據(jù)調(diào)查，北美在體外診斷試劑市場上占有很大份額，目前已超過300億美元，是全球創(chuàng)新中心和最大的體外診斷試劑需求市場2歐盟在體外診斷試劑市場中，始終保持著100億歐元以上的份額，但是受到各方面因素的影響，近年來增長勢頭減緩，甚至偶爾出現(xiàn)下降的趨勢。而我國體外診斷試劑市場發(fā)展時間較短，在20世紀90年代左右才進入我國市場。但是近年來，體外診斷試劑市場國內(nèi)發(fā)展速度不斷加快，市場規(guī)模也在持續(xù)增長。隨著我國總體實力的提升，未來仍會保持較高的增速水平。（二）相關(guān)分類及市場發(fā)展現(xiàn)狀在體外診斷試劑海外市場份額上，具體產(chǎn)品市場份額構(gòu)成中，占比較高的主要是免疫、微生物、POCT等類型，其中POCT類主要是因為在歐美等發(fā)達國家中，由于體質(zhì)因素、飲食結(jié)構(gòu)因素等，因而在體外診斷試劑市場中，對于血糖快檢有著較多的應(yīng)用，所以占據(jù)的比重較高。另外，分子、免疫、微生物等，也都占據(jù)了一定的市場份額。從國內(nèi)市場份額來看，國內(nèi)體外診斷試劑主要集中在三個領(lǐng)域，即血液學及流式細胞儀市場、免疫診斷試劑市場、生物診斷試劑市場等。而在這一構(gòu)成中，最大的兩個市場仍然是免疫診斷試劑市場和生化診斷試劑市場，占總市場份額的60%。事實上，無論是在國內(nèi)市場還是在國際市場，生化診斷試劑都已經(jīng)達到了相對成熟的地位，在國內(nèi)市場，已經(jīng)基本完成了國內(nèi)的替代。在免疫診斷方面，膠體金和酶免疫目前被廣泛應(yīng)用?；瘜W發(fā)光診斷近年來在國內(nèi)也取得了較大的發(fā)展，在免疫診斷市場中，也正在占據(jù)著越來越高的比重。對于未來的市場發(fā)展，分子診斷試劑市場有很大的潛力。作為實施精準醫(yī)療的重要技術(shù)前提，也代表了診斷技術(shù)未來的發(fā)展方向。因此，在一段時間內(nèi)仍將保持較高的增長速度。（三）國內(nèi)外市場競爭情況目前，在國內(nèi)的體外診斷試劑市場中，強生、希森美康、賽默飛、丹納赫、西門子、雅培、羅氏等國際上著名的體外診斷試劑公司，都已經(jīng)進入了我國市場。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當前處于市場第一梯隊的主要是丹納赫、雅培、西門子、羅氏，其余的希森美康、美艾利爾、BD、賽默飛等，在細分領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢，位居第二梯隊。這些體外診斷試劑巨頭公司在發(fā)展過程中，不斷對其它公司進行收購，以擴大規(guī)模和增強實力。實際上不單單是在國內(nèi)市場，及時在全球的體外診斷試劑市場中，這些巨頭企業(yè)都占據(jù)著非常明顯的競爭優(yōu)勢。因此國內(nèi)的眾多企業(yè)，都無法與這些企業(yè)直接交鋒。我國是在近年來社會、經(jīng)濟、政策等環(huán)境的影響下，逐漸催生出了大量的體外診斷試劑公司。目前國內(nèi)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達到了500余家，但是其中僅有數(shù)十家年收入超過了億元。國內(nèi)比較知名的體外診斷試劑公司主要有邁克生物、九強生物、利德曼、達安基因、科華生物等，但是與國外大型公司相比，國內(nèi)公司在市場上占據(jù)的份額非常有限，行業(yè)集中度也比較低，因此并不具備競爭優(yōu)勢。但是隨著未來工藝水平、研發(fā)水平的不斷提升，會逐漸在中高端領(lǐng)域替代進口，還將進一步提高國內(nèi)市場份額占比。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑公司都在快速發(fā)展，綜合競爭優(yōu)勢也在不斷提升。其診斷試劑業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋了分子、生化、免疫等諸多領(lǐng)域，代表著國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進水平。三、體外診斷試劑國內(nèi)市場發(fā)展的影響因素（一）有利因素體外診斷試劑在國內(nèi)市場的發(fā)展存在諸多有利因素。例如，國內(nèi)市場目前對于體外診斷試劑有著很大的需求，特別是隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展的轉(zhuǎn)變，極大的帶動了國內(nèi)市場的發(fā)展。近年來，我國正在持續(xù)推進醫(yī)療改革，三項醫(yī)保的總覆蓋率已經(jīng)達到了95%以上。因此，國內(nèi)醫(yī)療需求大量釋放。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)資料統(tǒng)計顯示，我國當前衛(wèi)生總費用總額已經(jīng)高達數(shù)萬億元，同比增長超過了10%。人均衛(wèi)生費用也在高達數(shù)千元之多，同比增速也達到了10%以上[3]不過，相比于全球的衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用，我國在總體投入上仍然略顯不足，因此在未來很長一段時間內(nèi)，也會保持快速增長。未來政府在衛(wèi)生支出方面占比還會提高，個人衛(wèi)生支出占比則會有所降低。由于健康總成本的增加，醫(yī)療市場的需求和供應(yīng)也相應(yīng)增加，這給體外診斷試劑市場的發(fā)展帶來了巨大的推動力。我國近年來各種傳染病、慢性病的發(fā)病率不斷上升，特別是在經(jīng)濟快速發(fā)展的同時，各種慢性病的發(fā)病率也隨之增加。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)資料顯示，以糖尿病為例，在近20年左右發(fā)病率提高了將近10%，而高血壓疾病、腦血管疾病的發(fā)病率也在不斷上升，并且可以預(yù)見到，未來仍會不斷增長。此外，艾滋病、病毒性肝炎等傳染病的防控形勢也非常嚴峻，因此對于疾病診斷和體外診斷試劑的需求也不斷提高。此外，中國的患者數(shù)量也在穩(wěn)步增長。隨著醫(yī)療保險覆蓋面的提高和慢性病發(fā)病率的增加，醫(yī)療需求大大釋放，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的患者人數(shù)也在不斷增加。在未來數(shù)年之內(nèi)，我國預(yù)計每年的診療人次仍會保持在一定的增幅水平。在產(chǎn)業(yè)政策方面，對于行業(yè)快速發(fā)展也提供了巨大的支持。在發(fā)展規(guī)劃中為生物產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展指明了方向，而體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為國內(nèi)支持該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵之一。因此，為體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，帶來了充足的動力和良好的契機，有利于推動體外診斷試劑國內(nèi)市場的快速增長。（二）不利因素在國內(nèi)體外診斷試劑的發(fā)展當中，也面臨著很多的不利因素。例如，我國當前該行業(yè)的集中程度仍然比較低，存在著相對嚴重的產(chǎn)品同質(zhì)化情況。我國當前的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家多達數(shù)百家，但是很多企業(yè)的銷售額并不理想，在市場占有率方面也比較低。在企業(yè)規(guī)模方面，一些企業(yè)仍然比較小，同時也僅有很低的市場集中度。產(chǎn)品生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；潭纫灿兴蛔?。對于同一種產(chǎn)品，很多企業(yè)都在生產(chǎn)，而質(zhì)量上也參差不齊，存在著明顯的低水平重復生產(chǎn)的情況。我國在體外診斷試劑行業(yè)的總體研發(fā)投入水平上，相比于發(fā)達國家仍然偏低。體外診斷試劑行業(yè)屬于技術(shù)推動型產(chǎn)業(yè)，而我國很多體外診斷試劑企業(yè)，主要是對國外體外診斷試劑產(chǎn)品的代理，而真正投入到技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新上的力量則非常有限。此外，在國內(nèi)高端市場，占據(jù)最有利地位的仍是一些國際巨頭。雖然我國的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)達到了較高的市場化程度，不過國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場競爭中也已經(jīng)實現(xiàn)了全面的參與。因此，盡管國內(nèi)企業(yè)當前占據(jù)了相當一部分的市場份額，但是國際巨頭企業(yè)在技術(shù)方面、資金方面都具有不可比擬的優(yōu)勢⑷所以，國內(nèi)體外診斷試劑在高端市場上仍然處于不利地位，很多國內(nèi)企業(yè)甚至受到嚴重的擠壓和排擠，無法與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭，因而對體外診斷試劑的國內(nèi)發(fā)展造成了不良的影響。四、結(jié)論體外診斷試劑在國內(nèi)外都有著較高的市場需求，而在國內(nèi)市場方面，以往始終是國外巨頭企業(yè)占據(jù)大部分市場份額，處于主導性地位。但從目前國內(nèi)市場的發(fā)展情況來看，已經(jīng)具備了一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，也正從行業(yè)領(lǐng)先期向快速成長期邁進。因此，隨著政策的不斷推進和需求的日益增加，國內(nèi)市場也面臨著很好的發(fā)展前景。參考文獻：[1]楊笑鶴,馬琳榕,王雯,等.體外診斷試劑產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管常見問題分析與建議[J].中國醫(yī)療器械雜志,2018,42(2):129-132.[2]李耀華,張世慶.體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J].檢驗醫(yī)學與