DB34-T 4427-2023 狂犬病暴露預防處置門診設置與管理規(guī)范

ICS

11.160CCS

C

50/6434 DB34/T

4427—2023狂犬病暴露預防處置門診設置與管理規(guī)范

the

construction

of

post-exposureprophylaxis

發(fā)布

實施安徽省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB34/T

4427—20231 范圍理規(guī)范以及監(jiān)督與保障要求。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構狂犬病暴露預防處置門診的設置服務及其相關管理工作。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。狂犬病暴露 rabies

exposure者開放性傷口、粘膜接觸可能感染狂犬病病毒的動物唾液或者組織。Ⅰ級暴露grade

Ⅰ

exposure接觸或者喂養(yǎng)動物，或者完好的皮膚被舔。Ⅱ級暴露 grade

Ⅱ

exposure裸露的皮膚被輕咬，或者無出血的輕微抓傷、擦傷。Ⅲ級暴露 grade

Ⅲ

exposure單處或者多處貫穿性皮膚咬傷或者抓傷，或者破損皮膚被舔，或者開放性傷口、粘膜被污染?？袢”┞逗箢A防處置 post-exposure

PEP狂犬病暴露后應在24疫制劑的預防措施?？袢”粍用庖咧苿?/p>

immune

阻止狂犬病病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用，包括人狂犬病免疫球蛋白和馬源抗狂犬病血清。4.3.2.2 門診總使用面積大于

40

m

DB34/T4.3.2.2 門診總使用面積大于

40

m

疑似預防接種異常反應 adverse

event

following

immunization,AEFI在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。4門診設置基本要求1小時，各縣（市、區(qū)）城區(qū)二、三級門診中至少有1家提供小時狂犬病暴露后預防處置服務。資質要求4.2.1 狂犬病暴露預防處置門診應具有《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構資質和《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的預防接種單位資質。4.2.2 從事狂犬病暴露預防處置的醫(yī)師應具有執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及以上的執(zhí)業(yè)資質，并經有關技術主管部門組織的犬傷處理和預防接種專業(yè)培訓考核合格。基本內容4.3.1 門診設置一、二和三級門診。4.3.2一級門診設置4.3.2.1 能夠綜合處置Ⅰ級和Ⅱ級狂犬病暴露。2標識。4.3.2.3 至少包括就診（登記）、傷口處置、預防接種等相對獨立的區(qū)域，布局合理，有明顯標識，符合醫(yī)院感染控制的要求。候診、留觀與應急處置區(qū)域可與其他科室共用。4.3.2.4 膜消毒劑。4.3.2.5 預防接種區(qū)應具備紫外線消毒燈、接種臺、體重秤、時鐘、一次性注射器、一次性注射器毀防接種設施。4.3.2.6 生物制品包括人用狂犬病疫苗和破傷風疫苗，能提供至少兩種不同生產基質（細胞培養(yǎng)）且兩種免疫程序的疫苗供就診的狂犬病暴露人員選擇。4.3.2.7

28溫度報警系統(tǒng)，有信息化追溯管理系統(tǒng)。同時，接種臺配備存放疫苗的冷藏包。4.3.2.8 配備治療推車，并備有抗過敏、抗休克的急救藥品和器械。4.3.3.3

門診總使用面積大于

60

m

4.3.3.3

門診總使用面積大于

60

m

。4.3.2.9 具備狂犬病防控知識、暴露后處置方法與程序、疫苗接種注意事項、破傷風規(guī)范預防、傷口處置收費標準及狂犬疫苗、抗狂犬病免疫血清或狂犬病人免疫球蛋白價格等內容的宣傳畫板。4.3.2.10 具備空調、資料柜、桌椅、電腦、打印機及移動存儲硬盤等接種資料信息管理設備。4.3.2.11

1名經過犬傷暴露預防處置專業(yè)培訓并合格。4.3.2.12 能夠實現門診信息化管理，具有使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的必要設備、設施。4.3.3 二級門診設置4.3.3.1

能夠綜合處置Ⅰ級、Ⅱ級及Ⅲ級狂犬病暴露，不包括嚴重、復雜的Ⅲ級狂犬病暴露。4.3.3.2

應符合本文件

4.3.2

規(guī)定的門診設置條件。24.3.3.4

應具備獨立的候診區(qū)、留觀區(qū)、應急處置（搶救）室，并有明顯標識。4.3.3.5

配備治療盤，建議有條件的可配備國家醫(yī)療二類器械許可的專業(yè)傷口沖洗設備和專業(yè)傷口沖洗液。4.3.3.6

提供狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清、破傷風疫苗、破傷風被動免疫制劑。4.3.3.7

能夠對一級門診相關專業(yè)技術人員進行培訓和技術指導。4.3.4 三級門診設置4.3.4.1 能夠綜合處置Ⅰ級、Ⅱ級及Ⅲ級狂犬病暴露，特別是可為嚴重、復雜的Ⅲ級狂犬病暴露者提供復雜傷口清創(chuàng)、必要的傷口Ⅰ期縫合等外科或其他臨床專業(yè)的診療。4.3.4.2 應符合本文件

4.3.3

規(guī)定的門診設置條件。4.3.4.3 門診根據轄區(qū)服務人口嚴重犬傷的診療需求配備相應的經專業(yè)培訓并取得上崗資格的醫(yī)務人員，其中至少有

1

名經過嚴重犬傷暴露預防處置培訓合格并取得上崗資格的全職或兼職外科醫(yī)生。4.3.4.4 具有特殊人群或嚴重復雜傷口暴露后處置的服務能力。4.3.4.5 具有接收一級、二級門診狂犬病暴露者轉診的能力。4.3.4.6 能夠對一級和二級門診相關專業(yè)技術人員進行培訓和技術指導，并參與狂犬病暴露后預防處置技術的相關科研及新技術、新產品的開發(fā)和應用。4.3.4.7 建議有條件的地市可依托綜合醫(yī)院設置三級門診。5 門診管理制度建設制度、疑似異常反應報告制度、疫情報告制度、培訓考核制度等。就診登記狂犬病預防處置門診應詳細登記就診者被狂犬、疑似狂犬或者不能確定健康的狂犬病宿主動物致傷的情況、傷口處理過程、接種疫苗、被動免疫制劑情況及致傷動物狀況等。告知及知情同意DB34/T

4427—2023接診醫(yī)生負責向暴露者或其家屬說明常見的接種反應以及其他注意事項。對Ⅲ級和部分特殊的Ⅱ/或被動免疫制劑，暴露者本人或其家屬均應簽署知情同意書。樣版見附錄A。疫苗與被動免疫制劑管理5.4.1 建立真實、完整的購進、分發(fā)及供應記錄。5.4.2

2℃～8批號、效期分別放置，標志醒目。每天上、下午各記錄

1

次冰箱冷藏室溫度（間隔不少于

6

處置技術要求5.5.1 按照狂犬病暴露的定義、分級及處理原則，規(guī)范開展（再次）暴露后的傷口處理、疫苗接種和被動免疫制劑注射。5.5.2 針對Ⅱ級和Ⅲ級的暴露者，綜合考慮傷口狀況、破傷風風險大小、患者基礎免疫史情況等，酌情進行抗破傷風免疫預防處置。5.5.3 預防接種工作符合相關工作規(guī)范。5.5.4 做好狂犬病疫苗、破傷風疫苗及被動免疫制劑等注射后不良反應的報告與臨床處置工作。嚴重犬傷病例處置犬傷患者。疫情報告制度民共和國傳染病防治法》要求上報屬地疾控機構，確保及時準確報送疫情信息。接種異常反應處置和報告應報告要求及時報告。消毒與醫(yī)療廢棄物處置5.9.1 按規(guī)定建立嚴格的消毒制度，定期進行空氣、物表、醫(yī)療用品和器械等消毒，避免院內感染。5.9.2 嚴格按規(guī)定對傷口處理、接種疫苗和注射被動免疫制劑等相關醫(yī)療廢棄物進行處置，并備有記錄。檔案管理制度5.10.1 表等要記錄完整。5.10.2 有效期

2

年備查。專業(yè)培訓要求每年至少開展一次狂犬病暴露預防處置培訓，熟練掌握犬傷等暴露后傷口處置及預防接種操作規(guī)范。DB34/T

4427—20236 監(jiān)督與保障監(jiān)督與管理狂犬病暴露預防處置門診由屬地衛(wèi)生健康行政部門主管、疾控機構等專業(yè)技術機構給予技術指導。門診審批按照相關規(guī)定執(zhí)行，監(jiān)督管理按照相關衛(wèi)生健康行政部門要求執(zhí)行。組織保障備、物資等，保障門診規(guī)范運行和醫(yī)療安全。監(jiān)護人簽名

1.2.確認接觸方式可靠則無需處置

II

1.2.1.2.3.

1.2.3.1.2.3.4.

DB34/T

4427—2023附錄 A（資料性）疫苗或被動免疫制劑使用知情同意書下面給出了知情同意書的樣式。狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白使用知情同意書狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性傳染病，主要由攜帶狂犬病病毒的犬、貓等動物咬傷所致。當人被感染狂犬病病毒的動物咬傷、抓傷及舔舐傷口或粘膜后，其唾液所含病毒經傷口或粘膜進入人體，一旦引起發(fā)病，病死率近

100%。被可疑動物咬傷后，立即正確處理傷口，根據需要注射抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白和嚴格按照要求全程接種狂犬病疫苗，則能大大減少發(fā)病風險。抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白能特異地中和狂犬病病毒，可立即起效?？袢∫呙缃臃N后可刺激機體產生抗狂犬病病毒的保護性抗體。為安全有效地使用狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白，在您使用之前我們將有關信息告知于您，您可以根據自己的具體情況決定是否使用?！静涣挤磻靠袢∫呙纾簜€別人接種后可產生不同程度的不良反應。如：注射部位局部反應（疼痛、之前我們將有關信息告知于您，您可以根據自己的具體情況決定是否使用?！静涣挤磻考t腫、硬結等）；皮疹和蕁麻疹等過敏反應；發(fā)熱或全身不適等全身反應。抗狂犬病血清：個別人注射后可能出現血清病、皮疹、蕁麻疹，甚至過敏性休克等異常反應?？袢∪嗣庖咔虻鞍祝阂话銦o不良反應，少數人有紅腫、蕁麻疹，甚至過敏性休克等異常反應?！咀⒁馐马棥靠袢∫呙绾涂箍袢⊙?狂犬病人免疫球蛋白屬于公民自費、自愿接種疫苗。接種后留觀

30

分鐘，如出現輕微反應，一般不需特殊處理。特殊情況可電話咨詢接種單位，必要時可赴醫(yī)院診治。只有經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準采用“2-1-1”的人用狂犬病疫苗才可使用“2-1-1”程序。

14

28

21

DB34/T

4427—2023狂犬病疫苗接種卡請您按照以上規(guī)定的時間按時接種疫苗。以上告知內容本人已經詳細閱讀，同意醫(yī)師建議?？袢∫呙缃臃N卡請您按照以上規(guī)定的時間按時接種疫苗。受種者（或監(jiān)護人）簽字： 聯系電話： 醫(yī)師簽字：日期：吸附破傷風疫苗和破傷風免疫球蛋白接種知情同意告知書破傷風（）是破傷風梭狀芽孢桿菌（革蘭氏陽性菌）經由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強制性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。破傷風毒素主要侵襲神經系統(tǒng)中的運動神經元。破傷風梭狀芽孢桿菌在大自然中普遍存在，其芽孢的理化性質穩(wěn)定，人群普遍易感，特別是開放性骨折、含鐵銹的傷口、傷口小而深的刺傷、盲管外傷、火器傷、動物致傷；還可能發(fā)生于不潔條件下分娩的產婦和新生兒及人工流產術后的婦女。破傷風潛伏期通常為

天，可短至

小時或長達數月，潛伏期越短者，預后越差；重癥患者可發(fā)生喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在缺乏醫(yī)療干預的情況下，病死率接近

100%；即使經過積極的綜合治療，該病的病死率在全球范圍仍為30%-50%，預后容易復發(fā)。該病可發(fā)生于任何年齡段，且各種類型和大小的創(chuàng)傷都可能被破傷風梭狀芽孢桿菌污染，患病后不會產生獲得性免疫而產生保護性抗體，故可再次感染。破傷風是唯一可以用疫苗預防的非傳染性疾病，所以接種破傷風疫苗是最經濟、最有效、最安全、最科學的手段。

TTCVHTIG/F(ab')2/TAT

10

28DB34/T

4427—2023破傷風疫苗和破傷風被動免疫制劑使用指南（2019

破傷風疫苗和破傷風被動免疫制劑使用指南（2019

版）吸附破傷風疫苗（主動免疫

TT）

1

次注射后

5

本品；超過

5

年者用本品加強注射

1

劑次。妊娠期婦女可在

4

個月注射第

1

針，

個月注射第

2針。不良反應及注意事項詳見說明書。 同意注射 不同意注射破傷風人免疫球蛋白（被動免疫

HTIG）本品理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。適應證：主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（）有過敏反應者。用具應分開。孕婦及哺乳期婦女未進行該項目實驗且無可靠參考文獻。 同意注射 不同意注射破傷風疫苗接種卡以上告知內容本人已經詳細閱讀，拒絕按規(guī)范處置，一切后果均與門診無關； 簽字： ，日期：破傷風疫苗接種卡以上告知內容本人已經詳細閱讀，同意醫(yī)師建議。受種者（或監(jiān)護人）簽 字： ， 醫(yī)師簽字：聯系電話： 接種單位（蓋章）日 期：本知情同意書一式兩份（受種者和接種單位各持1份），請妥善保管2年DB34/T

4427—2023參 考 文

獻[1]陳瑞豐,陳慶軍,于學忠等.中國犬咬傷治療急診專家共識(2019)[J].解放軍醫(yī)學雜志,2019,44(8):7[2]

殷

文武

，

王傳

林，

陳秋

蘭