藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告

2021/10/101藥品不良反應(yīng)（ADR）的基本知識(shí)醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的模式與意義ADR案例分享2021/10/102國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧沙利度胺事件2021/10/103苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥2021/10/104藥物性耳聾聽力語言障礙殘疾者2000萬藥物致聾34%—40%耳毒性藥物100種2021/10/105疫苗致兒童終身殘疾或死亡2021/10/106疫苗致兒童終身殘疾或死亡2021/10/107

華法林致皮下出血2021/10/108環(huán)丙沙星致光敏性皮炎2021/10/109卡馬西平致剝脫性皮炎2021/10/1010

四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。2021/10/1011尼美舒利顆粒2021/10/1012以上事件帶給我們思考是什么導(dǎo)致如此嚴(yán)重的事件的發(fā)生？2021/10/1013藥品不良反應(yīng)（ADR）2021/10/1014一、藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí)藥品不良反應(yīng)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2021/10/1015合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常用法用量（符合說明書）與用藥目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）有害反應(yīng)2021/10/1016藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。

2021/10/1017新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明。已載明但發(fā)生的性質(zhì)、程度、頻率與描述不一致的。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：1、導(dǎo)致死亡2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的2021/10/1018藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則可疑即報(bào)2021/10/1019報(bào)告程序

2021/10/1020藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能原因2021/10/1021藥品不良事件的可能原因ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素2021/10/1022藥物因素1．藥理作用2．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用3．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響4．藥物雜質(zhì)的影響2021/10/1023機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因2021/10/1024給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因2021/10/1025其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因2021/10/1026ADR報(bào)表的填寫與上報(bào)2021/10/1027病人的一般情況引起不良反應(yīng)的懷疑藥品情況與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)其它需要補(bǔ)充說明的情況2021/10/1028藥品信息常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低2021/10/1029皮膚反應(yīng)遲發(fā)型過敏反應(yīng)藥疹中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害血管毒性青霉素I型變態(tài)反應(yīng)胃腸道反應(yīng)肌肉緊張致畸婦科炎癥皮疹斑丘疹剝脫性皮炎椎外體系反應(yīng)靜脈炎喉頭水腫皮疹腹痛腹瀉或惡心嘔吐咬頜關(guān)節(jié)失調(diào)新生兒尿道下裂不良反應(yīng)名稱不準(zhǔn)確2021/10/1030不良反應(yīng)過程描述3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。2021/10/1031一句話：三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能套用格式：何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果。

目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。2021/10/10322021/10/1033不良反應(yīng)/事件分析：

①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

2021/10/10342021/10/1035

根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。

在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。2021/10/1036西立伐他汀降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書2021/10/1037醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的模式與意義2021/10/10381、建立健全組織機(jī)構(gòu)，成立專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。2、完善制度，鼓勵(lì)上報(bào)3、加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，多渠道收集ADR報(bào)告4、定期總結(jié)與反饋，發(fā)布藥物警戒信息醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展ADR監(jiān)測工作2021/10/1039護(hù)士

監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成2021/10/1040舉措一：為了提高我院ADR報(bào)告和監(jiān)測工作質(zhì)量，保障用藥安全，在各臨床科室設(shè)立兩名ADR監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，定期進(jìn)行培訓(xùn)。2021/10/10411、ADR紙質(zhì)報(bào)表收集123門診退藥（每15天）電話報(bào)告（隨時(shí)）臨床藥師、藥物咨詢收集途徑2021/10/1042門診退藥、電話報(bào)告2021/10/1043臨床藥師查房、藥物咨詢服務(wù)2021/10/10442、ADR網(wǎng)絡(luò)報(bào)表收集2021/10/10452、電子上報(bào)2021/10/1046點(diǎn)擊“追加”填寫報(bào)告2021/10/1047逐步填寫2021/10/1048科室內(nèi)網(wǎng)電子上報(bào)完畢

醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測中心亥吉亞系統(tǒng)接收

整理上報(bào)2021/10/1049舉措二：納入醫(yī)院質(zhì)量考核細(xì)則，獎(jiǎng)罰分明1、有效上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)30元2、瞞報(bào)、謊報(bào)扣50元；造成嚴(yán)重不良后果扣500元2021/10/1050內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院科室床位數(shù)與藥品不良反應(yīng)上報(bào)配比表2021/10/1051內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員名單2021/10/1052全院培訓(xùn)2021/10/10532021/10/1054舉措三：定期總結(jié)（每季度、年終），及時(shí)發(fā)布藥物警戒信息2021/10/1055舉措四：主動(dòng)監(jiān)測2021/10/1056不良反應(yīng)上報(bào)現(xiàn)狀漏報(bào)率質(zhì)量及時(shí)性2021/10/10572016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心啟動(dòng)了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)的建設(shè)工作，計(jì)劃“十三五”期間在全國建立300家國家級(jí)監(jiān)測哨點(diǎn)，中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）是幫助監(jiān)測哨點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)藥械不良反應(yīng)事件、開展重點(diǎn)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)、獲取藥械警戒信息的信息化系統(tǒng)。2021/10/1058中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)項(xiàng)目（簡稱CHPS）ChinaHospitalPharmacovigilancesystem國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心/藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2021/10/1059CHPS基于HIS系統(tǒng)的ADR快速上報(bào)功能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院ADR智能搜索與主動(dòng)監(jiān)測功能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院端與國家端之間信息反饋功能

2021/10/1060意義：取代了傳統(tǒng)的手工上報(bào)，大大的減少了錄一份報(bào)告需要的時(shí)間，此外，調(diào)動(dòng)了醫(yī)護(hù)人員及藥師的主觀能動(dòng)性，優(yōu)化了醫(yī)院上報(bào)流程。CHPS嚴(yán)格的流程控制，保證了報(bào)告的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了報(bào)告全過程的可追溯性。2021/10/1061七

填報(bào)ADR報(bào)告-不良反應(yīng)過程描述2021/10/1062

藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)流程2021/10/10631、可彌補(bǔ)上市前研究不足，上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段。2、促進(jìn)臨床合理用藥3、為遴選、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)4、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義2021/10/1064彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物2021/10/1065開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高合理用藥水平。促進(jìn)臨床合理用藥

美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書2021/10/1066發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》1、警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)2、頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題2021/10/1067ADR案例分享2021/10/1068案例分享

患者，72歲，男性，急性腦梗，給予復(fù)方右旋糖酐40注射液擴(kuò)血容量治療，首次用藥20分鐘后患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、血壓下降、少尿等癥狀，經(jīng)會(huì)診為藥物致彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）伴急性腎損害，屬新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。DIC其危害性極大死亡率高。本案例在DIC早期得到及時(shí)救治與嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，依其具體情況給予個(gè)體化治療，痊愈而歸。

案例分享2021/10/1069案例分享

患者，20歲，女性，膝關(guān)節(jié)韌帶斷裂，過敏體質(zhì)，術(shù)后給予血必凈注射液改善局部血液循環(huán)。首次用藥10分鐘后患者出現(xiàn)心慌胸悶、喉頭水腫、結(jié)膜充血腫脹等過敏癥狀，屬嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)搶救及嚴(yán)密監(jiān)護(hù)癥狀好轉(zhuǎn)。

案例分享2021/10/10701、用藥前應(yīng)仔細(xì)