空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案

1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述精制工段潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證過程，包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的全過程。2驗證目的本方案的制定是為了檢查并確認(rèn)該空調(diào)的凈化系統(tǒng)性能及適用性，是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。3術(shù)語再驗證：指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。4概述4.1系統(tǒng)描述空調(diào)凈化系統(tǒng)采用全空調(diào)風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管和排風(fēng)管的保溫材料均采用難燃材料B1級橡塑海綿保溫板。室內(nèi)氣流組織：上送下側(cè)回或下側(cè)排風(fēng)?？照{(diào)機(jī)組：空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)處理機(jī)組采用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，機(jī)組底部采用不銹鋼板。空調(diào)機(jī)組由初效過濾（G4),中效過濾(F7),冷卻去濕,加熱,加濕,風(fēng)機(jī)，亞高效過濾器（F9)等功能段組成；加濕采用蒸汽加濕。冷熱源及參數(shù)：空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒為7℃低溫水；空調(diào)系統(tǒng)加熱、加濕用熱媒為蒸汽。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。初效過濾中效過濾表冷器風(fēng)機(jī)加熱加濕亞高效過濾高效過濾室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空調(diào)新風(fēng)經(jīng)初效過濾器與回風(fēng)混合經(jīng)過中效過濾器、表冷器、風(fēng)機(jī)、加熱、加濕、亞高效過濾器送至潔凈區(qū)，混合后的空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈區(qū)的塵埃粒子、浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求?？照{(diào)系統(tǒng)圖：亞高效過濾器初效過濾器中效過濾器表冷擋水段蒸汽加熱段蒸汽加濕段新風(fēng)段風(fēng)機(jī)段均流段出風(fēng)段4.2驗證說明本次空調(diào)系統(tǒng)的驗證依據(jù)GMP和設(shè)備驗證管理SOP的要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)使用一定周期后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，本公司嚴(yán)格按照驗證方案中的要求來對空調(diào)凈化系統(tǒng)來進(jìn)行運(yùn)行和性能方面的再驗證。4.3風(fēng)險評估4.3.1風(fēng)險評估的目的,對于每種危害可能產(chǎn)生損,了降低風(fēng)險的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。4.3.2風(fēng)險分析識別風(fēng)險分析識別采用失敗模式與影響分析（FMEA）方法，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分。3214.3.3風(fēng)險判斷標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險嚴(yán)重性(S)x風(fēng)險發(fā)生概率(O)x風(fēng)險可檢測性(D)中高4.3.4風(fēng)險識別結(jié)果通過比對產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、以往空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況、潔凈區(qū)潔凈度和微生物檢測情況、查找資料、學(xué)習(xí)新版GMP及實施指南等方法，對空調(diào)凈化系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了調(diào)查與分析。現(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險與可能形成的風(fēng)險識別統(tǒng)計如下：風(fēng)發(fā)生概率O可檢測性D工藝步驟序號果性S1在℃、相對濕度；13制2211,和保持室內(nèi)的壓換氣次數(shù)3311風(fēng)發(fā)生概率O可檢測性D工藝步驟序號果性S；懸浮粒子4315SOP25物沉降菌超限標(biāo)度12警戒限度和糾611度的監(jiān)控風(fēng)發(fā)生概率O可檢測性D工藝步驟序號果性S78111環(huán)境污物染，影響流產(chǎn)品質(zhì)15引用標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T16292-2010GB/T16293-2010GB/T16294-20102010年修訂2002年6月GB50073-2013GB50591-20102009年3月1日《潔凈室施工及驗收規(guī)范》《歐盟GMP附錄1》6職責(zé)7驗證項目和時間安排年月年月8驗證內(nèi)容和方法8.1驗證前的準(zhǔn)備8.1.1人員培訓(xùn)確認(rèn)目的：空調(diào)系統(tǒng)再驗證開始前，確認(rèn)驗證人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗證方案的培訓(xùn)。確認(rèn)方法：檢查所有參與驗證人員的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、簽名表、培訓(xùn)效果評價等，確認(rèn)培訓(xùn)資料是否齊全?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有參與驗證的人員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)且評價合格，能夠熟練掌握本方案的內(nèi)容及驗證方法。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.2文件確認(rèn)目的：確認(rèn)驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)機(jī)組操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。圖紙：潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。相關(guān)的SOPSOPSOPSOPSOP凈區(qū)微生物測試管理SOPSOP》等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)文件（圖紙）確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.3驗證用及空調(diào)機(jī)組上儀器儀表確認(rèn)安裝在空調(diào)設(shè)備上的儀表主要有壓力表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的驗證儀器有風(fēng)量罩、微壓差計、干濕球溫度計、頻閃數(shù)字轉(zhuǎn)速儀、照度計、懸浮粒子測試儀、浮游菌測試儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進(jìn)行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.4空調(diào)設(shè)備和潔凈區(qū)清潔的確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查空調(diào)機(jī)箱內(nèi)表面、電器控制系統(tǒng)、初中效過濾器、表冷器、風(fēng)機(jī)、亞高效過濾器和潔凈區(qū)等的清潔狀況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各空調(diào)設(shè)備表面和附屬設(shè)施清潔，潔凈區(qū)衛(wèi)生符合要求。對于清潔不合格的地方，應(yīng)重新清潔，直到合格為止。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)設(shè)備和潔凈區(qū)清潔確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.5風(fēng)管漏風(fēng)確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）確認(rèn)方法：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于風(fēng)管漏風(fēng)確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面密封性確認(rèn)本次驗證主要是檢查各個潔凈室（區(qū)）的地面、墻壁、天花板、燈具、門窗、傳遞窗以及各接合部位是否密封，是否有開膠的現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面密封性確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.7高效過濾器完整性測試(PAO法)確認(rèn)方法：A空調(diào)機(jī)組在額定電壓條件下啟動，穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)20分鐘。B擾。C完整性測試需要的儀器：氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計、氮?dú)馄?、PAO、環(huán)氧樹脂硅膠和備用的所需型號的高效過濾器。D氣溶膠煙霧的發(fā)生向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，用塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹谶B接。把氣溶膠發(fā)生器放入空調(diào)箱負(fù)壓段或?qū)馊苣z發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)柜的中效預(yù)留管口用塑料管連接，通電加熱至390℃-420℃。接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa-0.3Mpa層流工作臺可直接放入風(fēng)機(jī)吸入口。E氣溶膠光度計初始化、100%參比標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定測試前按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值；每個高效過濾器掃描前，都必須進(jìn)行100%基準(zhǔn)的復(fù)核，將采樣管接上預(yù)留的PAO檢測孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20μg/L，將此基數(shù)設(shè)定為100%。F氣溶膠光度計掃描Ⅰ器與框架內(nèi)部的連接、過濾器框架的密封墊與過濾器支撐框架之間、支撐框架與墻壁或頂棚之間）進(jìn)行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器表面距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，隨時注意觀察記錄光度計面板上的顯示值。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過濾器的框架。Ⅱ氣溶膠光度計上的顯示值即為高效過濾器的穿透率,掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的穿透率，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大穿透率值。Ⅲ在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過±15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。掃描測試方法如圖示：G不符合糾正措施Ⅰ高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積＜總面積的1%，可以用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。Ⅱ高效過濾器安裝框架間存在泄漏，應(yīng)拆卸后重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，應(yīng)進(jìn)行更換框架。Ⅲ整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。H測試過程中填寫《高效過濾器檢漏記錄》LK生Q-19（2-03?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：受檢高效過濾器測得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”（“出廠合格穿透率”可通過受檢高效過濾器銘牌上標(biāo)注的過濾效率換算而得）。K=（1-α）*100%，式中：K――出廠合格穿透率，α－－銘牌上標(biāo)注的過濾效率。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于高效過濾器完整性確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)8.2.1目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對空調(diào)機(jī)組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。做PAO法檢漏試驗需開動風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。8.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)；高效過濾器的風(fēng)量及氣流流型測定；空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)；房間照度；噪聲；自凈時間。8.2.2.1空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填潤滑油；②點動試車：快速開、停車三次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用轉(zhuǎn)速儀測量電機(jī)的轉(zhuǎn)速，實測值與額定值的差別在之內(nèi)；使用電壓表、電流表測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實測值不超過額定值；5%⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥過濾器壓差：觀察初、中、亞高效過濾器的初始壓差；初效初始壓差效初始壓差<100Pa，亞高效初始壓差<150Pa。<20Pa，中確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.2氣流流型的測試目的：確認(rèn)在潔凈室潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。確認(rèn)方法：A測點布置：非單向流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各10.2m-0.5m0.5m-1.0m.兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。B測試條件：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。C測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝或錄像下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：煙霧氣流方向與設(shè)非單向流同向。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)氣流流型確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.3風(fēng)量及換氣次數(shù)測試在檢測前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。確認(rèn)方法：ⅠυL)。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測定時應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。換氣次數(shù)的計算：換氣次數(shù)N（次/ｈ）L+L12＝ｎA(yù)HL，L，…L為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，mh/312ｎA(yù)為房間面積，m；H為房間高度，m2Ⅱ用風(fēng)速儀測量總回風(fēng)口、新風(fēng)口和排風(fēng)口的風(fēng)速和風(fēng)量，用風(fēng)速儀離風(fēng)口0.3m處測量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊，在其中心處測量。新風(fēng)口、總回風(fēng)口和排風(fēng)口取樣點布置圖：14253a風(fēng)口平均風(fēng)速υ＝υ+υ+υ12ｎｎυυ，…υ為各測點的風(fēng)速，m/s；ｎ為測點總數(shù)，個。12ｎb風(fēng)口風(fēng)量L（m/ｈ）3L＝3600F·υF為風(fēng)口通風(fēng)面積，m；υ為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s；2可接受標(biāo)準(zhǔn)：a總風(fēng)量不低于風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量的95%，風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量27000m/ｈ；3b新風(fēng)量不低于總風(fēng)量的27%；c各進(jìn)風(fēng)口風(fēng)量在各自設(shè)計風(fēng)量的90-110%之間；d換氣次數(shù)≥15（次/h測試過程中填寫《潔凈室（區(qū)）風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄》LK生Q-19（2）-01確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.4房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常確認(rèn)方法：a.測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pab.測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。c.U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥12Pa；壓差梯度與設(shè)計方案一致，接粉間與相鄰房間保持負(fù)壓。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)靜壓差確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.5房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。確認(rèn)方法：a.測試儀器：干濕球溫度計b.測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c.測點數(shù)的確定：室面積≤50m，測點5個；每增加10m，增加1個測點。22d.測定方法：拿干濕球溫度計放置檢測房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制在18℃-26℃，相對濕度控制在30%-65%.確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)溫濕度確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.6房間照度確認(rèn)方法：a.檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量范圍0.01～20000Lux/fc，最小刻度小于2Lux)b.檢測條件：照度的檢測應(yīng)在室內(nèi)溫度穩(wěn)定和光源光輸出穩(wěn)定的狀態(tài)后進(jìn)行；對新熒光燈區(qū)應(yīng)使用100h以上，并在點燃15min后進(jìn)行測試。c.檢測點位置：照度測試點應(yīng)選擇在工作面高度進(jìn)行，一般宜為0.8m，通道測試高度宜為0.2m；測試點數(shù)量可按每50㎡潔凈室（區(qū)）面積一個點計算，但每個房間不得少于1點。d.測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度,測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：a主要工作室一般不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX150LX，其他工作區(qū)域不宜低于100LX。b潔凈室（區(qū)）內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7，照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。房間照度測試過程中填寫《潔凈室（區(qū)）照度測試記錄》LK生Q-19（2）-02。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間照度確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.7室內(nèi)噪聲檢測確認(rèn)方法：a.檢測儀器：測噪聲的儀器為帶倍頻程分析的聲級計，一般只測A聲級的數(shù)值。b.檢測點設(shè)置：檢測點設(shè)置可為潔凈室面積均分，每50m設(shè)1點。測點取其中心，距2地面1.1-1.5米高度或每一個工作點人耳位置（人離開）。接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過65分貝確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間噪聲確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.8自凈時間確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。確認(rèn)方法：a.測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器b.1.8m1～2分鐘即停止。1分鐘后開機(jī)運(yùn)行并計時，5分鐘后用懸浮粒子計數(shù)器測量，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度符合D級潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為15～20確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間自凈時間確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)完成后，對運(yùn)行確認(rèn)需要做的項目進(jìn)行確認(rèn)，收集資料對各項目的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價，在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則運(yùn)行確認(rèn)合格。將確認(rèn)結(jié)果記錄于運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)記錄中。8.3性能確認(rèn)（PQ）8.3.1目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。8.3.2確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌、浮游菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。8.3.2.1懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。確認(rèn)方法：a測試儀器：激光懸浮粒子計數(shù)器（Y09-550)b采樣點數(shù)目及其布置：采樣點數(shù)目及其布置見附圖1。c采樣量的確定:Y09-550型激光懸浮粒子計數(shù)器的采樣量50L/min，采樣中設(shè)定采樣時間15s,對應(yīng)采樣量12.5L，符合D次D級d連接處不得有滲漏。采用采樣管較短的粒子計數(shù)器。室內(nèi)的檢測人員必須穿潔凈工作服，不宜超過3人，并應(yīng)遠(yuǎn)離或位于采樣點的下風(fēng)側(cè)靜止不動。e測試方法：按《Y09-550型激光懸浮粒子計數(shù)器使用與維護(hù)SOP》和《潔凈區(qū)（室）環(huán)境測試管理SOP》的規(guī)定進(jìn)行測試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別參見《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子環(huán)境測試管理SOP》的中國獸藥GMP對潔凈室（區(qū)）潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)。D級確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)懸浮粒子確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.3.2.2沉降菌的測定目的：確認(rèn)活性生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。確認(rèn)方法：a測試儀器：φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿；大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）和沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDAb采樣點數(shù)確定與布置:與懸浮粒子測試布點一致。c測試方法：測試前培養(yǎng)基表面必須嚴(yán)格消毒。測試人員按要求進(jìn)入潔凈區(qū)；將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，每個點分別放置大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿和沙氏瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿；然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中；培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h；全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。d采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃~35℃培養(yǎng)箱中5d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在20℃~25℃培養(yǎng)箱中進(jìn)行真菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于7d。e菌落計數(shù)沉降菌平均菌落數(shù)的計算MMMM12nn式中：M—平均菌落數(shù)；Mn—培養(yǎng)皿菌落數(shù)(n=1，2，……n)；n—培養(yǎng)皿總數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：ΦD確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)沉降菌確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.3.2.3浮游菌的測定確認(rèn)方法：a測試儀器：浮游菌采樣器、φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿；大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）和沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDAb采樣點數(shù)確定與布置:與懸浮粒子測試布點一致。c測試方法：按《浮游菌采樣器使用與維護(hù)SOP》和《潔凈區(qū)(SOP》中的方法進(jìn)行測試，采樣量D級區(qū)為100L/次。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。d采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃~35℃培養(yǎng)箱中5d；采用