新藥物研發(fā)項(xiàng)目解答1

新藥物研發(fā)項(xiàng)目

第五小組2012/11/18第一頁(yè)，共五十四頁(yè)。2項(xiàng)目定義項(xiàng)目計(jì)劃監(jiān)督與控制風(fēng)險(xiǎn)管理目錄

CONTENTS

項(xiàng)目收尾質(zhì)量管理常見(jiàn)問(wèn)題管理第二頁(yè)，共五十四頁(yè)。31、項(xiàng)目定義項(xiàng)目背景描述項(xiàng)目條件設(shè)定項(xiàng)目工作描述表項(xiàng)目組織設(shè)計(jì)第三頁(yè)，共五十四頁(yè)。41.1項(xiàng)目背景描述

發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個(gè)長(zhǎng)期、艱難和昂貴的進(jìn)程。藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi)12年的時(shí)間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)。此次研發(fā)對(duì)象為有效治療肺癌的新藥物。項(xiàng)目特點(diǎn)：時(shí)間長(zhǎng)：平均耗時(shí)12年投資大：整個(gè)項(xiàng)目投資2億人民幣難度高：必須經(jīng)過(guò)多次篩選、優(yōu)化、循環(huán)反饋和臨床實(shí)驗(yàn)，未知風(fēng)險(xiǎn)因素比較多。第四頁(yè)，共五十四頁(yè)。51.2項(xiàng)目條件設(shè)定項(xiàng)目目標(biāo)：A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物。工期要求：時(shí)間從2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究階段和開(kāi)發(fā)階段。成本要求：總投資2億元人民幣。第五頁(yè)，共五十四頁(yè)。61.3項(xiàng)目工作描述表項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目項(xiàng)目目標(biāo)A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物；工期要求：從2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究階段和開(kāi)發(fā)階段；成本要求：總投資2億元人民幣交付物一種有效治療早期和中期肺癌的新藥交付物完成準(zhǔn)則有效治療早期和中期肺癌的新藥，并通過(guò)FDA審核項(xiàng)目描述A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。項(xiàng)目特點(diǎn)：周期長(zhǎng)，投入大，涉及人員多，風(fēng)險(xiǎn)高，成功的幾率不確定工作規(guī)范符合國(guó)家及醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定所需資源估計(jì)管理人員、研發(fā)人員、醫(yī)師、正常健康志愿者20－80人、志愿患者100－300人、患者100－300人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，試驗(yàn)用基礎(chǔ)材料、研究及開(kāi)發(fā)設(shè)備等；人、機(jī)、物總投入不超過(guò)2億元重大里程碑1、研究階段：2008年2月29日前確定靶標(biāo)結(jié)束；2008年4月30日前建立模型結(jié)束；2008年9月30日前發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物；2008年12月31日前優(yōu)化先導(dǎo)化合物，確定候選藥物，研究階段結(jié)束。2：開(kāi)發(fā)階段：2011年11月30日臨床前試驗(yàn)結(jié)束；2011年12月31日前完成研發(fā)中新藥申請(qǐng)，通過(guò)FDA審核；2012年12月31日前臨床試驗(yàn)1期結(jié)束；2014年12月31日前臨床試驗(yàn)2期結(jié)束；2017年12月31日前臨床試驗(yàn)3期結(jié)束；2019年12月31日前新藥申請(qǐng)經(jīng)FDA審核通過(guò)，開(kāi)發(fā)階段結(jié)束，新藥被醫(yī)師用于處方。項(xiàng)目經(jīng)理審核意見(jiàn)項(xiàng)目經(jīng)理簽名：第六頁(yè)，共五十四頁(yè)。7該新藥物研發(fā)項(xiàng)目具有技術(shù)要求高、研發(fā)過(guò)程長(zhǎng)、不確定因素較多、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、以及涉及部門較多、組織協(xié)調(diào)難度大的特點(diǎn)，為了保證該研發(fā)項(xiàng)目的順利，決定采取強(qiáng)矩陣式組織形式。強(qiáng)矩陣式組織結(jié)構(gòu)融合了職能式和項(xiàng)目式兩種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn),在充分利用本公司現(xiàn)有資源的優(yōu)勢(shì)，在進(jìn)行技術(shù)復(fù)雜,時(shí)間跨度長(zhǎng)的項(xiàng)目管理時(shí)有著明顯的優(yōu)勢(shì)。71.4項(xiàng)目組織形式第七頁(yè)，共五十四頁(yè)。8具體組織方案為：1、公司按照項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制的要求，通過(guò)內(nèi)部招聘的方式委派一名項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的要求與需要，組調(diào)各部門人員組成項(xiàng)目管理部。2、項(xiàng)目管理部是該項(xiàng)目的管理層，在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本研發(fā)項(xiàng)目從立項(xiàng)開(kāi)始到新藥獲批的全過(guò)程管理。項(xiàng)目經(jīng)理部的職能是依據(jù)新藥物研發(fā)規(guī)定，對(duì)承擔(dān)的本次新藥物研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行有序的研發(fā)試驗(yàn)，對(duì)項(xiàng)目中的各實(shí)施階段進(jìn)行有效控制，充分保證質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)度指標(biāo)順利完成，對(duì)外最終完成新藥物的申請(qǐng)和獲批工作。根據(jù)項(xiàng)目需要，項(xiàng)目管理部設(shè)置人力資源部、財(cái)務(wù)部、技術(shù)研發(fā)部、臨床試驗(yàn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部和市場(chǎng)部等職能部門。3、根據(jù)新藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)階段將組建正常健康志愿者、志愿患者和醫(yī)院患者隊(duì)伍參與試驗(yàn)，形成本項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)階段的臨時(shí)參與人員。81.4項(xiàng)目組織形式第八頁(yè)，共五十四頁(yè)。9人力資源部項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理職員職員職員職員職員職員財(cái)務(wù)部職員職員職員技術(shù)研發(fā)部職員職員職員臨床試驗(yàn)部職員職員職員采購(gòu)部職員職員職員質(zhì)量部職員職員職員市場(chǎng)部總經(jīng)理健康志愿者80人志愿患者300人醫(yī)院患者300人1.4項(xiàng)目組織形式--強(qiáng)矩陣組織結(jié)構(gòu)第九頁(yè)，共五十四頁(yè)。10姓名學(xué)號(hào)角色職責(zé)周萍MP1115281項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目定義（背景目標(biāo)描述、范圍確定）葛建新MP1115205團(tuán)隊(duì)成員工作分解、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃與控制錢國(guó)慶MP1115243團(tuán)隊(duì)成員組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、描述團(tuán)隊(duì)成員角色和職責(zé)閔濤MP1115239團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目資源、費(fèi)用、成本計(jì)劃及控制陸喜鋒MP1115235團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目進(jìn)度及變更管理、報(bào)告進(jìn)展?fàn)顟B(tài)、制定管理方案王苑新MP1115262團(tuán)隊(duì)成員聞曉雷MP1115263團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目信息、沖突溝通人員、并提出操作方案趙旻璐MP1115275團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分析及制定應(yīng)對(duì)措施王曄MP1115260團(tuán)隊(duì)成員質(zhì)量管理、提出質(zhì)量管理計(jì)劃、保證與控制措施顧緋宇MP1115208團(tuán)隊(duì)成員人力資源保障，解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中涉及到“人”相關(guān)的問(wèn)題張少華IG1039230團(tuán)隊(duì)成員黃成MP1115215團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目收尾驗(yàn)收、出具收尾及驗(yàn)收方案于瀟芳MP1115271團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目匯總、制作PPT匯報(bào)材料沈海慧MP1115244團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目匯報(bào)及對(duì)外宣傳聯(lián)絡(luò)101.4項(xiàng)目組織形式--團(tuán)隊(duì)人員分工第十頁(yè)，共五十四頁(yè)。112、項(xiàng)目計(jì)劃活動(dòng)識(shí)別與分解項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng)目人力資源計(jì)劃項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)劃第十一頁(yè)，共五十四頁(yè)。122.1活動(dòng)識(shí)別與分解--工作分解結(jié)構(gòu)（WBS）第十二頁(yè)，共五十四頁(yè)。132.1活動(dòng)識(shí)別與分解—里程碑計(jì)劃新藥研發(fā)項(xiàng)目里程碑計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào)任務(wù)名稱完成日期112模型建立2008年4月30日114先導(dǎo)化合物優(yōu)化2008年12月31日122研發(fā)中新藥申請(qǐng)2011年12月31日125臨床研究III期2017年12月31日126新藥申請(qǐng)2019年12月31日第十三頁(yè)，共五十四頁(yè)。142.2項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào)任務(wù)名稱2008年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月111靶標(biāo)確定

112模型建立

113先島化合物發(fā)現(xiàn)

114先導(dǎo)化合物優(yōu)化

新藥研究階段進(jìn)度甘特圖：第十四頁(yè)，共五十四頁(yè)。152.2項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào)任務(wù)名稱2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年121臨床前試驗(yàn)

122研發(fā)中新藥申請(qǐng)

123臨床試驗(yàn)I期

124臨床試驗(yàn)II期

125臨床研究III期

126新藥申請(qǐng)

新藥開(kāi)發(fā)階段進(jìn)度甘特圖：第十五頁(yè)，共五十四頁(yè)。162.3項(xiàng)目人力資源計(jì)劃第十六頁(yè)，共五十四頁(yè)。172.4項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)劃單位：萬(wàn)元第十七頁(yè)，共五十四頁(yè)。183、項(xiàng)目監(jiān)控項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)檢查報(bào)告項(xiàng)目執(zhí)行狀態(tài)報(bào)告任務(wù)完成報(bào)告重大突發(fā)性事件的報(bào)告項(xiàng)目變更申請(qǐng)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告項(xiàng)目管理報(bào)告第十八頁(yè)，共五十四頁(yè)。193級(jí)計(jì)劃 管理級(jí)計(jì)劃Level1 項(xiàng)目級(jí)計(jì)劃Level2 作業(yè)級(jí)計(jì)劃Level3

4

個(gè)關(guān)鍵動(dòng)態(tài)監(jiān)控,連續(xù)度量定期對(duì)比，及時(shí)糾偏5條依據(jù) 研究開(kāi)發(fā)，工作分解 責(zé)任分配，資源計(jì)劃 范圍變更

6項(xiàng)原理

動(dòng)態(tài)原理,系統(tǒng)原理,循環(huán)原理 信息原理,彈性原理,網(wǎng)絡(luò)原理目標(biāo)計(jì)劃編制計(jì)劃實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控組織措施技術(shù)措施經(jīng)濟(jì)措施管理措施計(jì)劃一致計(jì)劃偏離對(duì)比分析執(zhí)行計(jì)劃調(diào)整計(jì)劃控制流程項(xiàng)目控制原理計(jì)算已完工作量的預(yù)算BCWP

BCWP=完成工作量x預(yù)算定額

SV=BCWP-BCWS>0

SPI=BCWP/BCWS>1

求出進(jìn)度偏差,

分析原因第十九頁(yè)，共五十四頁(yè)。20關(guān)鍵點(diǎn)名稱規(guī)劃?rùn)z查組負(fù)責(zé)人項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)告日期2011年12月1日?qǐng)?bào)告份數(shù)4對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的目標(biāo)描述藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)際時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間相比比計(jì)劃時(shí)間提前一周結(jié)束交付物是否能滿足項(xiàng)目的要求滿足預(yù)計(jì)項(xiàng)目發(fā)展趨勢(shì)設(shè)計(jì)工作將按計(jì)劃全面開(kāi)展項(xiàng)目經(jīng)理的審核意見(jiàn)：同意簽名：日期:3.1

項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)檢查報(bào)告第二十頁(yè)，共五十四頁(yè)。21項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目任務(wù)名稱新醫(yī)藥研究任務(wù)編號(hào)110報(bào)告日期2011年12月4日實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)度比較準(zhǔn)時(shí)任務(wù)能否及時(shí)完成可以目前人員配備狀況基本滿足目前質(zhì)量狀況良好任務(wù)完成預(yù)測(cè)滿足目標(biāo)要求潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及建議均按計(jì)劃進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)很小報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名

日期2011/12/43.2

項(xiàng)目執(zhí)行狀態(tài)報(bào)告第二十一頁(yè)，共五十四頁(yè)。22項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目任務(wù)名稱臨床前實(shí)驗(yàn)任務(wù)編號(hào)121報(bào)告日期2011年11月30日任務(wù)完成日期2011年11月30日實(shí)際工時(shí)與計(jì)劃工時(shí)比較準(zhǔn)時(shí)實(shí)際成本與計(jì)劃成本比較一致遇到重大問(wèn)題及解決辦法無(wú)緊后工作名稱及編碼122/研發(fā)中新藥申請(qǐng)報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名日期2011/12/43.3

項(xiàng)目完成報(bào)告第二十二頁(yè)，共五十四頁(yè)。23項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目任務(wù)名稱臨床試驗(yàn)1期任務(wù)編號(hào)123報(bào)告日期2013年1月4日事件發(fā)生時(shí)間2013年1月4日時(shí)間發(fā)生部位志愿者事件描述1期臨床試驗(yàn)志愿者數(shù)量少，不符合任務(wù)規(guī)定事件對(duì)項(xiàng)目影響程度說(shuō)明按新藥研發(fā)相關(guān)要求，必須招募一定數(shù)量的志愿者，否則無(wú)法確保臨床試驗(yàn)1期按計(jì)劃完成后，影響較大事件發(fā)生原因分析對(duì)臨床試驗(yàn)前的相關(guān)招募工作不重視，宣傳投入不足建議采取措施增加費(fèi)用投入，多渠道宣傳新藥研究成功，降低志愿者對(duì)新藥的不信任感報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名日期13/1/43.4

重大突發(fā)性事件的報(bào)告第二十三頁(yè)，共五十四頁(yè)。24項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目任務(wù)名稱臨床試驗(yàn)1期任務(wù)編號(hào)123報(bào)告日期2013年1月20日變更原因志愿者人數(shù)不足變更內(nèi)容描述工期增加15天變更對(duì)進(jìn)度影響的估計(jì)是關(guān)鍵線路，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度影響較大大變更涉及的相關(guān)單位臨床試驗(yàn)部報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名日期13/1/203.5

項(xiàng)目變更申請(qǐng)報(bào)告第二十四頁(yè)，共五十四頁(yè)。25項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目報(bào)告日期2009年1月4日（研究結(jié)束）任務(wù)范圍變化情況無(wú)進(jìn)度狀況基本按照計(jì)劃完成，略有提前費(fèi)用狀況略有超支質(zhì)量狀況好技術(shù)狀況好未來(lái)任務(wù)可能存在的問(wèn)題根據(jù)市場(chǎng)信息，某些項(xiàng)目需求可能會(huì)改變解決辦法盡早與臨床試驗(yàn)部進(jìn)行溝通報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名日期09/1/43.6

項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告第二十五頁(yè)，共五十四頁(yè)。26項(xiàng)目名稱新藥物研發(fā)項(xiàng)目報(bào)告日期2019年12月30日（開(kāi)發(fā)完成）項(xiàng)目狀態(tài)總結(jié)已完成工作時(shí)間占總工期比例100%已完成工作量占總工作量比例100%已完成工作實(shí)際時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量狀況基本符合計(jì)劃已完成工作計(jì)劃時(shí)間、費(fèi)用及質(zhì)量要求狀況基本符合計(jì)劃提交物狀況新藥試驗(yàn)報(bào)告良好技術(shù)情況良好項(xiàng)目完成情況評(píng)估進(jìn)度提前，費(fèi)用超支其他需說(shuō)明的情況無(wú)報(bào)告人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理意見(jiàn)同意簽名日期20/1/43.7

項(xiàng)目管理報(bào)告第二十六頁(yè)，共五十四頁(yè)。274、項(xiàng)目質(zhì)量管理項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃項(xiàng)目質(zhì)量保證項(xiàng)目質(zhì)量控制措施項(xiàng)目質(zhì)量報(bào)告第二十七頁(yè)，共五十四頁(yè)。28本項(xiàng)目的質(zhì)量管理貫徹全面質(zhì)量管理的思想，為此對(duì)新藥物研發(fā)與申請(qǐng)實(shí)行全面的過(guò)程管理，其中包括新藥物處方及原材料的質(zhì)量監(jiān)控，新藥物研發(fā)過(guò)程質(zhì)量保證，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，以及相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量意識(shí)的提升和把關(guān)。在進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，將重點(diǎn)放在質(zhì)量計(jì)劃和執(zhí)行的過(guò)程上，并從組織體系上保證項(xiàng)目質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。4.1項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃第二十八頁(yè)，共五十四頁(yè)。29新藥物處方組成、制造工藝的質(zhì)量安全新藥物的研究與開(kāi)發(fā)必須符合相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.2項(xiàng)目質(zhì)量保證第二十九頁(yè)，共五十四頁(yè)。30新藥物處方及原材料的質(zhì)量控制新藥物的研究必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理新藥物的制造工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥物的安全性質(zhì)量評(píng)估4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

新藥研究階段：第三十頁(yè)，共五十四頁(yè)。31A)

臨床前試驗(yàn)所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

新藥開(kāi)發(fā)階段：第三十一頁(yè)，共五十四頁(yè)。32B)研發(fā)中新藥申請(qǐng)研發(fā)中新藥處方中所用原材料的安全性新藥應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新藥申請(qǐng)流程符合質(zhì)量管理流程4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

新藥開(kāi)發(fā)階段：第三十二頁(yè)，共五十四頁(yè)。33C)臨床試驗(yàn)Ⅰ-Ⅲ期在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定。4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

新藥開(kāi)發(fā)階段：第三十三頁(yè)，共五十四頁(yè)。34D)新藥申請(qǐng)和批準(zhǔn)新藥的制備，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新藥申請(qǐng)流程符合質(zhì)量管理目標(biāo)新藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

新藥開(kāi)發(fā)階段：第三十四頁(yè)，共五十四頁(yè)。35研究者的職責(zé)：具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。4.3項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

相關(guān)人員的質(zhì)量控制：第三十五頁(yè)，共五十四頁(yè)。36對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)。研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量報(bào)告新藥品的質(zhì)量管理4.4項(xiàng)目質(zhì)量報(bào)告第三十六頁(yè)，共五十四頁(yè)。375、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(1)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)類型(2)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)事件和可能風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與控制第三十七頁(yè)，共五十四頁(yè)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理不斷改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃2.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃5.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控報(bào)告4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控38新藥研發(fā)項(xiàng)目投入大、周期長(zhǎng)、技術(shù)含量高，存在各種不確定因素，是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)，對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要。新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理主要是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等對(duì)新藥研發(fā)活動(dòng)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行監(jiān)控，制定應(yīng)對(duì)措施，把風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低程度，使項(xiàng)目得以順利實(shí)施并發(fā)揮出最大的投資效益。第三十八頁(yè)，共五十四頁(yè)。39風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在新藥研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)識(shí)別其潛在的風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)因素并對(duì)其進(jìn)行分析、歸類，為新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估奠定基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，建立問(wèn)題的系統(tǒng)模型，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的影響進(jìn)行定性和定量分析，找到該項(xiàng)目的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)并提供科學(xué)依據(jù)，以保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要取決于三個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)的影響程度以及風(fēng)險(xiǎn)事件的狀態(tài)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)采取各種措施和方法，減少或消滅風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)采取的方法主要有：1)回避風(fēng)險(xiǎn)2)降低風(fēng)險(xiǎn)3)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)4)自留風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控跟蹤已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展變化情況根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的變化情況及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃研發(fā)一個(gè)新藥需要考慮很多因素，如、研發(fā)技術(shù)的難易、藥物本身的穩(wěn)定性等，其中任何一個(gè)因素都有可能導(dǎo)致研發(fā)項(xiàng)目的徹底失敗，最科學(xué)的分析也不可能準(zhǔn)確識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)生的概率。因此需要將變化情況及時(shí)反饋，并不斷進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及對(duì)策研究，從而保證風(fēng)險(xiǎn)管理達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)5、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理第三十九頁(yè)，共五十四頁(yè)。

A公司新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)及應(yīng)對(duì)（一）40風(fēng)險(xiǎn)類型風(fēng)險(xiǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)對(duì)措施決策風(fēng)險(xiǎn)決策失誤市場(chǎng)需求估計(jì)不當(dāng)、調(diào)研不充分、項(xiàng)目可行性研究與論證不充分、計(jì)劃制定不完善風(fēng)險(xiǎn)概率低、影響程度高采用風(fēng)險(xiǎn)自留的方法來(lái)減小風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)小組應(yīng)選擇有管理和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員，同時(shí)加強(qiáng)立項(xiàng)前的調(diào)研工作，制定科學(xué)合理的立項(xiàng)決策程序，避免決策的盲目性和主觀性。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)缺陷，藥品開(kāi)發(fā)費(fèi)用增加、時(shí)間延期或研發(fā)失敗技術(shù)上的不確定：現(xiàn)有技術(shù)不成熟、不先進(jìn)；新藥技術(shù)難度或復(fù)雜性過(guò)大；所需互補(bǔ)技術(shù)的可獲得性不確定；技術(shù)壽命不確定等.

藥物本身的固有風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)概率高、影響程度高主動(dòng)性的風(fēng)險(xiǎn)緩和或被動(dòng)性的風(fēng)險(xiǎn)自留。A公司可以根據(jù)自身的財(cái)力和人力資源，盡早終止前景不好的新藥研發(fā)項(xiàng)目，選擇有能力開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品研發(fā)，也可以正視技術(shù)的難度，投入一定的人力、物力、財(cái)力來(lái)研發(fā)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)用超支項(xiàng)目預(yù)算估計(jì)不充分或錯(cuò)誤，資金分配不合理、實(shí)際研發(fā)過(guò)程出現(xiàn)計(jì)劃變更、融資渠道選擇不當(dāng)?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)概率高、影響程度高采用風(fēng)險(xiǎn)緩和的方法，加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)成本和費(fèi)用的控制；積極尋求新的資金支持來(lái)源5、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理第四十頁(yè)，共五十四頁(yè)。

A公司新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)及應(yīng)對(duì)（二）41風(fēng)險(xiǎn)類型風(fēng)險(xiǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)對(duì)措施管理風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)時(shí)間進(jìn)度、研發(fā)期延長(zhǎng)資金供應(yīng)不及時(shí)、人員不足、組織結(jié)構(gòu)不合理、溝通不暢等風(fēng)險(xiǎn)概率中影響程度中采用風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，嚴(yán)格按照項(xiàng)目進(jìn)度表進(jìn)行，關(guān)鍵環(huán)節(jié)增加人、財(cái)、物投入。加強(qiáng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)溝通，全面協(xié)調(diào),組織些活動(dòng),增加團(tuán)隊(duì)凝聚力,加強(qiáng)進(jìn)度控制。研究隊(duì)伍的研發(fā)能力不足缺乏某個(gè)方面的專家或研究隊(duì)伍對(duì)某個(gè)必需的技術(shù)缺乏了解，或人事組織失誤風(fēng)險(xiǎn)概率中影響程度中采取風(fēng)險(xiǎn)緩和的方法，配備德才兼?zhèn)涞难邪l(fā)人才，選擇合適的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)鍵人員離開(kāi)崗位人事管理失誤、溝通失誤風(fēng)險(xiǎn)概率低影響程度高采取風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，盡量提高研發(fā)人員的待遇，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與員工的溝通，正視非正式組織的存在臨床試驗(yàn)完成難度大研究條件差。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗(yàn)的單位無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備等風(fēng)險(xiǎn)概率低影響程度中采取風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，盡量提高研究條件新藥質(zhì)量出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)病例選擇不嚴(yán)格、統(tǒng)計(jì)處理不合理、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)概率中影響程度高采取風(fēng)險(xiǎn)自留的方法，提高質(zhì)量管理環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)法律糾紛臨床試驗(yàn)出現(xiàn)志愿者糾紛、或傷亡；藥物研發(fā)違反專利風(fēng)險(xiǎn)概率低影響程度中增加配備相應(yīng)熟悉法律的人員，提高法律意識(shí)項(xiàng)目申報(bào)失敗試驗(yàn)項(xiàng)目不符合法律法規(guī)的要求，缺乏熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員，藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策的變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)概率低影響程度高在新藥研發(fā)過(guò)程中，與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)，及時(shí)了解政策法規(guī)變動(dòng)5、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理第四十一頁(yè)，共五十四頁(yè)。426、項(xiàng)目常見(jiàn)問(wèn)題管理項(xiàng)目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問(wèn)題及建議措施項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中信息、沖突、溝通等問(wèn)題解決的操作方案第四十二頁(yè)，共五十四頁(yè)。43任何一個(gè)項(xiàng)目都是由人來(lái)完成的，因此在項(xiàng)目的生命周期中始終貫穿著人的問(wèn)題，即項(xiàng)目組成員的問(wèn)題。在不同的階段，項(xiàng)目組成員之間產(chǎn)生問(wèn)題的原因和表現(xiàn)方式也各不相同，其解決方案和措施也各有差異，以下根據(jù)項(xiàng)目生命周期的五大階段進(jìn)行簡(jiǎn)要分析：6.1項(xiàng)目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問(wèn)題及建議措施第四十三頁(yè)，共五十四頁(yè)。44階段工作項(xiàng)目可能遇到的人可能遇到的問(wèn)題解決方案啟動(dòng)階段項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組建投資人、發(fā)起人、項(xiàng)目組成員（項(xiàng)目經(jīng)理、工程師、采購(gòu)人員、財(cái)務(wù)人員等）招募的團(tuán)隊(duì)充滿信心，但缺乏明確的工作目標(biāo)、對(duì)要達(dá)成的結(jié)果不清晰統(tǒng)一思想、定目標(biāo)、定結(jié)果計(jì)劃階段項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的職責(zé)分工、時(shí)間節(jié)點(diǎn)確定、管理協(xié)調(diào)人員明確、匯報(bào)路徑等項(xiàng)目經(jīng)理、工程師、采購(gòu)、行政、財(cái)務(wù)等項(xiàng)目干系人團(tuán)隊(duì)成員的分工安排、工作流程、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、能力確定等明確分工和授權(quán)，確定考核機(jī)制、定期匯報(bào)制度執(zhí)行階段項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì)小組成員的工作態(tài)度、工作能力、多個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作、項(xiàng)目進(jìn)展（順利、挫折）、管理人和執(zhí)行人的沖突等高效溝通、績(jī)效反饋、技能培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享、頭腦風(fēng)暴、節(jié)奏調(diào)整等控制階段團(tuán)隊(duì)小組磨合完畢，工作效率提升但可能出現(xiàn)工作分歧、思想松懈、時(shí)間進(jìn)度落后以及個(gè)團(tuán)隊(duì)之間的績(jī)效矛盾沖突等加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)溝通、明確績(jī)效激勵(lì)、實(shí)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)利益分享、團(tuán)隊(duì)內(nèi)部調(diào)整、自我價(jià)值的認(rèn)可等收尾階段階段成果展示存在不確定因素，可能會(huì)因?yàn)轫?xiàng)目的階段收尾，導(dǎo)致工作積極性不高，對(duì)下階段工作沒(méi)有準(zhǔn)備，方向不明確，迷茫低效的工作進(jìn)程等階段性成果獎(jiǎng)勵(lì)、個(gè)人職業(yè)生涯規(guī)劃、未來(lái)工作方向及目標(biāo)，建立良好的溝通網(wǎng)絡(luò)6.1項(xiàng)目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問(wèn)題及建議措施第四十四頁(yè)，共五十四頁(yè)。45A）新藥的市場(chǎng)需求信息收集溝通對(duì)象：患者、醫(yī)生、醫(yī)學(xué)專家、藥劑師、藥品管理部門等溝通目標(biāo)：創(chuàng)建滿意條件書(shū)COSB）就新藥項(xiàng)目的概要說(shuō)明POS，與管理層說(shuō)明新藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)、研制目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)、障礙等C）向董事會(huì)匯報(bào)項(xiàng)目組織形式，因項(xiàng)目投入大、工期長(zhǎng)，建議采用強(qiáng)矩陣式結(jié)構(gòu)6.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中信息、沖突、溝通等問(wèn)題解決的操作方案

項(xiàng)目定義階段：第四十五頁(yè)，共五十四頁(yè)。46A）在制定計(jì)劃的過(guò)程中，根據(jù)工作分解結(jié)構(gòu)WBS，與相關(guān)部門就項(xiàng)目里程碑、責(zé)任分配、工作關(guān)系、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃甘特圖、以及人力資源配置和費(fèi)用預(yù)算進(jìn)行充分的溝通。B）定期舉行項(xiàng)目計(jì)劃會(huì)議，最終確定：活動(dòng)工期估算、資源需求、項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)進(jìn)度、任務(wù)依賴關(guān)系、資源分配進(jìn)度表、工作包文件、項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)劃文件、項(xiàng)目資源計(jì)劃文件、項(xiàng)目建議書(shū)。

項(xiàng)目計(jì)劃階段：6.2項(xiàng)目實(shí)