2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測試卷B卷含答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測試卷B卷含答案

單選題（共50題）1、屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】C2、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內(nèi)酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C4、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。A.通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號【答案】C5、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】A6、國家二級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】D7、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B8、外包裝及封簽完整的原料藥A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B9、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】B10、各庫房的相對濕度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B11、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語【答案】A12、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述D.對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告【答案】A13、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷【答案】D14、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是()A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】D15、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，三級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D16、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個月”【答案】D17、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時按照說明書使用C.必須憑處方購買D.在藥店不能購買【答案】C18、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類精神藥品為淡綠色D.第二類精神藥品為淡紅色【答案】B19、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D20、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C21、涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】B22、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方A.給予沒收B.不得調(diào)劑C.送回醫(yī)師D.藥師自行處理【答案】B23、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對此不服提起訴訟C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B24、下列有關(guān)運輸證明的說法，錯誤的是A.托運或者自行運輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)取得運輸證明B.運輸證明應(yīng)向托運或者自行運輸單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取C.承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗D.運輸證明有效期為1年【答案】A25、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C26、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原【答案】D27、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門【答案】D28、（2020年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用【答案】A29、省級藥品抽驗的主要形式A.復(fù)核檢驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗【答案】C30、進口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C31、進口保健食品批準(zhǔn)文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D32、根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說法錯誤的是A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評價B.藥品定期安全性更新報告評價率達到100％C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答【答案】A33、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D34、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰【答案】A35、下列不屬于中藥品種保護范圍的是A.中成藥B.天然藥物的提取物C.天然藥物提取物的制劑D.申請專利的中藥制劑【答案】D36、中藥一級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D37、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。A.2017.11~2018.01?B.2018.11~2019.01?C.2017.07~2019.10?D.2018.04~2018.07?【答案】B38、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.警告C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款【答案】B39、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是A.阿普唑侖B.罌粟殼C.雪上一枝蒿D.復(fù)方甘草片【答案】D40、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCDA.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A41、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年【答案】A42、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日常用量D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查【答案】C43、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C44、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)【答案】D45、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是A.藥品說明書B.藥品外標(biāo)簽C.運輸包裝的標(biāo)簽D.原料藥標(biāo)簽【答案】A46、（2021年真題）某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。A.可以聘請童星代言廣告B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告C.可以宣傳該藥療效最佳D.可以在大眾媒體做廣告【答案】D47、負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】B48、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議、申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交A.書面申請和復(fù)驗的樣品B.書面申請C.原藥品檢驗報告書D.書面申請和原檢驗報告書【答案】D49、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】D50、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品須報告其引起的A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)【答案】D多選題（共20題）1、簡易程序是指當(dāng)場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD2、興奮劑目錄所列的禁用物包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員須具備A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識B.藥學(xué)專業(yè)知識C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力D.其他相關(guān)專業(yè)知識【答案】ABCD4、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB5、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指A.市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的制劑C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑D.處方為固定處方【答案】ABCD6、批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)A.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄B.建立藥品養(yǎng)護檔案C.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理D.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理【答案】ABCD7、（2015年真題）國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD8、藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括A.及時撤柜B.停止銷售C.由質(zhì)量管理人員確認和處理D.保留相關(guān)記錄【答案】ABCD9、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責(zé)令限期改正B.罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC10、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動【答案】BCD11、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品處理措施的說法，正確的有A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施B.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取查封、扣押等行政強制措施D.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定【答案】AB12、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD13、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是A.傳染病患者B.皮膚病患者C.心臟病患者D.體表有傷者【答案】ABD14、處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容是A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結(jié)果B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性C.藥物相互作用和配伍禁忌D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】ABCD15、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.應(yīng)