2023年北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

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發(fā)布時光：2023-10-08

項目名稱：北京市國產(chǎn)非特別用途化妝品備案

編號：京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機(jī)關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號）

3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2023]1號）

4．《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱名目》（國食藥監(jiān)許[2023]479號）

5．《國產(chǎn)非特別用途化妝品備案管理方法》（國食藥監(jiān)許[2023]181號）

6．關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的平安性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2023]339）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起5個工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：XXX境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且實際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的非特別用途化妝品備案、連續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

（一）申請國產(chǎn)非特別用途化妝品備案的企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺舉行網(wǎng)上填報，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料：

1.國產(chǎn)非特別用途化妝品備案申請表；示例

2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；示例

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；

6.產(chǎn)品質(zhì)量平安控制要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

8.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗機(jī)構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

9.產(chǎn)品中可能存在平安性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)平安性評估資料；

10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有托付生產(chǎn)的）；

12.托付生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有托付生產(chǎn)的）；

13.可能有助于備案的其他資料。

14.申請材料真切性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真切性聲明、對材料如有虛假申請人擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的允諾；

（2）真切性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)托付書》。

注：①.產(chǎn)品設(shè)計包裝應(yīng)包含全部產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計包裝

②.不能提供第9項資料的，應(yīng)提交書面說明

（二）申請僅限于出口國產(chǎn)非特別用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺舉行網(wǎng)上填報，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料：

1.國產(chǎn)非特別用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；示例

2.產(chǎn)品名稱；

3.進(jìn)口國或地區(qū)名稱；

4.托付方名稱；

5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

6.進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量平安控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有托付生產(chǎn)的）；

9.托付生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有托付生產(chǎn)的）；

10.可能有助于備案的其他資料。

11.申請材料真切性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真切性聲明、對材料如有虛假申請人擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的允諾；

（2）真切性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)托付書》。

注：產(chǎn)品設(shè)計包裝應(yīng)包含全部產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計包裝

（三）生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的狀況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

（四）申請北京市國產(chǎn)非特別用途化妝品備案資料內(nèi)容變更的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品狀況說明表》（示例）說明變更內(nèi)容，并同時提交發(fā)生變更的備案資料及相關(guān)說明。涉及備案記下憑證內(nèi)容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案記下憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應(yīng)該在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明。

（五）申請北京市國產(chǎn)非特別用途化妝品備案記下憑證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品狀況說明表》（示例）說明備案記下憑證損毀或遺失狀況。備案記下憑證補(bǔ)發(fā)不得與其他事項一同辦理。

需要說明的事項：

（一）申報資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。

2.申報資料應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證實文件除外；

3.使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用顯然區(qū)別標(biāo)志，按規(guī)定挨次羅列，并裝訂成冊；

4.使用中國法定計量單位；

5.申報內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，同一項目的填寫應(yīng)該全都；

6.全部外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必需使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

7.產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)該全都。

（二）產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

1.應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。

2.應(yīng)提供所有原料的名稱；復(fù)配原料必需以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。

如配方中使用了香精原料，不須申報香精中詳細(xì)香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱名目》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱名目》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

4.著群劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著XXX劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5.含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證實。

6.凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證實。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)該提供基于平安性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的挑選原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量平安控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.群彩、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

2.微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)該有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測辦法。

（四）檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

1.產(chǎn)品使用說明；

2.衛(wèi)生平安性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

3.人體平安性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

4.其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清楚，要求簽字的須簽字，申請材料逐頁加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請材料真切性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料；

2、對申請材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應(yīng)接收企業(yè)提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人；

3、對申請材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當(dāng)場一次告訴申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告訴申請人補(bǔ)齊材料后重新申請。

期限：即時

二、證件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1、文書完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國產(chǎn)非特別用途化妝品備案記下憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”精確?????、無誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。

崗位責(zé)任人：保化審評XXX備案工作人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內(nèi)制作《國產(chǎn)非特別用途化妝品備案記下憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”精確?????、無誤。

期限：5個工作日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機(jī)系