臨床試驗倫理會相關流程講義

臨床試驗倫理會相關流程臨床試驗啟動前流程項目批件審核、制定預算審閱材料文獻（3立題目的、依據(jù)。5說明書、16藥理毒理研究綜述、28國內(nèi)外臨床綜述、29方案、30研究者手冊）根據(jù)文獻、指導原則制定方案、原始病例、CRF、ICF篩選首研單位、統(tǒng)計單位、參研中心與首研初步確定方案、與統(tǒng)計部門通過計算得出有效病例數(shù)組織方案討論會定稿方案、表格、ICF、制作藥包方案倫理資料準備，過首研倫理會獲取批件（資料、幻燈）安排廠家按照藥包方案制作藥品與統(tǒng)計確定隨機信封，編盲，設盲與各醫(yī)院確定合同藥品，物資郵寄各中心倫理審查流程倫理準備工作-獲取倫理審查相關流程及要求1.查詢醫(yī)院官網(wǎng)，將醫(yī)院申請倫理上會的相關表格下載（一般包括初始審查申請表，知情，主研簡歷模板，PI上會匯報PPT模板等）（如適用），并查看是否有存在疑問的地方，如有，記錄下來。2.獲得醫(yī)院倫理聯(lián)系人及方式，與醫(yī)院倫理老師聯(lián)系，咨詢要求及流程，一般包括：倫理費用？支付方式：現(xiàn)金/轉賬？醫(yī)院可給提供發(fā)票/收據(jù)？醫(yī)院名稱，開戶行，賬號（最好請其回復郵件，以免出現(xiàn)錯誤）倫理會議召開時間、頻率（如上旬/下旬，一月幾次，是否可以快審）倫理遞交資料清單，準備要求，包括裝訂，份數(shù)，是否加蓋公章遞送地址和收件人，如郵寄，快遞要求？是否需要發(fā)送電子版資料機構是否需要先審核、立項通過后才可倫理上會知情同意書模板是否必須用醫(yī)院模板，組長單位/公司模板？是否需要倫理上會PPT，模板？

倫理審查-審查處理流程

1.形式審查（即查看送審文件齊全？如不全，告知申請材料需補充的缺項，以及與審查日期有關的提交補充材料的截止日期）2.受理通知（如適用，書面形式）項目、申請受理號、送審文件、預定審查日期、受理人與日期等信息3.

審查方式會議審查：所有的倫理審查類別緊急會議審查：嚴重不良事件報告加快審查（1.不影響風險受益比的跟蹤審查2.不再對受試者產(chǎn)生風險的跟蹤審查3.研究過程中沒有產(chǎn)生附加風險的跟蹤審查）4.研究中心確定倫理會議日程、會議議程后，會通知主要研究者，申辦方/CRO（建議隨時與醫(yī)院保持電話聯(lián)絡或親自拜訪，以免錯過倫理會時間）5.審查意見同意；作必要修正后同意；作必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準的研究

倫理會議前后CRA該提前注意些什么?1、倫理會議上準備的PPT資料需包含：參加單位、藥物臨床前研究、試驗的必要性、方案入排標準、試驗用藥情況劑量、劑量調(diào)整、方案流程圖、受試者收益與風險、試驗進度等信息，最好提前準備完善的資料，以備之后的提問環(huán)節(jié)可以應對妥當。2、CRA可以提前一個小時左右到達會議現(xiàn)場，協(xié)助，水果擺放、資料分配、幻燈片調(diào)試等，留下好印象。3、倫理會議中提問環(huán)節(jié)可能涉及諸多可以回答及不能做出詳細回答的問題，對于經(jīng)常較真的問題的單位CRA需提前安排與項目經(jīng)理溝通看如何應對，一般看會議的情況，差不多就知道此倫理會不會順利通過了。4、倫理會議結束，要問倫理老師批件一般什么時候可以出來，是否可以郵寄等。倫理批件的內(nèi)容包含哪些？信息內(nèi)容/說明基本信息試驗項目信息項目名稱、申辦方、審查意見/批件號（倫理批件號以及CFDA號）臨床試驗機構和研究者、參加中心、組長單位名稱會議信息會議時間、地點審查類別審查文件，其中方案、知情均應注明版本號/日期批件/意見的簽發(fā)日期倫理委員會聯(lián)系人、聯(lián)系方式審查意見和決定（倫理委員會遵從GCP以及法律法規(guī)的聲明）同意同時告知實施跟蹤審查的要求以及生效時間作必要修正后同意詳細說明修正意見，并告知再次提交的方案的要求以及流程作必要修正后重審不同意必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或者提供申訴終止或暫停以及批準的臨床試驗倫理委員簽字頁，投票結果，回避委員等臨床試驗協(xié)議溝通及簽訂1.獲得機構聯(lián)系人及方式，聯(lián)系機構，詢問協(xié)議簽訂的要求及流程，一般要求提供終版方案等資料，列出檢查項目及次數(shù)，本中心及組長單位倫理批件等，將電子版發(fā)送至機構官郵。2.協(xié)議模板醫(yī)院/公司？2.由申辦者/CRO與PI、機構辦公室共同擬定合同和經(jīng)費預算，根據(jù)醫(yī)院要求不同，有的可自行先聯(lián)系科室，確定觀察費預算，一般先聯(lián)系機構。3.協(xié)議經(jīng)醫(yī)院審核后，通過機構辦公室主任簽字蓋章生效，生效合同一式四份，由申辦方、機構辦公室各執(zhí)兩份保存。4.及時申