供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

文件名稱供給商及物料采購選擇風(fēng)險評定匯報文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人同意日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號01分發(fā)號分發(fā)部門分發(fā)數(shù)量20000010目標確認供給商審計范圍及程度，識別供給商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險進行分級，依照等級大小，進行分析、評定，確保關(guān)鍵風(fēng)險要素能夠得到有效控制，以降低供給商帶來質(zhì)量風(fēng)險，并為及時更換供給商提供依據(jù)。范圍企業(yè)生產(chǎn)品種所包括原輔料、包材供給商均在此風(fēng)險評定范圍內(nèi)，重點是評定供給商質(zhì)量管理體系和所采購物料風(fēng)險等級。責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容1供給商風(fēng)險評定：包含質(zhì)量確保能力評定、供貨歷史評定、維護性評定。2采購物料風(fēng)險評定：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評定。3風(fēng)險評定小組組員及職責(zé)組員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)量部部長質(zhì)量確保能力評定。組員質(zhì)量部QA供給商有效資質(zhì)評定。。組員質(zhì)量部QA供貨歷史評定。組員供銷部采購員與供給商聯(lián)絡(luò)，為質(zhì)量部評定提供保障。4風(fēng)險評定程序開啟質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險信風(fēng)險信息溝通風(fēng)險管理工具不接收風(fēng)險控制風(fēng)險評定風(fēng)險評價風(fēng)險分析風(fēng)險識別不接收風(fēng)險控制風(fēng)險評定風(fēng)險評價風(fēng)險分析風(fēng)險識別接收風(fēng)險風(fēng)險降低接收風(fēng)險風(fēng)險降低質(zhì)量風(fēng)險管理過程結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險管理過程結(jié)果風(fēng)險回顧風(fēng)險回顧回顧風(fēng)險管理過程回顧風(fēng)險管理過程5供給商質(zhì)量風(fēng)險評定項目、風(fēng)險分析標準及標準：一、項目確定標準：1.供給商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)要求3.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、評定標準：依照我企業(yè)生產(chǎn)所用供給商，對供給商相關(guān)資質(zhì)、機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供給商所存在問題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問題，累計分數(shù)在0～80%；B類問題屬于次要問題，累計分數(shù)在80%～90%；C類問題屬于通常問題，累計分數(shù)在90%～100%。年月日至年月日，風(fēng)險評定小組人員對供給商系統(tǒng)按照重點項目進行風(fēng)險評定，各關(guān)鍵要素風(fēng)險分析，評定及結(jié)果見下表：評分標準0分--------未有文件;1分--------手寫程序或文件(未受控);2分--------不足夠,需要改進;3分--------備注，需要關(guān)注；4分--------------滿意；N/A-------------不適用.風(fēng)險評定表1資質(zhì)審核總分20實際評分20432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44.質(zhì)量確保協(xié)議45.質(zhì)量檢驗匯報單42.機構(gòu)與人員總分40實際評分32432101.提供質(zhì)量確保體系圖。32.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立推行其職責(zé)。33.質(zhì)量管理和檢驗人員數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。34.質(zhì)量管理部門是否負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗。45.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具備基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。36主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)責(zé)任人是否具備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。37.關(guān)鍵人員情況以及負責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時通知。38.接觸產(chǎn)品人員是否具備健康檔案，是否每年體驗。49.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。210.是否配置與生產(chǎn)相適應(yīng)管理技術(shù)人員，而且有對應(yīng)專業(yè)知識。4廠房和設(shè)施總分60實際評分32432101.廠房所處環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品污染。32.廠區(qū)布局是否合理，能預(yù)防交叉污染。33.廠房潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。34.是否采取必要防蟲鼠方法。35.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細產(chǎn)品目錄。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定時維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能預(yù)防差錯和降低污染。310.原料藥生產(chǎn)中難以清潔特定類型設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥生產(chǎn)或貯存。311.設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。312.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝和維護是否能確保達成設(shè)定質(zhì)量標準。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產(chǎn)關(guān)鍵原輔料清單。32.對關(guān)鍵原輔物料供給商是否定時審查。23.關(guān)鍵物料起源是否固定，如有變更，是否及時通知。34.全部起始物料是否有對應(yīng)標準，抽查檢驗匯報有沒有問題。35物料驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合要求。36．包裝、倉儲條件、物料管理是否符合要求。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別顯著標志，并按關(guān)于要求及時處理。18.產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管理總分60實際評分432101.有沒有提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批劃分是否符合要求，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊同意工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有防止污染方法。6.是否依照產(chǎn)品工藝規(guī)程選取工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否定時檢驗，并有檢驗統(tǒng)計。7.是否有對應(yīng)SOP控制不合格品。不合格中間產(chǎn)品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按要求書面程序處理并有統(tǒng)計。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進行檢驗。9.批生產(chǎn)統(tǒng)計是否反應(yīng)生產(chǎn)全過程。連續(xù)生產(chǎn)批生產(chǎn)統(tǒng)計，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控統(tǒng)計。10.批生產(chǎn)統(tǒng)計是否及時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人署名，是否按批號歸檔，并保留至藥品使用期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執(zhí)行并統(tǒng)計。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分100實際評分432101.查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計匯報附件。2.成品是否按照質(zhì)量標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。4.考評檢驗?zāi)芰?，檢驗匯報和原始統(tǒng)計是否完整無誤。5.是否保留用戶反饋、投訴統(tǒng)計及處理情況。6.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進行有效控制。9.是否建立退貨產(chǎn)品處理SOP，并嚴格執(zhí)行。10.是否建立不合格產(chǎn)品處理SOP，并嚴格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門是否制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。12.質(zhì)量管理部門是否制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾矸椒ā?3．成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對關(guān)于統(tǒng)計進行審核。審核內(nèi)容是否包含：配料、稱重過程中復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢驗統(tǒng)計；清場統(tǒng)計；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。14.質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗匯報。15.是否制訂取樣和留樣制度。16.質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品使用期提供數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材企業(yè)檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標準相匹配。18.外包材生產(chǎn)企業(yè)審計是否有印刷模板控制及清場管理。19.是否建立變更控制SOP。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并通知供給企業(yè)。運輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷協(xié)議要求日期提前交貨2.運輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速處理問題4.是否按購銷協(xié)議要求日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)表2供給商存在問題排列表序號缺點分數(shù)實際得分百分比（%）累計百分比（%）1供給商相關(guān)資質(zhì)202機構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備604物料管理405生產(chǎn)管理606質(zhì)量管理1007運輸與交貨40按以上風(fēng)險評定得出審計范圍和程度，在驗證過程中，應(yīng)對經(jīng)評定確定關(guān)鍵點，進行供給商審計，以證實供給商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠確保從供給商購置合格原輔料。審核人：日期同意人：日期風(fēng)險評定匯報1資質(zhì)審核總分20實際評分432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照2.GMP/GSP證書3.注冊批件4.質(zhì)量確保協(xié)議5.質(zhì)量檢驗匯報單2.機構(gòu)與人員總分40實際評分432101.提供質(zhì)量確保體系圖。2.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立推行其職責(zé)。3.質(zhì)量管理和檢驗人員數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4.質(zhì)量管理部門是否負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具備基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。6主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)責(zé)任人是否具備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。7.關(guān)鍵人員情況以及負責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時通知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具備健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。10.是否配置與生產(chǎn)相適應(yīng)管理技術(shù)人員，而且有對應(yīng)專業(yè)知識。廠房和設(shè)施總分48實際評分432101.廠房所處環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品污染。2.廠區(qū)布局是否合理，能預(yù)防交叉污染。3.廠房潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4.是否采取必要防蟲鼠方法。5.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細產(chǎn)品目錄。6.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定時維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能預(yù)防差錯和降低污染。10.原料藥生產(chǎn)中難以清潔特定類型設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥生產(chǎn)或貯存。11.設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝和維護是否能確保達成設(shè)定質(zhì)量標準。物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產(chǎn)關(guān)鍵原輔料清單。2.對關(guān)鍵原輔物料供給商是否定時審查。3.關(guān)鍵物料起源是否固定，如有變更，是否及時通知。4.全部起始物料是否有對應(yīng)標準，抽查檢驗匯報有沒有問題。5物料驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合要求。6．包裝、倉儲條件、物料管理是否符合要求。7.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別顯著標志，并按關(guān)于要求及時處理。8.產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管理總分48實際評分432101.有沒有提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批劃分是否符合要求，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊同意工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有防止污染方法。6.是否依照產(chǎn)品工藝規(guī)程選取工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否定時檢驗，并有檢驗統(tǒng)計。7.是否有對應(yīng)SOP控制不合格品。不合格中間產(chǎn)品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按要求書面程序處理并有統(tǒng)計。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進行檢驗。9.批生產(chǎn)統(tǒng)計是否反應(yīng)生產(chǎn)全過程。連續(xù)生產(chǎn)批生產(chǎn)統(tǒng)計，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控統(tǒng)計。10.批生產(chǎn)統(tǒng)計是否及時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人署名，是否按批號歸檔，并保留至藥品使用期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執(zhí)行并統(tǒng)計。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分80實際評分432101.查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計匯報附件。22.成品是否按照質(zhì)量標準實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。24.考評檢驗?zāi)芰?，檢驗匯報和原始統(tǒng)計是否完整無誤。25.是否保留用戶反饋、投訴統(tǒng)計及處理情況。26.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落實。27.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。48.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進行有效控制。49.是否建立退貨產(chǎn)品處理SOP，并嚴格執(zhí)行。210.是否建立不合格產(chǎn)品處理SOP，并嚴格執(zhí)行。211.質(zhì)量管理部門是否制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。412.質(zhì)量管理部門是否制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理方法?13．成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對關(guān)于統(tǒng)計進行審核。審核內(nèi)容是否包含：配料、稱重過程中復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢驗統(tǒng)計；清場統(tǒng)計；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。414.質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗匯報。215.是否制訂取樣和留樣制度。16.質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品使用期提供數(shù)據(jù)。217.內(nèi)包材企業(yè)檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標準相匹配。318.外包材生產(chǎn)企業(yè)審計是否有印刷模板控制及清場管理。119.是否建立變更控制SOP。220.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并通知供給企業(yè)。3運輸與交貨總分20實際評分432101.是否按購銷協(xié)議要求日期提前交貨22.運輸過程中是否對貨物造成污染13.貨物不合格能否快速處理問題44.是否按購銷協(xié)議要求日期推遲交貨05.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)4表2供給商存在問題排列表序號缺點分數(shù)實際得分百分比（%）累計百分比（%）1供給商相關(guān)資質(zhì)202機構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備484物料管理325生產(chǎn)管理486質(zhì)量管理80457運輸與交貨2011共計288本企業(yè)供給商確認證書；本企業(yè)供給商質(zhì)量評定匯報；本企業(yè)供給商