移動式C形臂X射線機產品技術要求

移動式C形臂X射線機結構組成：產品由X射線控制單元(WHACONT-300)、X射線管組件(ADn0P-200H)、限束器、C形臂臺車(WHI-300)、濾線柵(X-RayGrid)、顯示器臺車、顯示器、X射線影像增強器(IA-9LDC,P(U))、X射線電視系統(tǒng)(TH8740-220)、圖像處理系統(tǒng)(SDR-120)、選配件：可折疊顯示器支架，暗盒托架，ADDFUNCTIONSETNO25,激光定位器(安裝在管組件上)，激光定位器(安裝在影像增強器上)，影像增強器手柄，附加散熱器，劑量面積乘積儀，可拆卸濾線柵托架，路由器，DICOMMPPS，DICOMRDSR,手持開關，防誤接選件，附加C形臂手柄組成。預期用途：用于外科手術中X射線透視及攝影下的定位和檢查。產品型號OPESCOPEACTENO劃分說明OPESCOPEACTENOOPE乎OPE KTENQA：超群的操作性C;紫凌易清潔I:專業(yè)圖像性能技術N：新的劑量管理0:功篦可擴展手?用觀察機器結構組成X射線控制單元X射線管組件限束器C形臂臺車濾線柵顯示器臺車顯示器X射線影像增強器X射線電視系統(tǒng)圖像處理系統(tǒng)k）選配件：可折疊顯示器支架，暗盒托架，ADDFUNCTIONSETNO25,激光定位器（安裝在管組件上），激光定位器（安裝在影像增強器上）,影像增強器手柄，附加散熱器，劑量面積乘積儀，可拆卸濾線柵托架，路由器，DICOMMPPS，DICOMRDSR,手持開關，防誤接選件，附加C形臂手柄。配置1.5軟件版本及命名規(guī)則1.5軟件版本及命名規(guī)則產品配置名稱型號規(guī)格制造商上射城用制單元?cOhT-SOO管電壓;期圍：40—11OkV透視管電流沛圉連續(xù)透視：0.5nA--'9tnA脈沖透視：0.%A~9ciA增強脈沖透視：為4~13.53電流時間枳敷宇攝影：0.SinAa~2.TnAa膠片」聶影：0.3mAs?SOOniAs除由扁:電功率,:如輸入電源電壓：~變07輸入電源施率：50kH3變壓方式；高壓逆變制造商：島津制作所工射線管組件AD110F-200H管類型:固定陽極標稱管電壓:110kV焦點尺0.8靶角二通*熱容量:100,000HU（71kJ）制造商；的津制作所限束器等效總端過：70k『/H凡，2,5□□A1生產廠：北京島津醫(yī)療器械苛限公司1G形臂臺ffHI-300SID：980mniC形臂的滑特角度：12丁土牙C形臂的旋轉題度：±210u±2a（參考點為C形喈水平位）C.形臂的移動范圍：垂直MDmn±±0皿水平ZOOnra士LOnmic形臂的攜動；±i￡Y士并生產廠；北京昌津醫(yī)療器械有限公司漉線柵I-EayGrid胡格比110.1搦格密度=441/cni飛利浦顯示罌臺生產廠：北京昌律醫(yī)療器械有限公司顯示器屏幕尺寸：19時 ,類型！TFT黑白液晶一預覽提分辨率（象素矩陣卜1280x1024亮度最大值：lOOOccl/'m?K射線影像增泥署IA-9LDC,P(U)9時制造商：島津制作所X射戰(zhàn)電視系統(tǒng)TH8740-S20攝像來類型；CCD有效像素：1000x1000灰的深度：12-圓會【4096灰階」制造商；TH.ALES圖像處理系統(tǒng)SDR-120透視/采集模式,圖像后處理及DIC0S1等生產廠北京周津醫(yī)疔器械有限公司選配件可拆疊罹示密支架『暗寂托架.知0FUNCTIONSET廂25,激覺定位罌《安裝在管組件上）,激光定位器＜安奘在幽掾措保器上），影像增強器手柄，附加散熱器，劑量面積垂積僅，可拆卸潴線柵拄梁，路由器，MCOMMPPS.DICMRDSR，手恃開美，防限接選件，附加C形曾手柄，軟件版本注冊產品的軟件部分由X射線控制軟件和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)軟件組成，軟件版本如下：X射線控制軟件軟件發(fā)布版本：Ver.NEE軟件完整版本：Ver.NEE.(-0)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)軟件SDR-120軟件發(fā)布版本：Ver.NEE軟件完整版本：Ver.NEE.(-0)軟件命名規(guī)則注冊產品的軟件完整版本命名規(guī)則為Ver.XXX.(-Y)；其中XXX為軟件的發(fā)布版本，由字母表示，代表軟件的開發(fā)代碼；(-Y)由數(shù)字表示，此數(shù)字在軟件發(fā)生糾正類更新時變更。當追加新的功能或提升現(xiàn)有功能的性能時，變更Ver.XXX.(-Y)中的XXX；當修正軟件缺陷或糾正錯誤時，變更(-Y)。2.1工作條件2.1.1環(huán)境條件a)環(huán)境溫度系統(tǒng)10℃?40℃；b)相對濕度系統(tǒng)30%?75% (無結露)a)環(huán)境溫度系統(tǒng)10℃?40℃；b)相對濕度系統(tǒng)30%?75% (無結露)c)大氣壓力700hPa?1060hPa。2.1.2電源條件a)電源電壓及相數(shù)：單相220V±10%；b)電源頻率：50Hz±1Hz；c)電源電阻：不大于0.8歐姆；d)電源容量：不小于4.0kVA。電功率最大輸出電功率a)連續(xù)方式：550W加載條件：110kV5mA；b)間歇方式：2kW；加載條件：100kV2mAs。標稱電功率標稱電功率：2kW(100kV20mA0.1s)加載條件：100kV2mAs加載因素及控制X射線管電壓a)攝影管電壓調節(jié)范圍：40kV?110kV,連續(xù)調節(jié)，調節(jié)增量1kV；透視管電壓調節(jié)范圍：40kV?110kV,連續(xù)調節(jié)，調節(jié)增量1kV。b)X射線管電壓值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。2.3.2X射線管電流a)連續(xù)透視管電流調節(jié)范圍：0.5mA?9mA,根據(jù)內置kV-mA曲線自動調節(jié)；脈沖透視管電流調節(jié)范圍：0.7mA?9mA(3.75fps,7.5fps,10fps和15fps可選)，根據(jù)內置kV-mA曲線自動調節(jié)；增強脈沖透視管電流調節(jié)范圍：3mA?13.5mA(3.75fps和7.5fps可選)，根據(jù)內置kV-mA曲線自動調節(jié)；b)X射線管電流值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。2.3.3電流時間積電流時間積調節(jié)范圍：數(shù)字攝影：0.3mAs?2.7mAs,根據(jù)內置kV-mA曲線自動調節(jié)；膠片攝影：0.5mAs?200mAs,27檔，分檔應符合GB9706.3-2000附錄BB中R'10數(shù)系的規(guī)定；b)電流時間積值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。2.3.4防過載a)應有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。若過載，系統(tǒng)有自動保護并停止輻射，且有警示信息。c)具有X射線管組件熱容量指示，應能阻止超過剩余熱容量的加載，并予以警示。成像性能空間分辨率a）間接透視模式下的標稱入射野空間分辨率應不小于1.2lp/mm；b）間接攝影模式下的標稱入射野空間分辨率應不小于1.2lp/mm。低對比度分辨率a）間接透視模式下的標稱入射野低對比度分辨率應不大于5.6%；b）間接攝影模式下的標稱入射野低對比度分辨率應不大于4%。動態(tài)范圍a）標稱入射野下，透視的可辨別動態(tài)階楔數(shù)范圍應不小于12；b）標稱入射野下，攝影的可辨別動態(tài)階楔數(shù)范圍應不小于13。圖像亮度穩(wěn)定度C形臂X射線機具有自動透視功能，圖像亮度穩(wěn)定度應不大于15%。脈沖透視C形臂X射線機具有脈沖透視功能，且?guī)l可以調整。成像時間成像時間應符合下列要求：a）透視成像時間應不大于1s；b）攝影模式的成像時間應不大于5s。透視圖像穩(wěn)定時間連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的圖像穩(wěn)定時間應不大于2s。透視恢復時間透視恢復時間應不大于5min。網(wǎng)絡傳輸時的透視性能透視時，如選擇網(wǎng)絡傳輸，不應影響透視。偽影應無影響臨床應用的偽影。輻射安全劑量指示a）使用說明書中應規(guī)定劑量指示值的測量參考點和校準信息；b）透視過程中，空氣比釋動能率應以毫戈每分（mGy/min）為單位連續(xù)指示，至少每秒刷新一次，且該指示應在正常工作位置清晰可見。從上次清零設置開始，所有透視和攝影產生的空氣比釋動能的累積值以毫戈（mGy）為單位連續(xù)指示但至少每5s刷新一次，或者在加載結束后5s內指示，且該指示應在正常工作位置清晰可見?？諝獗柔寗幽苈屎屠鄯e空氣比釋動能的指示值應能明確區(qū)分?？諝獗柔寗幽芎涂諝獗柔寗幽苈实臏蚀_性超過6mGy/min的空氣比釋動能率指示值的誤差應不大于土35%；超過100mGy的累積空氣比釋動能指示值的誤差應不大于土35%。C形臂X射線機應提供從上次清零設置開始所有透視和攝影產生的累積劑量面積積的指示，劑量面積積的累積值在超過5mGym2時的誤差應不大于±35%，指示單位宜為戈平方米（Gym2）。影像接收器入射面的輻射劑量自動透視模式下：影像接收器入射面標稱視野尺寸的透視空氣比釋動能率應不大于0.60口Gy/s。序列攝影模式下：影像接收器入射面標稱視野尺寸的射影模空氣比釋動能應不大于2.0口Gy/幀。透視入射空氣比釋動能率正常加載因素組合下，透視入射空氣比釋動能率應不大于88mGy/min。輻射劑量文件輻射劑量文件應符合醫(yī)用X射線攝影和透視設備輻射劑量IEC61910-1：2014的要求。兒科檢查（選配）應符合以下要求：使用說明書應有兒科檢查中降低劑量的措施；防散射濾線柵不用工具宜可拆卸。2.6機械裝置性能機械運動范圍C形臂的滑轉C形臂沿軌道弧形滑轉應符合下列要求a)沿軌道弧形滑動角度120°±2°,實際值與指示值的偏差±2°；b)沿軌道弧形滑轉應有鎖緊定位裝置，其制動力矩應不小于50N-m；c)滑轉啟動力矩應不大于40N?m。C形臂的旋轉C形臂沿水平軸旋轉應符合下列要求a)旋轉角度±210°±2。(參考點為C形臂水平位)，實際值與指示值的偏差±2°；C形臂旋轉應有鎖緊定位裝置，其制動力矩應不小于45N-m；C形臂旋轉啟動力矩應不大于35N-m。C形臂的移動C形臂在垂直方向、水平方向移動應符合下列要求C形臂在垂直方向行程為450mm，誤差±10山山；水平方向行程為200mm，誤差±10mm；C形臂水平方向移動應有鎖緊定位裝置，其制動力應不小于100N；C形臂水平方向移動啟動力應不大于50N。水平擺動C形臂水平擺動應符合下列要求：C形臂水平擺動角度為±12.5。，誤差±2。；C形臂水平擺動應有鎖緊定位裝置，其制動力矩應不小于40N-m；C形臂水平擺動啟動力矩應不大于25N?m。C形臂的焦點一影像接收器距離焦點一影像接收器距離(SID)為980mm,偏差值應在規(guī)定值的±5%范圍內。C形臂的弧深度X射線束中心到C形臂弧壁的垂直最大深度為670mm,偏差值應在規(guī)定值的±5%范圍內。C形臂的開口距離X射線源組件外殼到影像接收器的最小距離為780mm,偏差值應在規(guī)定值的±5%范圍內。移動性能C形臂X射線機的移動性能應符合下列要求C形臂X射線機在平坦的水泥地面上的制動力應不小于200N；C形臂X射線機在平坦的水泥地面上移動，其啟動推（拉）力應不大于250N。運動防護除隨遇平衡的運動外，當系統(tǒng)斷電時，機械運動處于鎖緊狀態(tài)。2.7軟件及網(wǎng)絡軟件功能數(shù)字圖像處理系統(tǒng)軟件功能如下：a）信息管理、圖像顯示。1）信息管理：患者ID號、患者姓名、患者出生年月、年齡、性別、醫(yī)生、技師、APR解剖部位、申請部門、注釋、登記號、預定日期、圖像輸出類型。2）圖像顯示：攝影圖像顯示（患者ID號、患者姓名、性別、拍攝日期及時間、累積參考空氣比釋動能、劑量面積積（DAP）、X射線條件（kV、mA、msec）、幀數(shù)及總幀數(shù)、攝影模式、采集速率、放大倍率、窗寬窗位、伽馬值、邊緣增強），分割顯示。b）查找（Filtering）：根據(jù)患者ID號、患者姓名等進行查找。c）圖像后處理:圖像放大、縮小、移動、翻轉、旋轉，窗寬窗位調整，伽馬調整，邊緣增強調整，黑白翻轉，登記需要打印的圖像，復制和粘貼處理信息，遮擋，播放圖像，撤銷圖像處理，保存處理圖像，另存為，區(qū)域設置。d）圖像存儲與傳輸：存儲圖像、讀取圖像、DICOMRDSR（劑量報告）輸出、打印圖像圖像測量與標識1）距離測量，測量誤差范圍±5%；2）角度測量，測量誤差范圍±5%；網(wǎng)絡通信符合DICOM3.0標準，在隨機文件中提供DICOM3.0標準的符合性聲明。2.7.2網(wǎng)絡安全a）數(shù)據(jù)接口：數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議及存儲格式符合DICOM3.0標準b）用戶訪問控制：單一賬戶登錄，不具備用戶賬戶和權限管理。腳踏開關應符合YY1057-2016中4.1的要求。噪聲空載狀態(tài)下運行時(非承重狀態(tài))產生的噪音