全面質(zhì)量控制

全面質(zhì)量控制1第一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

第一節(jié)影響測定結(jié)果的常見因素

分析過程分析前分析中分析后 標本因素生物學采樣理化 人為因素工作態(tài)度工作能力環(huán)境影響 實驗因素方法學試劑質(zhì)量實驗用水標準品質(zhì)控品儀器

管理因素人員配置操作規(guī)程質(zhì)量措施2第二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

第二節(jié)、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估三個主要過程的質(zhì)控。3第三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二全面質(zhì)量控制實驗保證體系分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準備檢查病人申請檢驗標本采集標本運送標本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復查保留標本隨時復查運送報告病人投訴室間質(zhì)評登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制4第四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、分析前質(zhì)量保證

內(nèi)容主要為：

①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境③實驗儀器的質(zhì)量保證④檢測方法的選擇和評價⑤試劑盒的選擇與評價⑥病人準備⑦標本的采集、處理和儲存⑧實驗室用水等5第五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二二、分析中的質(zhì)量控制

內(nèi)容主要包括：

①標本的正確處理和應(yīng)用②項目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報告等6第六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二三、分析后的質(zhì)量評估

內(nèi)容主要有：

①運送實驗報告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間評質(zhì)④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等7第七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第三節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果。8第八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、控制物

1．控制物的選擇

控制物又稱質(zhì)控品，質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀分凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值可分為定值和非定值質(zhì)控品。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品，9第九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：

①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。④瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%。⑤凍干品復溶后穩(wěn)定，2-8℃時不少于24小時， -20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如 BIL，ALP等）在復溶后4小時的變異應(yīng)小于2%⑥在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。⑦合理的成本。10第十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

2．質(zhì)控品的正確使用和保存

①嚴格按質(zhì)控品說明書操作。

②凍干質(zhì)控品的復溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復溶的加量要準確一致。

④凍干質(zhì)控品復溶應(yīng)輕輕搖勻切忌震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標本同樣測定條件下測定。11第十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

3．最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定

最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達到的精密度水平。

二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。12第十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

４．設(shè)定靶值

①暫定靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)當與當前的質(zhì)控品一起進行測定，根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值，作為暫定靶值。

②常用靶值的設(shè)立：以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)，對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則須不斷調(diào)整靶值。13第十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

５．設(shè)定控制限對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個標準差表示，即以標準差的倍數(shù)表示。不同項目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)定來決定。

暫定標準差和常用標準差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定。14第十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

二、室內(nèi)質(zhì)控主要方法

1.均數(shù)－標準差（-S）質(zhì)控圖

均數(shù)－標準差（-S）質(zhì)控圖

（1）方法:用單一濃度未定值血清，在天內(nèi)、天間反復測定20次，計算均值（）、標準差（S）和變異系數(shù)（CV），繪制-S質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2S）和失控線（±3S）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。15第十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

（2）結(jié)果分析：

正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在±2S以外⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點16第十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在±2S以外⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點17第十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二漂移趨勢變化精度變化均數(shù)－標準差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2S均數(shù)①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等18第十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法

（1)方法：要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－S質(zhì)控圖，當有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2S～3S界限內(nèi)，發(fā)出“警報”信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控”。19第十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

（2）判斷規(guī)則：

①12S警告規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于±2S～±3S界限內(nèi)，為“警報”信號。

②12.5S規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超±2.5S提示存在隨機誤差。

③13S規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過±3S界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。

④R4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個超出＋2S限值，另一個超出－2S限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。

20第二十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

（2）判斷規(guī)則：

⑤22S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2S限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。

⑥41S規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1S或－1S界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過＋1S或－1S界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。

⑦7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。

⑧10規(guī)則：當1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于一側(cè)時，為“失控”，存在系統(tǒng)誤差。21第二十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

三、失控后處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。22第二十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第四節(jié)室間質(zhì)量評價

室間質(zhì)量評價（externalqualityassessment，EQA）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進行，目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。23第二十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

一、室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件

①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍②室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準品24第二十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二二、室間質(zhì)評的方法

1．方法

組織若干實驗室，共同在同一時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。25第二十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

2．統(tǒng)計方法

（1）計算均值法：評價測定值（X）與靶值（T）的離散程度，結(jié)果與靶值相差1S以內(nèi)者為滿意，2S為警戒線，大于3S者為逾限。26第二十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

（2）計算變異指數(shù)得分：變異指數(shù)得分（varianceindexscore，VIS）是WHO推薦的方法，原計算公式為

V=VI=

其中V為變異百分數(shù)，X為各室測定值，為各室測定的均值（剔除±3S以外結(jié)果），VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù)27第二十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二CCV（%）測定項目測定項目CCV（%）

表4-5WHO推薦的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI28第二十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案，建議將上述變異百分數(shù)V計算公式改為：

V=

變異指數(shù)VI計算公式不變，其中，T為靶值，其他符號與原公式相同。

當VI≤400時,VIS=VI;當VI＞400時，VIS=400，其主要目的在于防止由于個別過大的偶然誤差造成對檢測水平全面評價的假象。29第二十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

在計算時，VIS只計整數(shù)位，并不帶正負符號。WHO的標準為：

VIS＜50為優(yōu)秀。VIS＜100為良好。VIS＜150為及格。我國的標準為：

VIS＜80為優(yōu)良。VIS＜150為及格。VIS＞200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差。

VIS=400的測定結(jié)果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。30第三十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二三、異指數(shù)移動總均值

變異指數(shù)移動總均值（overallmeanrunningvarianceindex,OMR）是動態(tài)反映實驗室工作質(zhì)量的一個指標，表示實驗室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢。在全國質(zhì)量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近3次質(zhì)評活動的VIS的平均值為依據(jù)。這樣只要堅持參加室間質(zhì)評，即可不斷得到新的OMRVIS,能真實地反映該實驗室工作質(zhì)量的變化。31第三十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二四、研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序

實驗室應(yīng)系統(tǒng)地評價檢驗過程的每一方面。實驗室應(yīng)有識別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序。以發(fā)現(xiàn)本室測定的不足，改進以提高檢測的準確性和可比性。32第三十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

1．收集和審核數(shù)據(jù)

應(yīng)審核所有的文件（包括儀器打印結(jié)果，工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù)）。處理或測試標本以及抄寫結(jié)果的人員之間應(yīng)互相審核。調(diào)查應(yīng)包括：

①書寫誤差的檢查。②審核質(zhì)控記錄，校準狀況及儀器功能。③重新分析和計算。

④評價該分析物實驗室的歷史性能。33第三十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

2．問題分類

不及格結(jié)果可分為如下幾種類型：①書寫誤差②方法學問題③技術(shù)問題④室間質(zhì)評物問題⑤結(jié)果評價的問題⑥經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等34第三十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第五節(jié)能力比對分析

能力比對分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。

PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。美國國會1988年臨床實驗室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。35第三十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二表4-6美國CLIA’88能力比對檢驗對臨床化學的分析質(zhì)量要求項目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%36第三十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血氣PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血氣PO2靶值±3S血氣pH靶值±0.0437第三十七頁，共四十二頁，編輯于2023