新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則重點(diǎn)課件

新焉臨床試驗(yàn)的生物計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京中國醫(yī)藥科技出版社2019.5第一版.P85-P97按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導(dǎo)原則應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)的思想和現(xiàn)代方法,與國際接軌,又需結(jié)合我國實(shí)際,具有連續(xù)性、前瞻性和可操作性依據(jù)的文件:(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2)《新藥審批辦法(3)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5前生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)中有著重要的作用。新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》以及其它相關(guān)規(guī)定。一前1.適用范圍本指導(dǎo)原則適用于新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn),Ⅰ期與Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以參照執(zhí)行前2.生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員的職責(zé)新藥臨床試驗(yàn)中所有的統(tǒng)計(jì)學(xué)工作,需由有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。他們與臨床試驗(yàn)的研究者合作,確保本原則得以貫徹執(zhí)行-、前具體職責(zé)1.試驗(yàn)方案(protoco)的制定和修訂2.病例報(bào)告表(casereportform,CRF)的設(shè)計(jì)3.數(shù)據(jù)管理(datamanagement)等4.負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃((statisticalanalysisplan)前完成臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析6.提供試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析報(bào)告和解釋7.協(xié)助主要研究者(principalinvestigator))完成臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告(clinicalstudyreport前3.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與統(tǒng)計(jì)軟