2021國開形考藥事1-

我國《藥品管理法》中的藥品特指()。A.人用藥品試題2()是《藥品管理法》最根本的目的。CD/保護和促進公眾健康試題3從藥品的社會價值和社會功能角度分類，我們將藥品分為()。C.國家基本藥物、國家儲備藥品、特殊管理藥品等試題4()負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。B.國家藥品監(jiān)督管理局試題5()是指因國家行政機關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度。選擇一項：D.行政賠償試題6以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。選擇一項：A.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志試題7新藥是指()。A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品試題8甲類非處方藥，標識為()。?A.紅底白字試題9藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上， ()。C.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動。試題10()是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本法”。D.《藥品管理法》試題11下列不屬于藥事的是()。C.患者購買使用藥品試題12國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括。。D.擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。試題13《藥品注冊管理辦法》屬于（）。C.藥事規(guī)章試題14下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機關(guān)（）。C.中國食品藥品檢定研究院試題15下列哪些是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)（）。A.國家藥典委員會二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16我國藥品管理法律體系的核心是（ ）。選擇一項或多項：A.《藥品管理法》0D.《藥品管理法實施條例》試題17《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（ ）。選擇一項或多項：!~~《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品C.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”D.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥試題18藥品管理立法的調(diào)整對象是（）。A.藥事管理關(guān)系0C.藥事組織關(guān)系0D.藥事服務(wù)關(guān)系試題19藥事行政救濟主要有以下幾種類型（）。選擇一項或多項：A.行政復(fù)議0B.行政補償C.行政訴訟0D.行政賠償試題20中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（）。選擇一項或多項：A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。C.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作。0D.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。i的1三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.工業(yè)和信息化管理部門E.商務(wù)管理部門1負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理、標準管理、質(zhì)量管理的部門是回答A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是回答C .承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是回簽D..負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，負責(zé)藥品價格的些怒管理工作回答— .負責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。D. 新藥研發(fā)試題2新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究試題3以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。生物等效性試驗試題4臨床研究必須經(jīng)（）批準后實施。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門試題5IIII期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。?D.三100例試題6已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。新藥申請試題7（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。省級藥品監(jiān)督管理部門試題8藥品批準文號的有效期為（）年。,D.5試題9新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。C.《藥物臨床試驗批件》試題10以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。選擇一項：A.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商試題11批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）。 一D.省級藥品監(jiān)督管理部門試題12“藥品GMP證書”的有效期為（）年。C.5試題13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。C.提出申請-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證試題14《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定〃藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理體系。cB.質(zhì)量試題15藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選擇一項：C.藥品生產(chǎn)企業(yè)二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求： （）選擇一項或多項：A.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域B.至少有1名成員應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士0D.只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見試題17我國在藥品注冊管理上遵照（）。選擇一項或多項：A.WTO非歧視性原則0B.權(quán)利義務(wù)平衡原則C.市場開放原則0D.公平貿(mào)易原則試題18新藥注冊的申報和審批分為（）。選擇一項或多項：0A.生產(chǎn)申報和審批C.C.臨床研究申報和審批試題19“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。選擇一項或多項：OB.生產(chǎn)地址0C.企業(yè)負責(zé)人試題20不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。選擇一項或多項：口A.多組分生化藥品0B.醫(yī)療用毒性藥品區(qū)D.中藥提取物試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗c.m期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗 f .新藥上市后的應(yīng)用研究階段是回答.用生物利用度研究的方注比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速E度有無統(tǒng)計學(xué)差異回答 ..治療作用初步評價階段是回答一B ▼r .初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是回答.治療作用確證階段是回答C一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會藥房屬于（）。D. 獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織，將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)試題2（）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)”藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。?C.省級藥品監(jiān)督管理部門試題3根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）選擇一項：A.執(zhí)業(yè)藥師 試題4執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。A.5年 試題5（）是藥品廣告的審查機關(guān)選擇一項：A.省級藥品監(jiān)督管理部門試題6醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。選擇一項：A.服務(wù)病人 試題7任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員的是（）。選擇一項：A.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人 試題8在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）。?C.處方審核 試題9 我國醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購方式中最常用的是（）D.藥品集中采購 試題10醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。選擇一項：A.省級藥品監(jiān)督管理部門 試題11（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。選擇一項：C.藥品不良反應(yīng) 試題12 不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是（）。C.藥品研究機構(gòu) 試題13（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反應(yīng)。D.后遺效應(yīng)試題14（）是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。C.A型不良反應(yīng)試題15（）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法中最為常用的方法。D.自發(fā)呈報系統(tǒng)二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述正確（）。選擇一項或多項：A.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低0B.由于藥品的銷售專業(yè)性較強，對銷售人員和機構(gòu)的要求較高C.藥品的定價和價格控制的難度大D.在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴格試題17不得發(fā)布廣告的藥品有（）選擇一項或多項：0A.放射性藥品0B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑口D.抗腫瘤藥試題18醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（）選擇一項或多項：0人.科研與教學(xué)0B.藥品質(zhì)量管理0C.藥品供應(yīng)管理0D.臨床應(yīng)用管理試題19醫(yī)療機構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場及醫(yī)院用藥的特點其存在的必要性有（）選擇一項或多項：0A.是對于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合臨床科研的實際情況，利用其靈活性和實用性強的特點酌情配制，滿足臨床需要B.醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場的重要補充。C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費用和成本。D.醫(yī)療機構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時滿足對病患實際救護的需要試題20藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度的意義是（）。選擇一項或多項：A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強企業(yè)的安全隱患意識與高度責(zé)任感B.實現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系C.彌補藥品上市前研究的不足，推動指導(dǎo)新藥研發(fā)0D.防止嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A非限制使用級B.限制使用級C.特殊使用級.經(jīng)長期臨床應(yīng)田證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌A藥物屬于回答.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證B明安全有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于回答 ..具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于回答C.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬千同簽C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（）。A.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性試題2我國由（）負責(zé)全國麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。D. 藥品監(jiān)督管理部門試題3國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標識的顏色是（）。B. 藍色與白色相間試題4下列不屬于第二類精神藥品的包括（）。選擇一項：阿司匹林試題5麻醉藥品的實驗研究單位開展實驗研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。選擇一項：A.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的有保證實驗所需麻醉藥品安全的措施和管理制度以上都是試題6麻醉藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件描述有誤的是（）。選擇一項：A. 有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認證試題7以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。A. 可以向未成年人銷售第二類精神藥品。試題8以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購銷的描述有誤的是（）。?D.收購、經(jīng)營、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉位、專柜加鎖的倉儲條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。試題9中藥包括三大類: （）7D.中藥材、中藥飲片、中成藥試題10（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。C.中藥飲片試題11國家重點保護的野生藥材物種分為（）級管理。?C.三試題12醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名（）以上專業(yè)技術(shù)人員。C.副主任中藥師試題13對受保護的中藥品種分為（）進行管理。C.一級和二級試題14中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。D.±5%試題15醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準文號，但是（），向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。B.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16國家對麻醉藥品實行（）。0人.定點生產(chǎn)制度口。定點經(jīng)營制度試題17取得“印鑒卡”的必備條件有（）。0A.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。0B.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。試題18B.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥