保健食品潔凈檢測(cè)最終

保健食品凈化車間

潔凈度檢測(cè)程序1當(dāng)前第1頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)什么是潔凈室(區(qū))

潔凈室(區(qū))是指對(duì)空氣懸浮粒子及微生物濃度受控的房間或區(qū)域。他的建筑結(jié)構(gòu)、裝備和使用應(yīng)具有減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留污染源的功能。室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。1潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免眩光，便于除塵，并應(yīng)減少凹凸面；踢腳不應(yīng)突出墻面?，F(xiàn)企業(yè)凈化區(qū)墻壁基本上使用彩鋼板，陰角和陽角均為圓弧角便于清理。2潔凈室地面應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，地面應(yīng)平整，耐磨、耐撞擊和防潮，易清洗不開裂，且不易積聚靜電。地面一般都使用環(huán)氧樹脂自流平，易清洗不易起塵減少污染。3潔凈區(qū)域的門窗不易采用木質(zhì)材料，設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層玻璃固定窗，并應(yīng)有良好的氣密性。潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。4潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)符合安全生產(chǎn)要求并考慮避免使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。5進(jìn)入潔凈區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，不得化妝和佩帶飾物。當(dāng)前第2頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第3頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第4頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第5頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第6頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第7頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)潔凈室圖片當(dāng)前第8頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第9頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第10頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第11頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第12頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)當(dāng)前第13頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)潔凈室空氣凈化潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，還應(yīng)滿足溫度、濕度、壓差、照度等參數(shù)的要求。為了保證潔凈室達(dá)到凈化級(jí)別要求，潔凈室(區(qū))應(yīng)采用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。1空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效空氣三級(jí)過濾。中效過濾器易集中設(shè)置在空調(diào)箱的正壓段，高效過濾器設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端。2凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)配備冷暖控制設(shè)備，不宜采用散熱器采暖。3凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)，產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。4凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)配備消毒設(shè)備。5潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕,并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置(安裝壓差表)?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置(安裝壓差表)，并記錄壓差。6保健品生產(chǎn)廠房禁止使用自凈器。當(dāng)前第14頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目※潔凈度：以單位體積空氣中某一粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度?！鶟崈舳鹊臏y(cè)試項(xiàng)目：懸浮粒子測(cè)試浮游菌測(cè)試沉降菌測(cè)試壓差測(cè)試風(fēng)速測(cè)試溫度和濕度測(cè)試照度測(cè)試15當(dāng)前第15頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)1998版保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和

2010年修訂稿的主要區(qū)別

1.2010年修訂稿把潔凈度級(jí)別分為A、B、C、D。2.1998版要求懸浮粒子靜態(tài)檢測(cè)。

2010年修訂稿要求動(dòng)態(tài)和靜態(tài)兩種狀態(tài)檢測(cè),D級(jí)懸浮粒子只做靜態(tài)檢測(cè)。

3.2010年修訂稿中沉降菌、浮游菌只做動(dòng)態(tài)檢測(cè)。

4.靜壓差：2010年修訂稿規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。16當(dāng)前第16頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測(cè)試方面的區(qū)別

17各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(粒/立方米)2010版修訂稿的規(guī)定1998年版的規(guī)定潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μm潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μmA(靜態(tài))A(動(dòng)態(tài))352020B(靜態(tài))352029B(動(dòng)態(tài))C(靜態(tài))3520002900100003500002000C(動(dòng)態(tài))D(靜態(tài))352000029000100000350000020000D(動(dòng)態(tài))不作規(guī)定不作規(guī)定300000————當(dāng)前第17頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測(cè)試方面的區(qū)別

181.懸浮粒子每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最小采樣量（L）2010版修訂稿依據(jù)ISO14644-1按公式1計(jì)算1998版依據(jù)16292-1996潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μm潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μmB(靜態(tài))5.686901005.66—B(動(dòng)態(tài))C(靜態(tài))26.83100002.838.5C(動(dòng)態(tài))D(靜態(tài))221000002.838.5A級(jí)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米3000002.838.5當(dāng)前第18頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)2010年修訂稿和1998年版在潔凈度測(cè)試方面的區(qū)別

各級(jí)別浮游菌技術(shù)要求2010年修訂稿的規(guī)定1998版的規(guī)定潔凈度級(jí)別cfu/m3潔凈度級(jí)別cfu/m3A級(jí)＜110000≤100B級(jí)≤10100000≤500C級(jí)≤100D級(jí)≤20019當(dāng)前第19頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)2010年修訂稿沉降菌的規(guī)定各級(jí)別沉降菌技術(shù)要求2010年修訂稿的規(guī)定1998年版潔凈度級(jí)別cfu/4h沒有規(guī)定A級(jí)＜1B級(jí)≤5C級(jí)≤50D級(jí)≤100當(dāng)前第20頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試※懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-5.0μm的固體或液體粒子?！弧y(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

2.83L塵埃粒子計(jì)數(shù)器28.3L塵埃粒子計(jì)數(shù)器50/100L塵埃粒子計(jì)數(shù)器

21當(dāng)前第21頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試※二、檢測(cè)依據(jù)：

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)

2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法GB/T16292-2010※三、測(cè)試原理：采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。四、測(cè)試方法：若同時(shí)測(cè)試兩個(gè)以上項(xiàng)目時(shí)，懸浮粒子的測(cè)試宜在溫濕度、送風(fēng)量（風(fēng)速）、壓差等項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行，以降低干擾。

※1、最少采樣點(diǎn)數(shù)兩種方法：

a、根據(jù)潔凈室（區(qū)）凈化級(jí)別、面積來確定，參照下表；22當(dāng)前第22頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)數(shù)目注:對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。面積（㎡）潔凈度級(jí)別100/A級(jí)靜態(tài)/A級(jí)動(dòng)態(tài)/B級(jí)靜態(tài)10000/B級(jí)動(dòng)態(tài)/C級(jí)靜態(tài)100000∕300000/C級(jí)動(dòng)態(tài)/D級(jí)靜態(tài)＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜20004001003220008002006323當(dāng)前第23頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試b、根據(jù)公式Nl=求出最少采樣點(diǎn)數(shù)；

Nl—最少采樣點(diǎn)數(shù)

A—潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積（㎡）注：在水平單向流情況下，A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面積?！?、采樣點(diǎn)位置靜態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。例:采樣點(diǎn)分布圖

(2個(gè)采樣點(diǎn))（4個(gè)采樣點(diǎn)）(5個(gè)采樣點(diǎn)）（9個(gè)采樣點(diǎn)）3、采樣次數(shù)限定任何潔凈室（區(qū)）的采樣點(diǎn)不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。24當(dāng)前第24頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試4、各采樣點(diǎn)的每次采樣量，參照下表

251.懸浮粒子每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最小采樣量（L）2010版修訂稿依據(jù)ISO14644-1按公式1計(jì)算1998版依據(jù)16292-1996潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μm潔凈級(jí)別≥0.5μm≥5μmB(靜態(tài))5.686901005.66—B(動(dòng)態(tài))C(靜態(tài))26.83100002.838.5C(動(dòng)態(tài))D(靜態(tài))221000002.838.5A級(jí)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米3000002.838.5當(dāng)前第25頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)圖片26當(dāng)前第26頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)圖片27當(dāng)前第27頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試采樣量計(jì)算方法依據(jù)ISO14644-1（附錄B）公式計(jì)算VS=———×1000

VS—每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。Cn.m—為相關(guān)等級(jí)的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3）。20—當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L，采樣時(shí)間最少為1分鐘。例：靜態(tài)Cn.m2028當(dāng)前第28頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試采樣量計(jì)算方法A級(jí)≥0.5μmVS=——×1000=5.68L

≥5μmVS=——×1000=1000LB級(jí)≥0.5μmVS=——×1000=5.68L≥5μmVS=——×1000=690LC級(jí)≥0.5μmVS=———×1000≈0.057，2L

≥5μmVS=——×1000≈6.8966L≈6.9L

D級(jí)2L203520202020352020292035200020290029當(dāng)前第29頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試

5、采樣時(shí)間根據(jù)采樣量計(jì)算出采樣時(shí)間例：靜態(tài)

A級(jí)（1000L）100L儀器需采樣10分鐘

50L儀器需采樣20分鐘28.3L儀器需采樣36分鐘B級(jí)（690L）100L儀器需采樣7分鐘

50L儀器需采樣14分鐘28.3L儀器需采樣25分鐘C級(jí)（6.9L）2.83L儀器需采樣3分鐘D級(jí)（2L）2.83L儀器需采樣1分鐘例如：A級(jí)38平方，用2.83L儀器和100L儀器測(cè)試時(shí)間計(jì)算如下：

38平方A級(jí)，需要測(cè)8個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)采樣兩次，共采樣16次，每次采樣量為1000L用2.83L儀器需要采樣的時(shí)間：———×16=353分鐘×16=5.8小時(shí)×16=92.8小時(shí)，用100L儀器需要采樣的時(shí)間：———×16=10分鐘×16=160分鐘=2.7小時(shí)，30100010010002.83當(dāng)前第30頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試

※五、結(jié)果計(jì)算：參照GB/T16292-2010

SE=

UCL=M+t×SE

式中：SE—平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每立方米（粒/m3）。

UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）。

t—95%置信上限的t分布系數(shù)。

當(dāng)采樣點(diǎn)為2個(gè)點(diǎn)時(shí)，可推出SE=Amax-MUCL=（Amax-M）×6.31+M

Amax—2個(gè)采樣點(diǎn)，A1、A2中的較大的平均懸浮粒子濃度?！?、結(jié)果評(píng)定判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：1、每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限2、全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。31當(dāng)前第31頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)懸浮粒子測(cè)試

※七、懸浮粒子測(cè)試完畢后，其原始的記錄要保存完好并存檔，機(jī)器打印的數(shù)據(jù)小條應(yīng)粘貼在原始憑證中，以此作為編寫檢測(cè)報(bào)告的依據(jù)。懸浮粒子檢測(cè)小條應(yīng)有檢測(cè)人員簽名和檢測(cè)日期。

影響懸浮粒子的因素

1、高效過濾器本身質(zhì)量問題或安裝時(shí)沒密封好；

2、風(fēng)量和壓差調(diào)試不到位；

3、潔凈區(qū)衛(wèi)生打掃不徹底，也會(huì)影響懸浮粒子的測(cè)試結(jié)果；

4、高效過濾器沒有定期更換（例如粉塵較大、生產(chǎn)環(huán)境潮濕的潔凈室）；

5、測(cè)試時(shí)數(shù)據(jù)偏差大，會(huì)導(dǎo)致懸浮粒子UCL值偏高。

6、測(cè)試時(shí)如果大于等于0.5微米的粒子數(shù)超標(biāo)，原因可能是高效過濾器本身質(zhì)量問題或安裝時(shí)沒密封好，或者房間對(duì)外界壓力為負(fù)壓，形成非潔凈區(qū)域氣流倒灌入潔凈區(qū)。

測(cè)試時(shí)如果大于等于5微米的粒子數(shù)超標(biāo)，原因可能是高效過濾器沒密封好，或者衛(wèi)生打掃不徹底。32當(dāng)前第32頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量監(jiān)測(cè)有限公司

檢驗(yàn)報(bào)告附頁測(cè)定位置級(jí)別測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論懸浮粒子(Amax)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3當(dāng)前第33頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量監(jiān)測(cè)有限公司

檢驗(yàn)報(bào)告附頁測(cè)定位置級(jí)別測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論懸浮粒子(M)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3當(dāng)前第34頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)

河南省中潔醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量監(jiān)測(cè)有限公司

檢驗(yàn)報(bào)告附頁測(cè)定位置級(jí)別測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論懸浮粒子(UCL)D≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000粒/m3≥5μm粒子數(shù)≤29000粒/m3當(dāng)前第35頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)浮游菌測(cè)試

※一、測(cè)試儀器：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿、浮游微生物采樣器二、檢測(cè)依據(jù)：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法GB/T16293-2010※三、測(cè)試原理：采樣計(jì)數(shù)濃度法，通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見的菌落計(jì)數(shù)，以判定該潔凈室（區(qū)）的微生物濃度，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。四、測(cè)試步驟：浮游菌的測(cè)試宜在溫濕度、送風(fēng)量（或風(fēng)速）、壓差等項(xiàng)目測(cè)試結(jié)束后進(jìn)行，若同時(shí)測(cè)試兩個(gè)以上項(xiàng)目時(shí)，浮游菌濃度的測(cè)試宜在其他項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行，以降低干擾。

1、測(cè)試前用消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的外表面。2、采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋，轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面。3、采樣儀器經(jīng)消毒后，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并檢查流量根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間。4、關(guān)閉浮游菌采樣器，置采樣口于采樣點(diǎn)后放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。36當(dāng)前第36頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)浮游菌測(cè)試

5、采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)。五、測(cè)試方法

※1、首先確定最少采樣點(diǎn)數(shù)，參照GB/T16292-2010。

※2、采樣點(diǎn)位置，可參照GB/T16292-2010。

a、靜態(tài)：采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b、動(dòng)態(tài)測(cè)試：可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。3、最小采樣量（參照下表）

浮游菌最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量l/次100級(jí)、A級(jí)100010000級(jí)、B級(jí)500100000級(jí)、C級(jí)、D級(jí)100300000級(jí)10037當(dāng)前第37頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)浮游菌測(cè)試4、采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。5、采樣時(shí)間：根據(jù)采樣量算出采樣時(shí)間例：B級(jí)動(dòng)態(tài)測(cè)試，采樣流量100L/min儀器，采樣時(shí)間———=5(min)※六、結(jié)果計(jì)算1、用計(jì)數(shù)法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2、浮游菌平均濃度（cfu/m3）=————※七、結(jié)果評(píng)定每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。菌落數(shù)采樣量50010038當(dāng)前第38頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)沉降菌測(cè)試※一、測(cè)試儀器：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿二、檢測(cè)依據(jù)：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法GB/T16294-2010※三、測(cè)試原理：采用沉降法。即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度?！?、測(cè)試步驟：沉降菌的測(cè)試宜在溫濕度、送風(fēng)量（或風(fēng)速）、壓差等項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)束后進(jìn)行，若同時(shí)測(cè)試兩個(gè)以上項(xiàng)目時(shí)，沉降菌的測(cè)試宜在其他項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行，以降低干擾。

1、測(cè)試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。

※2、將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。

39當(dāng)前第39頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)沉降菌測(cè)試

3、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min以上，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為不大于4h，單個(gè)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)培養(yǎng)皿連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

※4、采樣過程結(jié)束后，從外到里蓋上培養(yǎng)皿的蓋子，每一培養(yǎng)皿上應(yīng)作標(biāo)記，倒置。5、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)。五、測(cè)試方法

※

1、最少采樣點(diǎn)，參照GB/T16292-2010。

※2、采樣點(diǎn)位置，可參照GB/T16292-2010。

a、靜態(tài)測(cè)試：采樣點(diǎn)位置離地0.8—1.5m左右均勻布置。

b、動(dòng)態(tài)測(cè)試：可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。3、最少培養(yǎng)皿數(shù)（參照下表）

40當(dāng)前第40頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)沉降菌檢測(cè)最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)(φ90mm)100141000021000002300000241當(dāng)前第41頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)沉降菌測(cè)試在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。4、采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。六、結(jié)果計(jì)算：

1、用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)?！?、用下式計(jì)算沉降菌的平均菌落數(shù)

M=———————M—平均菌落數(shù)。

Mn—n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)?！?、結(jié)果評(píng)定每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。M1+M2+…+Mnn42當(dāng)前第42頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)沉降菌測(cè)試※、影響浮游菌、沉降菌的因素

1、消毒不徹底；

2、衛(wèi)生打掃不徹底；

3、相對(duì)濕度過高時(shí)，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大。43各級(jí)別沉降菌技術(shù)要求2010版修訂稿的規(guī)定動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別(φ90mm)cfu/4hA<1B≤5C≤50D≤100當(dāng)前第43頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)壓差測(cè)試※一、測(cè)試儀器：便攜式數(shù)字微壓計(jì)。二、檢測(cè)依據(jù)：潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)※三、測(cè)試方法壓差測(cè)試應(yīng)在風(fēng)量平衡調(diào)節(jié)完畢后進(jìn)行。測(cè)量時(shí)應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并應(yīng)從最里面的房間依次向外測(cè)定相鄰房間的壓差，測(cè)點(diǎn)高度距地面0.8m，測(cè)點(diǎn)選在無渦流無回風(fēng)的位置?！?、規(guī)范要求1、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

2、廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施。空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。44當(dāng)前第44頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)壓差測(cè)試3、車間的防爆區(qū)也應(yīng)對(duì)相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。※五、影響壓差的因素

1、凈化車間整體送風(fēng)量不夠。

2、正壓不夠，一般情況是由于送風(fēng)太小或回風(fēng)太大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況加大送風(fēng)量或減少回風(fēng)量。

3、負(fù)壓太小，一般是因?yàn)樗惋L(fēng)太大或回風(fēng)太小，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)節(jié)。壓差的調(diào)節(jié)應(yīng)在滿足換氣次數(shù)達(dá)標(biāo)的前提下進(jìn)行，不能為了調(diào)整負(fù)壓而把送風(fēng)關(guān)掉。

4、產(chǎn)塵大、易污染的房間應(yīng)加裝直排裝置。另：不同行業(yè)壓差的規(guī)范要求是不一樣的，保健食品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,藥品、藥包材潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于10Pa,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間不同級(jí)別潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于5Pa,消毒產(chǎn)品凈化車間與非潔凈區(qū)的壓差大于等于4.9Pa.45當(dāng)前第45頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)圖片46當(dāng)前第46頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)試※一、測(cè)試儀器：風(fēng)量罩、風(fēng)速儀二、檢測(cè)依據(jù)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)※三、測(cè)試方法：1、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）

換氣次數(shù)=————————————

※

（送風(fēng)量可用風(fēng)量罩直接測(cè)出，或用風(fēng)速儀測(cè)定風(fēng)速換算出送風(fēng)量。）

a、送風(fēng)量可由風(fēng)量罩直接讀出每個(gè)送風(fēng)口的送風(fēng)量值(m3/h)，潔凈室(區(qū))內(nèi)所有送風(fēng)口的送風(fēng)量之和即為潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量。

b、也可采用風(fēng)口法確定送風(fēng)量風(fēng)口法是在安裝有高效過濾器的送風(fēng)口處，根據(jù)送風(fēng)口形狀連接輔助風(fēng)管進(jìn)行測(cè)量，在輔助風(fēng)管的出口平面上，按最小采樣點(diǎn)數(shù)不小于6點(diǎn)均勻布置采樣點(diǎn)，用風(fēng)速儀測(cè)定各采樣點(diǎn)風(fēng)速。采樣點(diǎn)范圍為送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m以內(nèi)的面積，以所有采樣點(diǎn)風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速，然后以送風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以送風(fēng)口凈截面積求取風(fēng)量。

潔凈室送風(fēng)量（m3/h）潔凈室體積（m3）47當(dāng)前第47頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)風(fēng)速的測(cè)試

※送風(fēng)量s=v×3600×風(fēng)口截面積

※2、截面平均風(fēng)速的測(cè)試采用風(fēng)速計(jì)直接測(cè)試。A級(jí)風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)

對(duì)于垂直單向流潔凈室，測(cè)試時(shí)取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，對(duì)于水平流潔凈室，測(cè)試時(shí)采樣點(diǎn)應(yīng)取在距送風(fēng)面0.5m的垂直截面上，截面上的采樣點(diǎn)間距不宜大于0.6m均勻布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，以所有測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為截面平均風(fēng)速。※3、換氣次數(shù)的計(jì)算示例

一潔凈室面積為22㎡，高度為2.7m，有兩個(gè)送風(fēng)口，風(fēng)口面積均為0.484m*0.484m，風(fēng)口1的平均風(fēng)速為0.95m/s,風(fēng)口2的平均風(fēng)速為1.03m/s，換氣次數(shù)是多少？

換氣次數(shù)=———————————————=28次/h480.99×3600×0.484×0.484×222×2.7當(dāng)前第48頁\共有54頁\編于星期四\19點(diǎn)風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)試※四、換氣次數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)：

1、

1998版保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范：10000級(jí)≥20次/h；