醫(yī)療器械通用知識練習題含參考答案

醫(yī)療器械通用知識練習題含參考答案1、骨松質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨干C、短骨內(nèi)部D、骨的中心答案：C骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。2、在核磁共振磁體的周圍存在非常強大的磁場，對鐵質(zhì)的金屬有（）。A、強大電磁干擾B、強大電離輻射C、強大照射幅度D、強大吸引力答案：D3、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)中自動節(jié)律性最高的是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維答案：A特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束（支）、房室交界區(qū)、房室束及浦肯野纖維。在正常情況下，竇房結(jié)自律性最高（約為每分鐘100次），浦肯野纖維自律性最低（約每分鐘25次），而房室交界區(qū)（約每分鐘50次）和房室束支的自律性依次介于兩者之間。4、主動轉(zhuǎn)送最重要的物質(zhì)有（）。A、Na+、Ca2+B、糖和氨基酸C、Ca2+、Fe2+D、Na+、K+答案：D5、胸式呼吸以（）。A、肋骨活動為主B、隔肌活動為主C、胸鎖乳突肌活動為主D、胸大肌活動為主答案：A胸式呼吸：以肋骨活動為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核的有效期為（）。A、兩年B、三年C、五年D、四年答案：D7、一般成人補吸氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升答案：D潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出換證申請的期限為有效期屆滿前（）。A、3個月B、4個月C、5個月D、6個月E、90個工作日至30個工作日期間答案：D根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。注意：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。9、對進行臨床試驗的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗報告的檢測機構(gòu)必須由下列部門認可（）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院標準化行政主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院標準化行政主管部門答案：C根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。10、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。A、齒數(shù)B、齒高C、模數(shù)D、壓力角答案：C齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。11、復(fù)層扁平上皮主要分布于（）。A、皮膚表面、口腔B、呼吸道表面C、輸尿管、膀胱D、胃腸道表面答案：A12、醫(yī)療器械召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障患者的利益B、保障經(jīng)營者的利益C、保障生產(chǎn)者的利益D、保障使用者的利益答案：A13、妊娠后期可增加心輸出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％答案：C正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5~6升。在不同的生理情況下有相當大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%，情緒激動可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。體力勞動或體育運動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達安靜時的5~7倍。14、心臟正常起搏點是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維答案：A正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動產(chǎn)生的興奮向外擴布，依次激動心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌，引起整個心臟興奮和收縮?？梢?，竇房結(jié)是主導(dǎo)整個心臟興奮和跳動的正常部位，故稱為正常起搏點。15、下列敘述正確的是（）。A、正投影法的投影線與投影面傾斜B、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實大小C、中心投影法的投影線與投影面垂直D、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實大小答案：D16、用任何方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2√B、3.2-√C、（3.2/1.6）-√D、3.2O√答案：A17、R1/2表示（）。A、螺紋密封的圓錐外螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸B、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸C、螺紋密封的圓錐外螺紋，螺紋的大徑1/2英寸D、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，螺紋的大徑1/2英寸答案：A18、受理第一類醫(yī)療器械進口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：C19、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：C20、“接地”就是把目標元件用一根接地電線與地接起來，使其相關(guān)部位的（）。A、電壓為零B、電位為零C、電流為零D、電場為零答案：B21、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行B、醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分類相一致C、如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進行分類答案：B22、我國對于低風險的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）。A、備案管理B、注冊管理C、審批管理D、登記管理答案：A23、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D24、機件的內(nèi)外結(jié)構(gòu)均需表達，而又不對稱時應(yīng)采用（）。A、基本視圖B、全剖視圖C、局部剖視圖D、半剖視圖答案：C25、（）考核分兩大類：一類是授權(quán)作為法定計量檢定機構(gòu)的考核；另一類是授權(quán)不作為法定計量檢定機構(gòu)的考核，即單項授權(quán)考核。A、計量授權(quán)B、計量檢測C、計量認證D、計量學(xué)習答案：A26、收縮壓是指（）收縮，產(chǎn)生的血壓。A、靜脈B、心室C、心房D、動脈答案：B27、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第二類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械答案：A28、國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案是由（）。（2021年考題）A、縣食品藥品檢研所負責擬訂B、市醫(yī)療器械檢測所負責擬訂C、省醫(yī)療器械檢測研究院負責擬訂D、國家食品藥品檢定研究院負責擬訂答案：D根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》：第四條中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案，按要求組織實施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負責匯總、分析、報送國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔相關(guān)檢驗任務(wù)。29、左肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉答案：A左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。30、（）指單獨地連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。A、輔助儀器B、測量儀器C、學(xué)習儀器D、計量儀器答案：B31、醫(yī)用安全超低電源，選用特別低的電源電壓，即使人體接觸也無生命危險（）。A、對地點浮地的交流電壓60V以下、直流電壓60V以下B、對地點浮地的交流電壓24V以下、直流電壓60V以下C、對地點浮地的交流電壓36V以下、直流電壓90V以下D、對地點浮地的交流電壓60V以下、直流電壓24V以下答案：B32、（）是指根據(jù)《計量法》第九條第二款規(guī)定，由使用單位對強制檢定范圍以外的其它依法管理計量器具進行的定期檢定。A、法則檢定B、強制檢定C、授權(quán)檢定D、非強制檢定答案：D33、每分輸出量等于每搏輸出量乘以（）。A、心肌收縮力B、心動周期C、心音D、心率答案：D心輸出量一般可分為每搏輸出量和每分輸出量。每搏輸出量為每次一側(cè)心室射入主動脈的血液量。每分輸出量為每一分鐘一側(cè)心室射出的血量。每分輸出量=每搏輸出量×每分鐘心博次數(shù)（心率）。一般所謂心輸出量是指每分輸出量。34、常用于表達內(nèi)、外形狀都比較復(fù)雜的對稱機件的表達方法是（）。A、局部剖視圖B、全剖視圖C、基本視圖D、半剖視圖答案：D35、X射線治療的理論根據(jù)是利用X射線的（）。A、熒光效應(yīng)B、感光效應(yīng)C、電離效應(yīng)D、生物效應(yīng)答案：DX射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來檢測X射線。放射治療是利用的射線的生物效應(yīng)。36、X射線成像的基礎(chǔ)基于（）。A、熒光效應(yīng)B、感光效應(yīng)C、電離效應(yīng)D、穿透性答案：DX射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來檢測X射線。放射治療是利用的射線的生物效應(yīng)。37、終生保持造血功能的紅骨髓主要存在（）。A、骨骺B、骨質(zhì)C、骨干D、骨膜答案：A38、下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）。A、浙械備201520073B、國械注進2052250073C、浙杭械備20152450073D、國械備20150073答案：D39、受理第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級食晶藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A40、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的是（）。A、國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門B、省級電信管理機構(gòu)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品監(jiān)督管理局答案：D根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。41、下列說法錯誤的是（）。A、無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動B、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年D、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變答案：B42、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升答案：A潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量43、醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)果的表現(xiàn)形式（）。A、產(chǎn)品預(yù)期用途B、生物學(xué)試驗報告C、產(chǎn)品說明書及注意事項D、生物學(xué)評價報告答案：D《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》才是最終評價的表現(xiàn)形式。將生物學(xué)試驗報告作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)果的表現(xiàn)形式，是不科學(xué)的。生物學(xué)評價報告和生物學(xué)試驗報告是兩個容易混淆的概念，兩者在出具者、責任方、評價內(nèi)容、形成條件、形成時機、必備性和延續(xù)性這七個方面都有區(qū)別。44、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準的兩部分是（）。A、第一部分通用要求和第二部分專用要求B、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求C、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求答案：C45、中耳的鼓室與咽相通借助的是（）。A、鼻B、喉C、咽鼓管D、咽答案：C46、醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品的（）。A、安全性、有效性B、經(jīng)濟性、科學(xué)性C、重復(fù)性、穩(wěn)定性D、科學(xué)性、穩(wěn)定性答案：A根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。47、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm，一物體放在該凹面鏡前40cm處，則所成的像位于該面鏡（）處。A、前20cmB、前10cmC、前無窮遠D、前40cm答案：D根據(jù)計算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半徑r取40，則有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此選D48、腹式呼吸以（）。A、肋骨活動為主B、隔肌活動為主C、胸鎖乳突肌活動為主D、胸大肌活動為主答案：B胸式呼吸：以肋骨活動為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。49、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。A、西藏B、香港C、澳門D、臺灣答案：A50、覆蓋于甲狀腺、腎小管的上皮為（）。A、假復(fù)層纖毛柱狀上皮B、單層立方上皮C、復(fù)層扁平上皮D、變移上皮答案：B51、下列那一項技術(shù)中不會有離子輻射的危險是（）。A、計算機斷層掃描技術(shù)B、伽瑪?shù)禖、磁共振D、X射線技術(shù)答案：C52、糖類在胃內(nèi)停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時D、2-3小時答案：C液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質(zhì)約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。53、下列體外診斷試劑根據(jù)其風險程度屬于第一類產(chǎn)品的是（）。A、與人類基因檢測相關(guān)的試劑B、用于維生素檢測的試劑C、樣本處理用試劑D、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑答案：C54、正常人中心靜脈壓約為（）。A、60毫米水柱B、40～100毫米水柱C、50～80毫米水柱D、170毫米水柱答案：C55、由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件是（）。A、醫(yī)療器械包裝標識B、醫(yī)療器械標簽C、醫(yī)療器械圖文D、醫(yī)療器械說明書答案：D56、老年人的骨化學(xué)成分和物理特性是（）。A、彈性大而硬度小B、無機質(zhì)含量較多，有機質(zhì)較少C、易變形D、無機質(zhì)含量較少，有機質(zhì)較多答案：B57、責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為答案：A58、特征X射線的波長僅取決于（）。A、陽極靶物質(zhì)B、管電壓C、管電流D、陰極材料答案：A特征X射線的波長和X射線管的工作條件無關(guān)，只取決于陰極組成元素的種類。連續(xù)光譜的短波限λm只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無關(guān)。59、在道爾頓分壓定律公式pi=xip中，pi與xi分別表示組分氣體（）。A、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比B、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比C、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比D、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比答案：C60、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。A、報廢不再使用的醫(yī)療器械B、銷毀已到設(shè)計壽命的醫(yī)療器械C、控制和收回已到設(shè)計好命的醫(yī)療器械D、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆答案：D61、脈壓等于（）。A、收縮壓與舒張壓之差B、收縮壓與舒張壓之和C、收縮壓乘以舒張壓D、收縮壓比舒張壓答案：A動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。62、（）指任何一個測量結(jié)果或測量標準的量值，都應(yīng)通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來。A、統(tǒng)一性B、法制性C、溯源性D、準確性答案：C63、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運形式是（）。A、單純擴散B、易化擴散C、入胞和出胞D、主動轉(zhuǎn)運答案：D64、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第二類醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械答案：B65、尺寸線應(yīng)畫成（）。A、粗實線B、細實線C、細點劃線D、細虛線答案：B66、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置必須（）。A、易于損壞B、易于接觸C、難于接觸D、難于發(fā)現(xiàn)答案：B67、根據(jù)防電擊的程度分類：將醫(yī)學(xué)儀器分為B型（B代表Body，軀體）、BF型（F表示Floating，絕緣）和CF型（C代表Cardiac，心臟），確定設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場合所需的（）。A、設(shè)備類型B、設(shè)備型號C、設(shè)備產(chǎn)地D、設(shè)備形狀答案：A68、標準按照使用范圍劃分不包括（）。A、通用標準B、國家標準C、企業(yè)標準D、國際標準答案：A69、椎骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨答案：D骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。70、單層柱狀上皮主要分布于（）。A、輸尿管、膀胱B、皮膚表面、口腔C、呼吸道表面D、胃腸道表面答案：D71、下列哪項不是ISO10993-10:2010給出的用于測定醫(yī)療器械是否造成皮膚致敏的試驗方法（）。A、小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）B、豚鼠封閉貼敷試驗C、皮膚點刺試驗D、豚鼠最大劑量試驗（GPMT）答案：C根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測定法。72、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他相關(guān)物品，包括所需要的計算機軟件B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得的C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和作用機理與方法去界定D、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制答案：B73、我國醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號是（）。A、IECB、GBC、YYD、YZ答案：C74、暫時使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）。A、24小時以內(nèi)B、3日以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、30日以內(nèi)答案：A根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。75、下列屬于有源器械的是（）。A、能量治療器械B、重復(fù)使用外科器械C、護理器械D、醫(yī)用敷料答案：A根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。76、對醫(yī)療電子設(shè)備而言，地常指（）。A、地板B、電位為零的大地C、地磚D、土地答案：B77、假復(fù)層纖毛柱狀上皮主要分布于（）。A、呼吸道表面B、輸尿管、膀胱C、皮膚表面、口腔D、胃腸道表面答案：A78、食物在小腸內(nèi)停留的時間一般為（）。A、3～8小時B、4～6小時C、5～10小時D、2～6小時答案：A79、醫(yī)療器械臨床試驗負責人應(yīng)具備（）。A、住院醫(yī)師以上的職稱B、主治醫(yī)師以上的職稱C、副主任醫(yī)師以上的職稱D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員答案：B根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第二十四條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應(yīng)當具備主治醫(yī)師以上的職稱。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。80、下列描述正確的是（）。A、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告B、注冊檢驗樣品可直接進行臨床試驗C、境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗D、同注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，需要進行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗答案：A根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。第二十四條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。81、軀干骨包括（）。A、椎骨B、肋骨C、股骨D、胸骨答案：ABD82、人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠（）。A、骨骼肌的收縮和瓣膜的作用B、呼吸運動C、心肌收縮力D、大動脈彈性答案：AB教材參考答案為BC。人體下垂肢體的靜脈血液回流很大程度是依靠骨骼肌的收縮和瓣膜的作用而實現(xiàn)的。骨骼肌收縮時，擠壓其中靜脈血液流向心臟；骨骼肌舒張時，靜脈壓下降，但由于瓣膜的阻擋，防止血液由于重力而倒流。吸氣時，胸腔擴大，使胸腔內(nèi)大靜脈和心房擴張，容積增加，壓力下降，因而有助于靜脈回流。83、生物安全的常規(guī)預(yù)防措施包括（）。A、進入人體的器械使用后要及時的清洗和消毒B、血液標本都放置于具有安全蓋的容器C、臨床實驗室配備必要的生物安全柜D、銳利物品使用后隨意丟棄答案：ABC84、在進入核磁共振檢查前，以下必須摘除的物品是（）。A、手表B、手套C、手帕D、手機答案：AD85、計量法規(guī)體系可以分為三個層次：第一層次是法律，即《中華人民共和國計量法》；第二層次是法規(guī)，包括：（）。A、《國務(wù)院關(guān)于在我國統(tǒng)一實行法定計量單位的命令》B、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》C、《全面推行法定計量單位的意見》D、《中華人民共和國計量法實施細則》答案：ABCD86、計量管理是計量活動中以（）計量行為為目的的活動。A、控制B、加強C、提高D、規(guī)范答案：AD87、實驗室認可領(lǐng)域：（）。A、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者及能力驗證提供者認可B、生物安全實驗室認可C、醫(yī)學(xué)實驗室認可D、檢測和校準實驗室認可答案：ABCD88、為保證最終產(chǎn)品在人體上使用的安全性，在選擇器械材料時，為滿足器械的各種性能要求，要考慮以下哪些因素（）。A、化學(xué)性能B、力學(xué)性能C、形態(tài)學(xué)性能D、物理學(xué)性能答案：ABCD選擇器材材料時，為滿足器械的各種性能要求，必須考慮其：化學(xué)性能、毒理學(xué)性能、物理學(xué)性能、電學(xué)性能、形態(tài)學(xué)性能、力學(xué)性能、其他性能。89、國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是（）。A、安全風險性高B、臨床用量大C、輿情關(guān)注度高的D、不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的答案：ABCD根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：（一）安全風險性高，需要重點監(jiān)管的；（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；（三）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；（四）不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的；（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸條件影響的；（六）其他監(jiān)管需要的。省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的產(chǎn)品；（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風險較高的；（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；（四）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；（六）其他監(jiān)管需要的。90、檢定結(jié)果必須作出是否合格的結(jié)論，出具（）或加（）。A、檢驗證書B、法定證書C、校準證書D、蓋合格印記答案：BD91、下列情形中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件的是（）。A、臨床試驗申報資料虛假的B、已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性存在問題的C、已有最新研究證實原批準的臨床試驗科學(xué)性存在問題的D、臨床試驗中出現(xiàn)不良反應(yīng)的答案：ABC（1）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已失效）：第二十九條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：（一）臨床試驗申報資料虛假的；（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當撤銷的情形。（2）現(xiàn)行有效的2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中未提及撤銷，而是“可以責令申請人終止”：第四十四條已批準開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：（一）臨床試驗申請資料虛假的；（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當終止的情形。92、下腔靜脈系收集靜脈血來自（）。A、腹部B、盆部C、下肢D、胸、背部答案：ABC體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈系，下腔靜脈系和心靜脈系。上腔靜脈系是收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈系是收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回心的一系列管道。心靜脈系是收集心臟的靜脈血液管道。門靜脈系主要是收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流。93、申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）。A、醫(yī)療器械廣告電子文件B、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書D、代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認答案：ABC（1）根據(jù)2018年版《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（已失效）：第八條申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件：（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；（六）申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。（2）根據(jù)教材2020年版《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（現(xiàn)行有效）：第十四條申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：（一）申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；（三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進行申請的，還應(yīng)當提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。94、按照JF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》，測量的定義有三層內(nèi)涵（）。A、是操作B、該組操作的目的在于確定量值C、指操作（即測量）的全過程D、操作指負責的操作答案：ABC95、對于單色X射線的質(zhì)，可用（）來表示。A、X射線管的管電壓B、X光子頻率C、X光子波長D、X光子的能量答案：ABCD96、結(jié)締組織的細胞間質(zhì)組成包括（）。A、膠原纖維B、網(wǎng)狀纖維C、彈性纖維D、基質(zhì)答案：ABCD結(jié)締組織的細胞間質(zhì)由三種纖維和基質(zhì)組成，主要起支持作用。膠原纖維、網(wǎng)狀纖維、彈性纖維。97、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）。A、產(chǎn)品風險分析資料B、臨床評價資料C、臨床試驗報告D、產(chǎn)品檢驗報告答案：ABD根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。98、選擇主視圖應(yīng)考慮下列哪些原則（）。A、結(jié)構(gòu)分析原則B、加工位置原則C、特征原則D、工作位置原則答案：BCD99、在安全性評估中將安全的等級分為（）。A、絕對安全B、記述安全C、有條件安全D、強制安全答案：ABC100、（）是計量管理工作中三個既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別的概念。A、校驗B、計量學(xué)C、測量D、計量答案：BCD101、骨根據(jù)形態(tài)可分（）。A、短骨B、扁骨C、不規(guī)則骨D、長骨答案：ABCD102、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：（）A、獲準認可機構(gòu)B、申請人C、申請人認可D、認可條件答案：ABCD103、質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理所需的組織（）。A、程序B、過程C、結(jié)構(gòu)D、資源答案：ABCD104、當前普遍開展和比較成熟或傳統(tǒng)的有（）、溫度、力學(xué)、電磁、無線電、光學(xué)和化學(xué)等，即所謂十大計量。A、聲學(xué)B、幾何量C、時間頻率D、電離輻射答案：ABCD105、大腸包括（）。A、盲腸B、肛門C、乙狀結(jié)腸D、降結(jié)腸答案：ACD大腸包括盲腸、闌尾、升結(jié)腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、直腸。106、腸內(nèi)有些細菌可以利用食物殘渣合成（）。A、維生素KB、維生素B族C、維生素CD、維生素D答案：AB腸內(nèi)有些細菌可以利用食物殘渣合成維生素K和維生素B族物質(zhì)，它們由腸吸收后，對機體有一定的重要意義。107、對檢驗結(jié)果有異議的（）。A、可以自收到檢驗報告之5日內(nèi)提出復(fù)檢申請B、優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請C、提出復(fù)檢申請后，復(fù)檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕D、逾期提出申請的，檢驗機構(gòu)不再受理答案：BCD根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十二條被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構(gòu)不再受理。108、根據(jù)ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory)或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以（）或（）為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室。A、評估人體健康B、診斷C、治療人體疾病D、預(yù)防答案：ABCD109、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當提交的資料包括（）。A、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件B、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明C、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租貸協(xié)議復(fù)印件D、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品授權(quán)書答案：ABC（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)