藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)填報(bào)管理規(guī)程_第1頁
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文件題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶注冊、登錄程序與填報(bào)管理規(guī)程編號SMP-AR-0014-01序頁/總頁1/2編制人李亞麗變更人部門審核分管批準(zhǔn)質(zhì)量審核質(zhì)量批準(zhǔn)頒發(fā)部門替換/執(zhí)行日期分發(fā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、質(zhì)保部、質(zhì)控部、研發(fā)部、銷售部、綜合辦公室目的:。范圍:。責(zé)任人:不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部部長、質(zhì)控部部長、研發(fā)部部長、銷售副總經(jīng)理、銷售部部長、綜合辦公室主任。正文:1登錄界面1.1打開Internet瀏覽器(推薦使用IE8),輸入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的地址:20(電信用戶);20(聯(lián)通用戶)。1.2進(jìn)入系統(tǒng)登錄后。如下圖,請先查看左邊欄中的“系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)”,之后點(diǎn)擊右邊的“基層注冊”進(jìn)行用戶的注冊。2用戶注冊2.1進(jìn)入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),首先需要進(jìn)行用戶的注冊,在注冊完成提交后需經(jīng)過市級管理員的審核,審核通過后即可使用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。2.2點(diǎn)擊登錄界面右下角的“基層注冊”按鈕,進(jìn)入注冊頁面,如下圖:各項(xiàng)填寫內(nèi)容如下:所屬應(yīng)用:基層上報(bào)用戶所要負(fù)責(zé)填報(bào)的范圍。單位名稱:法定的機(jī)構(gòu)單位全稱?!锼鶎俚貐^(qū):基層單位所在地(必須選擇到所在縣或是所在區(qū))。國家:中國單位類別:基層單位性質(zhì)?!锷霞墕挝唬夯鶎訂挝凰诘鼗蚴撬趨^(qū)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。備注:帶“*”的是必填項(xiàng)目,其他項(xiàng)如果不清楚的話可以暫時不填。2.3填寫完整后,點(diǎn)擊“提交”按鈕,則完成單位注冊信息的提交,此時會出現(xiàn)一提示欄:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,導(dǎo)致住院或者住院時間延長,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.2患者基本信息4.2.1患者姓名:如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者孕婦、乳母,或者兩者均涉及,且認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時:如果新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時,患者是新生兒。如果只有乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng),患者是乳兒,懷疑藥品填寫乳母使用的藥物。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn),患者是孕婦。如果文件題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)填報(bào)管理規(guī)程編號SMP-AR-0014-01序頁/總頁P(yáng)AGE2/2表1藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)反饋項(xiàng)目序號數(shù)據(jù)項(xiàng)序號數(shù)據(jù)項(xiàng)序號數(shù)據(jù)項(xiàng)1內(nèi)部ID21商品名稱41停藥減藥后反應(yīng)是否減輕或消失2報(bào)告表編碼22通用名稱42再次使用可疑藥是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)3首次/跟蹤報(bào)告23劑型43對原患疾病影響4新的24生產(chǎn)廠家44報(bào)告人評價5報(bào)告類型25生產(chǎn)批號45報(bào)告單位評價6嚴(yán)重不良反應(yīng)26用量46報(bào)告日期7報(bào)告單位類別27用量單位47報(bào)告單位請?zhí)顚懶畔碓?性別28用藥-日48備注9出生日期29用藥-次49國家中心接收時間10年齡30給藥途徑50報(bào)告地區(qū)名稱11年齡單位31用藥開始時間51縣評價12民族32用藥結(jié)束時間52市評價13體重33用藥原因53省評價14原患疾病34不良反應(yīng)名稱54國家評價15既往藥品不良反應(yīng)/事件35不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間55縣評價時間16家族藥品不良反應(yīng)/事件36不良反應(yīng)/事件過程描述56市評價17相

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