氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑穩(wěn)定性研究

氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑穩(wěn)定性研究【摘要】對氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑的生物學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行研究。方法：將氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑置于不同條件下考察其穩(wěn)定性。結(jié)果：本品經(jīng)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，觀察其質(zhì)量變化情況。結(jié)果氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑經(jīng)過上述各種試驗后，其質(zhì)量未見明顯改變。結(jié)論氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑穩(wěn)定性良好。

【關(guān)鍵詞】氫溴酸右美沙芬；愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑；高效液相色譜；穩(wěn)定性

氫溴酸右美沙芬屬人工合成的嗎啡衍生物——嗎啡南類非成癮性中樞鎮(zhèn)咳藥，其鎮(zhèn)咳作用與可待因相仿，但無鎮(zhèn)痛作用，適用于感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎、肺結(jié)核及其他上呼吸道感染引起的咳嗽［１］。本文考察氫溴酸右美沙芬在不同條件下的穩(wěn)定性，為制定儲存條件及有效期提供依據(jù)。

１樣品及儀器

１．１樣品

氫溴酸右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚干混懸劑樣品：遼寧省藥品新技術(shù)所，規(guī)格：２ｇ，批號：０４０３０１，０４０３０２，０４０３０３）。

１．２儀器：ＬＣ－２０１０Ｃ高效液相色譜儀，ＤＬ－３１卡式水分測定儀，Ｃｌｉｍａｃｅｌｌ２２２人工智能氣候箱，Ｒ２００Ｄ電子天平。

２試驗方法

２．１影響因素試驗

２．１．１高溫試驗

將樣品除去外包裝，置表面皿中，置于４０℃、６０℃恒溫箱中放置１０ｄ。于第０、５、１０天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

２．１．２高濕度試驗

將樣品除去外包裝，置表面皿中，置于相對濕度９２.５％、７５％的干燥器中，在溫度２５℃恒溫箱中放置１０ｄ。于第０、５、１０天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

２．１．３強光照射試驗

將樣品除去外包裝，置表面皿中，在光照度為４５００Ｌｘ的光照箱內(nèi)放置１０ｄ。于第０、５、１０天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

２．１．４空氣暴露試驗

將樣品除去外包裝，置表面皿中，與室溫下放置１０天，于第０、５、１０天分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

２．２加速試驗

將三批樣品適量模擬上市包裝，在溫度４０℃、相對濕度７５％條件下放置６個月，分別于第１、２、３、６末取樣測定，進(jìn)行質(zhì)量檢查，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

２．３長期試驗

將三批樣品適量模擬上市包裝，置于２５℃培養(yǎng)箱中，放置２４個月，分別于０、３、６、９、１２、１８、２４個月取樣測定，結(jié)果與未放置樣品進(jìn)行比較。

３結(jié)果

３．１影響因素試驗

３．１．１高溫試驗

本品經(jīng)４０℃、６０℃恒溫箱中放置１０ｄ，其他各項指標(biāo)未見明顯改變。表一：愈美干混懸劑樣品高溫試驗結(jié)果

３．１．２高濕度試驗

本品經(jīng)相對濕度９２.５％、７５％，溫度２５℃恒溫箱中放置１０ｄ后，各項質(zhì)量指標(biāo)未見明顯改變。表二：愈美干混懸劑樣品高濕度試驗結(jié)果

３．１．３強光照射試驗

本品經(jīng)光照度為４５００Ｌｘ的光照箱內(nèi)放置１０ｄ各項質(zhì)量指標(biāo)未見明顯改變。表三：愈美干混懸劑樣品強光照射試驗結(jié)果

３．１．４空氣暴露試驗

本品經(jīng)空氣暴露１０ｄ，未見明顯質(zhì)量改變。表四：愈美干混懸劑樣品空氣暴露試驗結(jié)果

３．２加速試驗

將本品在溫度４０℃、相對濕度７５％條件下放置６個月，未見明顯改變。表五：愈美干混懸劑樣品加速試驗結(jié)果：

３．３長期試驗

將樣品置于２５℃培養(yǎng)箱中留樣，未見明顯質(zhì)量改變，批號０４０３０１結(jié)果見表６。表六愈美干混懸劑長期留樣觀察試驗結(jié)果：

４討論

本品經(jīng)強光照射，高溫試驗，加速試驗，長期試驗，效價變化均在合格范圍之內(nèi)，結(jié)果表明本品在各放置條件下穩(wěn)定性良好。

【參考文獻(xiàn)】

［１］國家基本藥物及新特藥臨床指南１９９７．２０５．

［２］中國藥典２００