疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測

關(guān)于疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測第1頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三主要內(nèi)容背景監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測定義報告內(nèi)容及時限調(diào)查診斷評價指標第2頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三背景《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測方法第3頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三監(jiān)測病例定義AEFI是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。第4頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三報告內(nèi)容及時限1發(fā)現(xiàn)AEFI后，在48小時內(nèi)向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件在2小時內(nèi)逐級向縣、市、省級和國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》等規(guī)定進行報告。第5頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三報告內(nèi)容及時限2電話、傳真，并填寫報告卡第6頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三報告內(nèi)容及時限324小時內(nèi)發(fā)生的過敏性休克、過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑)、暈厥、癔癥。5天內(nèi)發(fā)生的發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑＞2.5cm）、硬結(jié)、化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）。15天內(nèi)發(fā)生的過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹）、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏反應(yīng)(Arthus反應(yīng))，熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。第7頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三報告內(nèi)容及時限43個月內(nèi)發(fā)生的臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎。卡介苗接種后1～12個月發(fā)生的淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何時間發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件。第8頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

報告程序核實報告調(diào)查程序與時限現(xiàn)場調(diào)查和資料收集標本采集和實驗室檢查初步結(jié)果與建議調(diào)查報告第9頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

核實報告縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到AEFI報告后，根據(jù)報告內(nèi)容，核實AEFI的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作第10頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

調(diào)查程序與時限省、市和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷AEFI應(yīng)當由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后48小時內(nèi)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組專家進行調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應(yīng)當由市或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組立即進行調(diào)查診斷死亡、嚴重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響的AEFI屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件調(diào)查處置的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行第11頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集訪視病人與臨床檢查主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。收集預(yù)防接種相關(guān)信息疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗運輸條件和過程，目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況第12頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集調(diào)查資料的上報調(diào)查時應(yīng)填寫“AEFI個案調(diào)查表”AEFI個案調(diào)查表應(yīng)由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在調(diào)查后3日內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)錄入上報，并根據(jù)調(diào)查進展及時對錄入上報的信息進行訂正和補充市、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)每周通過網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)，對轄區(qū)AEFI報告信息進行審核第13頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三第14頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三第15頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

AEFI網(wǎng)絡(luò)直報管理AEFI管理第16頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三標本采集和實驗室檢查當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時，接種單位需保存相應(yīng)的樣本，以便后期開展相關(guān)檢測藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告當現(xiàn)有實驗室資料不能滿足AEFI分類診斷時，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷專家組的意見，采集相關(guān)標本，并送相關(guān)實驗室進行檢測。對于死亡病例，建議進行尸體解剖檢查，并按照有關(guān)規(guī)定進行第17頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

初步結(jié)果與建議調(diào)查診斷專家組應(yīng)對調(diào)查和收集的資料進行充分討論和分析，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)、可能的發(fā)生原因，得出初步調(diào)查結(jié)果，并提出相應(yīng)建議調(diào)查診斷專家組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應(yīng)充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論第18頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

調(diào)查報告對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾、群體性反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI，調(diào)查診斷專家組應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后3日內(nèi)撰寫調(diào)查報告,并向組織調(diào)查的部門或機構(gòu)報告調(diào)查報告的內(nèi)容包括AEFI臨床經(jīng)過AEFI診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI發(fā)生原因分析AEFI初步分類診斷結(jié)果及判定依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置相關(guān)要求撰寫調(diào)查報告。第19頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

AEFI調(diào)查流程核實報告現(xiàn)場調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組標本采集和實驗室檢查撰寫調(diào)查報告死亡、嚴重殘疾群體性反應(yīng)對社會有重大影響的AEFI其它AEFI立即調(diào)查48小時內(nèi)調(diào)查死亡、嚴重殘疾群體性反應(yīng)對社會有重大影響的AEFI第20頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

AEFI分類診斷AEFI的分類診斷由預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組在調(diào)查結(jié)束后30日內(nèi)作出AEFI分類診斷流程調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，以適宜的方式通知當事人，并做好解釋工作。

第21頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

AEFI診斷流程圖預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組AEFI接種實施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理因素引起實施差錯事故心因性反應(yīng)某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應(yīng)疫苗本身因素引起疫苗生產(chǎn)中造成的質(zhì)量問題引起實施差錯引起第22頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

評價與質(zhì)量控制資料分析信息反饋與溝通監(jiān)測指標第23頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

資料分析縣級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)定期對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，發(fā)現(xiàn)異常情況及時進行調(diào)查處理資料分析內(nèi)容AEFI的發(fā)生率分類臨床診斷三間分布聚集性監(jiān)測指標等第24頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

信息反饋與溝通縣級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)定期以公文或簡報等形式向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告AEFI監(jiān)測分析與評價結(jié)果向下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位通報藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。同級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)之間應(yīng)及時互相溝通AEFI監(jiān)測及其相關(guān)信息，實現(xiàn)信息共享第25頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

監(jiān)測指標AEFI發(fā)現(xiàn)后在48小時內(nèi)報告率≥90%；AEFI報告后在48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報告率≥90%；AEFI個案調(diào)查表網(wǎng)絡(luò)報告填寫完整率≥95%；死亡、嚴重殘疾、群體性反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI在調(diào)查結(jié)束后3日內(nèi)完成調(diào)查報告達到100％；AEFI分類診斷率≥90％；以縣為單位每年AEFI報告覆蓋率達到100%第26頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

培訓與督導培訓縣級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)在衛(wèi)生行政部門的支持下，每年對疾病控制人員、醫(yī)療人員、接種人員開展AEFI監(jiān)測工作培訓各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在藥品監(jiān)督管理部門的支持下，每年對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)人員開展培訓疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在組織和開展培訓時，應(yīng)相互支持和配合督導各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)定期（國家、省級每年或每半年，市、縣級每半年或每季度）對AEFI監(jiān)測工作進行督導，了解下級AEFI監(jiān)測工作的組織落實和執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題第27頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

處理原則發(fā)現(xiàn)AEFI，按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求積極診治當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結(jié)果有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》有關(guān)規(guī)定開展鑒定工作因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理第28頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三

機構(gòu)與職責衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疾病預(yù)防控制機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)疫苗質(zhì)量檢定部門疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)、接種單位第29頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三如何避免出現(xiàn)不良反應(yīng)?1.接種前詢問過敏史和病史，過敏性體質(zhì)和患有變態(tài)反應(yīng)性疾病者慎用2.避免多次反復接種3.藥液要充分搖勻4.注射部位要準確5.局部消毒6.接種后需要觀察30分鐘；受種者避免劇烈活動第30頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三個案報告卡第31頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三請大家選擇職業(yè)時，根據(jù)年齡來選，千萬不要出現(xiàn)邏輯上得錯誤，如小于3歲的兒童，職業(yè)應(yīng)填“散居兒童，不得填”“幼托兒童”報告卡填寫注意事項關(guān)于疫苗“規(guī)格（劑/支或粒）”的填寫：只需填寫數(shù)字，不用填寫“劑/支或?！钡膯挝弧Ｇ覕?shù)字除白破是4、卡介苗是5、流腦A群是5外，其余的全部為1.關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的的填寫：第32頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于臨床診斷：“主要臨床經(jīng)過”請盡量填寫臨床癥狀如發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)等，千萬別出現(xiàn)“對癥治療”（又在下面選擇了發(fā)熱的溫度、紅腫和硬結(jié)的直徑）。如果填寫了發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)請在下面對應(yīng)的溫度、局部紅腫直徑、局部硬結(jié)直徑中選擇對應(yīng)的數(shù)值。第33頁，講稿共36頁，2023年5月2日，星期三目前使用的疫苗種類附件：表1疫苗名稱 規(guī)格（劑/支或粒） 生產(chǎn)企業(yè) 接種劑量(ml或粒) 接種途徑 備注乙肝（酵母） 1 北京天壇、深圳康泰 0.5 肌肉 乙肝（CHO） 1 大連漢信 0.5 肌肉 卡介苗 5 上海生物、成都生物 0.1 皮內(nèi) 脊灰（減毒二倍體） 1 北京天壇 1.0 口服 百白破（無細胞） 1武漢生物、北京天壇、成都生物、上海生物 0.5 肌肉 白破 4 上海生物 0.5 肌肉 麻疹 2上海生物、蘭州生物、北京天壇、武漢生物0.5 皮下 麻風 1 北京天壇 0.5 皮下 麻腮風 1 上海生物、北京天壇 0.5 皮下 乙腦（減毒）