醫(yī)用氧GMP認證課件

醫(yī)用氧GMP認證

全國氣瓶標準化技術(shù)委員會氣瓶充裝分技術(shù)委員會宋連生

051

目錄一.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)概況二.氧氣的制備三.空氣低溫分離法四.醫(yī)用氧產(chǎn)品標準五.醫(yī)用氧產(chǎn)品種類與包裝六.醫(yī)用氧GMP認證介紹

052一.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)概況發(fā)展概況：氣體工業(yè)產(chǎn)生和發(fā)展

-國際

-國內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

053

二.氧氣的制備方法1.空氣低溫分離法（簡稱：低溫法、深冷法）2.變壓吸附法3.電解法；4.化學法

054三.空氣低溫分離法

原料：空氣是一種混合氣體，其中各種氣體的沸點不同,

利用其組份沸點不同來分離，獲得氧氣。

組分：

o2

N2

co2

Ar

含量v%：20.93

78.030.030.932

沸點0c：-182.97-195.8-78.5-185

055

圖1氧制備原理原理056圖2制氧主要設(shè)備工藝設(shè)備057

圖3醫(yī)用氧的充裝工藝工藝設(shè)備058

圖4液態(tài)氧低溫儲罐結(jié)構(gòu)LO2

外筒外內(nèi)筒珠光砂 吸附劑真空閥放空口

液體出口

液體進口059四.醫(yī)用氧產(chǎn)品標準

產(chǎn)品標準：

-2005版國家藥典；純度：99.5%

鑒別：熾紅木條遇氧氣突然燃燒檢查：酸堿度、co、co2、其他氣態(tài)氧化物

-GB8982-1998《醫(yī)用氧》；

-標準的差異；0510

五.醫(yī)用氧產(chǎn)品種類與包裝種類：氣態(tài)氧99.5%

液態(tài)氧99.5%氣體氧包裝：鋼瓶（Mpa）：P工作、P水壓試驗、

規(guī)格（升）：4、5、8、10、20、40液態(tài)氧包裝：低溫儲罐（M3）

焊接絕熱氣瓶0511六.醫(yī)用氣體GMP認證介紹生產(chǎn)企業(yè)（另附內(nèi)容）審查員

-法律法規(guī)

-證件和證書

-

認證程序及文件

-相關(guān)標準和規(guī)定

-認證標準（24條規(guī)定和76項標準）0512

1.法律法規(guī)藥品管理法及實施條例.藥品質(zhì)量管理規(guī)范.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程（2000版瓶規(guī)）氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定.（2003）.壓力容器使用登記管理規(guī)則.安全生產(chǎn)許可證條例及實施辦法.道路危險貨物運輸管理規(guī)定.0513

2證件和證書1）營業(yè)執(zhí)照/工商2）藥品生產(chǎn)許可證/藥監(jiān)3）藥品批準文號注冊證/藥監(jiān)4）氣瓶充裝許可證/質(zhì)監(jiān)5）安全生產(chǎn)許可證/安監(jiān)6）壓力容器使用證/質(zhì)檢7）道路運輸經(jīng)營許可證/道運（加蓋“道路危險貨物運輸章”）8）特種設(shè)備作業(yè)證書/質(zhì)監(jiān)（操作工上崗證）0514

3.認證程序及文件藥品GMP認證工作程序；

國藥監(jiān)安[2003]40號“關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定”；附件：醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定國食藥監(jiān)安[2004]514號“關(guān)于藥品監(jiān)督實施GMP工作通知”；附件：醫(yī)用氣體認證檢查項目0515

4.相關(guān)標準和規(guī)定2005版國家藥典二部（氧）醫(yī)用氧

GB8982-1998氧氣站設(shè)計規(guī)范GB50030氣瓶監(jiān)察規(guī)程/2000版氣瓶監(jiān)察規(guī)定/2003/46令建筑設(shè)計防火規(guī)范

GBJ16氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程

GB16912-1997永久氣體氣瓶充裝規(guī)

GB14194-1993永久氣體氣瓶充裝站安全技術(shù)條件

GB17264-1998工業(yè)管道的基本識別色和識別符號

GB7231氣瓶顏色標志

GB7144-1999

0516

5.認證標準藥品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定（見附件）醫(yī)用氣體認證檢查項目（見附件）0517謝謝全國氣瓶標準化技術(shù)委員會氣瓶充裝分技術(shù)委員會電話：（010）67718606傳真：（010）67714768

0518醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目說

明1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關(guān)鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。2、結(jié)果評定

項目

結(jié)果

嚴重缺陷

一般缺陷

0≤12通過GMP認證

013-24限期6個月整改后，

≤3≤12追蹤檢查

≤3>12

不通過GMP認證

>3

條款

檢

查

內(nèi)

容*0301

企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。0302

是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。0401

主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。0501

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*0502

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否相互兼任。0601

從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓，并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。0604

從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識培訓后持證上崗。0701

從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按GMP要求進行培訓和考核。0801

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局是否符合國家有關(guān)《醫(yī)用氣體站設(shè)計規(guī)范》及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。1201生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。*3104醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備，沖裝夾具是否有防錯裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家GB16912－1997的規(guī)定；是否標明管內(nèi)物流名稱及流向。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志。3602設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結(jié)果是否歸入檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。3608是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關(guān)規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定。4202不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關(guān)規(guī)定及時處理。4411醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關(guān)規(guī)定。4412是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。*4601醫(yī)用氣體標簽、說明書的設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)定；4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。4904可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419－93規(guī)定檢查；是否消毒。4905可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。*5701企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗進行驗證。5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度、記錄和文件。6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。6301產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。6801批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。6803在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測記錄。7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標準的規(guī)定進行檢驗。7513檢驗記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。7701每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7702醫(yī)用氣體的運輸是否符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并相關(guān)證件。7801銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。8101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細記錄并及時調(diào)查處理。8201產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容0519第一章總則

第二章機構(gòu)和人員0301——0701*0301藥GMP

企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的

職責。

0302藥GMP

是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。0401藥GMP

主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。

0501藥GMP

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*0502藥GMP

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否相互兼任。0520

第三章廠房與設(shè)施

0801——29010601藥/03規(guī)定/49號/28條/地市級或地市級以上質(zhì)檢頒發(fā)《特種設(shè)備作業(yè)人員證書》

從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓，并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。

0604藥GMP/藥典從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識培訓后持證上崗。//0701藥GMP

從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按GMP要求進行培訓和考核。

0801藥GMP

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。0521

第三章廠房與設(shè)施

0801——2901

*0802藥GMP/03規(guī)定/49號/23條/省級技監(jiān)/《氣瓶充裝許可證》有效期4年醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局是否符合國家有關(guān)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》及的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901

藥GMP/乙類/耐火1、2級/GB17264管道/匯流排/儲罐接地10歐./5m

廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902藥GMP

同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1101藥GMP

醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔0522

第四章設(shè)備

3104——3701

1201

藥GMP/GB16912/4.6

生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205藥GMP/規(guī)定/

醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。*1207藥GMP/安全

醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901藥GMP

對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。*3104藥GMP/GB8982/

醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105藥GMP/GB16912/6.93

醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備，沖裝夾具是否有防錯裝裝置。0523

第四章設(shè)備

3104——37013106藥GMP見圖3/標準差異用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301GB16912－1997管道色標見表6

與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家的有關(guān)規(guī)定；是否標明管內(nèi)物名稱及流向。3501藥GMP/國家計量監(jiān)測部門定期檢測證書用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。3601藥GMP/標明運行/檢修生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志。0524

第四章設(shè)備3104——37013602藥GMP設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。3605藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程69條氧氣瓶有效期3年/規(guī)定34條自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結(jié)果是否歸入檔案。3606藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程59條/規(guī)定29條醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607藥GMP/壓力容器使用證液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件0525第五章物料3901——46013608藥GMP/GB16912/6.52條規(guī)定小于0.1/百萬/每周1次是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關(guān)規(guī)定。3701藥GMP

生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901藥GMP

醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904藥GMP

當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定0526第五章物料3901——46014202藥GMP

不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關(guān)規(guī)定及時處理。4411藥GMP特種設(shè)備監(jiān)察條例25條/

醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關(guān)規(guī)定。4412藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程/規(guī)定是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。*4601藥GMP/國藥局23號令《藥品說明書規(guī)范細則》《藥品包裝、標簽細則》/GB16804氣瓶警示標簽醫(yī)用氣體標簽、說明書的設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)定；0527第六章衛(wèi)生4801——56014801藥GMP

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。4904藥GMPGB14194－93第4條“充裝前的檢查和處理”規(guī)定可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按規(guī)定檢查；是否消毒。4905藥GMP特別要求建議抽空大于－80kpa

可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空。5101藥GMP

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。0528第七章驗證5701——60015201藥GMP/ 衣、帽、鞋、鏡、手套、面罩醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。5301藥GMP

醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。5601藥GMP/年檢健康證

醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。*5701藥GMP/內(nèi)審程序建立/年計劃項目/整改報告/內(nèi)審報告/檔案

企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。0529第七章驗證5701——6001*5702藥GMP/例竣工/大修/氧純度再現(xiàn)儀/成品儀器代替化學/充裝時間與流速醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗進行驗證。5801藥GMP/例設(shè)備中修、大修/存在問題/解決方案/實施/結(jié)論/驗證報告

生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。5901藥GMP

驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001藥GMP

驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。0530第八章文件6101——65016101藥GMP/合格證管理

生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度、記錄和文件。6201藥GMP生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202藥GMP記錄/檔案

醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。6301藥GMP

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。

0531第九章生產(chǎn)管理6601——70236401藥GMP

生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。6402藥GMP

分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501藥GMP

文件的制定是否符合規(guī)定。*6601藥GMP

醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。0532第九章生產(chǎn)管理6601——70236801藥GMP

批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。6802藥GMP

批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901藥GMP/連續(xù)生產(chǎn)周期一般一排為同一批次

醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。6803藥GMP

在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測記錄。0533第九章生產(chǎn)管理6601——70237009藥GMP/藥典中水含量無要求/3106強調(diào)用液體泵/車間

醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022藥GMP/關(guān)鍵控制點流程圖是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023藥GMP/GB16804氣瓶警示標簽/GB7144氣瓶漆色標志

所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。0534第十章質(zhì)量管理7401——7513*7401藥GMP