采購(gòu)物料控制作業(yè)指導(dǎo)書

./采購(gòu)物料控制作業(yè)指導(dǎo)書1、說(shuō)明采購(gòu)物料依據(jù)物料技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)控制,規(guī)范管理,使采購(gòu)物料滿足物料技術(shù)規(guī)范要求。2、范圍適用采購(gòu)物料技術(shù)規(guī)范和采購(gòu)過(guò)程控制。3、職責(zé)3.1供方提供物料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)供方檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果判定,參與對(duì)供方評(píng)審或評(píng)價(jià)。3.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)供方物料試用,對(duì)試用結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),負(fù)責(zé)技術(shù)文件編制、審定。3.4供應(yīng)部負(fù)責(zé)供方選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià),物料文件收集、整理、分類、保存。3.5采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)供方物料采購(gòu),對(duì)供方聯(lián)絡(luò)、事宜的處理。4、采購(gòu)過(guò)程控制4.1采購(gòu)物料控制采購(gòu)員應(yīng)按月采購(gòu)計(jì)劃,編制采購(gòu)清單,按采購(gòu)清單的內(nèi)容采購(gòu)物料。采購(gòu)物料按采購(gòu)物技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。采購(gòu)物料應(yīng)從合格供方中選擇采購(gòu)廠家,沒(méi)有時(shí),按采購(gòu)流程和合格供方選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則要求進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)供方。供方未評(píng)價(jià)為合格供方前只采購(gòu)合同、訂單需要的數(shù)量,不保留庫(kù)存。采購(gòu)合格物料應(yīng)控制在三個(gè)月庫(kù)存量,以防止市場(chǎng)變化造成積壓。特殊情況下,物料采購(gòu)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè),我廠產(chǎn)品加工能力,采取小批量,多批次采購(gòu),防止庫(kù)存積壓。首次或每年初采購(gòu)物料時(shí)應(yīng)向供方索取三證一照、技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件〔包括型式檢驗(yàn)報(bào)告以保證滿足最終產(chǎn)品的技術(shù)要求,以防止證件失效。采購(gòu)物料控制按"物料分類管理原則"進(jìn)行采購(gòu)。4.2采購(gòu)計(jì)劃控制采購(gòu)計(jì)劃編制時(shí)根據(jù)我廠去年同期合同、訂單,銷量狀況,今年市場(chǎng)預(yù)測(cè)當(dāng)月合同、訂單狀況、產(chǎn)品銷售信息等,整理、分析并按照我廠上月銷售信息進(jìn)行編制。4.2.2采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚的表述采購(gòu)產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)規(guī)范、物料要求、圖樣,對(duì)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提出過(guò)程人員資格、質(zhì)量體系、技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)要求等方面內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)供應(yīng)部長(zhǎng)審定后,經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)?！蔡厥馇闆r如新材料、新產(chǎn)品、無(wú)標(biāo)物料,應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、確認(rèn)4.2.4采購(gòu)員按物料技術(shù)規(guī)范和采購(gòu)計(jì)劃編制采購(gòu)清單。按采購(gòu)清單進(jìn)行采購(gòu)。4.3采購(gòu)?fù)獍刂粕a(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品功能、特性要求制定外包裝材料,技術(shù)要求,采購(gòu)員按外包裝材料,技術(shù)要求對(duì)外包裝材料采購(gòu)采購(gòu)員將所要采購(gòu)的外包裝材料樣品,送質(zhì)管部進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn),經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)試驗(yàn)按GB/T19633標(biāo)準(zhǔn),對(duì)外包裝材料評(píng)價(jià)、確認(rèn)。經(jīng)評(píng)價(jià)、確認(rèn)、評(píng)價(jià)合格后,可批量采購(gòu)。在下列情況下,進(jìn)行再評(píng)價(jià)確認(rèn).1所用材料變動(dòng)時(shí)；.2生產(chǎn)工藝變動(dòng)時(shí).3出現(xiàn)包裝材料不合格時(shí)；.4規(guī)定的包裝材料厚度增加時(shí)4.4采購(gòu)檢驗(yàn)控制4.4.1我廠所采購(gòu)的的物料應(yīng)執(zhí)行物料技術(shù)規(guī)范規(guī)定,當(dāng)無(wú)物料標(biāo)準(zhǔn)時(shí),由生產(chǎn)技術(shù)部制定物料技術(shù)要求,由采購(gòu)員同供方溝通,供方確認(rèn)能滿足物料技術(shù)要求時(shí),由供方提供物料檢驗(yàn)報(bào)告、樣品4.4.2首次采購(gòu)物料應(yīng)按4.4.34.5不合格品控制依據(jù)檢驗(yàn)判定結(jié)果,將不合格物料移至不合格區(qū),由庫(kù)管員清數(shù),對(duì)不合格物料做好防護(hù)。物料需要驗(yàn)證時(shí),由采購(gòu)員及時(shí)同供方取得聯(lián)系,由我廠檢驗(yàn)員、復(fù)核員同供方的檢驗(yàn)員、復(fù)核員共同進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià),經(jīng)確認(rèn)后退回供方。采購(gòu)員同供方商議退貨事宜,辦理手續(xù)交接。由爭(zhēng)議時(shí),可采取送檢方式由第三方進(jìn)行判定,按判定的意見(jiàn)處理。4.6不合格物料追溯4.64.6從領(lǐng)料單追溯到我廠供應(yīng)庫(kù),從供庫(kù)追溯到采購(gòu)記錄,從采購(gòu)記錄追溯到供方,追溯到供方后,由供方負(fù)責(zé)追溯,追溯到出庫(kù)單,產(chǎn)品庫(kù)存、入庫(kù)單,追溯到生產(chǎn)單位。追溯范圍.1本廠追溯范圍,追溯到領(lǐng)料人、庫(kù)管員、入庫(kù)單、檢驗(yàn)員、采購(gòu)員、供方聯(lián)系人、環(huán)境、貯存狀況等..2供方追溯范圍：追溯到運(yùn)輸人、出庫(kù)單、產(chǎn)品庫(kù)存入庫(kù)單、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品加工人。4.64.7采購(gòu)物料驗(yàn)證、評(píng)價(jià)4.7.1依據(jù)質(zhì)管部檢驗(yàn)單〔報(bào)告和我廠試用物料報(bào)告,對(duì)供方評(píng)價(jià)、再4.7.24.8.3進(jìn)廠物料由進(jìn)貨檢驗(yàn)員判定,復(fù)核員復(fù)核驗(yàn)證,4.74.74.74.7.74.7物料到廠—堆放待檢區(qū)—檢驗(yàn)員檢驗(yàn)判定—復(fù)核、驗(yàn)證4.8受委托生產(chǎn)控制4.8.1凡4.84.8.3受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)所規(guī)定的生產(chǎn)4.8.4受委托生產(chǎn)企業(yè)必須滿足我廠需求產(chǎn)品生產(chǎn)能力要求,并具備供貨能力和售后服務(wù)能力,糾錯(cuò)能力4.84.84.9人員要求4.94.9.1.1具有大專以上學(xué)歷,年齡50歲以下,有供4.9.1.2熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求,我廠進(jìn)貨4.9.14.9.1.4熟悉采購(gòu)作業(yè)流程,具有采購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范知識(shí)和廠生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,保障我廠最終產(chǎn)品滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4.9.1.5熟悉對(duì)供方選擇要求,組織對(duì)供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)4.9.14.94.94.9.1.9監(jiān)督、檢查庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量,保持合4.9.1.10有組織管理能力,4.94.94.9.2.1具有大專或大專以上學(xué)歷,年齡45歲以下,有采購(gòu)4.9.24.94.9.2.4有一定處理經(jīng)驗(yàn),一定溝通能力,4.9.2.5能正確選擇供方參與供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià),提供評(píng)價(jià)所需要的資料及產(chǎn)品樣品4.9.2.6組織好進(jìn)貨產(chǎn)品運(yùn)輸搬運(yùn)要求,確保進(jìn)貨產(chǎn)品完好無(wú)4.9.2.7執(zhí)行我廠物料采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),4.9同時(shí)執(zhí)行"崗位職責(zé)、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容。4.94.94.9.3.2執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求,做好進(jìn)貨產(chǎn)品的收發(fā)、貯存4.9.3.3做4.94.94.9.3.6做好庫(kù)存產(chǎn)品防護(hù),為產(chǎn)品加工提供合格4.9.3.7做到庫(kù)房干凈衛(wèi)生、整潔、同時(shí)執(zhí)行"崗位職責(zé)、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容。4.94.9.4.1具有大專以上學(xué)歷,年齡45歲以下,有訂單4.94.9.44.9.4.4編制采購(gòu)計(jì)劃,匯總當(dāng)月盤點(diǎn)協(xié)助部長(zhǎng)對(duì)供方評(píng)價(jià)、.5參與對(duì)庫(kù)房檢查,指出庫(kù)房存在問(wèn)題,督促庫(kù)管員工作的改進(jìn)。4.9.4.6參與對(duì)供方進(jìn)行追溯,不合格品退貨4.9.4.7參與我廠設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)文件、管理性文件,檢驗(yàn)性文件的編制,工作溝通4.9.4.84.94.9.54.94.9.5.2熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī),我廠4.9.5.3執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件,圍繞質(zhì)目標(biāo)開(kāi)展工作4.9.5.4對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)判定,對(duì)檢驗(yàn)出處于臨界值4.9.5.54.94.9.5.6按期完成部同時(shí)執(zhí)行"崗位職責(zé)、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容4.10質(zhì)量體系執(zhí)行：執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī),我廠質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容,體現(xiàn)我廠質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),保障供應(yīng)工作滿足我廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求主要作好以下工作。執(zhí)行文件控制內(nèi)容,作好文件的編制、評(píng)審、執(zhí)行,確保供應(yīng)工作各個(gè)環(huán)節(jié)的接收。執(zhí)行記錄控制內(nèi)容,做好各種記錄,為檢查、核對(duì)、統(tǒng)計(jì)、追溯提供證據(jù)。做好供應(yīng)部人員招聘、培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)、滿足供應(yīng)工作要求。做好新材料、新技術(shù)知識(shí)學(xué)習(xí)為我廠產(chǎn)品開(kāi)發(fā)做成績(jī)。做好庫(kù)存環(huán)境衛(wèi)生、產(chǎn)品防護(hù)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品堆放控制,執(zhí)行先進(jìn)先出的原則,確保產(chǎn)品滿足產(chǎn)品加工要求。做好進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn),必要的驗(yàn)證以保證進(jìn)貨產(chǎn)品的性能,滿足產(chǎn)品加工