冷鏈管理制度

—冷鏈管理制度冷鏈管理制度1

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50072冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度掌握和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

4.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。

4.3冷凍指溫度符合X10℃～X25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和運用單位采納專用設(shè)備，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到運用單位藥品庫的溫度一直掌握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源裝備附近或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)快速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保存3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異樣，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，按時送檢驗部門檢驗，并依據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保存3年。

7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇合適的運輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的.貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸裝備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不答應(yīng)置于陽光直射、熱源裝備附近或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。

7.6需要托付運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8.冷藏藥品的運輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)備、裝備和運輸工具。

冷鏈管理制度2

為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運輸、溫度的掌握和檢測、設(shè)備裝備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證管理方法》及實施細(xì)則

范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度掌握和監(jiān)測等管理全過程。

術(shù)語和定義：

1.冷藏產(chǎn)品是指對產(chǎn)品儲存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。

2.冷處指溫度符合2~8℃的儲存運輸條件。

3.冷凍是指溫度符合X10~X25℃的.儲存運輸條件。

4.產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和運用單位采納專用設(shè)備，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到運用單位倉庫的溫度一直掌握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

冷藏產(chǎn)品的收貨、驗收

1.冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源裝備附近或其他可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。

2.冷藏產(chǎn)品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗收記錄表”。

3.儲存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在待驗區(qū)驗收，儲存條