內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號：ALPHADigiCamVersatileⅡHD2.性能指標(biāo)2.1工作條件a)環(huán)境溫度：5℃～40℃；b)相對濕度：30%～85%（不冷凝）；c)大氣壓力范圍：700～1060hPa；d)電源要求：100～240VAC±10%,50～60Hz.2.2基本要求2.2.1攝像系統(tǒng)應(yīng)全視場清晰，視場邊緣無模糊現(xiàn)象。2.2.2攝像系統(tǒng)應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍(lán)顏色無明顯失真感覺。2.2.3攝像系統(tǒng)的CCD器件應(yīng)居中，無明顯的眼見偏心。2.2.4攝像系統(tǒng)的開關(guān)，調(diào)節(jié)器應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動(dòng)作。2.2.5攝像系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無接觸不良、松動(dòng)甚至脫落等現(xiàn)象。2.2.6攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應(yīng)操作方便，定位正確可靠，鎖緊后穩(wěn)固。2.2.7攝像系統(tǒng)外表面應(yīng)平整、光潔，不得有腐蝕斑、污染、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。2.3光學(xué)變焦：變焦鏡頭S.2000.71的焦距范圍為16～34mm；定焦鏡頭系統(tǒng)，S.2000.81Ⅱ鏡頭焦距為25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ鏡頭焦距為18mm,(允差：±10%)。2.4信噪比攝像機(jī)控制單元的信噪比應(yīng)＞62dB。2.5基本功能2.5.1鏡頭調(diào)節(jié)：設(shè)備配備有變焦鏡頭和定焦鏡頭。變焦鏡頭可通過旋轉(zhuǎn)鏡頭上的變焦環(huán)和聚焦環(huán)來分別調(diào)節(jié)焦距和焦點(diǎn)；定焦鏡頭可通過鏡頭上的聚焦環(huán)來調(diào)節(jié)焦點(diǎn)。2.5.2內(nèi)窺鏡檢查模式：設(shè)備共有7種內(nèi)窺鏡檢查模式：腹腔鏡檢查方案1、腹腔鏡檢查方案2、關(guān)節(jié)鏡檢查、泌尿系統(tǒng)檢查、子宮鏡檢查、耳鼻喉鏡檢查和柔性內(nèi)窺鏡檢查。2.5.3白平衡：設(shè)備具有白平衡測試功能，啟動(dòng)白平衡功能后，將攝像頭指向白板進(jìn)行測試，設(shè)備可提示當(dāng)前的白平衡狀態(tài)。2.5.4用戶檔案：設(shè)備最多可存儲(chǔ)10個(gè)用戶檔案，并可通過用戶菜單進(jìn)行用戶檔案的保存、選擇和刪除。2.5.5攝像頭自動(dòng)啟動(dòng)模式：開啟攝像頭自動(dòng)啟動(dòng)功能后，攝像頭可在接通電源后自動(dòng)開啟。2.5.6攝像頭控制鍵：設(shè)備通過用戶菜單可預(yù)設(shè)攝像頭左右鍵的功能，設(shè)置完成后可直接通過攝像頭控制鍵實(shí)現(xiàn)預(yù)設(shè)功能的操作。2.5.7遙控功能：設(shè)備可通過活性和邊緣控制兩種控制模式控制與設(shè)備配合使用的錄像機(jī)、圖像印刷機(jī)等外部設(shè)備。2.5.8起始菜單功能：起始菜單功能開啟后，接通設(shè)備后用戶菜單將自動(dòng)出現(xiàn)在屏幕上，如關(guān)閉此功能則需要按壓菜單鍵來開啟菜單。2.5.9抗莫爾效應(yīng)過濾器：設(shè)備配備有抗莫爾效應(yīng)過濾器，可通過攝像頭控制鍵控制其開啟和關(guān)閉。2.6圖像參數(shù)調(diào)節(jié)2.6.1亮度調(diào)節(jié)：設(shè)備可分10個(gè)等級（0～9）進(jìn)行圖像亮度的調(diào)節(jié)，級別熱高，亮度熱高。2.6.2色光調(diào)節(jié)：設(shè)備可從藍(lán)色色譜范圍到紅色色譜范圍分10個(gè)等級（0～9）進(jìn)行色光調(diào)節(jié)。2.6.3測量區(qū)域設(shè)置：為滿足不同的圖像需要，設(shè)備可進(jìn)行三種測量區(qū)域的選擇：平均測光、點(diǎn)測光1（約為畫面的1/2）、點(diǎn)測光2（約為畫面的1/4）。2.6設(shè)備可從弱到強(qiáng)分10個(gè)等級（0～9）加強(qiáng)圖像輪廓清晰度，級別越高，輪廓清晰度越高。2.6附錄A產(chǎn)品主要特征a)按防電擊類型分類：I類；b)按防電擊的程度分類：CF型；c)按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：IP20；d)按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉情況下使用；e）按運(yùn)行模式分類：持續(xù)運(yùn)行；f)設(shè)備的額定電壓和頻率：100～240VAC±10%，50～60Hz;g)設(shè)備的輸入功率：400mA；h)設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：否；i)設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：是；j)永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；k)電氣絕緣圖序號絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓1A-a1基本絕緣230VAC1500VAC2A-e基本絕緣230VAC1500VAC3B-a雙重絕緣230VAC4000VAC4B-d基本絕緣12VDC1500VDC附錄B1.產(chǎn)品組成：見表1表1部件編號描述S.2080.05MS攝像機(jī)控制單元（CCU）S.2080.30MS3CCD攝像頭S.2080.10MS1CCD攝像頭S.2000.81Ⅱ旋轉(zhuǎn)式定焦鏡頭（f＝25mm）S.2000.71變焦鏡頭（f＝16～34mm）S.2000.77Ⅱ旋轉(zhuǎn)式定焦鏡頭（f＝18mm）S.2815.16電源線S.2000.61Y/C電纜S.2000.62BNC電纜S.2080.87HDMI/DVI電纜(L＝1.5m)S.2080.95火線電纜S.2080.97HDMI電纜(L＝2m)S.2080.93DVI電纜(L＝2m)S.2080.91MS攝像頭電纜2.基本參數(shù)a）攝像頭：見表2表23CCD攝像頭1CCD攝像頭CCD靶面3×1/3”1/3”攝像頭尺寸直徑38mm，長度78mm直徑38mm，長度78mm感光度1.51ux1.51ux最低照度2.71ux2.71ux重量75g（不包括變焦透鏡和快速連接器）75g（不包括變焦透鏡和快速連接器）b)攝像機(jī)控制單元（CCU）尺寸及重量-尺寸（寬×高×深）：340×145×360mm;-重量：約8.1kg。c）鏡頭焦距：見表1.d)視頻輸出：見表3.表3視頻輸出參數(shù)DVI數(shù)字RGB24bit，最大分辨率1920×1200，用于DVI1.0監(jiān)視器HDMI單行A型，24bit/像素，最大頻率165MHz，最大分辨率1920×1200，用于HDMI1.X監(jiān)視器S-VIDEOVss=1V，ZO=75ohmVIDEOVss=1V，ZO=75ohmFirewire/DV數(shù)據(jù)傳輸