新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程及輸出文件

公司設(shè)計開發(fā)體系工作流程,,,,,

序號,工作項目,說明,交付物,責(zé)任部門,可選性

第一階段設(shè)計開發(fā)策劃和輸入,,,,,

1.1,市場調(diào)研,市場部/國貿(mào)部根據(jù)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展趨勢，對市場現(xiàn)有產(chǎn)品及所需產(chǎn)品進行預(yù)測并分析,《市場調(diào)研報告》,市場部、國貿(mào)部,◎/○

1.2,技術(shù)調(diào)研,根據(jù)市場調(diào)研，對公司適宜生產(chǎn)的新產(chǎn)品進行技術(shù)調(diào)研,《技術(shù)調(diào)研報告》,技術(shù)中心/技術(shù)部,◎

1.3,可行性分析,由技術(shù)中心/技術(shù)部組織人員對技術(shù)調(diào)研報告分析，對產(chǎn)品進行可行性分析，將分析結(jié)果報總經(jīng)理審核通過后正式立項,"《新產(chǎn)品開發(fā)可行性

分析報告》","技術(shù)中心/技術(shù)部/

市場部/人事部/

財務(wù)部/質(zhì)量部",◎/○

1.4,新產(chǎn)品經(jīng)公司批準后正式立項,技術(shù)中心/技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的市場及技術(shù)調(diào)研及產(chǎn)品可行性分析，編寫新產(chǎn)品開發(fā)建議書,《新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書》,技術(shù)中心/技術(shù)部,

1.5,成立項目組,由技術(shù)中心/技術(shù)部負責(zé)人組織人員成立項目組,《項目章程》,技術(shù)中心/技術(shù)部,◎

1.6,"初步設(shè)計開發(fā)成本

預(yù)算",根據(jù)相關(guān)資料、樣品進行初步開發(fā)成本分析,"《新產(chǎn)品開發(fā)成本分

析》","

項目負責(zé)人",◎

1.7,編制設(shè)計任務(wù)書,由項目組責(zé)任人編制詳細的開發(fā)計劃，并編制《設(shè)計任務(wù)書》（含設(shè)計目標/可靠性目標或質(zhì)量目標）,《產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書》,"

項目組",◎

1.8,產(chǎn)品安全風(fēng)險分析,根據(jù)《風(fēng)險分析控制程序》、《風(fēng)險管理制度》的要求進行風(fēng)險分析,《風(fēng)險管理報告》,"

項目組",◎/○

1.9,資料收集和匯總,"項目組成員應(yīng)收集以下資料：

收集產(chǎn)品圖或樣品

確定并理解顧客要求

相關(guān)標準","《產(chǎn)品符合法律法規(guī)及實物》

《產(chǎn)品依據(jù)標準清單及實物》",項目組,◎/○

1.10,設(shè)計輸入評審,組織設(shè)計輸入評審,《設(shè)計輸入評審記錄》,評審小組,◎

1.11,"第一階段總結(jié)和管

理者支持",項目組進行第一階段總結(jié)與述職，管理者給予資源支持,《第一階段總結(jié)報告》,"項目組

公司高層",

第二階段產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā),,,,,

2.1,技術(shù)設(shè)計,對產(chǎn)品進行技術(shù)設(shè)計：總體方案設(shè)計/研究試驗/繪制總圖（草圖），完成產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計（包括產(chǎn)品外型及內(nèi)部結(jié)構(gòu)），包括繪制初步結(jié)構(gòu)圖、自制零件圖、電路原理圖等，找出關(guān)鍵技術(shù)的解決辦法；,"《研究試驗大綱》

《研究試驗報告》

《技術(shù)設(shè)計說明書》

計算書","

項目組",◎

2.2,技術(shù)設(shè)計評審,應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)計進行評審,技術(shù)設(shè)計評審記錄,項目組,◎

2.3,圖樣設(shè)計,正式設(shè)計、繪制全部零部件圖樣及編制設(shè)計文件,《試制圖樣》,"

項目組",◎/○

2.4,設(shè)計開發(fā)評審,組織相關(guān)人員對設(shè)計圖紙及其設(shè)計文件進行評審并整理下發(fā),《設(shè)計開發(fā)評審記錄》,評審小組,◎

2.5,編寫樣品制造工藝,由設(shè)計人員根據(jù)相關(guān)資料編制零部件和成品制造工藝，也可以采取在圖樣上標注工藝要求的簡單處理方法,《樣品制造工藝》,"

項目組",◎/○

2.6,"編寫產(chǎn)品標準（初

步）與樣品試驗計劃",根據(jù)相關(guān)標準編寫產(chǎn)品標準（初步）與樣品試驗計劃（包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、耐久性等全性能試驗計劃）,"《產(chǎn)品標準（初步）》

《樣品試驗計劃》

",項目組,◎/○

2.7,編制新生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施要求,監(jiān)控新生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施及時到貨和可用,《新生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施需求表》,"

項目組",◎/○

2.8,"編制檢具、量具和

試驗設(shè)備要求",監(jiān)控試驗設(shè)備及時到貨和可用，保證試生產(chǎn)前到位,檢驗設(shè)備需求表,"

項目組",◎/○

2.9,"編制材料清單

",編制包括原材料、自制件、外協(xié)件、外購件的材料清單,《材料明細表》,"

項目組",◎/○

2.10,編制樣品試制計劃,由項目組根據(jù)進度計劃編制樣品試制計劃，確保樣品準時完成,《樣品試制計劃》,項目組,◎

2.11,產(chǎn)品設(shè)計評審,產(chǎn)品設(shè)計評審可根據(jù)項目復(fù)雜程度，確定評審次數(shù)和時機（常規(guī)評審點如：方案評審、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（造型）評審等）--評審?fù)ㄟ^后可發(fā)試制文件,《產(chǎn)品設(shè)計評審紀錄》,"項目組

評審小組",◎

2.12,樣品試制準備,由項目組負責(zé)樣品試制的準備工作,,項目組,◎

2.13,樣品試制,由項目組按照《樣品試制計劃》要求進行樣品試制，設(shè)計人員負責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo),樣品試制記錄,項目組,◎

2.14,樣品評審,在樣品試制完畢后，對樣品的可制造性／裝配工藝性／可維修性／可檢測性／預(yù)期可靠性分析等方面進行評審，評審結(jié)果記錄于《樣品評審記錄》中,《樣品評審記錄》,"

項目組",◎

2.15,反饋,可根據(jù)評審結(jié)果進行反饋,糾正與預(yù)防措施處理單,項目組,◎/○

2.16,設(shè)計開發(fā)驗證,"1.根據(jù)產(chǎn)品標準和工藝要求對樣品（包括零部件）進行全尺寸、全性能檢驗，確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求；

2.委托國家或行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)進行型式試驗。",檢驗報告,"項目組

",◎/○

2.17,產(chǎn)品設(shè)計確認,"設(shè)計確認主要包括圖紙確認和樣品確認：圖紙確認包括相關(guān)的文件和資料；樣品確認可采用以下一種或幾種方式進行：

1.模擬實際使用條件進行試用；

2.如需要，應(yīng)進行臨床試驗或驗證；

3.設(shè)計確認完成，應(yīng)提出確認報告以及相應(yīng)的整改措施，必要時進行再確認，確認結(jié)論必須明確回答是否滿足設(shè)計任務(wù)書和顧客的要求","圖紙確認內(nèi)容：圖紙；

樣品制造工藝；材料清單；

產(chǎn)品標準（初步）；

樣品試驗計劃；新生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和工裝清單；

檢具、量具和試驗設(shè)備清單。

樣品確認形成文件：《試用報告》

或《臨床試驗報告》

","項目組

",◎/○

2.18,"圖樣和規(guī)范的更改

與受控",根據(jù)樣品設(shè)計驗證和確認的結(jié)果，如需對圖樣及工藝文件進行更改，應(yīng)編寫《圖樣更改通知單》,"

《設(shè)計更改通知單》

",項目組,◎

2.19,評審,應(yīng)召集項目組成員對產(chǎn)品的設(shè)計輸出對照產(chǎn)品的設(shè)計輸入要求進行驗證、確認和評審,《產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)輸出評審記錄》,"

項目組",◎

2.20,"第二階段總結(jié)和管

理者支持",,第二階段總結(jié)報告,"項目組

高層領(lǐng)導(dǎo)",

第三階段過程設(shè)計與開發(fā),,,,,

3.1,"編制試生產(chǎn)過程流

程圖",,《過程流程圖》,項目組,◎/○

3.2,"編制試生產(chǎn)制造工

藝",此生產(chǎn)制造工藝應(yīng)能指導(dǎo)新產(chǎn)品的小批量試制,"工藝文件

",項目組,◎/○

3.3,編制過程指導(dǎo)書,此作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)能指導(dǎo)新產(chǎn)品的小批量試制,"采購作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗作業(yè)指導(dǎo)書

包裝作業(yè)指導(dǎo)書

返工作業(yè)指導(dǎo)書","

項目組

",◎/○

3.4,評審,對3.1～3.3過程及輸出文件進行評審,"《過程設(shè)計與開發(fā)輸

出評審記錄》",項目組,◎/○

3.5,"第三階段總結(jié)和管

理者支持",項目組長針對本階段的工作執(zhí)行情況進行小結(jié)，并將其工作的執(zhí)行情況和所需解決的未決議題報告給管理者代表或總經(jīng)理知悉。并要求獲得管理者的支持，協(xié)助解決任何未決事項和議題。,第三階段總結(jié)報告,"項目組

高層領(lǐng)導(dǎo)",

第四階段小批量試制,,,,,

4.1,"編制小批量試制計劃

并進行生產(chǎn)準備",生產(chǎn)線建立和員工培訓(xùn),"小批量試制計劃

員工培訓(xùn)記錄",項目組,◎

4.2,小批量試制,由項目組/制造部組織小批量試制,,項目組/制造部,◎

4.3,"樣品驗證（包括全

尺寸、全性能的試

驗以及包裝評價）",對樣品進行完整的試驗（包括全尺寸、全性能的試驗以及包裝評價）,檢驗報告,項目組/技術(shù)質(zhì)量部,◎

4.4,"確認產(chǎn)品標準（正

式）和產(chǎn)品說明書",對產(chǎn)品檢驗標準和產(chǎn)品說明書進行修訂與確認,"《產(chǎn)品標準》

產(chǎn)品說明書

","

項目組",◎/○

4.5,確認過程流程圖,對過程流程圖進行修訂與確認,《過程流程圖》,項目組,◎/○

4.6,確認生產(chǎn)工藝,對生產(chǎn)制造工藝進行修訂與確認,"工藝文件

",項目組,◎/○

4.7,確認作業(yè)指導(dǎo)書,對作業(yè)指導(dǎo)書進行修訂和確認,"采購作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗作業(yè)指導(dǎo)書

包裝作業(yè)指導(dǎo)書

返工作業(yè)指導(dǎo)書",項目組,◎/○

4.8,合格供方確認,編制完善的合格供方名單,"《合格供方名單》

供方考察記錄表",項目組,◎/○

4.9,成本核算,進行產(chǎn)品詳細的成本核算，確定產(chǎn)品價格與目標成本,《成本核算報告》,項目組,◎/○

4.10,確認總結(jié)和認定,對產(chǎn)品/過程確認總結(jié)和認定,總結(jié)報告,項目組,◎/○

4.11,資料移交,將產(chǎn)品/過程設(shè)計開發(fā)的資料進行整理、受控、移交，將一套完整的