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藥代動力學(xué)吉林大字國家級生物實(shí)驗(yàn)教字示范中心NationalModelPPT內(nèi)容藥物選擇生物準(zhǔn)確度和精密度劑量選擇藥代動力學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)函線和定量范給藥途徑定方穩(wěn)定性和特界性項(xiàng)樣品分析方法的建動物選擇提取回收生物樣品分析分析數(shù)據(jù)的記錄和保存…占林大字國家級生抑實(shí)驗(yàn)數(shù)字示尼中藥物選擇受試物:應(yīng)提供受試物的名稱、劑型、批號、來源、純度、保存條件及配制方法。使用的受試物及劑型應(yīng)盡量與藥效學(xué)或毒理學(xué)研究的一致,并附研制單位的質(zhì)檢報告。參比物:必須引用參比藥品的資料,該藥品已經(jīng)在中國獲得上市授權(quán),具有全面的資料。申請者應(yīng)該對參比藥品的選擇說明理由。占林大字國家級生抑實(shí)驗(yàn)數(shù)字示尼中藥物選擇對于仿制藥品申請,受試藥品通常與可從市場獲得的參比藥品相應(yīng)的劑型比較。該藥品已有多個上市劑型時,如果能在市場上獲得,推薦使用該藥品最初批準(zhǔn)的劑型(它被用于臨床藥效學(xué)和安全性試驗(yàn))作為參比藥品。占林大字國家級生抑實(shí)驗(yàn)數(shù)字示尼中劑量選擇動物體內(nèi)藥代動力學(xué)研究應(yīng)設(shè)置至少三個劑量組,其高劑量最好接近最大耐受劑量,中、小劑量根據(jù)動物有效劑量的上下限范圍選取。主要考察在所試劑量范圍內(nèi),藥物的體內(nèi)動力學(xué)過程是屬于線性還是非線性,以利于解釋藥效學(xué)和毒理學(xué)研究中的發(fā)現(xiàn),并為新藥的進(jìn)
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