GMP基礎(chǔ)知識測試題170道

GMP基礎(chǔ)知識測試題170道潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染87.GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（ACD）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括。（ABCD）A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C.地面無碎屑、無污跡D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵

埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進(jìn)行修改。91.以下情況屬于偏差有（ABCD）。A.設(shè)備故障/過程中斷B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求B.管理職責(zé)明確C.確認(rèn)驗證的實施D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)?shù)构嗟难b置。（ABC）A.大小適宜B.安裝防止C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方

便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。95.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）A.確保良好的倉儲條件B.有通風(fēng)和照明設(shè)施C.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行C.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：。（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C.定性和定量的限度要求D.貯存條件和注意事項100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。（ABCD）A．應(yīng)指定成品入庫接收程

序B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識要求清晰、明確C．帳卡物保持一致D．儲存條件符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。101.企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性E.對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄102.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆103.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）A．2012年5月1日B．2012.5.1C．2012.05.01D．12/05/01E．12.05.01104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A．公司實施四層三級培訓(xùn)體系B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補考。C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年D．新員工獨立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識。C．退回品庫需要對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。三、是非題106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）108．OOS產(chǎn)生時，復(fù)測是首選措施。（×）109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（√）111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（×）112．檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗結(jié)果超標(biāo)。（√）113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（×）114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯

袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（√）119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（√）120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（×）121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。（√）123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）124．GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（×）125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風(fēng)。（√）126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（√）127．設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）128．同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√）129．藥品的設(shè)

計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（√）131．標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（√）四、填空題132．今年公司質(zhì)量月活動的主題是：________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎(chǔ)133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；潔凈級別134．倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。溫度；濕度135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。名稱；流向136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。靜電；纖維；顆粒性138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)139．藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。設(shè)備；安裝；運行；性能140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容

__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。清晰；真實；完整；簽名142．質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染五、問答題144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。145.自檢報告的內(nèi)容包括哪些？答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。146.新版GMP對藥品發(fā)運的零頭有何要求？答：藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。147.包裝的定義？答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。148.復(fù)驗期的定義是什么？答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。149.什么是關(guān)鍵人員？答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員

著裝相關(guān)的內(nèi)容。151.留樣的定義？答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。152.批記錄由哪些記錄組成？答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，153.物料的放行原則是什么？答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗期/近效期先出、取樣的先出原則。154.文件的保存期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。155.印刷包裝材料的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。156.新版GMP中對于文件的編寫有何規(guī)定？答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。157.驗證的定義是什么？答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。158.制藥用水包括哪些？答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水159.污染的定義是什么？答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。160.包裝材料包括哪些？答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材

料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。161.什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。162.新版GMP對于質(zhì)量控制實驗室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？答：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。163.新版GMP對于倉儲區(qū)有何要求？答：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。164.物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。165.生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。166.請描述公司的質(zhì)量方針。答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求