FDA法規(guī)講義之510資料編寫課件

法規(guī)講座之510(K)文件編寫510(k)編寫技巧醫(yī)療器械的變更和特殊510(k)第三方審核項目510(k)編寫技巧介紹報告基本原則報告內(nèi)容要求介紹A510(k)a,,(),a().報告基本原則510(k)報告作為上市前通知的技術(shù)文本形式，有著相應(yīng)的完整法規(guī)要求法規(guī)21807用詞準確、數(shù)據(jù)可信、信息可靠報告內(nèi)容要求行政文件要求文本格式要求產(chǎn)品基本信息要求包裝以及標識技術(shù)規(guī)格說明報告內(nèi)容要求(.)性能測試動物試驗毒性/生物兼容性試驗臨床試驗滅菌和產(chǎn)品貨架壽命報告內(nèi)容要求(.)軟件驗證顏色添加劑要求組合產(chǎn)品要求行政文件要求準確及可信聲明() 法規(guī)21807技術(shù)總結(jié)(510(k)) 法規(guī)21807.92技術(shù)聲明(510(k)) 法規(guī)21807.93行政文件要求(.)醫(yī)療器械審核費用信息表 (3601)財務(wù)證明或保密聲明 (3454或3455)文件格式基本要求完整索引，包括所有附件；所有的圖表、照片、設(shè)計圖紙有規(guī)范的編號和抬頭，在正文中準確引用；章節(jié)劃分清晰；使用美國標準尺寸信紙(8.5”x11”)，3孔裝訂；左頁邊空白須留出3.8。

產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號產(chǎn)品說明產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱的分類： 商品/私有名稱； 產(chǎn)品通用名稱； 分類名稱；貼牌生產(chǎn)(/)產(chǎn)品基本信息(.)產(chǎn)品型號相同的預(yù)期用途相同的工作原理無重大功能變化產(chǎn)品型號一份報告中可同時遞交的型號類型活塞式注射器: 型號類型：2,5,10,30,50一份報告中不可同時遞交的型號類型醫(yī)用檢查手套: 型號類型：有粉,無粉產(chǎn)品型號關(guān)于材料的不同醫(yī)用檢查手套天然橡膠: 手套: 不同性能，不同測試捆綁報告產(chǎn)品基本信息(.)產(chǎn)品說明常規(guī)規(guī)格 包括尺寸、大小等基本信息物理性能規(guī)格 拉伸、延展、硬度、抗沖擊等等性能（10,）化學(xué)性能規(guī)格 產(chǎn)品材料（與人體接觸）、顏料、藥物涂層(肝素、等)生物性能規(guī)格 生物適應(yīng)性包裝和標識針對標識()，有嚴格的法規(guī)要求 –21801

定義：美國食品藥品化妝品法案()201(k)節(jié)，定義標簽()為: ",,...“

美國食品藥品化妝品法案()201(m)節(jié)，定義標識()為:",,(1),(2)"

包裝和標識(.)v包裝和標識(.)基本要求相關(guān)法規(guī)21801.1 制造商的名稱地址21801.4 預(yù)期用途 21801.5 指導(dǎo)文字21801.6 錯誤和誤導(dǎo)標識21801.15 標識文字的清晰規(guī)范要求包裝和標識(.)指導(dǎo)文字（21801.5）足夠的使用指導(dǎo)信息，使至少非專業(yè)使用者能夠安全有效的使用產(chǎn)品說明產(chǎn)品所有能夠正常使用條件劑量等等應(yīng)用人群使用頻率應(yīng)用持續(xù)時間應(yīng)用的路徑和方法必要的使用前準備

包裝和標識(.)豁免指導(dǎo)文字的情況（21801.5）處方用產(chǎn)品(21801.109)":a(,;"提供充分的信息，包括：使用指示、效果、應(yīng)用路徑方法、使用頻率和持續(xù)時間、相關(guān)風(fēng)險、禁忌癥、副作用、安全使用的預(yù)警告等標簽有保險日期時可豁免指導(dǎo)文字零用產(chǎn)品(21801.110)專業(yè)的從業(yè)人士進行法律允許的科學(xué)實踐時常識性使用方法(21801.116)如手套豁免指導(dǎo)文字的情況（.）體外診斷儀器（21801.119）生產(chǎn)過程使用的醫(yī)療器械（21801.119）教學(xué)、研究、法律執(zhí)行用醫(yī)療器械（21801.125）專門豁免的人或者用途（21801.127）包裝和標識(.)非處方()器械標識要求主要標簽版面（21801.60）長方形標簽為版面的長x寬圓柱體標簽為40%的高x周長其他形狀為包裝總面積的40%產(chǎn)品確認文字（21801.61）須列明產(chǎn)品的通用名稱使用指導(dǎo)文字中須包括預(yù)期用途文字須使用粗體，排版合理包裝和標識(.)包裝內(nèi)凈數(shù)量（21801.61）數(shù)量值度量值重量放置方式包裝和標識(.)產(chǎn)品包裝分類小包裝、中包裝、外包裝(運輸用包裝)內(nèi)插頁、產(chǎn)品手冊等所有的包裝都是標識的組成部分包裝和標識(.)無菌產(chǎn)品包裝要求包裝密封檢測物化測試，11607(氣泡試驗、真空壓試驗、顏料滲透試驗、封口強度、容量度試驗、氣體滲透泄漏試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗)包裝和標識(.)天然橡膠包裝材料要求警告 “:.”;性能試驗準確適用的性能標準科學(xué)規(guī)范的測試報告性能試驗(.)性能標準分類認可的標準，使用聲明； 如：,,,等國際以及美國本土標準認可的標準，沒有使用聲明； 如：209D不認可的標準； 如：7190性能試驗(.)性能測試報告符合規(guī)范的報告測試目的測試用的材料測試方法和過程(包括特定的測試條件)測試得到的特定參數(shù)記錄預(yù)先確定的評判標準測試結(jié)果分析和結(jié)論

性能試驗(.)標準符合性聲明針對認可并且可以使用符合性聲明的標準引用的標準；詳細描述標準的技術(shù)要求；針對產(chǎn)品，標準中適用的技術(shù)要求；產(chǎn)品的測試過程詳細描述，證明如何符合相應(yīng)的技術(shù)要求；不適用的技術(shù)要求不符合的技術(shù)要求，解釋不符合的原因研究所資歷信息和公司負責人的證明動物性能試驗最小負擔途徑(1997年現(xiàn)代化法案) ,513(i)(1)(D) “…,.“動物性能試驗動物試驗報告符合規(guī)范的報告測試目的測試用的材料測試方法和過程(包括特定的測試條件)測試得到的特定參數(shù)記錄預(yù)先確定的評判標準測試結(jié)果分析和結(jié)論臨床試驗最小負擔途徑(1997年現(xiàn)代化法案) ,513(a)(3)(D)() “,,…a.“臨床試驗臨床試驗報告符合E6良好臨床規(guī)范符合E3格式要求符合E9數(shù)據(jù)處理原則臨床試驗(.)E3格式要求臨床方案綱要倫理事務(wù)調(diào)查人員和管理結(jié)構(gòu)介紹研究目的臨床試驗(.)調(diào)查計劃 （試驗設(shè)計、治療、有效性和安全性變更、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、采樣方法、統(tǒng)計學(xué)方法、研究準則變更等）病人信息有效性評估安全性評估討論以及最終結(jié)果毒性/生物適應(yīng)性,G95-1,10993,測試采樣原則產(chǎn)品與人體接觸的材料同類產(chǎn)品的相同材料可使用同份報告鱟試劑測試滅菌和產(chǎn)品貨架壽命滅菌信息滅菌設(shè)備和滅菌劑滅菌過程參數(shù)滅菌驗證滅菌殘留滅菌水平確認()無菌包裝包裝測試貨架壽命試驗穩(wěn)定性測試軟件控制確認軟件關(guān)注水平()初級水平 如：電子血壓計()中級水平 如：血氧計高級水平 如：低級和嚴重傷害威脅生命導(dǎo)致身體功能永久喪失或身體結(jié)構(gòu)的永久損傷必須使用藥物或手術(shù)干預(yù)來排除身體功能永久喪失或身體結(jié)構(gòu)的永久損傷關(guān)注等級主要關(guān)注等級是否是血庫計算機軟件含此軟件的器械是否和藥物或生物制品聯(lián)用是否作為一個主要關(guān)注等級的醫(yī)療器械的附件在轉(zhuǎn)移風(fēng)險前，是否軟件故障會導(dǎo)致病人或使用者的死亡或嚴重傷害。關(guān)注等級（續(xù)）中等關(guān)注等級軟件是否是一個中等關(guān)注等級器械的附件在轉(zhuǎn)移風(fēng)險前，是否軟件故障會導(dǎo)致病人或使用者的較輕傷害軟件器械的故障或潛在的設(shè)計缺陷會導(dǎo)致一個錯誤的診斷或延誤實施適當?shù)尼t(yī)療護理，從而導(dǎo)致較輕的傷害。軟件驗證與確認軟件驗證：攻略不同的靜態(tài)和動態(tài)分析檢查源代碼和文件模塊水平上的測試整合測試軟件驗證與確認軟件驗證：設(shè)計驗證的一個組成部分在真實或模擬條件下進行在成品上進行測試高度依賴于軟件測試顏色添加劑定義,201(t)節(jié)a:A)a,,a,,,,,a,,,,B)a"",();[],()