臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識課件

臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)1ppt課件.臨床試驗(yàn)知識培訓(xùn)1ppt課件.藥物臨床試驗(yàn)概念

藥物臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。2ppt課件.藥物臨床試驗(yàn)概念藥物臨床試驗(yàn)（Clin臨床試驗(yàn)分期

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。

藥代動力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對試驗(yàn)藥物的處置，即對試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。3ppt課件.臨床試驗(yàn)分期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人臨床試驗(yàn)分期

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。4ppt課件.臨床試驗(yàn)分期II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階臨床試驗(yàn)分期III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。5ppt課件.臨床試驗(yàn)分期III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)基本概念：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告6ppt課件.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)基本概念：6ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的-研究者申辦者倫理委員會受試者國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）7ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的-研究者7ppt課件.研究者

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量以及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者，研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長，資格和能力。8ppt課件.研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量以及受試者研究者的職責(zé)（一）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者究者的職責(zé):在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)。對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。

9ppt課件.研究者的職責(zé)（一）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者9ppt課件研究者的職責(zé)（二）1研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。3在未獲得倫理委員會及申辦者同意時(shí)，研究者不可隨意違反方案。除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。4研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象5取得受試者知情同意書6試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期7接受申辦者派遣的監(jiān)查10ppt課件.研究者的職責(zé)（二）1研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)倫理委員會倫理委員會（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。11ppt課件.倫理委員會倫理委員會（EthicsCommitt倫理委員會職責(zé)：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全審查內(nèi)容：對人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查權(quán)利：有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)；要求修正方案后同意；不批準(zhǔn)暫停或中止沒有按照倫理委員會要求實(shí)施的研究暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢?yán)重傷害的在研項(xiàng)目延期審查以補(bǔ)充資料12ppt課件.倫理委員會職責(zé)：12ppt課件.倫理委員會提交申請

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者（或與申辦者共同）提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請申請的受理以書面方式告知申請受理號或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)等13ppt課件.倫理委員會提交申請13ppt課件.倫理委員會申請資料14ppt課件.倫理委員會申請資料14ppt課件.倫理委員會審查批件15ppt課件.倫理委員會審查批件15ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件試驗(yàn)方案（Protocol）病例報(bào)告表(CaseReportForm;CRF)知情同意書（InformedConsentForm;ICF）研究者手冊(Investigator,sBrochure)16ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件試驗(yàn)方案（Protocol）16ppt課與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件

試驗(yàn)方案敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。17ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件試驗(yàn)方案17ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件病例報(bào)告表指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。18ppt課件.與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件病例報(bào)告表18ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)開始前試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)結(jié)束后19ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)開始前19ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動工作：1.準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CRF、ICF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.獲得倫理委員會批準(zhǔn)4.培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員5.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品20ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動工作：1.準(zhǔn)備試驗(yàn)方跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度2.確認(rèn)知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料21ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度2跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資源供應(yīng)6.協(xié)助報(bào)告不良事件及嚴(yán)重不良事件

7.備案及歸檔相關(guān)文件8.評估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況22ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗(yàn)用藥品跟進(jìn)試驗(yàn)

試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心：1.回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品2.指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件3.向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)4.確保按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)5.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告23ppt課件.跟進(jìn)試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心注意事項(xiàng)

將保護(hù)受試者利益放在首位：1）提供詳實(shí)的ICF（按我國GCP的要求）2）ICFa.時(shí)間：在所有的與試驗(yàn)有關(guān)的檢查之前簽署

b.簽字：本人簽字（不會簽，不能簽一定要有證人簽字）

c.醫(yī)師的電話：確認(rèn)是否可以真的聯(lián)系上3）及時(shí)與研究者溝通藥物安全性信息

要求

1）對試驗(yàn)方案要透徹了解

2）對操作重要環(huán)節(jié)要逐項(xiàng)把關(guān)24ppt課件.注意事項(xiàng)

將保護(hù)受試者利益放在首位：24ppt課件.對不良事件報(bào)告要認(rèn)真審查：不良事件（AdverseEvent）：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。注意事項(xiàng)25ppt課件.對不良事件報(bào)告要認(rèn)真審查：注意事項(xiàng)25ppt課件.藥品管理

1

貯存條件的檢查；例如：溫度、濕度、光照（備溫度計(jì)、濕度計(jì)）2

藥品發(fā)放記錄——與原始病歷核對；3

藥品回收記錄——與回收藥品的實(shí)際粒數(shù)/片數(shù)核對。注意事項(xiàng)26ppt課件.藥品管理注意事項(xiàng)26ppt課件.8注意溝通和信息傳遞

1

及時(shí)更新相關(guān)文件信息；2

總結(jié)C