藥品零售企業(yè)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)

藥品零售企業(yè)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)

及法規(guī)培訓(xùn)

2016.07.18

藥店內(nèi)陳列的商品，藥品與非藥品，非藥品包括醫(yī)療器械，保健食品，化妝品，食品,消毒用品，日化用品等。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品藥品名稱：

藥品名稱一般分為兩類(lèi)：通用名和商品名。中國(guó)藥品通用名稱（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中國(guó)法定的藥物名稱，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。商品名（brandname），也稱專(zhuān)用名proprietarynames，是廠商為藥品流通所起的專(zhuān)用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào)是藥品必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z44021940其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H2008175醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：HC20090033規(guī)格系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。藥品的批號(hào)及生產(chǎn)日期藥品的生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)（或分裝）出廠的日期和批次。但批號(hào)同生產(chǎn)日期并不能相提并論；有時(shí)是同一組數(shù)字。貯藏：對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。只有按規(guī)定的貯藏條件存放藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應(yīng)有的療效。在這里我們把常涉及到的一些專(zhuān)有名字解釋一下:遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處---系指不超過(guò)20℃。冷藏---系指2---10℃。常溫10-30℃濕度35%-75%藥品不良反應(yīng)概念：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi),第二類(lèi),第三類(lèi)冀衡食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260165號(hào)魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2260078號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字(2008)第3220764號(hào)保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

化妝品,指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品生產(chǎn)許可證：xk16-1080969衛(wèi)生許可證：（90）衛(wèi)妝準(zhǔn)字10-xk-0069國(guó)妝特字G20110679食品,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。鄂衛(wèi)消證字[2004]第0057號(hào)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品廣告審查辦法》《湖北省藥品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

十章104條

本法2015年04月24日修訂第一章總則為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥監(jiān)部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū),有效期5年。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證，有效期5年。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）藥學(xué)技術(shù)人員；（二）相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第五章藥品管理有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第六章藥品包裝的管理處方藥與非處方藥分類(lèi)管理根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同對(duì)藥品分別按處方藥、非處方藥進(jìn)行管理。實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理：有利于保證人們?nèi)罕娪盟幇踩⒂欣谕七M(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有利于提高人民群眾的自我保健意識(shí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。處方與非處方藥處方藥：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品，非處方藥：非處方藥又稱OTC藥物。系指應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，使用方便，不需要執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥的首要條件應(yīng)用安全，其含義為：毒性低，不易引起蓄積中毒，在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，或雖有的副作用，但病人可自行覺(jué)察，可以忍受，且屬一次性，停藥后可迅速自行消退，用藥前后不需特殊試驗(yàn)，不易引起依賴性、耐藥性、不會(huì)掩蓋病情的發(fā)展與診斷。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

四章187條

2015年6月25日起施行第一章

總

則

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。藥品零售的質(zhì)量管理二人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其