腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)（CQZ2201673）

受理號：CQZ2201673醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：北京術(shù)銳機器人股份有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................5三、臨床評價概述.......................................................................................10四、產(chǎn)品受益風險判定...............................................................................11綜合評價意見...............................................................................................13—2—基本信息一、申請人名稱北京術(shù)銳機器人股份有限公司二、申請人住所北京市海淀區(qū)永泰莊北路1號天地鄰楓2三、生產(chǎn)地址北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路386—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成手術(shù)器械及附件組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。（三）型號/規(guī)格SR-ENS-600（四）工作原理本產(chǎn)品為基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，術(shù)者采用“主從遙操作”方式操控醫(yī)生控制臺，通過系統(tǒng)軟件算法解算出術(shù)者手部動作，經(jīng)主從映射變化、運動比例換算等，計算患者手術(shù)平臺所搭載手術(shù)器械或三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的末端目標動作，再經(jīng)逆運動學解算和驅(qū)動補償?shù)冗^程，解算出從端驅(qū)動模組電機的控制指令，驅(qū)動手術(shù)器械和三維電子腹腔內(nèi)窺鏡的運動，以實現(xiàn)手術(shù)器械在內(nèi)窺鏡視野中的動作，以一定的比例關系響應操作者手部的動作?！?—單孔手術(shù)的實現(xiàn)方式是基于內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械所采用“對偶連續(xù)體技術(shù)”的可形變臂體結(jié)構(gòu)，采用雙構(gòu)節(jié)方式實現(xiàn)近端和遠端的彎轉(zhuǎn)運動。內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械經(jīng)鞘管引導進入人體腹腔后，可實現(xiàn)進給、旋轉(zhuǎn)及彎曲，并帶動末端成像模組或末端手術(shù)執(zhí)行器實現(xiàn)空間全維6自由度的靈活運動，保證對主端術(shù)者手部的主從動作響應，進而實現(xiàn)視野調(diào)節(jié)和各項手術(shù)操作?？稍谑中g(shù)器械安裝時被系統(tǒng)讀取。系統(tǒng)在使用時需先進行術(shù)前擺位，通過調(diào)節(jié)定位臂位姿，實現(xiàn)患者手術(shù)平臺定位臂的單孔擺位，并完成定位臂與鞘管的連接。手術(shù)過程中，定位臂無需移動即可實現(xiàn)內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械的調(diào)節(jié)和操控，當需要調(diào)節(jié)鞘管入腹角度和深度時，可通過定位臂整體協(xié)同運動來實現(xiàn)。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、腳踏開關、軟件等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標YY/T1057-2016YY/T1712-2021YY/T1587-2018、—5—YY0068.1-2008、YY/T0068.2-2008、YY/T0940-2014、YY/T0943-2014、YY/T0944-2014、0672.2-2011等。（二）生物相容性申請人依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、器械護管以及和使用者直接接觸的醫(yī)生控制臺相關部件的生物相容性進行了評價。其中，與患者直接接觸部分材料短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學試驗（細選擇不同種類產(chǎn)品的代表性型號分別采用不同滅菌處理方式作為測試樣品，分別提交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學試驗報告；與使用者直接接觸部分材料短時接觸人體體表，實施了械檢驗機構(gòu)出具的生物學試驗報告。（三）清洗消毒滅菌產(chǎn)品組成中的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、器械護管、器械線纜均由使用者進行滅菌。其中，內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或戊二醛滅菌，器械護管采用低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌或壓力蒸汽滅菌，器械線纜采用低溫等離子滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌。申請人分別提供了滅菌方法和工藝的確定依據(jù)，提供了不同種類產(chǎn)品的清洗確認研究資料，以及采—6—用不同滅菌方式開展的滅菌耐受性和滅菌效果確認報告。針對環(huán)氧乙烷和戊二醛滅菌方式，提供了殘留毒性的研究資料，基于對相應滅菌方式后產(chǎn)品所開展的生物相容性試驗結(jié)果，驗證殘留可接受。患者手術(shù)平臺使用前需安裝無菌保護套，不涉及消毒滅菌研究。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品整機有效期8年，申請人采用加速老化結(jié)合模擬使用的方式進行驗證，對關鍵部件進行等效加速老化試驗，對可操作性部件進行模擬使用次數(shù)試驗，并對試驗后樣品進行測試，結(jié)果符合要求。電源線纜和主從連接線纜使用期限8年，圖像線纜和高頻發(fā)生器連接線纜使用期限2年，申請人采用加速老化方式進行驗證，結(jié)合預期使用彎折次數(shù)的測試，結(jié)果符合要1012次循環(huán)測試，試驗后產(chǎn)品各項性能均符合要求。器械護管為一次性使用，貨架有效期2年，申請人采用加速老化方式進行驗證，經(jīng)過等效時長老化后對產(chǎn)品進行各項性能和包裝性能的測試，結(jié)果符合要求。申請人提交了包裝運輸研究資料，對產(chǎn)品包裝進行了模擬運輸驗證，并對包裝和產(chǎn)品性能進行了測試，結(jié)果符合要求?！?—（五）動物研究申請人提供了兩組動物試驗研究報告。1.基于豬模型開展試驗，與單孔腹腔鏡手術(shù)對照，對受試動物模擬實施腎部分切除術(shù)、膀胱部分切除術(shù)，評價系統(tǒng)安全性、系統(tǒng)功能、臨床安可初步確認有效性。2.基于豬和犬模型開展試驗，與前次動物試驗數(shù)據(jù)進行歷史對照，對受試動物模擬實施腎部分切除術(shù)、能涵蓋抓持、分離、切割、止血、縫合等外科操作，評價指標與前次動物試驗基本相同，結(jié)果表明產(chǎn)品可順暢完成各項手術(shù)操作，安全有效性基本得到驗證。（六）軟件研究產(chǎn)品軟件采用分布式模塊化設計，部署在各工控機及各控制板上，申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022件環(huán)境評估報告和GB/T25000.51-2016檢測報告，軟件安全性V01的傳輸，申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022互操作性研究資料。—8—（七）有源設備安全性指標產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關通用安全標準（9706.1-2007、專用安全標準（9706.4-2009GB9706.19-2000）和并列安全標準（9706.15-2008、0709-2008、0505-2012）的要求，符合激光安全相關要求（GB7247.1-2012）申請人提供了由醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合標準要求的檢驗報告。（八）可用性申請人提供了產(chǎn)品的人因設計研究資料，分別開展了形成性評價和總結(jié)性評價，對產(chǎn)品的各項功能和操控進行評判，結(jié)果表明各項測試任務均能達到操作成功，主觀評價均合格。（九）其他申請人提供了內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械彎曲運動性能的研究資料，分別針對內(nèi)窺鏡和兩種不同設計結(jié)構(gòu)的手術(shù)器械進行了尖端運動范圍驗證，以及全部運動范圍內(nèi)控制精度和操控性能、圖像性能驗證，均符合預設要求。提供了定位臂及手術(shù)器械末端振動研究資料，以及手術(shù)器械運動平滑度研究資料。提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，以及系統(tǒng)延遲性能研究資料。提供了定位臂整體協(xié)同運動時入腹點精度保持的研究資料。提供了術(shù)野仿真顯示和手術(shù)器械實際形態(tài)一致性的研究資料。提供了手術(shù)器械與組織接觸力研究資料，測試結(jié)果顯示器械側(cè)端—9—和彎曲部在各種情形下均不會對組織造成非預期損傷。申請人還提供了器械護管絕緣和耐高溫性能的研究資料，提供了雙極手術(shù)器械電凝溫度和材料耐受性的研究資料，提供了器械密封性的研究資料。提供了激光指示器的光輻射安全研究資料。三、臨床評價概述申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的為評價內(nèi)窺鏡系統(tǒng)用于泌尿外科手術(shù)的安全有效性。臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照的非劣效設計。對照組為多孔腹腔鏡手術(shù)。該臨床試驗在4家臨床試驗機構(gòu)開展，計劃入組1507575成功率（定義：完成泌尿外科手術(shù)治療，且術(shù)中未發(fā)生術(shù)式改變包括任何原因的中轉(zhuǎn)開腹或轉(zhuǎn)其他常規(guī)腔鏡手術(shù)，術(shù)后內(nèi)未發(fā)生因術(shù)中并發(fā)癥導致的二次手術(shù)，且術(shù)中需要增加一個皮膚切口置入曲卡不計為手術(shù)失敗，需要增加2個及以上曲卡計為手術(shù)失??；手術(shù)成功率=成功完成手術(shù)治療的受試者例數(shù)/接受手術(shù)治療的受試者總例數(shù)*100%間，術(shù)中出血量，術(shù)后住院時間，術(shù)后疼痛評分，醫(yī)生滿意度評價，術(shù)后切口美觀評價，血清PSA正常率（針對前列腺癌根—10—生率。臨床試驗入組135例，F(xiàn)AS集、PPS集、SS集為135試驗組為6768組手術(shù)成功率均為100%，兩組手術(shù)成功率差值的95%置信區(qū)間-6.8%6.7%-10%手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后住院時間、術(shù)后疼痛評分、醫(yī)生滿意度評價、術(shù)后切口美觀評價、血清正常率及腎功能評價試驗組與對照組的差異無統(tǒng)計學意義；熱缺血時間試驗組為23.4211.87min，對照組為25.48±12.07min，兩組之間的差異無統(tǒng)計學意義。不良事件與嚴重不良事件發(fā)生率在試驗組與對照組之間無差異，未發(fā)生與器械相關不良事件。四、產(chǎn)品受益風險判定該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于單孔術(shù)式下泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，可提高手術(shù)操作精細化水平。臨床應用中，非預期的設備操作、設備失控等可能導致患者的機械損傷。當面對某些復雜手術(shù)情況時，可能需要轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放式手術(shù)，增加患者手術(shù)風險。使用該產(chǎn)品——亦可能存在傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的相關風險，包括：麻醉不良反應瀉、發(fā)燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經(jīng)損傷、穿刺孔疝、標本取出部位疝等?；颊邆€體的