原始記錄填寫課件

原始記錄的填寫原始記錄的填寫11.檢驗記錄與報告書模板的起草、審核、批準(zhǔn)

起草審核批準(zhǔn)

質(zhì)檢員實驗室主任質(zhì)量部經(jīng)理

1.檢驗記錄與報告書模板的起草、審核、批準(zhǔn)2模板要求體現(xiàn)所被測樣品名稱、批號、規(guī)格。應(yīng)有檢驗人簽名與檢驗日期。使用儀器檢測時，應(yīng)注明儀器型號、儀器編號，進行色譜等檢測時，同時應(yīng)注明色譜柱型號與編號。用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源、批號與含量。

對溫濕度要求比較嚴格時，應(yīng)在實驗記錄中記載溫濕度。成品檢測報告，在無特殊說明時，國內(nèi)客戶采用中文模板，國外客戶采用英文模板。其它作規(guī)定的項目，應(yīng)按國際慣例書寫模板要求對溫濕度要求比較嚴格時，應(yīng)在實驗記錄中記載溫濕度。3名稱批號規(guī)格名稱42.檢驗記錄與報告的領(lǐng)用、發(fā)放與收回

(1).批準(zhǔn)后的檢驗記錄與報告書原件交質(zhì)管部QA保管，QC指定專人負責(zé)根據(jù)使用需求及時備份，QC指定專人在每張表格發(fā)放前蓋上“受控文件、復(fù)印無效”的印章，領(lǐng)取時QC人員需先確認檢驗記錄是否為最新版本，復(fù)印是否清晰，有無遺漏，確認無誤后填寫《檢驗記錄發(fā)放、收回記錄》。(2).檢驗人員填寫好檢驗記錄后，交由QC主管或指定授權(quán)人進行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包括記錄頁數(shù)、圖譜頁數(shù)等信息是否齊全。并在記錄上簽字，再將記錄交QC指定人員，及時填寫《檢驗記錄發(fā)放、收回記錄》，注明所交檢驗記錄的批號等內(nèi)容。2.檢驗記錄與報告的領(lǐng)用、發(fā)放與收回

(1).批準(zhǔn)后的檢驗記5(3).QA項目負責(zé)人須先核對供方COA與本公司的質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)，并對檢驗記錄審核無誤后，出具報告書，交QC主管或指定授權(quán)人審核，由質(zhì)管部經(jīng)理或授權(quán)放行人批準(zhǔn)后方可發(fā)放。若項目負責(zé)人發(fā)現(xiàn)檢驗記錄填寫內(nèi)容存在問題時，及時向質(zhì)管部經(jīng)理或授權(quán)放行人反映，并通知QC主管進行調(diào)查，確認無誤后，由QA出具檢驗報告書，交QC主管審核，由主管批準(zhǔn)后方可發(fā)放。(4).一批產(chǎn)品只填發(fā)一次報告書，如有特殊情況需換發(fā)檢驗報告時，原檢驗報告必須追回。(3).QA項目負責(zé)人須先核對供方COA與本公司的質(zhì)量規(guī)格指63.檢驗記錄填寫的基本要求

（1）檢驗記錄采用統(tǒng)一印制的記錄紙和各類專項檢驗記錄表，并用藍色或黑色墨水筆書寫（顯微繪圖可用鉛筆）。凡用電腦打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)附于原始記錄后，并有操作者簽名和日期。應(yīng)對檢驗記錄的表頭內(nèi)容進行填寫，包括品名、批號、規(guī)格、檢驗日期和檢驗依據(jù)等。3.檢驗記錄填寫的基本要求 （1）檢驗記錄采用統(tǒng)一印制的記7（2）

檢驗依據(jù)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本號或標(biāo)準(zhǔn)的文件編號。（3）檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、實驗條件（如實驗溫度、儀器名稱型號和校正情況等）、觀察到的現(xiàn)象（不要抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象則應(yīng)詳細記錄，并鮮明標(biāo)出，以便審查研究）、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。（2）檢驗依據(jù)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本號或標(biāo)準(zhǔn)的文件編號。8（4）檢驗記錄有誤時，可用單線劃去保持原有的字跡可辨認，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改下簽名或簽章，以示負責(zé)。檢驗結(jié)果無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。（5）檢驗中使用的對照品或標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量測定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重（或水分）。（6）每個檢驗項目均應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果做出單項結(jié)論（合格或不合格），并簽署檢驗者的姓名。（4）檢驗記錄有誤時，可用單線劃去保持原有的字跡可辨認，不得94.對不同檢驗項目記錄的書寫要求a.性狀

溶解度相對密度熔點旋光度吸收系數(shù)酸值4.對不同檢驗項目記錄的書寫要求10b.鑒別

呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程,供試品的取用量,所加試劑的名稱與用量,反應(yīng)結(jié)果(生成物的顏色,氣體的產(chǎn)生或異臭,沉淀物的顏色或溶解等)。氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。b.鑒別11C.檢查

pH值（包括酸度、堿度或酸堿度）溶液的澄清度與顏色氯化物（或硫酸鹽）干燥失重水分灰分裝量（重量）差異C.檢查12D.含量測定

重量分析法容量分析法紫外分光光度法氣（液）相色譜D.含量測定13e.微生物限度

細菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結(jié)果判斷.霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷。大腸菌群MPN計數(shù)記錄培養(yǎng)條件及各稀釋度試管結(jié)果，復(fù)發(fā)酵試驗所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果，查表，計算，結(jié)果判斷。控制菌記錄供試液前增菌、增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，結(jié)果判斷；出現(xiàn)疑似菌需作進一步鑒定的，應(yīng)及時送第三方檢驗機構(gòu)進行檢測確認e.微生物限度145.檢驗結(jié)果的描述如無特殊要求，計算過程中至少應(yīng)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多保留一位小數(shù)，具體規(guī)定按《有效數(shù)字和數(shù)值的修約及運算規(guī)程》執(zhí)行。當(dāng)檢測結(jié)果小于定量限而大于檢測限時，應(yīng)報告“＜LOQ”。4.5.3當(dāng)檢測結(jié)果小于檢測限時，應(yīng)報告“ND”5.檢驗結(jié)果的描述156.檢驗結(jié)果的報告每一檢驗項目最后的檢驗結(jié)果均應(yīng)填寫在檢驗報告書右列檢驗結(jié)果欄內(nèi)。檢驗報告書內(nèi)容還應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。檢驗報告書均應(yīng)有簽發(fā)者、復(fù)核者和主檢者簽名。已審核后的批檢驗記錄送到質(zhì)量管理部評價歸檔。6.檢驗結(jié)果的報告每一檢驗項目最后的檢驗結(jié)果均應(yīng)填寫在檢16誤差、有效數(shù)字偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態(tài)分布又稱隨機誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。產(chǎn)生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。減少偶然誤差應(yīng)重復(fù)多次平行實驗并取平均值。過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規(guī)程做，可避免。誤差、有效數(shù)字偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態(tài)分布又稱隨17誤差、有效數(shù)字誤差表示方法準(zhǔn)確度：定義：是指試驗測得值與真實值之間的相符合的程度。準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。誤差有兩種表示方法：絕對誤差、相對誤差絕對誤差（E）＝測得值(X)－真實值(T)相對誤差(E%)＝（測得值－真實值）/真實值×100％誤差小，表示測得值和真實值接近。測得準(zhǔn)確度高。相對誤差是誤差在真實值中所占百分數(shù)。誤差、有效數(shù)字誤差表示方法18誤差、有效數(shù)字誤差表示方法

精密度：精密度是指相同條件下，n次重復(fù)測定結(jié)果彼此相符合的程度。精密度的好壞常用偏差表示。偏差分為：絕對偏差、相對偏差絕對偏差：（d）＝單次測定結(jié)果－n次測定結(jié)果的算術(shù)平均值相對偏差：（d%）=單此測得結(jié)果的絕對偏差/n次測定結(jié)果的算術(shù)平均值×100％精密度與準(zhǔn)確度的關(guān)系：精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，只有精密度好，才能得到好的準(zhǔn)確度。若精密度差，所測得結(jié)果不可靠，就失去了衡量準(zhǔn)確度的前提。提高精密度不一定能保證高的準(zhǔn)確度，有時還需進行系統(tǒng)誤差的校正，才能得到高的準(zhǔn)確度。誤差、有效數(shù)字誤差表示方法19誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

使用有效數(shù)字時，應(yīng)注意以下幾點：記錄測量所得數(shù)據(jù)時，只允許保留一位可疑數(shù)字。（當(dāng)用25ml無分度吸量管移取溶液時，應(yīng)記錄為25.00ml。）有效數(shù)字的位數(shù)反映了測量的相對誤差（如稱量某試劑的質(zhì)量是0.5180g，表示該試劑質(zhì)量是0.5180±0.0001，其相對誤差為0.02％，如果少取一位有效數(shù)字，表示該試劑的質(zhì)量是0.518±0.001，其相對誤差為0.2％。）有效數(shù)字的位數(shù)與量的使用單位無關(guān)。（如稱的某物的質(zhì)量是12g，二位有效數(shù)字，若以mg為單位時，應(yīng)記為1.2×104mg，而不應(yīng)記為12000mg。）數(shù)字前的零不是有效數(shù)字（0.025），起定位作用；數(shù)字后的零都是有效數(shù)字（120、0.5000）。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字20誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

有效數(shù)字修約：四舍六入五保雙若被舍棄的第一位大于5，則其前一位數(shù)字加1（如28.2645，取三位有效數(shù)字，位28.3）；若被舍棄的第一位小于5，則舍棄。若被舍棄的第一位數(shù)等于5，而其后數(shù)字全部是0，則視被保留的末位數(shù)字為奇數(shù)還是偶數(shù)，末位是奇數(shù)加1，末位為偶數(shù)舍棄。（如28.250，28.350，28.050取3位有效數(shù)字：28.2，28.4，28.0）若被舍棄的第一位數(shù)字是5，而其后的數(shù)字不全是0，無論前面是奇還是偶，皆進1（如28.2501，取3位有效數(shù)字，28.3）。若被舍棄的數(shù)字包括幾位數(shù)字時，不得對該數(shù)進行連續(xù)修約。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字21誤差、有效數(shù)字化學(xué)分析中常用的量和單位（法定計量單位）

量的名稱單位名稱及符號物質(zhì)的量摩爾mol、毫摩mmol、微摩μmol摩爾質(zhì)量千克每摩kg/mol、克每摩g/mol摩爾體積立方米每摩m3/mol、升每摩L/mol物質(zhì)的濃度摩爾每立方米mol/m3、、摩爾每升mol/L物質(zhì)的質(zhì)量濃度克每升g