醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓資料課件

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范條款解讀臺州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范條款解讀臺州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械2醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

概述

12醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

概述1一、關于醫(yī)療器械GSP的性質

在有關醫(yī)療器械經營的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經營活動的頂層監(jiān)管依據，對醫(yī)療器械經營制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀。②《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(8號令)部門規(guī)章集醫(yī)療器械經營監(jiān)管制度之大成，不僅落實了新《條例》的經營要求，而且夯實了企業(yè)經營過程的監(jiān)管平臺。③《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)范性文件它與醫(yī)療器械企業(yè)的經營活動密切相關，其內容最為具體、最為詳實、最為直接，更“接地氣”。一、關于醫(yī)療器械GSP的性質

二、實施醫(yī)療器械GSP的目的

相對于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大!現狀重藥輕械局面。長期以來，經營企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。這種情形下，經營質量難以得到保障和提高。實施的目的①不僅要規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力和強化國際競爭力；——（總則第1條）②不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理，而且要迎合互聯(lián)網器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經營行為?！ǜ絼t第65條）

二、實施醫(yī)療器械GSP的目的相對于藥三、關于醫(yī)療器械GSP的內容內容涵蓋了醫(yī)療器械經營的全過程。正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)”均要依據GSP的要求采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。它在人員培訓、設施設備和質量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細地規(guī)定了經營環(huán)節(jié)的各項內容，成為所有從事醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)行動準則。三、關于醫(yī)療器械GSP的內容四、關于醫(yī)療器械GSP的影響1、從事第三類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的

，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)或變更《醫(yī)療器械經營許可證》；不按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)，將被認定為不符合經營醫(yī)療器械的基本條件；監(jiān)管部門依據醫(yī)療器械GSP規(guī)范來評價企業(yè)年度自查報告是否合格。2、從事第二類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械GSP的要求進行備案后的現場檢查。3、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。四、關于醫(yī)療器械GSP的影響從新《條例》到8號令

，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經形成了醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構筑了醫(yī)療器械經營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強推的過程監(jiān)管的體現。醫(yī)療器械GSP的實施，既宣告了經營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結束，又預示著醫(yī)療器械規(guī)范經營時代的開始。從新《條例》到8號令，再到醫(yī)療器械GSP，8醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范條款解讀

28醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范條款解讀2

總體結構共9章，共計66條，其中總則4條，職責與制度5條，人員與培訓6條，設施與設備16條，采購、收貨與驗收9條，入庫、貯存與檢查6條，銷售、出庫與運輸9條，售后服務9條，附則2條。吸收了《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）概念。

總體結構第一章總則第一章總則總則第一條

為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。解讀：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據。總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。總則第一條

為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經總則第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。

醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

解讀：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是醫(yī)療器械經營管理和質量控制的基本準則。風險點：企業(yè)經營管理與質量控制脫節(jié)；經營各環(huán)節(jié)質量控制與本規(guī)范要求不一致，兩張皮現象?？倓t第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適總則第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。解讀：本條明確了對主體的適用形式和內容，同時又有所區(qū)別“按風險類別實行風險管理”，經營一類、二類和三類（尤其是植入性），批發(fā)和零售，管理要求和措施有所不同；消滅供應鏈中的質量控制盲點。總則第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險總則第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。解讀：本條是企業(yè)醫(yī)療器械經營的基本守則，將作為申報醫(yī)療器械GSP認證的前提條件。風險點：人員、設施、設備與申報不一致?？倓t第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺第二章職責與制度第二章職責與制度職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)法定代表人或負責人對質量管理的責任定位和具體職責。風險點：企業(yè)法定代表人或負責人“重經營，輕質量”現象，將質量當花瓶。表現在不能承擔日常管理的管理職責；未賦予質量管理人員相應職責和權力；對本企業(yè)的質量目標分解工作不了解；對質量管理體系硬件建設投入不夠等。職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量職責與制度第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位、責任定位和主要職權。風險點：質量負責人虛掛，不在職或兼職；不屬于企業(yè)的高層管理人員，不具備獨立履職的能力，“木偶”；未能實現對質量管理裁決權，不能說“不”！職責與制度第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應職責與制度第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。解讀：本條明確了企業(yè)質量管理部門具體的基本管理職責。風險點：企業(yè)沒設立質量管理人員，沒明確質量職責；質量職責內容比本規(guī)范要少；質量管理部門對本企業(yè)醫(yī)療器械經營全過程監(jiān)控不力，沒有進行有效內控。職責與制度第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以職責與制度第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。解讀：本條規(guī)定了制定質量管理制度的內容，在企業(yè)管理中要具有權威性和約束力。這些制度必定要符合企業(yè)經營實際；質量管理、操作規(guī)程和人員職責等共同組成質量管理的體系文件；本條僅明確了質量管理制度要具有這十四個方面，但不等于企業(yè)的質量管理制度僅限于此。風險點：缺少某個崗位或環(huán)節(jié)的質量管理制度；與企業(yè)實際經營情況不相對應，“各干各的”；不能符合新法律法規(guī)的要求，未及時更新，修訂；企業(yè)人員不知道與崗位工作有關的質量管理制度職責與制度第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過職責與制度第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。解讀：本條規(guī)定質量管理活動中應建立的相關記錄。記錄應與管理過程一致，真實，準備，完整，可追溯性；記錄的項目不能少。從風險管理的角度，對批發(fā)企業(yè)、三類（尤其是植入性）產品提高了要求。風險點：記錄內容不完整，不能體現質量管理活動相關信息，如要求有銷售記錄的沒有；記錄項目缺少批號等關鍵信息，無法體現可追溯性；記錄內容與實際操作信息不相符等。職責與制度第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質第三章人員與培訓第三章人員與培訓人員與培訓第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。解讀：本條是對從事醫(yī)療器械經營和質量管理工作人員的準入要求。企業(yè)人員在提請行政許可材料中要有未違法的自我聲明。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》廣告批準文件等許可證件的，···5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”、六十五條“備案時提供虛假資料的···直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動”。人員與培訓第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當人員與培訓解讀：明確了從事醫(yī)療器械經營和質量管理工作人員的資格限定，學歷要求，專業(yè)要求及工作年限等，目的是確保企業(yè)從事醫(yī)療器械經營和質量管理人員具有良好的專業(yè)知識、工作經驗和職業(yè)道德等。風險點：企業(yè)負責人、質量負責人與許可的內容不一致；相關人員的從業(yè)資格和從業(yè)經驗不符合要求；實際操作能力不能體現學歷（專業(yè)）資質要求第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。人員與培訓解讀：明確了從事醫(yī)療器械經營和質量管理工作人員的資人員與培訓解讀：本條明確了企業(yè)培訓的方式（崗前培訓和繼續(xù)培訓）和要求。目的明確：能正確理解并履行職責；內容明確：相關法律法規(guī)、質量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程；弱化形式：培訓部門等；注重效果：崗位能力；強化責任：企業(yè)義務等——提供培訓條件。風險點：未開展培訓或培訓流于形式，培訓效果不佳；不是為了提高自身的業(yè)務能力，而是為了應付監(jiān)管部門。第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。人員與培訓解讀：本條明確了企業(yè)培訓的方式（崗前培訓和繼續(xù)培訓人員與培訓解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。健康檢查檔案應包括檢查時間、地點、應檢人員、檢查結果，不合格人員處理情況和原始體檢表等。體檢的項目，如參照藥品GSP，傳染病或其他可能污染藥品的疾病。體檢項目包括內科，皮膚科，眼科，胸透，腸道傳染病，精神病等；驗收、養(yǎng)護人員還應檢查視力和辨色力。直接接觸藥品崗位的人員不能有活動性肺結核、化膿性皮膚病，消化道傳染病等。風險點：未定期組織體檢；體檢項目不全；不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸醫(yī)療器械工作等。第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。人員與培訓解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。健第四章設施與設備第四章設施與設備設施與設備

第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

解讀：與經營范圍相配套的是各種專用庫房，如經營需冷藏的體外診斷試劑，需設立獨立的冷庫；與經營規(guī)模相適應是指企業(yè)實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量的指標。要確保有足夠的倉儲空間；房產屬性應為商用，或有民用改商用的街道、居委會的證明。設施與設備第十六條企業(yè)應當具有與經設施與設備第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。說明：判定是否不單獨設立庫房，要以本市的行政審批許可的要求為準。目前，《關于修訂醫(yī)療器械經營許可相關辦事程序的通知臺食藥監(jiān)械〔2013〕11號》？設施與設備第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立設施與設備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

解讀：貯存作業(yè)區(qū)包括庫房、裝卸作業(yè)場所、保管員工作室；；輔助作業(yè)區(qū)包括運輸車輛停放場所、倉庫機房、配電房、票據管理間等；辦公生活區(qū)，包括辦公室、宿舍、食堂、生活用車輛停放等。設施與設備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量設施與設備第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。解讀：1、無污染源。采取庫房地面硬化，使用水泥、地磚、瀝青面等不起塵、無積水、不長雜草的地面；庫房內不設置衛(wèi)生間、洗澡間等可能產生污染的場所；2、庫房條件要求，指內墻壁不起層，不掉塊、無污漬，門窗無較大的縫隙；3、裝卸安全要求，收貨、裝卸等與外界聯(lián)通的平臺或庫房門上方應有頂棚或雨蓬，防雪、防雨；4、庫房管理要求，進入庫房內部的工作人員應有授權，無關人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。設施與設備第二十條庫房的條件應當符合以下要求：解設施與設備第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。解讀：1、有效的隔離是為了防潮與通風；2、避光：窗簾布、遮光膜等；通風，空調、換氣扇等；防潮：除濕機、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。3、電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，便于作業(yè)。4、有存放包裝物料的專門庫房或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲存區(qū)域有相對隔離。5、有特殊要求的醫(yī)療器械，如需冷藏的體外診斷試劑應設置冷庫，并且在冷庫內設立待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。設施與設備第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營設施與設備第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。解讀：1、參照《藥典》標準，常溫10-30度，陰涼20度以下，冷處2-10度，相對濕度35%-75%；

2、調控溫濕度的設備，空調系統(tǒng)，可自動調節(jié)庫房溫度，加濕器、除濕機等。監(jiān)測溫濕度的設備，自動監(jiān)測系統(tǒng)，每300平方安裝兩個測點終端（探頭）；溫濕度計等設施與設備第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營設施與設備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。解讀：1、自動監(jiān)測系統(tǒng)應由測點終端，管理主機，不間斷電源以及相關的軟件等組成。2、各測點終端能對冷庫環(huán)境溫濕度進行數據實時采集、傳送和報警。報警一般要求以現場聲光報警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。3、系統(tǒng)能自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值，濕度值，日期，時間，測點位置，冷庫編號（如有多個冷庫）。4、企業(yè)應建立冷庫斷電應急預案，雙回路電可手動或自動切換；備用機組按風險管理要求，要驗證。5、冷藏車要有自動制冷壓縮機可自動調控溫度，并有溫度監(jiān)測設備，可顯示存儲讀取車廂內的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過外部顯示裝置及箱內溫度數據采集設備，也可顯示顯示存儲讀取溫度數據。6、冷鏈環(huán)節(jié)對設施設備及溫度的情況要進行驗證。設施與設備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)設施與設備第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。解讀：第24條是對醫(yī)療器械零售經營場所設施設備配置的要求；第25條是對醫(yī)療器械零售經營場所醫(yī)療器械陳列的要求。風險點：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中對醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，如何保證？；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起。設施與設備第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與設施與設備第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。解讀：本條是對養(yǎng)護內容的具體要求。對正常性產品進行一般養(yǎng)護，對拆零和近效期產品重點養(yǎng)護。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械的正確處理順序：應先在電腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進行標識，告知儲存人員暫停發(fā)貨，同時報質量管理部門。風險點：未開展養(yǎng)護工作，出現失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標識包裝，無法追溯；對發(fā)現的問題醫(yī)療器械不能及時采取正確的方法進行處理。設施與設備第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、設施與設備第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。解讀：第27條是對基礎設施設備的管理要求，目的是確保其運行安全有效。1、應有專人負責，在崗位說明上要定人定責；2、應定期檢查清潔和維護，延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障；3、應當建立維護保養(yǎng)檔案，一旦出現故障能及時查找原因。第28條是對計量器具設備校準或檢定。強制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計，縣級計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構；校準，非強制檢定，如盤式溫濕度計。檢定或校準的年限一般為一年。風險點：設施設備不能運行或不能正常運行；計量器具顯示的數據不準確。設施與設備第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備設施與設備

第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。解讀：本條對驗證管理的要求，明確了驗證文件系統(tǒng)和驗證過程。驗證必須要有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機構、職能人員和設施設備之間建立一個穩(wěn)妥的保證驗證活動得以有效完成的文件體系；最重點的一點在于驗證結果能夠在經營質量管理中應用。風險點：驗證過程發(fā)生偏差未處理；驗證結論與記錄數據不一致，或驗證數據造假。設施與設備第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保設施與設備

第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。解讀：本條是對計算機系統(tǒng)的要求。一是實現經營過程全覆蓋；二是實現醫(yī)療器械質量可追溯。明確經營三類醫(yī)療器械企業(yè)強制實行，經營一類、二類鼓勵實行，體現“區(qū)別管理”（風險等級）。風險點：計算機系統(tǒng)無相關管理制度；計算機系統(tǒng)記錄不完整；計算機系統(tǒng)可以從后臺隨意修改，不真實；對失效的日期等關鍵信息不能提示，鎖定。設施與設備第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應設施與設備第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)從事第三方現代物流的要求?？蓞⒄铡缎麻_辦藥品批發(fā)企業(yè)現代物流系統(tǒng)標準》（浙食藥監(jiān)市[2006]78號（附件），對場地、裝置設備、計算機信息管理系統(tǒng)、人員有明確的要求。目的是為實現購貨方、供貨方和監(jiān)管部門對經營全過程可追溯、可追蹤。設施與設備第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營第五章采購收貨與驗收第五章采購收貨與驗收采購

第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。解讀：本文明確了企業(yè)進行采購醫(yī)療器械審核的主要內容。要了解醫(yī)療器械產品及生產經營企業(yè)證照的基本知識，以便于對提供的資料真實性進行審核；對銷售人員審核是否真實，可靠，是否有供應商授權之外的銷售行為；開展對供貨商的審核評價活動。風險點：購進時對供應商及產品未進行合法性審核或審核流于形式；提供的醫(yī)療器械注冊證、生產經營許可證或備案憑證造假，涉及假冒醫(yī)療器械、非法渠道購進醫(yī)療器械；采購第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購采購第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。解讀：本文明確了企業(yè)與供貨者簽署采購合同（協(xié)議）的內容要求。簽訂合同（協(xié)議）的目的是為了明確交易雙方的質量責任（如開具發(fā)票、產品質量符合標準，包裝、說明書、標簽符合規(guī)定，運輸質量保證及責任等），協(xié)議也是合同的一種形式，具有與合同相等的法律效力。協(xié)議可以單獨簽訂，也可以列入購銷合同中。風險點：購銷合同（協(xié)議）雙方未簽訂質量條款；簽訂的內容不符合本條款的要求；簽訂人的資質、印章、有效期不符合規(guī)定。采購第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確采購第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。解讀：本文明確了采購記錄的內容。采購記錄建立目的是對所采購的醫(yī)療器械進行追蹤溯源，有利于在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時能快速召回。采購記錄應由負責采購的業(yè)務部門（崗位）人員記錄。風險點：將采購計劃等同于采購記錄；采購記錄根據入庫驗收等記錄后補，計算機系統(tǒng)未對“先由采購計劃生成采購訂單，再有采購進行收貨”的流程進行控制，可以隨意變更流程順序。采購第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。收貨

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。解讀：本文明確了收貨環(huán)節(jié)的操作程序，此環(huán)節(jié)的目的是核實采購渠道，防止假冒偽劣醫(yī)療器械進入本企業(yè)。對隨貨清單的供貨者的出庫印章與合格供貨方留存的印章加以比對，同時對隨貨清單的手工填寫，現場填寫，不予以認可，拒收。風險點：冷鏈醫(yī)療器械收貨時未檢查溫度或對溫度超標的仍予以收貨；冷鏈醫(yī)療器械收貨處置措施不當；收貨時無收貨交接確認手續(xù)或簽名不全。收貨第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，驗收第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。解讀：本條規(guī)定了驗收記錄的具體內容，驗收記錄必須內容真實，項目齊全，結論明確，有利于醫(yī)療器械核查和追溯。對冷鏈醫(yī)療器械驗收，繼收貨后又進一步把關。冷鏈醫(yī)療器械收貨后應放在冷庫的待驗區(qū)，驗收應在冷庫中進行。風險點：驗收記錄計算機系統(tǒng)中項目信息不完整，沒按本規(guī)范要求設置；驗收的原始憑證上沒有驗收員簽字；對驗收不合格的醫(yī)療器械不在驗收記錄中體現，出現“驗收永遠合格”。驗收第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、驗收

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。解讀：本條對被委托提供貯存、配送服務的進貨、驗收環(huán)節(jié)，明確了對委托雙方簽訂書面協(xié)議，落實質量責任的要求。協(xié)議的內容必須符合本規(guī)范的要求進行進貨和驗收。驗收第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企第六章入庫、貯存與檢查第六章入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。解讀：本條款是對驗收完成后醫(yī)療器械入庫的規(guī)定。驗收員通過驗收確認，生成醫(yī)療器械在庫庫存，由專人將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗區(qū)移庫到合格品區(qū)；對驗收不合格的醫(yī)療器械，要拒收，移庫到不合格品區(qū)，經報質量管理部門審批后，生成不合格臺賬。風險點：對不合格醫(yī)療器械的沒有后續(xù)措施，造成流弊；待驗、不合格、銷后退回的醫(yī)療器械分類不清，管理混亂；不合格醫(yī)療器械出現在合格品區(qū)。入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應當建立入庫入庫、貯存與檢查

第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。解讀：本條是對醫(yī)療器械儲存的具體要求。這與第四章“設施設備”中的庫房設置要求是相一致的。這里還要注意，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，自營與委托營運的醫(yī)療器械要分開擺放。入庫、貯存與檢查第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療入庫、貯存與檢查

第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。解讀：本條是對醫(yī)療器械養(yǎng)護內容的具體要求。養(yǎng)護人員應該指導儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)；對近效期醫(yī)療器械，計算機系統(tǒng)應有自動預警功能，對失效期醫(yī)療器械，應有禁止銷售的鎖定功能。風險點：計算機系統(tǒng)對近效期或失效期醫(yī)療器械未能進行控制；養(yǎng)護工作未開展或流于形式，養(yǎng)護記錄單純由系統(tǒng)自動生成。入庫、貯存與檢查第四十四條企業(yè)應當根據庫房入庫、貯存與檢查

第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。解讀：本條是對庫存醫(yī)療器械賬貨管理的要求。企業(yè)應對全部庫存醫(yī)療器械進行盤點，以確保實際庫存與計算機系統(tǒng)記錄的一致性。盤點時應全面核對醫(yī)療器械的生產廠家，批號，規(guī)格等信息，以確保醫(yī)療器械來源的可追溯性，發(fā)現問題應及時查找原因并進行處理。風險點：盤點的差異未做處理，存在賬貨不符；只盤合格品，不盤不合格品，造成不合格品流失。入庫、貯存與檢查第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)第七章銷售、出庫與運輸第七章銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。解讀：本條是對自身銷售行為的規(guī)范要求。一是對自身銷售人員和銷售行為的管理，二是要對購貨單位的資質審核的要求。購貨單位的合法性，購貨單位采購人員的合法性，購貨單位提貨人的合法性，醫(yī)療器械流向的合法性。風險點：異地私設倉庫現貨銷售醫(yī)療器械；將醫(yī)療器械銷售給無經營資質的單位與個人，尤其是成為“無證診所”的進貨渠道。銷售、出庫與運輸第四十七條企業(yè)對其辦事機構銷售、出庫與運輸

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。解讀：本條規(guī)定了銷售記錄的具體內容，通過銷售記錄對醫(yī)療器械銷售過程進行真實記載，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實性，安全性和可追溯性，必要時能保證快速，準確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。風險點：銷售記錄不規(guī)范，內容缺項；銷售記錄不真實，如假借合法購貨方的名義銷售給無資質的單位和個人。銷售、出庫與運輸第四十八條從事第二、第三銷售、出庫與運輸

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。解讀：本條規(guī)定了開具銷售票據的要求與內容，尤其要有批號，起到可追溯。風險點：通過計算機系統(tǒng)開具銷售憑據的，如果銷售時未開具銷售憑據，造成票、賬、貨不相符；缺少批號等信息，不便于追溯。銷售、出庫與運輸第四十九條從事醫(yī)療器械零銷售、出庫與運輸

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。解讀：本條規(guī)定了出庫復核的內容及記錄的要求，目的是為了對出庫的醫(yī)療器械的信息及質量狀況的再核對，再確認，以確保出庫醫(yī)療器械信息準確，質量合格。風險點：出庫復核時未按銷售票據對實物進行核對；無出庫復核記錄原始憑證，或無復核人簽字；出庫復核記錄與計算機系統(tǒng)的銷售記錄不一致。銷售、出庫與運輸第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保銷售、出庫與運輸第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

解讀：對拼箱發(fā)貨的代用包裝箱進行規(guī)范管理，醒目標識”拼箱“，易于辯認。適用拼箱的代用包裝，應防破損、擠壓或被污染；要有適合拼箱的填充物，防止在運輸與搬運過程產生晃動或擠壓，如泡沫，充氣袋等。風險點：沒有醒目標識，發(fā)生發(fā)錯貨；采用的不符合發(fā)貨要求的包裝箱，容易在運輸過程產生破損，外漏，受污染等情況。銷售、出庫與運輸第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用銷售、出庫與運輸

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。解讀：本條是冷藏、冷凍醫(yī)療器械裝箱、裝車的作業(yè)要求，目的是通過對人員，設備，流程的控制來規(guī)范冷鏈操作。風險點：未預冷達到標準溫度就要求裝入醫(yī)療器械；運輸過程，溫度達不到要求；在常溫下完成裝箱，封箱工作。銷售、出庫與運輸第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的第八章售后服務第八章售后服務售后服務

第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。解讀：本條是規(guī)定了售后服務的內容，貫穿了供貨方，銷售方，購貨方三者的權利和義務。作為企業(yè)來講，要制定售后服務制度，設置售后技術人員或管理人員崗位，加強對售后技術（管理）人員的業(yè)務培訓，提高業(yè)務能力。存在的問題：“重銷售，輕售后”；售后服務技術支撐這方面能力不夠，或不能很好地將上級供應商（生產廠家）與消費客戶之間進行有效協(xié)調與溝通。售后服務第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械售后服務

第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。解讀：本條規(guī)定了退貨管理的基本要求和目的。醫(yī)療器械退貨分為銷后退回和采購退回。銷后退回的關鍵是要求確認退回的產品是本公司銷售出去的產品；采購退回是指與供貨商協(xié)商后，將在庫醫(yī)療器械退回供貨單位的醫(yī)療器械和本企業(yè)拒收的醫(yī)療器械。風險點：銷售退回沒有審批，易出現非本企業(yè)銷售退回的醫(yī)療器械；銷售退回沒有重新驗收就直接入庫；已經確認為假冒醫(yī)療器械的，自主退貨。售后服務第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保售后服務

第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。解讀：上述條款對醫(yī)療器械售后服務的處理要求，從制度制定、人員配備、處理規(guī)程等方面作了具體的要求。第58條，是建立了售后服務管理機制，明確了投訴規(guī)程內容；第59條，明確了售后投訴管理的具體要求，實現專人負責，加強痕跡化管理；第60條，61條，明確了企業(yè)對投訴檔案的建立和利用。風險點：對客戶的投訴內容沒有引起重視，不做進一步的質量查詢，只為”息事寧人”，留下產品質量隱患。售后服務第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要售后服務

第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。解讀：本條是對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的要求。應當配備專人具體負責不良事件的監(jiān)測工作，收集到的不良事件報告應當根據要求及時上報。風險點：未配備人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；在相關憑據資料中出現了不良事件事例但未按規(guī)定報告，尤其是新的，嚴重的不良事件。售后服務第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員售后服務

第六十三條企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。解讀：上述兩條款是經營企業(yè)根據《醫(yī)療器械召回管理辦法》（試行）的規(guī)定，在醫(yī)療器械追加管理過程中的履職要求。第63條明確了醫(yī)療器械要求停售追回的內容；第64條對醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。風險點：企業(yè)對有質量隱患的產品未采取任何措施或措施明顯不力，給市場流通中的產品帶來質量隱患；企業(yè)對有質量問題召回的醫(yī)療器械未向監(jiān)管部門報告，“多一事不如小一事”心理，造成監(jiān)管部門對有質量隱患的產品不能實時進行監(jiān)管。售后服務第六十三條企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴第九章附則第九章附則歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓資料課件醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓資料課件醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓資料課件[自讀教材·填要點]一、鐵路，更多的鐵路1．地位鐵路是

建設的重點，便于國計民生，成為國民經濟發(fā)展的動脈。2．出現1881年，中國自建的第一條鐵路——唐山

至胥各莊鐵路建成通車。1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運輸開平[自讀教材·填要點]一、鐵路，更多的鐵路交通運輸開平

3．發(fā)展(1)原因：①甲午戰(zhàn)爭以后列強激烈爭奪在華鐵路的

。②修路成為中國人

的強烈愿望。(2)成果：1909年

建成通車；民國以后，各條商路修筑權收歸國有。4．制約因素政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會經濟凋敝，鐵路建設始終未入正軌。修筑權救亡圖存京張鐵路3．發(fā)展修筑權救亡圖存京張鐵路

二、水運與航空1．水運(1)1872年,

正式成立，標志著中國新式航運業(yè)的誕生。(2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運公司近百家，幾乎都是在列強排擠中艱難求生。2．航空(1)起步：1918年，附設在福建馬尾造船廠的海軍飛機工程處開始研制

。(2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設“

”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機籌辦航空事宜處二、水運與航空輪船招商局水上飛機籌辦航空事宜處三、從驛傳到郵政1．郵政(1)初辦郵政：1896年成立“大清郵政局”，此后又設

，郵傳正式脫離海關。(2)進一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國首次參加

。郵傳部萬國郵聯(lián)大會三、從驛傳到郵政郵傳部萬國郵聯(lián)大會2．電訊(1)開端：1877年，福建巡撫在

架設第一條電報線，成為中國自辦電報的開端。(2)特點：進程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀30年代情況才發(fā)生變化。3．交通通訊變化的影響(1)新式交通促進了經濟發(fā)展，改變了人們的通訊手段和

，

轉變了人們的思想觀念。(2)交通近代化使中國同世界的聯(lián)系大大增強，使異地傳輸更為便捷。(3)促進了中國的經濟與社會發(fā)展，也使人們的生活

。臺灣出行方式多姿多彩2．電訊臺灣出行方式多姿多彩[合作探究·提認知]

電視劇《闖關東》講述了濟南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。[合作探究·提認知]

電視劇《闖關東》講述了濟南章丘依據材料概括晚清中國交通方式的特點，并分析其成因。

提示：特點：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨輪車，近代的小火輪、火車同時使用)。

原因：近代西方列強的侵略加劇了中國的貧困，阻礙社會發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動。依據材料概括晚清中國交通方式的特點，并分析其成因。[串點成面·握全局][串點成面·握全局]醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓資料課件

一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點及影響1．原因(1)先進的中國人為救國救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進中國社會發(fā)展。(2)列強侵華的需要。為擴大在華利益，加強控制、鎮(zhèn)壓中國人民的反抗，控制和操縱中國交通建設。(3)工業(yè)革命的成果傳入中國，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質條件。一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點及影響2．特點(1)近代中國交通業(yè)逐漸開始近代化的進程，鐵路、水運和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。(2)近代中國交通業(yè)受到西方列強的控制和操縱。(3)地域之間的發(fā)展不平衡。3．影響(1)積極影響：促進了經濟發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉變了人們的思想觀念；加強了中國與世界各地的聯(lián)系，豐富了人們的生活。(2)消極影響：有利于西方列強的政治侵略和經濟掠奪。2．特點1．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢”。這說明該企業(yè)的創(chuàng)辦 (

)A．打破了外商對中國航運業(yè)的壟斷B．阻止了外國對中國的經濟侵略C．標志著中國近代化的起步D．使李鴻章轉變?yōu)槊褡遒Y本家1．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成解析：李鴻章是地主階級的代表，并未轉化為民族資本家；洋務運動標志著中國近代化的開端，但不是具體以某個企業(yè)的創(chuàng)辦為標志；洋務運動中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強的經濟侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三項表述都有錯誤。答案：A解析：李鴻章是地主階級的代表，并未轉化為民族資本家；洋務運動二、近代以來交通、通訊工具的進步對人們社會生活的影響(1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展，不僅推動各地經濟文化交流和發(fā)展，而且也促進信息的傳播，開闊人們的視野，加快生活的節(jié)奏，對人們的社會生活產生了深刻影響。(2)通訊工具的變遷和電訊事業(yè)的發(fā)展，使信息的傳遞變得快捷簡便，深刻地改變著人們的思想觀念，影響著人們的社會生活。二、近代以來交通、通訊工具的進步對人們社會生活的影響2．清朝黃遵憲曾作詩曰：“鐘聲一及時，頃刻不少留。雖有